Magnetocardiografia utilizzando un nuovo sistema di analisi (Cardioflux) nella valutazione dei pazienti con dolore toracico dell'unità di osservazione del pronto soccorso
26 gennaio 2022 aggiornato da: Genetesis Inc.
Genetesis è un'azienda di diagnostica cardiaca che presenta un nuovo sistema di analisi del magnetocardiogramma (MCG) chiamato CardioFlux. Questa indagine presenta una nuova opzione diagnostica non invasiva per utilizzare MCG per la diagnosi rapida della sindrome coronarica acuta. I dati del sistema Cardioflux saranno confrontati con metodi di stress test così come i risultati del cateterismo cardiaco per identificare i pazienti con ischemia miocardica.
Questo è uno studio pilota di convenienza osservazionale prospettico in singolo cieco su 100 pazienti collocati nell'Unità di decisione clinica (CDU) per la valutazione del dolore toracico presso il St. John Hospital and Medical Center (Detroit, MI).
I pazienti arruolati nello studio avranno anche un follow-up di 30 e 180 giorni per l'analisi degli eventi cardiaci avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio è uno studio pilota su 100 pazienti di età superiore ai 18 anni che devono essere inseriti nel CDU per la valutazione del dolore toracico di possibile origine cardiaca saranno idonei per la scansione MCG-CF in base ai criteri dei criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti con DE a rischio basso e intermedio che presentano dolore toracico di possibile origine cardiaca che hanno un primo risultato negativo per la troponina e un ECG non diagnostico che devono essere collocati nell'Unità diagnostica cardiaca (CDU) per un'ulteriore valutazione.
Criteri di esclusione:
- ≤ 18 anni di età
- Pazienti impossibilitati a inserirsi nel dispositivo
- Pazienti non deambulanti
- Pazienti con qualsiasi dispositivo impiantabile o metallo nell'area del torace (ad es. pacemaker, AICD, frammenti di proiettile nel torace)
- Pazienti con claustrofobia
- Donne incinte
- Scarso candidato per il follow-up
- Prigionieri
- Ripetere i partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dolore toracico acuto
Tutti i pazienti ricoverati presso l'Unità di Decisione Clinica che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con dolore toracico con fattori di rischio che suggeriscono una possibile eziologia cardiaca.
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I soggetti dello studio saranno collocati all'interno di un apparato di schermatura magnetica.
I sensori non invasivi posizionati sul busto del soggetto acquisiranno le fluttuazioni del campo magnetico generate dall'attività cardiaca, che verranno quindi analizzate per l'evidenza di ischemia miocardica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dell'ischemia miocardica attiva
Lasso di tempo: 2 giorni
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Il confronto tra magnetocardiografia (MCG) e imaging del campo magnetico/corrente miocardica sarà eseguito direttamente con i protocolli standard di stress test eseguiti su pazienti ricoverati in un'unità di osservazione cardiaca.
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2 giorni
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Identificazione dell'ischemia miocardica attiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il confronto tra magnetocardiografia (MCG) e imaging del campo magnetico/corrente sarà confrontato direttamente con i dati di cateterizzazione cardiaca in quei pazienti sottoposti a questa procedura.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nei pazienti dimessi dall'unità di osservazione cardiaca con un risultato negativo dello stress test, in che modo i risultati del MCG sono correlati agli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni e 6 mesi dopo la dimissione?
MACE sarà definito come infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione coronarica e morte per tutte le cause.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
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- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
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- Amsterdam EA, Kirk JD, Bluemke DA, Diercks D, Farkouh ME, Garvey JL, Kontos MC, McCord J, Miller TD, Morise A, Newby LK, Ruberg FL, Scordo KA, Thompson PD; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Testing of low-risk patients presenting to the emergency department with chest pain: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Oct 26;122(17):1756-76. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181ec61df. Epub 2010 Jul 26. Erratum In: Circulation. 2010 Oct 26;122(17):e500-1.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1053362-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del paziente saranno redatti in termini di nome, data di nascita e numero identificativo della cartella clinica.
I pazienti con caratteristiche cliniche specifiche possono essere condivisi con altri ricercatori se il protocollo attuale viene esteso ad altri siti o continuato all'interno dello stesso sito di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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