Magnetokardiográfia új elemző rendszerrel (Cardioflux) a sürgősségi osztály megfigyelő osztályának mellkasi fájdalomban szenvedő betegek értékelésében
2022. január 26. frissítette: Genetesis Inc.
A Genetesis egy szívdiagnosztikai vállalat, amely egy új, CardioFlux nevű magnetokardiogram (MCG) elemző rendszert mutat be. Ez a vizsgálat egy új, nem invazív diagnosztikai lehetőséget kínál az MCG alkalmazására az akut koronária szindróma gyors diagnosztizálására. A Cardioflux rendszerből származó adatokat a stressztesztelési módszerekkel, valamint a szívkatéterezés eredményeivel hasonlítják össze a szívizom ischaemiás betegek azonosítása érdekében.
Ez egy prospektív megfigyeléses, egyszeresen vak kényelmi kísérleti kísérlet, amelyben 100 beteg vett részt, akiket a St. John Hospital and Medical Center (Detroit, MI) klinikai döntéshozatali osztályán (CDU) helyeztek el mellkasi fájdalom értékelésére.
A vizsgálatba bevont betegeknél 30 és 180 napos utánkövetés vár a nemkívánatos kardiális események elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálat, amelyben 100 18 év feletti beteg vett részt, akiket a CDU-ba kell helyezni az esetleges szív eredetű mellkasi fájdalom értékelése céljából, az alkalmassági kritériumok alapján jogosultak az MCG-CF vizsgálatra.
Leírás
Bevételi kritériumok: Alacsony és közepes kockázatú ED-betegek, akiknél lehetséges szív eredetű mellkasi fájdalom jelentkezik, és akiknél negatív első troponin eredmény és nem diagnosztikus EKG van, és további értékelés céljából a szívdiagnosztikai egységbe (CDU) kell elhelyezni.
Kizárási kritériumok:
- ≤ 18 éves korig
- A betegek nem tudnak beilleszkedni a készülékbe
- Nem járóbetegek
- Azok a betegek, akiknél bármilyen beültethető eszköz vagy fém van a mellkas területén (pl. pacemaker, AICD, golyótöredékek a mellkasban)
- Klausztrofóbiában szenvedő betegek
- Terhes nők
- Gyenge jelölt a nyomon követésre
- Foglyok
- Ismételje meg a résztvevőket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut mellkasi fájdalom
A Klinikai Döntési Osztályra felvett valamennyi beteg a Sürgősségi Osztályon (ED) jelentkezik mellkasi fájdalommal, lehetséges kardiális etiológiára utaló kockázati tényezőkkel.
|
A vizsgálati alanyok mágneses árnyékoló berendezésbe kerülnek.
Az alany törzse fölé helyezett noninvazív érzékelők észlelik a szívműködés által generált mágneses tér ingadozásokat, amelyeket azután elemezni fognak a szívizom ischaemia bizonyítékaként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív szívizom ischaemia azonosítása
Időkeret: 2 nap
|
A Magnetocardiographia (MCG) összehasonlítása és a szívizom mágneses mezőjének/áramának képalkotása közvetlenül a kardiológiai megfigyelőegységre felvett betegeken végzett standard stresszteszt protokollokkal történik.
|
2 nap
|
|
Az aktív szívizom ischaemia azonosítása
Időkeret: 1 hét
|
A Magnetocardiographia (MCG) és a mágneses mező/áram képalkotás összehasonlítása közvetlenül összevethető a szívkatéterezési adatokkal azoknál a betegeknél, akiknek átesett ez az eljárás.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Középtávú nemkívánatos kardiális események
Időkeret: 6 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akiket negatív stresszteszt eredménnyel bocsátottak el a szívmegfigyelő egységről, hogyan korrelálnak az MCG-eredmények a súlyos szívműködési zavarokkal (MACE) az elbocsátást követő 30. napon és 6 hónappal?
A MACE akut miokardiális infarktus, koszorúér-revaszkularizáció és bármilyen okból bekövetkező halál.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Chen Y, Fan Y, Yin Z, Zhang H, Zhang Y, Han Z, Wang C. Coronary computed tomographic angiography for patients with low-to-intermediate risk chest pain: A systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jan 10;8(2):2096-2103. doi: 10.18632/oncotarget.13782.
- Hollander JE. The continuing search to identify the very-low-risk chest pain patient. Acad Emerg Med. 1999 Oct;6(10):979-81. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb01177.x. No abstract available.
- Amsterdam EA, Kirk JD, Bluemke DA, Diercks D, Farkouh ME, Garvey JL, Kontos MC, McCord J, Miller TD, Morise A, Newby LK, Ruberg FL, Scordo KA, Thompson PD; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Testing of low-risk patients presenting to the emergency department with chest pain: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Oct 26;122(17):1756-76. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181ec61df. Epub 2010 Jul 26. Erratum In: Circulation. 2010 Oct 26;122(17):e500-1.
- Pollack CV Jr, Sites FD, Shofer FS, Sease KL, Hollander JE. Application of the TIMI risk score for unstable angina and non-ST elevation acute coronary syndrome to an unselected emergency department chest pain population. Acad Emerg Med. 2006 Jan;13(1):13-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.06.031. Epub 2005 Dec 19.
- Lim HK, Chung N, Kim K, Ko YG, Kwon H, Lee YH, Kim JB, Cho JR, Kim JM, Kim IS, Park YK. Reproducibility of quantitative estimate of magnetocardiographic ventricular depolarization and repolarization parameters in healthy subjects and patients with coronary artery disease. Ann Biomed Eng. 2007 Jan;35(1):59-68. doi: 10.1007/s10439-006-9210-9. Epub 2006 Nov 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1053362-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Minden betegadatot törölni fogunk a név, a születési dátum és az orvosi nyilvántartási számok tekintetében.
A specifikus klinikai jellemzőkkel rendelkező betegek megoszthatók más kutatókkal, ha a jelenlegi protokollt további helyszínekre bővítik, vagy ugyanazon a kutatóhelyen folytatják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .