使用新型分析系统 (Cardioflux) 的心磁图评估急诊科观察室胸痛患者
2022年1月26日 更新者：Genetesis Inc.
Genetesis 是一家心脏诊断公司，推出了一种名为 CardioFlux 的新型心磁图 (MCG) 分析系统。 这项研究提出了一种新的、无创的诊断选择，可以使用 MCG 快速诊断急性冠脉综合征。 来自 Cardioflux 系统的数据将与压力测试方法以及心导管插入术的结果进行比较，以确定心肌缺血患者。
这是一项前瞻性观察性单盲便利试验研究，100 名患者被安置在圣约翰医院和医疗中心（密歇根州底特律）的临床决策单元 (CDU) 以评估胸痛。
参加研究的患者还将接受 30 天和 180 天的随访，以分析不良心脏事件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究是一项针对 100 名 18 岁以上患者的初步研究，这些患者将被安置在 CDU 中以评估可能的心源性胸痛，这些患者将有资格根据资格标准进行 MCG-CF 扫描。
描述
纳入标准：出现可能由心源性胸痛的低风险和中等风险 ED 患者首次肌钙蛋白结果为阴性且心电图无法诊断，这些患者将被送入心脏诊断单元 (CDU) 进行进一步评估。
排除标准：
- ≤ 18 岁
- 无法装入设备的患者
- 非卧床患者
- 胸部区域有任何可植入装置或金属的患者（例如 起搏器、AICD、胸腔内的子弹碎片）
- 幽闭恐惧症患者
- 孕妇
- 跟进的候选人不佳
- 犯人
- 重复参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急性胸痛
所有因胸痛而被送往急诊室 (ED) 的临床决策单元患者，其风险因素表明可能存在心脏病因。
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研究对象将被放置在磁屏蔽装置内。
放置在受试者躯干上的无创传感器将获取由心脏活动产生的磁场波动，然后对其进行分析以寻找心肌缺血的证据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动性心肌缺血的鉴定
大体时间：2天
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心磁图 (MCG) 和心肌磁场/电流成像的比较将直接与对入住心脏观察单元的患者执行的标准压力测试协议进行。
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2天
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活动性心肌缺血的鉴定
大体时间：1周
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磁心图 (MCG) 和磁场/电流成像的比较将直接与接受该程序的患者的心导管数据进行比较。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中期不良心脏事件
大体时间：6个月
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对于从心脏观察单元出院且压力测试结果为阴性的患者，MCG 结果与出院后 30 天和 6 个月的主要不良心脏事件 (MACE) 有何关联？
MACE 将被定义为急性心肌梗死、冠状动脉血运重建和全因死亡。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
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- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
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- Lim HK, Chung N, Kim K, Ko YG, Kwon H, Lee YH, Kim JB, Cho JR, Kim JM, Kim IS, Park YK. Reproducibility of quantitative estimate of magnetocardiographic ventricular depolarization and repolarization parameters in healthy subjects and patients with coronary artery disease. Ann Biomed Eng. 2007 Jan;35(1):59-68. doi: 10.1007/s10439-006-9210-9. Epub 2006 Nov 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月15日
初级完成 (实际的)
2017年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1053362-5
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
所有患者数据都将根据姓名、出生日期和识别病历编号进行编辑。
如果当前协议扩展到其他站点或在同一研究站点内继续，则可以与其他研究人员共享具有特定临床特征的患者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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