家族との連携を通じて退役軍人による PTSD 治療への遵守率を向上させる
調査の概要
詳細な説明
影響。 この研究は、治療に対する家族の支援を増やすことによって、退役軍人のPTSDに対する科学的根拠に基づいた治療の遵守を改善することを目的としています。 科学的根拠に基づいた PTSD 治療の定着率の向上は、退役軍人の健康と福祉にプラスの影響を与え、PTSD 治療コストを削減し、PTSD サービスに対する長期的な需要を減少させるでしょう。 このアプローチが効果的であれば、PTSD治療に家族を定期的に参加させるという全国的な要請を解決するのに役立つ可能性がある。 PTSDに対してこれらの戦略が実証されれば、退役軍人に関連する他の症状や問題（例：自殺予防、外傷性脳損傷（TBI）リハビリテーション）にも利用でき、日常的で科学的根拠に基づいた家族の関与を改善するための実践や政策全体の移行を促す可能性がある。注意下に。
バックグラウンド。 PTSD は退役軍人の 5 人に 1 人が発症しており、個人、その家族、社会全体に長期にわたるさまざまな悪影響を及ぼします。 長時間曝露（PE）などの証拠に基づいた精神療法は、多くの人にとって臨床的に重要な症状の軽減をもたらします。 しかし、回復を確実にするために不可欠なこれらの治療法（セッションへの出席や宿題の順守など）の順守が不十分な場合もあります。 家族を退役軍人の治療に参加させることは、EBP遵守を促進する強力な方法となる可能性があります。 研究者のデータによると、退役軍人の 70% が PTSD のケアに家族を参加させることにある程度の関心を示している。しかし、退役軍人の家族と接触したことのある医療提供者はわずか 17% にすぎません。 提案された研究の目的は、退役軍人のEBP順守を改善するツールとしての家族サポートの改善の有効性を評価することです。 この研究課題は、VA の HSR&D の 2 つの優先事項に直接取り組んでいます。
- 革新的なメンタルヘルスケア。
- 退役軍人とその介護者の生活の質を向上させます。 この取り組みは、軍務で障害を負った退役軍人特有のニーズに応え、斬新な治療アプローチを提供し、患者と家族中心のケアを重視することで、VHA の卓越性と戦略計画の青写真に沿ったものとなっています。
目的/目的。 目的 1: 家族をケアに参加させることで退役軍人の体育遵守を向上させる。
H1: 家族支援の PE にランダム化された退役軍人は、日常ケアで提供される標準的な PE にランダム化された退役軍人よりも、より多くのセッションに参加し (H1a)、宿題の順守度が高いと報告します (H1b)。
目的 2: 家族をケアに参加させることで、PE を受ける退役軍人の臨床転帰を改善する。
H2: 家族がサポートする PE は、PTSD の重症度や併存する問題 (うつ病、生活の質、人間関係の機能) をベースラインから治療後まで軽減する上で、標準的な PE よりも効果的です。
目的 3: PE に対する家族支援を実施する際の障壁と促進要因を調査する。 探索的目的: 治療条件間のアドヒアランスの差の根底にあるメカニズムを特定すること。
研究者らは、アドヒアランスの違いが主要な社会的影響変数（治療の信頼性に対する家族の認識、PEに対する家族のサポート、家族の症状への配慮）の変化によって媒介されるかどうかを調査する予定である。
方法。 研究者らは、退役軍人の臨床転帰を改善することを最終目標として、退役軍人のアドヒアランスと、体育の教育セッションへの家族の出席の有無による体育を比較する実用的なランダム化対照試験を提案している。 目的 3 では、研究者は同時プロセス評価を使用して、VA 内での PE への家族の関与の潜在的な推進者と障壁を特定します。 参加者には、3 つの施設にわたる臨床的に重大な PTSD 症状のある退役軍人に加え、退役軍人の家族または友人が含まれます。 目標 1 の結果変数には、セッションへの出席と宿題の順守が含まれます。 目標 2 の結果には、治療期間中毎月測定される PTSD 症状の重症度、うつ病、生活の質、人間関係機能が含まれます。 主要な社会的影響 (探索的目的) は、毎週の簡単な自己報告を通じて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の退役軍人。 募集は VHA ケアに登録されている退役軍人に限定されます。
- 参加者は PTSD または閾値未満 PTSD の DSM-5 診断基準を満たしています。 推奨事項と一致して、閾値以下の PTSD は、基準 A (外傷)、F (期間)、および G (機能障害) が支持され、残りの診断基準のそれぞれに少なくとも 1 つの症状があるものとして定義されます (Brancu et al., 2016)。
- 少なくとも週に3回連絡を取る親密なパートナー、家族、または友人がいる
- この人が研究に参加することを喜んで許可します。
- インフォームドコンセントを提供します。
- 英語を話し、読みます。
除外基準:
- 現在、意図および/または計画を伴う自殺願望または殺人願望がある。
- 過去 3 か月以内の躁状態の精神病エピソードに関する DSM-5 基準を満たしています。
- 過去 3 か月以内に重度の物質使用障害を患った場合の DSM-5 診断基準を満たしている。 注目すべきは、ニコチンやマリファナを乱用したり依存したりしている被験者も研究に含まれる可能性があることです。
- 特定された支援者と退役軍人の間の中等度の関係暴力。過去 1 年間に 1 回以上の深刻な暴力 (殴られる、蹴られる、殴られるなど) があったと定義されます。
- サポート担当者は、自己申告手段 (PCL) で PTSD の陽性反応を検査します。
- 毎週の治療セッションに参加することが妨げられる進行中の病状がある。
- 今後数か月間にわたって予定されている大規模な医療処置により、毎週の治療セッションに参加することが妨げられる場合。
- 退役軍人および/または SP がベースライン調査を完了できない
- 過去 3 か月以内の躁病/精神病のエピソード
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族のサポートによる長期曝露
研究者らは、PEの遵守に対する家族のサポートを増やすために、PTSDの最も研究され効果的な治療法であるPEの早期教育セッションに家族を参加させることを提案している。
家族との関わり方に関する戦略は、動機付け面接や行動的カップル療法など、既存の科学的根拠に基づいたアプローチから導き出されます。
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研究者らは、PEの遵守に対する家族のサポートを増やすために、PTSDの最も研究され効果的な治療法であるPEの早期教育セッションに家族を参加させることを提案している。
家族との関わり方に関する戦略は、動機付け面接や行動的カップル療法など、既存の科学的根拠に基づいたアプローチから導き出されます。
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アクティブコンパレータ：標準長時間露光
日常のVAケアで提供されるPTSDに対する標準的な長期暴露。
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日常のVAケアで提供されるPTSDに対する標準的な長期暴露。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションへの出席
時間枠：16週間
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参加者が参加した治療セッションの数
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：16週間
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
スケールの範囲は 0 ～ 80 で、20 項目のそれぞれのスコアを合計することで取得できます。
スコアが高いほど、PTSD 症状レベルが高いことを示します。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura A. Meis, PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 15-322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。