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Mejorar la adherencia de los veteranos al tratamiento del PTSD a través de la asociación con las familias

31 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Las psicoterapias basadas en la evidencia (EBP) para el PTSD, como la exposición prolongada (PE), dan como resultado un alivio de los síntomas clínicamente significativo para muchos. Sin embargo, la adherencia a este tratamiento (es decir, la asistencia a la sesión y el cumplimiento de la tarea), que es vital para asegurar la recuperación, puede ser deficiente. Este proyecto probará la efectividad de mejorar el apoyo familiar para la educación física como una herramienta para mejorar la adherencia a la educación física de los veteranos. La reducción de las tasas de abandono de la educación física tendrá un impacto positivo en la salud y el bienestar de los veteranos y reducirá el costo del tratamiento del PTSD. Además, a pesar de la legislación del Congreso y los mandatos nacionales dentro del VA/DoD para la participación de la familia en la atención del PTSD, aún no existen estrategias comprobadas sobre cómo incluir de forma rutinaria a la familia en las EBP individuales tradicionales (es decir, uno a uno) para el PTSD. Esta propuesta proporcionará la prueba inicial de un modelo de participación familiar que se puede traducir a otros problemas que enfrentan los veteranos, incluida la prevención del suicidio, la rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) y el manejo del dolor, lo que contribuirá a una evolución más amplia hacia la atención basada en la evidencia. cuidado inclusivo de la familia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Impactos. Este estudio tiene como objetivo mejorar la adherencia de los veteranos al tratamiento basado en la evidencia para el PTSD, mediante el aumento del apoyo familiar para el tratamiento. Mejorar las tasas de retención en el tratamiento del PTSD basado en evidencia tendrá un impacto positivo en la salud y el bienestar de los veteranos, reducirá el costo del tratamiento del PTSD y disminuirá la demanda a largo plazo de servicios para el PTSD. Si es efectivo, este enfoque podría ayudar a resolver los llamados nacionales para la inclusión rutinaria de la participación familiar en el tratamiento del PTSD. Una vez demostradas para el PTSD, estas estrategias podrían utilizarse para otras condiciones y problemas relevantes para las poblaciones de veteranos (p. ej., prevención del suicidio, rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas (TBI)) y estimular cambios en la práctica y la política para mejorar la participación de las familias en la rutina y en la evidencia. en cuidado.

Fondo. El PTSD ocurre en hasta 1 de cada 5 veteranos de combate y está asociado con una serie de consecuencias negativas a largo plazo para el individuo, sus familias y la sociedad en general. Las psicoterapias basadas en la evidencia, como la exposición prolongada (PE), dan como resultado un alivio clínicamente significativo de los síntomas para muchos. Sin embargo, la adherencia a estos tratamientos (es decir, la asistencia a la sesión y el cumplimiento de la tarea), que es vital para asegurar la recuperación, puede ser deficiente. Involucrar a las familias en el tratamiento de los Veteranos puede proporcionar un método poderoso para promover la adherencia al EBP. Los datos de los investigadores indican que el 70 % de los veteranos expresa algún interés en involucrar a su familia en el cuidado del PTSD; sin embargo, solo el 17 % de los proveedores han tenido algún contacto con las familias de los veteranos. El objetivo del estudio propuesto es evaluar la efectividad de mejorar el apoyo familiar como herramienta para mejorar la adherencia al EBP de los Veteranos. Esta agenda de investigación aborda directamente dos prioridades de VA HSR&D:

  • atención de salud mental innovadora;
  • mejorar la calidad de vida de los veteranos y sus cuidadores. El trabajo se alinea con el Plan para la Excelencia y el Plan Estratégico de VHA a través de la satisfacción de las necesidades únicas de los veteranos discapacitados del servicio militar, proporcionando un enfoque de tratamiento novedoso y enfatizando la atención centrada en el paciente y la familia.

Objetivos/Propósitos. Objetivo 1: Mejorar la adherencia de los veteranos a la educación física a través de la participación de las familias en el cuidado.

H1: los veteranos asignados al azar a educación física con apoyo familiar asistirán a más sesiones (H1a) e informarán un mayor cumplimiento de la tarea (H1b) que los veteranos asignados al azar a educación física estándar impartida en atención de rutina.

Objetivo 2: mejorar los resultados clínicos de los veteranos que reciben PE mediante la participación de las familias en la atención.

H2: La EF apoyada por la familia será más eficaz que la EF estándar para reducir la gravedad del TEPT y los problemas de comorbilidad (depresión, calidad de vida, funcionamiento de las relaciones) desde el inicio hasta el postratamiento.

Objetivo 3: Examinar las barreras/facilitadores de la implementación del apoyo familiar para la EF. Objetivo exploratorio: identificar los mecanismos subyacentes a las diferencias de adherencia entre las condiciones de tratamiento.

Los investigadores explorarán si las diferencias de adherencia están mediadas por cambios en las variables clave de influencia social (percepciones familiares de la credibilidad del tratamiento, apoyo familiar para la EP y acomodación familiar de los síntomas).

Métodos. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio práctico para comparar la adherencia de los veteranos y la educación física con y sin asistencia familiar a las sesiones educativas de educación física, con el objetivo final de mejorar los resultados clínicos de los veteranos. Para el Objetivo 3, los investigadores utilizarán una evaluación de proceso concurrente para identificar posibles facilitadores de implementación y barreras para la participación familiar en EP dentro de VA. Los participantes incluirán veteranos con síntomas clínicamente significativos de PTSD en tres sitios, además de un familiar o amigo del veterano. Las variables de resultado del Objetivo 1 incluyen la asistencia a la sesión y el cumplimiento de la tarea. Los resultados del objetivo 2 incluyen la gravedad de los síntomas del TEPT, la depresión, la calidad de vida y el funcionamiento de la relación, medidos mensualmente durante el curso del tratamiento. Las influencias sociales clave (objetivo exploratorio) se evaluarán a través de breves autoinformes semanales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Veteranos masculinos o femeninos de al menos 18 años. El reclutamiento se limita a los veteranos inscritos en la atención de VHA.
  2. El participante cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para TEPT o TEPT subumbral. De acuerdo con las recomendaciones, el TEPT subumbral se definirá como la aprobación de los criterios A (trauma), F (duración) y G (deterioro), con al menos un síntoma de cada uno de los criterios diagnósticos restantes (Brancu et al., 2016).
  3. Tiene una pareja íntima, familiar o amigo con quien tiene contacto por lo menos 3 veces por semana
  4. Dispuesto a permitir que esta persona participe en el estudio.
  5. Brinda consentimiento informado.
  6. Habla y lee inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Ideación suicida u homicida actual con intención y/o plan.
  2. Cumple con los criterios del DSM-5 para un episodio maníaco o psicótico en los últimos 3 meses.
  3. Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para un trastorno grave por uso de sustancias en los últimos 3 meses. Cabe destacar que los sujetos pueden abusar o ser dependientes de la nicotina o la marihuana y aun así estar incluidos en el estudio.
  4. Violencia moderada en la relación entre la persona de apoyo identificada y el Veterano, definida como uno o más episodios de violencia grave en el último año (p. ej., puñetazos, patadas o palizas).
  5. La persona de apoyo da positivo para PTSD en un instrumento de autoinforme (PCL).
  6. Tener una condición médica continua que podría interferir con la capacidad de asistir a las sesiones de tratamiento semanales.
  7. Tener algún procedimiento médico importante planificado para los próximos meses que podría interferir con la capacidad de asistir a las sesiones de tratamiento semanales.
  8. Veterano y/o SP no completa la encuesta de referencia
  9. Episodio de manía/psicosis en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición prolongada apoyada por la familia
Los investigadores proponen llevar a un miembro de la familia a sesiones educativas tempranas de EF, uno de los tratamientos más investigados y eficaces para el PTSD, para aumentar el apoyo familiar a la adherencia a la EF. Las estrategias sobre cómo interactuar con las familias se extraen de los enfoques basados ​​en evidencia existentes, que incluyen la entrevista motivacional y la terapia conductual de pareja.
Los investigadores proponen llevar a un miembro de la familia a sesiones educativas tempranas de EF, uno de los tratamientos más investigados y eficaces para el PTSD, para aumentar el apoyo familiar a la adherencia a la EF. Las estrategias sobre cómo interactuar con las familias se extraen de los enfoques basados ​​en evidencia existentes, que incluyen la entrevista motivacional y la terapia conductual de pareja.
Comparador activo: Exposición estándar prolongada
Exposición prolongada estándar para PTSD tal como se proporciona en la atención de rutina del VA.
Exposición prolongada estándar para PTSD tal como se proporciona en la atención de rutina del VA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de sesiones de tratamiento a las que asistió el participante
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5. El rango de escala es de 0 a 80 y se puede obtener sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de PTSD.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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