- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03256227
Mejorar la adherencia de los veteranos al tratamiento del PTSD a través de la asociación con las familias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Impactos. Este estudio tiene como objetivo mejorar la adherencia de los veteranos al tratamiento basado en la evidencia para el PTSD, mediante el aumento del apoyo familiar para el tratamiento. Mejorar las tasas de retención en el tratamiento del PTSD basado en evidencia tendrá un impacto positivo en la salud y el bienestar de los veteranos, reducirá el costo del tratamiento del PTSD y disminuirá la demanda a largo plazo de servicios para el PTSD. Si es efectivo, este enfoque podría ayudar a resolver los llamados nacionales para la inclusión rutinaria de la participación familiar en el tratamiento del PTSD. Una vez demostradas para el PTSD, estas estrategias podrían utilizarse para otras condiciones y problemas relevantes para las poblaciones de veteranos (p. ej., prevención del suicidio, rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas (TBI)) y estimular cambios en la práctica y la política para mejorar la participación de las familias en la rutina y en la evidencia. en cuidado.
Fondo. El PTSD ocurre en hasta 1 de cada 5 veteranos de combate y está asociado con una serie de consecuencias negativas a largo plazo para el individuo, sus familias y la sociedad en general. Las psicoterapias basadas en la evidencia, como la exposición prolongada (PE), dan como resultado un alivio clínicamente significativo de los síntomas para muchos. Sin embargo, la adherencia a estos tratamientos (es decir, la asistencia a la sesión y el cumplimiento de la tarea), que es vital para asegurar la recuperación, puede ser deficiente. Involucrar a las familias en el tratamiento de los Veteranos puede proporcionar un método poderoso para promover la adherencia al EBP. Los datos de los investigadores indican que el 70 % de los veteranos expresa algún interés en involucrar a su familia en el cuidado del PTSD; sin embargo, solo el 17 % de los proveedores han tenido algún contacto con las familias de los veteranos. El objetivo del estudio propuesto es evaluar la efectividad de mejorar el apoyo familiar como herramienta para mejorar la adherencia al EBP de los Veteranos. Esta agenda de investigación aborda directamente dos prioridades de VA HSR&D:
- atención de salud mental innovadora;
- mejorar la calidad de vida de los veteranos y sus cuidadores. El trabajo se alinea con el Plan para la Excelencia y el Plan Estratégico de VHA a través de la satisfacción de las necesidades únicas de los veteranos discapacitados del servicio militar, proporcionando un enfoque de tratamiento novedoso y enfatizando la atención centrada en el paciente y la familia.
Objetivos/Propósitos. Objetivo 1: Mejorar la adherencia de los veteranos a la educación física a través de la participación de las familias en el cuidado.
H1: los veteranos asignados al azar a educación física con apoyo familiar asistirán a más sesiones (H1a) e informarán un mayor cumplimiento de la tarea (H1b) que los veteranos asignados al azar a educación física estándar impartida en atención de rutina.
Objetivo 2: mejorar los resultados clínicos de los veteranos que reciben PE mediante la participación de las familias en la atención.
H2: La EF apoyada por la familia será más eficaz que la EF estándar para reducir la gravedad del TEPT y los problemas de comorbilidad (depresión, calidad de vida, funcionamiento de las relaciones) desde el inicio hasta el postratamiento.
Objetivo 3: Examinar las barreras/facilitadores de la implementación del apoyo familiar para la EF. Objetivo exploratorio: identificar los mecanismos subyacentes a las diferencias de adherencia entre las condiciones de tratamiento.
Los investigadores explorarán si las diferencias de adherencia están mediadas por cambios en las variables clave de influencia social (percepciones familiares de la credibilidad del tratamiento, apoyo familiar para la EP y acomodación familiar de los síntomas).
Métodos. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio práctico para comparar la adherencia de los veteranos y la educación física con y sin asistencia familiar a las sesiones educativas de educación física, con el objetivo final de mejorar los resultados clínicos de los veteranos. Para el Objetivo 3, los investigadores utilizarán una evaluación de proceso concurrente para identificar posibles facilitadores de implementación y barreras para la participación familiar en EP dentro de VA. Los participantes incluirán veteranos con síntomas clínicamente significativos de PTSD en tres sitios, además de un familiar o amigo del veterano. Las variables de resultado del Objetivo 1 incluyen la asistencia a la sesión y el cumplimiento de la tarea. Los resultados del objetivo 2 incluyen la gravedad de los síntomas del TEPT, la depresión, la calidad de vida y el funcionamiento de la relación, medidos mensualmente durante el curso del tratamiento. Las influencias sociales clave (objetivo exploratorio) se evaluarán a través de breves autoinformes semanales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos o femeninos de al menos 18 años. El reclutamiento se limita a los veteranos inscritos en la atención de VHA.
- El participante cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para TEPT o TEPT subumbral. De acuerdo con las recomendaciones, el TEPT subumbral se definirá como la aprobación de los criterios A (trauma), F (duración) y G (deterioro), con al menos un síntoma de cada uno de los criterios diagnósticos restantes (Brancu et al., 2016).
- Tiene una pareja íntima, familiar o amigo con quien tiene contacto por lo menos 3 veces por semana
- Dispuesto a permitir que esta persona participe en el estudio.
- Brinda consentimiento informado.
- Habla y lee inglés.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida u homicida actual con intención y/o plan.
- Cumple con los criterios del DSM-5 para un episodio maníaco o psicótico en los últimos 3 meses.
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para un trastorno grave por uso de sustancias en los últimos 3 meses. Cabe destacar que los sujetos pueden abusar o ser dependientes de la nicotina o la marihuana y aun así estar incluidos en el estudio.
- Violencia moderada en la relación entre la persona de apoyo identificada y el Veterano, definida como uno o más episodios de violencia grave en el último año (p. ej., puñetazos, patadas o palizas).
- La persona de apoyo da positivo para PTSD en un instrumento de autoinforme (PCL).
- Tener una condición médica continua que podría interferir con la capacidad de asistir a las sesiones de tratamiento semanales.
- Tener algún procedimiento médico importante planificado para los próximos meses que podría interferir con la capacidad de asistir a las sesiones de tratamiento semanales.
- Veterano y/o SP no completa la encuesta de referencia
- Episodio de manía/psicosis en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición prolongada apoyada por la familia
Los investigadores proponen llevar a un miembro de la familia a sesiones educativas tempranas de EF, uno de los tratamientos más investigados y eficaces para el PTSD, para aumentar el apoyo familiar a la adherencia a la EF.
Las estrategias sobre cómo interactuar con las familias se extraen de los enfoques basados en evidencia existentes, que incluyen la entrevista motivacional y la terapia conductual de pareja.
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Los investigadores proponen llevar a un miembro de la familia a sesiones educativas tempranas de EF, uno de los tratamientos más investigados y eficaces para el PTSD, para aumentar el apoyo familiar a la adherencia a la EF.
Las estrategias sobre cómo interactuar con las familias se extraen de los enfoques basados en evidencia existentes, que incluyen la entrevista motivacional y la terapia conductual de pareja.
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Comparador activo: Exposición estándar prolongada
Exposición prolongada estándar para PTSD tal como se proporciona en la atención de rutina del VA.
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Exposición prolongada estándar para PTSD tal como se proporciona en la atención de rutina del VA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de sesiones de tratamiento a las que asistió el participante
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
El rango de escala es de 0 a 80 y se puede obtener sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de PTSD.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 15-322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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