- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03256227
A veteránok PTSD-kezeléshez való ragaszkodásának javítása a családdal való együttműködés révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hatások. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a veteránok ragaszkodását a PTSD bizonyítékokon alapuló kezeléséhez azáltal, hogy növeli a családok kezelését. A bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelésben a visszatartási arány javítása pozitív hatással lesz a veteránok egészségére és jólétére, csökkenti a PTSD kezelésének költségeit, és csökkenti a PTSD-szolgáltatások iránti hosszú távú keresletet. Ha hatékony, ez a megközelítés segíthet megoldani azokat a nemzeti kéréseket, amelyek a családok részvételének rutinszerű bevonását célozzák a PTSD kezelésébe. Amint a PTSD esetében kimutatták, ezek a stratégiák más, a veterán populációra vonatkozó állapotok és problémák kezelésére is használhatók (pl. öngyilkosság megelőzése, traumás agysérülések (TBI) rehabilitációja), és ösztönözhetik a gyakorlat és a politika közötti elmozdulást a családok rutinszerűbb és bizonyítékokon alapuló bevonása érdekében. gondozásban.
Háttér. A PTSD 5 harci veteránból 1-nél fordul elő, és számos negatív, hosszú távú következménnyel jár az egyénre, családjukra és a társadalom egészére nézve. A bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák, mint például a hosszan tartó expozíció (PE), sokaknál klinikailag jelentős tünetmentességet eredményeznek. Azonban ezeknek a kezeléseknek a betartása (azaz a foglalkozásokon való részvétel és a házi feladatok teljesítése), ami létfontosságú a felépülés biztosításához, gyenge lehet. A családok bevonása a veteránok kezelésébe hatékony módszer lehet az EBP-adherencia elősegítésére. A nyomozók adatai azt mutatják, hogy a veteránok 70%-a fejezi ki érdeklődését az iránt, hogy családját bevonják a PTSD gondozásába; ennek ellenére a szolgáltatók mindössze 17%-a érintkezett a veteránok családjával. A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a családtámogatás javításának hatékonyságát, mint a veteránok EBP-követését javító eszközt. Ez a kutatási menetrend közvetlenül foglalkozik két VA HSR&D prioritással:
- innovatív mentálhigiénés ellátás;
- a veteránok és gondozóik életminőségének javítása. A munka összhangban van a VHA Kiválósági tervével és Stratégiai Tervével azáltal, hogy megfelel a katonai szolgálati fogyatékkal élő veteránok egyedi igényeinek, újszerű kezelési megközelítést biztosít, és hangsúlyozza a beteg- és családközpontú ellátást.
Célok/Célok. 1. cél: A veteránok testneveléshez való ragaszkodásának javítása a családok gondozásba való bevonásával.
H1: A család által támogatott testnevelésbe véletlenszerűen kiválasztott veteránok több foglalkozáson vesznek részt (H1a), és nagyobb mértékben teljesítenek házi feladatot (H1b), mint a szokásos testnevelésre randomizált veteránok, akiket a rutin gondozás során végeznek.
2. cél: A PE-ben részesülő veteránok klinikai eredményeinek javítása a családok gondozásba vétele révén.
H2: A család által támogatott testnevelés hatékonyabb lesz a PTSD súlyosságának és a társbetegségek (depresszió, életminőség, kapcsolati működés) csökkentésében a kiindulási állapottól az utókezelésig.
3. cél: Megvizsgálni a testnevelés családtámogatás megvalósításának akadályait/segítőit. Feltárási cél: A kezelési feltételek közötti adherencia különbségeinek hátterében álló mechanizmusok azonosítása.
A vizsgálók azt fogják vizsgálni, hogy az adherencia különbségeit a kulcsfontosságú társadalmi befolyásoló változók változásai közvetítik-e (a kezelés hitelességének családi megítélése, a testnevelés családjának támogatása és a családi tünetek alkalmazkodása).
Mód. A kutatók gyakorlati randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak a veteránok adherenciájának és a testneveléshez való hozzáállásának összehasonlítására a testnevelési foglalkozásokon való család részvételével vagy anélkül, azzal a végső céllal, hogy javítsák a veteránok klinikai eredményeit. A 3. cél esetében a vizsgálók egy párhuzamos folyamatértékelést alkalmaznak, hogy azonosítsák a lehetséges megvalósítást elősegítő tényezőket és a családok PE-ben való részvételének akadályait a VA-n belül. A résztvevők között lesznek olyan veteránok is, akiknek a PTSD klinikailag jelentős tünetei vannak három helyszínen, valamint a veterán családtagja vagy barátja. Az 1. cél kimeneti változói közé tartozik a foglalkozásokon való részvétel és a házi feladatnak való megfelelés. A 2. cél eredményei közé tartozik a PTSD tüneteinek súlyossága, a depresszió, az életminőség és a kapcsolati működés, a kezelés során havonta mérve. A kulcsfontosságú társadalmi hatásokat (Felfedezési cél) rövid heti önbeszámolókon keresztül értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női veteránok, legalább 18 évesek. A toborzás a VHA-ellátásban részt vevő veteránokra korlátozódik.
- A résztvevő megfelel a PTSD vagy a küszöb alatti PTSD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak. Az ajánlásokkal összhangban a küszöb alatti PTSD-t az A (trauma), F (időtartam) és G (károsodás) kritériumok jóváhagyásaként határozzák meg, és a többi diagnosztikai kritériumból legalább egy tünet jelentkezik (Brancu et al., 2016).
- Van egy intim partnere, családtagja vagy barátja, akivel hetente legalább 3 alkalommal érintkezik
- Hajlandó engedni, hogy ez a személy részt vegyen a vizsgálatban.
- Tájékozott hozzájárulást ad.
- Angolul beszél és olvas.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági szándék szándékkal és/vagy tervvel.
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak egy mániás pszichotikus epizód esetén az elmúlt 3 hónapban.
- Megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak egy súlyos szerhasználati rendellenességre vonatkozóan az elmúlt 3 hónapban. Megjegyzendő, hogy az alanyok visszaélhetnek, vagy nikotintól vagy marihuánától függhetnek, és továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban.
- Mérsékelt párkapcsolati erőszak az azonosított támogató személy és a veterán között, amely egy vagy több súlyos erőszakos epizódként definiálható az elmúlt évben (pl. ütés, rúgás vagy megverés).
- A támogató személy pozitív szűrést végez a PTSD-re egy önbejelentő műszeren (PCL).
- Folyamatos egészségügyi állapota megzavarná a heti kezeléseken való részvételt.
- Az elkövetkező hónapokban tervezett jelentősebb orvosi beavatkozások elvégzése, amelyek akadályoznák a heti kezeléseken való részvétel lehetőségét.
- A veterán és/vagy az SP nem teljesíti az alapfelmérést
- Mánia/pszichózis epizód az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Család által támogatott hosszan tartó expozíció
A kutatók azt javasolják, hogy egy családtagot vonjanak be a korai testnevelési foglalkozásokba, amely a PTSD egyik legtöbbet kutatott és leghatékonyabb kezelése, hogy növeljék a család támogatását a testneveléshez való ragaszkodáshoz.
A családokkal való kapcsolattartás stratégiái a meglévő bizonyítékokon alapuló megközelítésekből származnak, beleértve a motivációs interjút és a viselkedési párterápiát.
|
A kutatók azt javasolják, hogy egy családtagot vonjanak be a korai testnevelési foglalkozásokba, amely a PTSD egyik legtöbbet kutatott és leghatékonyabb kezelése, hogy növeljék a család támogatását a testneveléshez való ragaszkodáshoz.
A családokkal való kapcsolattartás stratégiái a meglévő bizonyítékokon alapuló megközelítésekből származnak, beleértve a motivációs interjút és a viselkedési párterápiát.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál elhúzódó expozíció
Szabványos hosszan tartó expozíció a PTSD-hez a rutin VA-ellátás során.
|
Szabványos hosszan tartó expozíció a PTSD-hez a rutin VA-ellátás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szekción való részvétel
Időkeret: 16 hét
|
A résztvevő által látogatott kezelések száma
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: 16 hét
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A skála tartománya 0-80, és a 20 elem pontszámának összegzésével érhető el.
A magasabb pontszámok magasabb PTSD tünetszintet jeleznek.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 15-322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság