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Migliorare l'adesione dei veterani al trattamento per il disturbo da stress post-traumatico attraverso la collaborazione con le famiglie

31 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Le psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per il disturbo da stress post-traumatico, come l'esposizione prolungata (PE), si traducono in un sollievo dai sintomi clinicamente significativo per molti. Tuttavia, l'aderenza a questo trattamento (vale a dire, la partecipazione alla sessione e la conformità ai compiti), che è vitale per garantire il recupero, può essere scarsa. Questo progetto testerà l'efficacia del miglioramento del sostegno familiare per l'educazione fisica come strumento per migliorare l'adesione all'educazione fisica dei veterani. La riduzione dei tassi di abbandono dell'educazione fisica avrà un impatto positivo sulla salute e sul benessere dei veterani e ridurrà il costo del trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, nonostante la legislazione del Congresso e i mandati nazionali all'interno del VA/DoD per il coinvolgimento della famiglia nella cura del disturbo da stress post-traumatico, non rimangono strategie comprovate su come includere sistematicamente la famiglia nei tradizionali EBP individuali (cioè individuali) per il disturbo da stress post-traumatico. Questa proposta fornirà il test iniziale di un modello di impegno familiare che può essere tradotto in altri problemi affrontati dai veterani, tra cui la prevenzione del suicidio, la riabilitazione da lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e la gestione del dolore, contribuendo a una più ampia evoluzione verso un approccio basato sull'evidenza, cura inclusiva della famiglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Impatti. Questo studio mira a migliorare l'adesione dei veterani al trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, aumentando il sostegno familiare per il trattamento. Il miglioramento dei tassi di ritenzione nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza avrà un impatto positivo sulla salute e sul benessere dei veterani, ridurrà il costo del trattamento del disturbo da stress post-traumatico e ridurrà la domanda a lungo termine di servizi per il disturbo da stress post-traumatico. Se efficace, questo approccio potrebbe aiutare a risolvere le richieste nazionali per l'inclusione di routine del coinvolgimento della famiglia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Una volta dimostrate per il disturbo da stress post-traumatico, queste strategie potrebbero essere utilizzate per altre condizioni e problemi rilevanti per le popolazioni di veterani (ad esempio, prevenzione del suicidio, riabilitazione da lesioni cerebrali traumatiche (TBI)) e stimolare cambiamenti nella pratica e nella politica per un migliore coinvolgimento di routine e basato sull'evidenza delle famiglie in cura.

Sfondo. Il disturbo da stress post-traumatico si verifica in ben 1 veterano di combattimento su 5 ed è associato a una serie di conseguenze negative a lungo termine per l'individuo, le loro famiglie e la società in generale. Le psicoterapie basate sull'evidenza, come l'esposizione prolungata (PE), si traducono in un sollievo dai sintomi clinicamente significativo per molti. Tuttavia, l'aderenza a questi trattamenti (vale a dire, la frequenza alla sessione e la conformità ai compiti), che è vitale per garantire il recupero, può essere scarsa. Coinvolgere le famiglie nel trattamento dei veterani può fornire un metodo potente per promuovere l'adesione all'EBP. I dati degli investigatori indicano che il 70% dei veterani esprime un certo interesse nel coinvolgere la propria famiglia nella cura del disturbo da stress post-traumatico; tuttavia, solo il 17% dei fornitori ha avuto contatti con le famiglie dei veterani. L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia del miglioramento del sostegno familiare come strumento per migliorare l'adesione all'EBP dei veterani. Questo programma di ricerca affronta direttamente due priorità VA HSR&D:

  • assistenza innovativa per la salute mentale;
  • migliorare la qualità della vita dei veterani e dei loro caregiver. Il lavoro è in linea con il progetto VHA per l'eccellenza e il piano strategico soddisfacendo le esigenze uniche dei veterani disabili del servizio militare, fornendo un nuovo approccio terapeutico e sottolineando l'assistenza centrata sul paziente e sulla famiglia.

Obiettivi/Scopi. Obiettivo 1: migliorare l'adesione dei veterani all'educazione fisica coinvolgendo le famiglie nell'assistenza.

H1: i veterani randomizzati all'EP supportata dalla famiglia parteciperanno a più sessioni (H1a) e riferiranno una maggiore conformità ai compiti (H1b) rispetto ai veterani randomizzati all'EP standard erogata nelle cure di routine.

Obiettivo 2: Migliorare i risultati clinici dei veterani che ricevono PE coinvolgendo le famiglie nella cura.

H2: L'EP supportata dalla famiglia sarà più efficace dell'EP standard nel ridurre la gravità del disturbo da stress post-traumatico e i problemi di comorbilità (depressione, qualità della vita, funzionamento della relazione) dal basale al post-trattamento.

Obiettivo 3: esaminare le barriere/facilitatori nell'attuazione del sostegno familiare per l'EP. Obiettivo esplorativo: identificare i meccanismi alla base delle differenze di aderenza tra le condizioni di trattamento.

Gli investigatori esploreranno se le differenze di aderenza sono mediate da cambiamenti sulle principali variabili di influenza sociale (percezioni familiari della credibilità del trattamento, supporto familiare per EP e accomodamento dei sintomi familiari).

Metodi. I ricercatori stanno proponendo un pratico studio controllato randomizzato per confrontare l'adesione dei veterani e l'EP con e senza la partecipazione della famiglia alle sessioni educative dell'EP, con l'obiettivo finale di migliorare i risultati clinici dei veterani. Per l'obiettivo 3, i ricercatori utilizzeranno una valutazione del processo simultaneo per identificare potenziali facilitatori dell'implementazione e ostacoli al coinvolgimento della famiglia nell'EP all'interno di VA. I partecipanti includeranno veterani con sintomi clinicamente significativi di PTSD in tre siti, più un familiare o un amico del veterano. Le variabili di risultato dell'Obiettivo 1 includono la partecipazione alla sessione e il rispetto dei compiti a casa. Gli esiti dell'obiettivo 2 includono la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da stress, la depressione, la qualità della vita e il funzionamento delle relazioni, misurati mensilmente nel corso del trattamento. Le principali influenze sociali (obiettivo esplorativo) saranno valutate attraverso brevi self-report settimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani maschi o femmine di almeno 18 anni. Il reclutamento è limitato ai veterani iscritti all'assistenza VHA.
  2. - Il partecipante soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per PTSD o PTSD sottosoglia. Coerentemente con le raccomandazioni, il PTSD sottosoglia sarà definito come l'approvazione dei criteri A (trauma), F (durata) e G (danno), con almeno un sintomo per ciascuno dei rimanenti criteri diagnostici (Brancu et al., 2016).
  3. Ha un partner intimo, un familiare o un amico con cui ha contatti almeno 3 volte a settimana
  4. Disposto a consentire a questa persona di partecipare allo studio.
  5. Fornisce il consenso informato.
  6. Parla e legge l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale idea suicida o omicida con intento e/o piano.
  2. Soddisfa i criteri del DSM-5 per un episodio maniacale o psicotico negli ultimi 3 mesi.
  3. Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per un grave disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi. Da notare che i soggetti possono abusare o dipendere da nicotina o marijuana ed essere comunque inclusi nello studio.
  4. Violenza relazionale moderata tra la persona di supporto identificata e il veterano, definita come uno o più episodi di violenza grave nell'ultimo anno (ad esempio, pugni, calci o percosse).
  5. La persona di supporto risulta positiva per PTSD su uno strumento di autovalutazione (PCL).
  6. Avere una condizione medica in corso che interferirebbe con la capacità di partecipare a sessioni di trattamento settimanali.
  7. Avere procedure mediche imminenti pianificate nei prossimi mesi che interferirebbero con la capacità di partecipare a sessioni di trattamento settimanali.
  8. Il veterano e/o l'SP non riesce a completare il sondaggio di base
  9. Episodio di mania/psicosi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione prolungata supportata dalla famiglia
Gli investigatori propongono di portare un membro della famiglia nelle prime sessioni educative di EP, uno dei trattamenti più studiati ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, per aumentare il supporto familiare per l'adesione all'EP. Le strategie su come interagire con le famiglie sono tratte da approcci esistenti basati sull'evidenza, tra cui il colloquio motivazionale e la terapia di coppia comportamentale.
Gli investigatori propongono di portare un membro della famiglia nelle prime sessioni educative di EP, uno dei trattamenti più studiati ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, per aumentare il supporto familiare per l'adesione all'EP. Le strategie su come interagire con le famiglie sono tratte da approcci esistenti basati sull'evidenza, tra cui il colloquio motivazionale e la terapia di coppia comportamentale.
Comparatore attivo: Esposizione prolungata standard
Esposizione prolungata standard per PTSD come fornita nella cura VA di routine.
Esposizione prolungata standard per PTSD come fornita nella cura VA di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di sessioni di trattamento a cui ha partecipato il partecipante
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. L'intervallo di scala è 0-80 e può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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