Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av veteraners overholdelse av behandling for PTSD gjennom samarbeid med familier

18. juli 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Evidensbaserte psykoterapier (EBP) for PTSD, slik som forlenget eksponering (PE), resulterer i klinisk signifikant symptomlindring for mange. Likevel kan overholdelse av denne behandlingen (dvs. deltakelse på økter og lekser), som er avgjørende for å sikre restitusjon, være dårlig. Dette prosjektet vil teste effektiviteten av å forbedre familiens støtte for PE som et verktøy for å forbedre veteraners PE-tilslutning. Å redusere antallet frafall fra PE vil positivt påvirke veteraners helse og velvære og redusere kostnadene ved behandling av PTSD. I tillegg, til tross for kongresslovgivning og nasjonale mandater innen VA/DoD for familieengasjement i PTSD-omsorg, er det fortsatt ingen påviste strategier for hvordan man rutinemessig kan inkludere familie i tradisjonelle individuelle (dvs. en-til-en) EBPer for PTSD. Dette forslaget vil gi den første testen av en modell for familieengasjement som kan oversettes til andre problemer som veteraner står overfor, inkludert selvmordsforebygging, traumatisk hjerneskade (TBI) rehabilitering og smertebehandling, og bidrar til en bredere utvikling mot evidensbasert, familieinkluderende omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Virkninger. Denne studien har som mål å forbedre veteraners etterlevelse av evidensbasert behandling for PTSD, gjennom å øke familiens støtte til behandling. Forbedring av retensjonsrater i evidensbasert PTSD-behandling vil positivt påvirke veteraners helse og velvære, redusere kostnadene ved behandling av PTSD og redusere langsiktig etterspørsel etter PTSD-tjenester. Hvis den er effektiv, kan denne tilnærmingen bidra til å løse nasjonale krav om rutinemessig inkludering av familieengasjement i PTSD-behandling. Når de er demonstrert for PTSD, kan disse strategiene brukes for andre forhold og problemer som er relevante for veteranpopulasjoner (f.eks. selvmordsforebygging, traumatisk hjerneskade (TBI) rehabilitering) og stimulere skift på tvers av praksis og politikk for å bedre rutinemessig og evidensbasert involvering av familier blir tatt vare på.

Bakgrunn. PTSD forekommer hos så mange som 1 av 5 kampveteraner og er assosiert med en rekke negative, langsiktige konsekvenser for individet, deres familier og samfunnet for øvrig. Evidensbaserte psykoterapier, slik som forlenget eksponering (PE), resulterer i klinisk signifikant symptomlindring for mange. Likevel kan overholdelse av disse behandlingene (dvs. deltakelse på økter og overholdelse av lekser), som er avgjørende for å sikre restitusjon, være dårlig. Å engasjere familier i veteranbehandling kan gi en kraftig metode for å fremme EBP-overholdelse. Etterforskernes data indikerer at 70 % av veteranene uttrykker en viss interesse for å involvere familien i deres omsorg for PTSD; likevel har bare 17 % av tilbyderne hatt kontakt med veteranenes familier. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten av å forbedre familiestøtte som et verktøy for å forbedre veteraners EBP-tilslutning. Denne forskningsagendaen tar direkte for seg to VA HSR&D-prioriteter:

  • innovative psykiske helsetjenester;
  • forbedre livskvaliteten for veteraner og deres omsorgspersoner. Arbeidet er på linje med VHA Blueprint for Excellence and Strategic Plan gjennom å møte de unike behovene til militærtjeneste funksjonshemmede veteraner, gi en ny behandlingstilnærming og vektlegge pasient- og familiesentrert omsorg.

Mål/Mål. Mål 1: Å forbedre veteraners tilslutning til PE gjennom å engasjere familier i omsorg.

H1: Veteraner randomisert til familiestøttet PE vil delta på flere økter (H1a) og rapportere større hjemmelekseoverholdelse (H1b) enn veteraner randomisert til standard PE levert i rutinemessig omsorg.

Mål 2: Å forbedre de kliniske resultatene av veteraner som mottar PE gjennom å engasjere familier i omsorgen.

H2: Familiestøttet PE vil være mer effektivt enn standard PE for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD og komorbide problemer (depresjon, livskvalitet, relasjonsfunksjon) fra baseline til etterbehandling.

Mål 3: Å undersøke barrierer/tilretteleggere for å implementere familiestøtte for PE. Undersøkende mål: Å identifisere mekanismer som ligger til grunn for adherensforskjeller mellom behandlingstilstander.

Etterforskerne vil undersøke om etterlevelsesforskjeller er mediert av endringer på sentrale sosiale påvirkningsvariabler (familiens oppfatning av behandlings troverdighet, familiestøtte for PE og familiesymptomtilpasning).

Metoder. Etterforskerne foreslår en praktisk randomisert kontrollert studie for å sammenligne veterantilslutning, og med PE med og uten familiedeltakelse på PEs utdanningsøkter, med det endelige målet å forbedre veteranenes kliniske resultater. For mål 3 vil etterforskerne bruke en samtidig prosessevaluering for å identifisere potensielle implementeringstilretteleggere og barrierer for familieinvolvering i PE innenfor VA. Deltakerne vil inkludere veteraner med klinisk signifikante symptomer på PTSD på tre steder, pluss et familiemedlem eller en venn av veteranen. Mål 1 utfallsvariabler inkluderer sesjonsdeltakelse og lekseoverholdelse. Mål 2-utfall inkluderer alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, depresjon, livskvalitet og relasjonsfunksjon, målt månedlig i løpet av behandlingen. Sentrale sosiale påvirkninger (Exploratory Aim) vil bli vurdert gjennom korte ukentlige selvrapporter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige veteraner minst 18 år gamle. Rekruttering er begrenset til veteraner som er registrert i VHA-omsorg.
  2. Deltakeren oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD eller underterskel PTSD. I samsvar med anbefalingene vil underterskel PTSD bli definert som godkjenning av kriteriene A (traume), F (varighet) og G (svikt), med minst ett symptom fra hvert av de gjenværende diagnostiske kriteriene (Brancu et al., 2016).
  3. Har en intim partner, familiemedlem eller venn som de har kontakt med minst 3 ganger i uken
  4. Villig til å la denne personen delta i studien.
  5. Gir informert samtykke.
  6. Snakker og leser engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker med hensikt og/eller plan.
  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for en manisk psykotisk episode de siste 3 månedene.
  3. Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for en alvorlig rusforstyrrelse de siste 3 månedene. Vær oppmerksom på at forsøkspersoner kan misbruke eller avhengige av nikotin eller marihuana og fortsatt være inkludert i studien.
  4. Moderat relasjonsvold mellom den identifiserte støttepersonen og veteranen, definert som en eller flere episoder med alvorlig vold i løpet av det siste året (f.eks. slått, sparket eller slått).
  5. Støtteperson screener positivt for PTSD på et selvrapporteringsinstrument (PCL).
  6. Å ha en pågående medisinsk tilstand som ville forstyrre muligheten til å delta på ukentlige behandlinger.
  7. Å ha planlagte kommende store medisinske prosedyrer i løpet av de neste månedene som vil forstyrre muligheten til å delta på ukentlige behandlingssesjoner.
  8. Veteran og/eller SP klarer ikke å fullføre grunnundersøkelsen
  9. Episode av mani/psykose de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiestøttet langvarig eksponering
Etterforskerne foreslår å bringe et familiemedlem inn i tidlige pedagogiske økter for PE, en av de mest undersøkte og effektive behandlingene for PTSD, for å øke familiens støtte for PE-overholdelse. Strategier for hvordan man kan engasjere seg med familier er hentet fra eksisterende evidensbaserte tilnærminger, inkludert motiverende intervjuer og atferdsmessig parterapi.
Etterforskerne foreslår å bringe et familiemedlem inn i tidlige pedagogiske økter for PE, en av de mest undersøkte og effektive behandlingene for PTSD, for å øke familiens støtte for PE-overholdelse. Strategier for hvordan man kan engasjere seg med familier er hentet fra eksisterende evidensbaserte tilnærminger, inkludert motiverende intervjuer og atferdsmessig parterapi.
Aktiv komparator: Standard forlenget eksponering
Standard forlenget eksponering for PTSD som levert i rutinemessig VA-pleie.
Standard forlenget eksponering for PTSD som levert i rutinemessig VA-pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sesjonsoppmøte
Tidsramme: 16 uker
Antall behandlingsøkter deltakeren har deltatt på
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 16 uker
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

3
Abonnere