- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03256227
Forbedring av veteraners overholdelse av behandling for PTSD gjennom samarbeid med familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virkninger. Denne studien har som mål å forbedre veteraners etterlevelse av evidensbasert behandling for PTSD, gjennom å øke familiens støtte til behandling. Forbedring av retensjonsrater i evidensbasert PTSD-behandling vil positivt påvirke veteraners helse og velvære, redusere kostnadene ved behandling av PTSD og redusere langsiktig etterspørsel etter PTSD-tjenester. Hvis den er effektiv, kan denne tilnærmingen bidra til å løse nasjonale krav om rutinemessig inkludering av familieengasjement i PTSD-behandling. Når de er demonstrert for PTSD, kan disse strategiene brukes for andre forhold og problemer som er relevante for veteranpopulasjoner (f.eks. selvmordsforebygging, traumatisk hjerneskade (TBI) rehabilitering) og stimulere skift på tvers av praksis og politikk for å bedre rutinemessig og evidensbasert involvering av familier blir tatt vare på.
Bakgrunn. PTSD forekommer hos så mange som 1 av 5 kampveteraner og er assosiert med en rekke negative, langsiktige konsekvenser for individet, deres familier og samfunnet for øvrig. Evidensbaserte psykoterapier, slik som forlenget eksponering (PE), resulterer i klinisk signifikant symptomlindring for mange. Likevel kan overholdelse av disse behandlingene (dvs. deltakelse på økter og overholdelse av lekser), som er avgjørende for å sikre restitusjon, være dårlig. Å engasjere familier i veteranbehandling kan gi en kraftig metode for å fremme EBP-overholdelse. Etterforskernes data indikerer at 70 % av veteranene uttrykker en viss interesse for å involvere familien i deres omsorg for PTSD; likevel har bare 17 % av tilbyderne hatt kontakt med veteranenes familier. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten av å forbedre familiestøtte som et verktøy for å forbedre veteraners EBP-tilslutning. Denne forskningsagendaen tar direkte for seg to VA HSR&D-prioriteter:
- innovative psykiske helsetjenester;
- forbedre livskvaliteten for veteraner og deres omsorgspersoner. Arbeidet er på linje med VHA Blueprint for Excellence and Strategic Plan gjennom å møte de unike behovene til militærtjeneste funksjonshemmede veteraner, gi en ny behandlingstilnærming og vektlegge pasient- og familiesentrert omsorg.
Mål/Mål. Mål 1: Å forbedre veteraners tilslutning til PE gjennom å engasjere familier i omsorg.
H1: Veteraner randomisert til familiestøttet PE vil delta på flere økter (H1a) og rapportere større hjemmelekseoverholdelse (H1b) enn veteraner randomisert til standard PE levert i rutinemessig omsorg.
Mål 2: Å forbedre de kliniske resultatene av veteraner som mottar PE gjennom å engasjere familier i omsorgen.
H2: Familiestøttet PE vil være mer effektivt enn standard PE for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD og komorbide problemer (depresjon, livskvalitet, relasjonsfunksjon) fra baseline til etterbehandling.
Mål 3: Å undersøke barrierer/tilretteleggere for å implementere familiestøtte for PE. Undersøkende mål: Å identifisere mekanismer som ligger til grunn for adherensforskjeller mellom behandlingstilstander.
Etterforskerne vil undersøke om etterlevelsesforskjeller er mediert av endringer på sentrale sosiale påvirkningsvariabler (familiens oppfatning av behandlings troverdighet, familiestøtte for PE og familiesymptomtilpasning).
Metoder. Etterforskerne foreslår en praktisk randomisert kontrollert studie for å sammenligne veterantilslutning, og med PE med og uten familiedeltakelse på PEs utdanningsøkter, med det endelige målet å forbedre veteranenes kliniske resultater. For mål 3 vil etterforskerne bruke en samtidig prosessevaluering for å identifisere potensielle implementeringstilretteleggere og barrierer for familieinvolvering i PE innenfor VA. Deltakerne vil inkludere veteraner med klinisk signifikante symptomer på PTSD på tre steder, pluss et familiemedlem eller en venn av veteranen. Mål 1 utfallsvariabler inkluderer sesjonsdeltakelse og lekseoverholdelse. Mål 2-utfall inkluderer alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, depresjon, livskvalitet og relasjonsfunksjon, målt månedlig i løpet av behandlingen. Sentrale sosiale påvirkninger (Exploratory Aim) vil bli vurdert gjennom korte ukentlige selvrapporter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige veteraner minst 18 år gamle. Rekruttering er begrenset til veteraner som er registrert i VHA-omsorg.
- Deltakeren oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD eller underterskel PTSD. I samsvar med anbefalingene vil underterskel PTSD bli definert som godkjenning av kriteriene A (traume), F (varighet) og G (svikt), med minst ett symptom fra hvert av de gjenværende diagnostiske kriteriene (Brancu et al., 2016).
- Har en intim partner, familiemedlem eller venn som de har kontakt med minst 3 ganger i uken
- Villig til å la denne personen delta i studien.
- Gir informert samtykke.
- Snakker og leser engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker med hensikt og/eller plan.
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for en manisk psykotisk episode de siste 3 månedene.
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for en alvorlig rusforstyrrelse de siste 3 månedene. Vær oppmerksom på at forsøkspersoner kan misbruke eller avhengige av nikotin eller marihuana og fortsatt være inkludert i studien.
- Moderat relasjonsvold mellom den identifiserte støttepersonen og veteranen, definert som en eller flere episoder med alvorlig vold i løpet av det siste året (f.eks. slått, sparket eller slått).
- Støtteperson screener positivt for PTSD på et selvrapporteringsinstrument (PCL).
- Å ha en pågående medisinsk tilstand som ville forstyrre muligheten til å delta på ukentlige behandlinger.
- Å ha planlagte kommende store medisinske prosedyrer i løpet av de neste månedene som vil forstyrre muligheten til å delta på ukentlige behandlingssesjoner.
- Veteran og/eller SP klarer ikke å fullføre grunnundersøkelsen
- Episode av mani/psykose de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familiestøttet langvarig eksponering
Etterforskerne foreslår å bringe et familiemedlem inn i tidlige pedagogiske økter for PE, en av de mest undersøkte og effektive behandlingene for PTSD, for å øke familiens støtte for PE-overholdelse.
Strategier for hvordan man kan engasjere seg med familier er hentet fra eksisterende evidensbaserte tilnærminger, inkludert motiverende intervjuer og atferdsmessig parterapi.
|
Etterforskerne foreslår å bringe et familiemedlem inn i tidlige pedagogiske økter for PE, en av de mest undersøkte og effektive behandlingene for PTSD, for å øke familiens støtte for PE-overholdelse.
Strategier for hvordan man kan engasjere seg med familier er hentet fra eksisterende evidensbaserte tilnærminger, inkludert motiverende intervjuer og atferdsmessig parterapi.
|
Aktiv komparator: Standard forlenget eksponering
Standard forlenget eksponering for PTSD som levert i rutinemessig VA-pleie.
|
Standard forlenget eksponering for PTSD som levert i rutinemessig VA-pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sesjonsoppmøte
Tidsramme: 16 uker
|
Antall behandlingsøkter deltakeren har deltatt på
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 16 uker
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 15-322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater