- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03256227
Paranna veteraanien sitoutumista PTSD-hoitoon tekemällä yhteistyötä perheiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikutukset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa veteraanien sitoutumista PTSD:n näyttöön perustuvaan hoitoon lisäämällä perheen tukea hoitoon. Retention parantaminen näyttöön perustuvassa PTSD-hoidossa vaikuttaa positiivisesti veteraanien terveyteen ja hyvinvointiin, alentaa PTSD:n hoidon kustannuksia ja vähentää PTSD-palvelujen pitkän aikavälin kysyntää. Jos tämä lähestymistapa on tehokas, se voisi auttaa ratkaisemaan kansalliset vaatimukset perheen rutiininomaisesta sisällyttämisestä PTSD-hoitoon. Kun näitä strategioita on osoitettu PTSD:lle, niitä voitaisiin käyttää muihin veteraanipopulaatioihin liittyviin tiloihin ja ongelmiin (esim. itsemurhien ehkäisyyn, traumaattisen aivovamman (TBI) kuntoutukseen) ja stimuloida muutoksia käytäntöjen ja politiikkojen välillä perheiden parempaan rutiiniin ja näyttöön perustuvaan osallistumiseen. hoidossa.
Tausta. PTSD:tä esiintyy jopa yhdellä viidestä taisteluveteraanista, ja siihen liittyy monia negatiivisia, pitkäaikaisia seurauksia yksilölle, hänen perheilleen ja yhteiskunnalle yleensä. Todisteisiin perustuvat psykoterapiat, kuten pitkäaikainen altistuminen (PE), johtavat monille kliinisesti merkittävään oireiden lievitykseen. Kuitenkin näiden hoitojen noudattaminen (eli istuntoihin osallistuminen ja kotitehtävien noudattaminen), mikä on elintärkeää toipumisen varmistamiseksi, voi olla heikkoa. Perheiden ottaminen mukaan veteraanien hoitoon voi tarjota tehokkaan tavan edistää EBP:n sitoutumista. Tutkijoiden tiedot osoittavat, että 70 % veteraaneista ilmaisee kiinnostusta saada perheensä mukaan PTSD:n hoitoon; kuitenkin vain 17 prosentilla palveluntarjoajista on ollut minkäänlaista yhteyttä veteraanien perheisiin. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida perhetuen parantamisen tehokkuutta välineenä, jolla parannetaan veteraanien EBP-hoitoa. Tämä tutkimusohjelma koskee suoraan kahta VA HSR&D -prioriteettia:
- innovatiivinen mielenterveyshuolto;
- parantaa veteraanien ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatua. Työ on linjassa VHA:n huippuosaamisen suunnitelman ja strategisen suunnitelman kanssa täyttämällä asepalvelusvammaisten veteraanien ainutlaatuiset tarpeet, tarjoamalla uudenlaisen hoitotavan ja korostamalla potilas- ja perhekeskeistä hoitoa.
Tavoitteet/Tavoitteet. Tavoite 1: Parantaa veteraanien sitoutumista liikuntaharrastukseen saamalla perheet hoitoon.
H1: Veteraanit, jotka on satunnaistettu perhetuettuun kehonhoitoon, osallistuvat useampaan istuntoon (H1a) ja raportoivat paremmin kotitehtävien noudattamisesta (H1b) kuin veteraanit, jotka on satunnaistettu tavalliseen kehonhoitoon rutiinihoidossa.
Tavoite 2: Parantaa PE-hoitoa saavien veteraanien kliinisiä tuloksia ottamalla perheet hoitoon.
H2: Perheen tukema PE on tehokkaampi kuin tavallinen PE vähentämään PTSD:n vakavuutta ja samanaikaisia ongelmia (masennus, elämänlaatu, parisuhteen toiminta) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.
Tavoite 3: Tutkia esteitä/avustajia perhetuen toteuttamiselle. Selvitystavoite: Tunnistaa mekanismit, jotka ovat taustalla hoitoon sitoutumisen eroja hoitotilojen välillä.
Tutkijat selvittävät, välittyvätkö hoitoon sitoutumisen erot tärkeimpien sosiaalisten vaikutusmuuttujien muutokset (perheen käsitykset hoidon uskottavuudesta, perheen tuki PE:lle ja perheen oireiden mukautuminen).
menetelmät. Tutkijat ehdottavat käytännöllistä satunnaistettua kontrolloitua koetta veteraanien hoitoon sitoutumisen vertaamiseksi ja liikuntakehitykseen perheen osallistumisen kanssa ja ilman, että perimmäisenä tavoitteena on parantaa veteraanien kliinisiä tuloksia. Tavoitteen 3 osalta tutkijat käyttävät samanaikaista prosessiarviointia tunnistaakseen mahdolliset täytäntöönpanon edistäjät ja esteet perheiden osallistumiselle PE:n sisällä. Osallistujien joukossa on veteraaneja, joilla on kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita kolmella paikkakunnalla, sekä veteraanin perheenjäsen tai ystävä. Tavoitteen 1 tulosmuuttujat sisältävät istuntoon osallistumisen ja kotitehtävien noudattamisen. Tavoitteen 2 tuloksia ovat PTSD-oireiden vakavuus, masennus, elämänlaatu ja parisuhteen toimivuus, mitattuna kuukausittain hoidon aikana. Keskeisiä sosiaalisia vaikutteita (Exploratory Aim) arvioidaan lyhyillä viikoittaisilla itseraporteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naisveteraanit. Rekrytointi on rajoitettu VHA-hoitoon ilmoittautuneisiin veteraaneihin.
- Osallistuja täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit PTSD:lle tai alikynnyksen PTSD:lle. Suositusten mukaisesti PTSD:n alaraja määritellään kriteerien A (trauma), F (kesto) ja G (vaurio) hyväksynnäksi, jossa on vähintään yksi oire kustakin muista diagnostisista kriteereistä (Brancu et al., 2016).
- Hänellä on läheinen kumppani, perheenjäsen tai ystävä, jonka kanssa hän pitää yhteyttä vähintään 3 kertaa viikossa
- Haluan sallia tämän henkilön osallistua tutkimukseen.
- Antaa tietoisen suostumuksen.
- Puhuu ja lukee englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset tarkoituksella ja/tai suunnitelmalla.
- Täyttää DSM-5-kriteerit psykoottisen jakson maaniselle jaksolle viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit vakavalle päihteidenkäyttöhäiriölle viimeisen kolmen kuukauden aikana. On huomattava, että koehenkilöt voivat olla väärinkäyttäjiä tai riippuvaisia nikotiinista tai marihuanasta ja silti tulla mukaan tutkimukseen.
- Kohtalainen parisuhdeväkivalta tunnistetun tukihenkilön ja veteraanin välillä, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi vakavan väkivallan jaksoksi viimeisen vuoden aikana (esim. lyöminen, potkiminen tai hakkaaminen).
- Tukihenkilö seuloa positiivisen PTSD:n itseraportointilaitteella (PCL).
- Jos sinulla on jatkuva sairaus, joka häiritsee kykyä osallistua viikoittaisille hoitokerroille.
- Suunniteltujen tulevien suurten lääketieteellisten toimenpiteiden suorittaminen seuraavien kuukausien aikana, jotka haittaisivat kykyä osallistua viikoittaisiin hoitoistuntoihin.
- Veteraani ja/tai SP eivät pysty suorittamaan perustutkimusta
- Mania/psykoosijakso viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheen tukema pitkäaikainen altistuminen
Tutkijat ehdottavat, että perheenjäsen tuodaan varhaiskasvatusjaksoihin liikuntaharjoitteluun, joka on yksi tutkituimmista ja tehokkaimmista PTSD-hoidoista, jotta perheen tuki kasvaisi liikuntaharjoittelulle.
Perheiden kanssakäymiseen tähtäävät strategiat perustuvat olemassa oleviin näyttöön perustuviin lähestymistapoihin, mukaan lukien motivoiva haastattelu ja käyttäytymisterapia.
|
Tutkijat ehdottavat, että perheenjäsen tuodaan varhaiskasvatusjaksoihin liikuntaharjoitteluun, joka on yksi tutkituimmista ja tehokkaimmista PTSD-hoidoista, jotta perheen tuki kasvaisi liikuntaharjoittelulle.
Perheiden kanssakäymiseen tähtäävät strategiat perustuvat olemassa oleviin näyttöön perustuviin lähestymistapoihin, mukaan lukien motivoiva haastattelu ja käyttäytymisterapia.
|
|
Active Comparator: Normaali pitkäaikainen altistus
Normaali pitkäaikainen altistuminen PTSD:lle rutiininomaisessa VA-hoidossa toimitettuna.
|
Normaali pitkäaikainen altistuminen PTSD:lle rutiininomaisessa VA-hoidossa toimitettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunnon läsnäolo
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujan osallistumien hoitokertojen lukumäärä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Asteikkoalue on 0–80, ja se voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia PTSD-oireita.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 15-322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia