- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03256227
Förbättra veteranernas efterlevnad av behandling för PTSD genom partnerskap med familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekter. Denna studie syftar till att förbättra veteranernas efterlevnad av evidensbaserad behandling för PTSD, genom att öka familjestödet för behandling. Att förbättra retentionsgraden i evidensbaserad PTSD-behandling kommer att påverka veteranernas hälsa och välbefinnande positivt, sänka kostnaderna för att behandla PTSD och minska den långsiktiga efterfrågan på PTSD-tjänster. Om det är effektivt kan detta tillvägagångssätt hjälpa till att lösa nationella krav på rutinmässig inkludering av familjens inblandning i PTSD-behandling. När de väl har demonstrerats för PTSD kan dessa strategier användas för andra tillstånd och problem som är relevanta för veteranpopulationer (t.ex. självmordsprevention, traumatisk hjärnskada (TBI) rehabilitering) och stimulera förändringar i praktiken och policyn för att bättre rutinmässigt och evidensbaserat engagemang av familjer i vården.
Bakgrund. PTSD förekommer hos så många som 1 av 5 stridsveteraner och är förknippad med en mängd negativa, långsiktiga konsekvenser för individen, deras familjer och samhället i stort. Evidensbaserad psykoterapi, som förlängd exponering (PE), resulterar i kliniskt signifikant symtomlindring för många. Ändå kan det vara dåligt att följa dessa behandlingar (d.v.s. närvaro vid sessioner och läxornas följsamhet), vilket är avgörande för att säkerställa återhämtning. Att engagera familjer i veteranbehandling kan vara en kraftfull metod för att främja EBP-efterlevnad. Utredarnas data indikerar att 70 % av veteranerna uttrycker ett visst intresse av att involvera sin familj i deras vård för PTSD; Ändå har bara 17 % av leverantörerna haft kontakt med veteranernas familjer. Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten av att förbättra familjestödet som ett verktyg för att förbättra Veterans EBP-följsamhet. Denna forskningsagenda tar direkt upp två VA HSR&D-prioriteringar:
- innovativ mentalvård;
- förbättra livskvaliteten för veteraner och deras vårdgivare. Arbetet är i linje med VHA Blueprint for Excellence and Strategic Plan genom att möta de unika behoven hos militärtjänstehandikappade veteraner, tillhandahålla en ny behandlingsmetod och betona patient- och familjecentrerad vård.
Mål/Mål. Mål 1: Att förbättra veteranernas efterlevnad av idrott genom att engagera familjer i vården.
H1: Veteraner som randomiserats till familjestödd PE kommer att delta i fler sessioner (H1a) och rapporterar större läxkompatibilitet (H1b) än veteraner som randomiserats till standard PE som levereras i rutinvård.
Mål 2: Att förbättra de kliniska resultaten av veteraner som får PE genom att engagera familjer i vården.
H2: Familjestödd PE kommer att vara effektivare än standard PE för att minska svårighetsgraden av PTSD och komorbida problem (depression, livskvalitet, relationsfunktion) från baslinje till efterbehandling.
Mål 3: Att undersöka hinder/facilitatorer för att implementera familjestöd för idrott. Exploratory Syfte: Att identifiera mekanismer som ligger bakom vidhäftningsskillnader mellan behandlingstillstånd.
Utredarna kommer att undersöka om följsamhetsskillnader förmedlas av förändringar på viktiga sociala inflytandevariabler (familjens uppfattning om behandlingstrovärdighet, familjestöd för PE och familjesymptomanpassning).
Metoder. Utredarna föreslår en praktisk randomiserad kontrollerad studie för att jämföra veterantillhörighet och med PE med och utan familjens närvaro vid PE:s utbildningssessioner, med det slutliga målet att förbättra veteranernas kliniska resultat. För mål 3 kommer utredarna att använda en samtidig processutvärdering för att identifiera potentiella implementeringsfacilitatorer och hinder för familjens engagemang i PE inom VA. Deltagarna kommer att inkludera veteraner med kliniskt signifikanta symtom på PTSD på tre platser, plus en familjemedlem eller vän till veteranen. Mål 1:s utfallsvariabler inkluderar närvaro vid sessioner och läxuppfyllelse. Mål 2-resultat inkluderar svårighetsgrad av PTSD-symptom, depression, livskvalitet och relationsfunktion, mätt månadsvis under behandlingens gång. Viktiga sociala influenser (Exploratory Aim) kommer att bedömas genom korta veckorapporter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga veteraner minst 18 år gamla. Rekryteringen är begränsad till veteraner som är inskrivna i VHA-vård.
- Deltagare uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för PTSD eller subthreshold PTSD. I enlighet med rekommendationerna kommer subtröskel-PTSD att definieras som godkännande av kriterierna A (trauma), F (varaktighet) och G (nedsättning), med minst ett symptom från vart och ett av de återstående diagnostiska kriterierna (Brancu et al., 2016).
- Har en intim partner, familjemedlem eller vän som de har kontakt med minst 3 gånger i veckan
- Vill gärna tillåta denna person att delta i studien.
- Ger informerat samtycke.
- Talar och läser engelska.
Exklusions kriterier:
- Aktuella självmordstankar eller mordtankar med avsikt och/eller plan.
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för en manisk psykotisk episod under de senaste 3 månaderna.
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för en allvarlig missbruksstörning under de senaste 3 månaderna. Observera att försökspersoner kan missbruka eller vara beroende av nikotin eller marijuana och fortfarande inkluderas i studien.
- Måttligt våld i relationer mellan den identifierade stödpersonen och veteranen, definierat som en eller flera episoder av grovt våld under det senaste året (t.ex. slag, sparkade eller misshandlade).
- Supportperson screenar positivt för PTSD på ett självrapporteringsinstrument (PCL).
- Att ha ett pågående medicinskt tillstånd som skulle störa möjligheten att delta i behandlingar varje vecka.
- Att ha några planerade kommande stora medicinska ingrepp under de kommande månaderna som skulle störa möjligheten att delta i veckovisa behandlingssessioner.
- Veteran och/eller SP misslyckas med att fylla i grundundersökningen
- Episod av mani/psykos under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjestödd långvarig exponering
Utredarna föreslår att ta med en familjemedlem till tidiga utbildningssessioner för PE, en av de mest undersökta och effektiva behandlingarna för PTSD, för att öka familjens stöd för att följa PE.
Strategier för hur man kan engagera sig med familjer hämtas från befintliga evidensbaserade tillvägagångssätt, inklusive motiverande intervjuer och beteendemässig parterapi.
|
Utredarna föreslår att ta med en familjemedlem till tidiga utbildningssessioner för PE, en av de mest undersökta och effektiva behandlingarna för PTSD, för att öka familjens stöd för att följa PE.
Strategier för hur man kan engagera sig med familjer hämtas från befintliga evidensbaserade tillvägagångssätt, inklusive motiverande intervjuer och beteendemässig parterapi.
|
|
Aktiv komparator: Standard förlängd exponering
Standard förlängd exponering för PTSD som levereras i rutinmässig VA-vård.
|
Standard förlängd exponering för PTSD som levereras i rutinmässig VA-vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sessionsnärvaro
Tidsram: 16 veckor
|
Antal behandlingstillfällen som deltagaren besökt
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 16 veckor
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
Skalområdet är 0-80 och kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten.
Högre poäng indikerar högre PTSD-symtomnivåer.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 15-322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike