- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03256227
Améliorer l'adhésion des vétérans au traitement du SSPT grâce à des partenariats avec les familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Répercussions. Cette étude vise à améliorer l'adhésion des anciens combattants au traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT, en augmentant le soutien familial pour le traitement. L'amélioration des taux de rétention dans le traitement du SSPT fondé sur des données probantes aura un impact positif sur la santé et le bien-être des vétérans, réduira le coût du traitement du SSPT et diminuera la demande à long terme pour les services du SSPT. Si elle est efficace, cette approche pourrait aider à résoudre les appels nationaux à l'inclusion systématique de la participation de la famille dans le traitement du SSPT. Une fois démontrées pour le SSPT, ces stratégies pourraient être utilisées pour d'autres conditions et problèmes pertinents pour les populations d'anciens combattants (p. dans les soins.
Arrière-plan. Le SSPT touche jusqu'à 1 vétéran de combat sur 5 et est associé à une foule de conséquences négatives à long terme pour l'individu, sa famille et la société en général. Les psychothérapies fondées sur des données probantes, telles que l'exposition prolongée (EP), entraînent un soulagement cliniquement significatif des symptômes pour de nombreuses personnes. Pourtant, l'adhésion à ces traitements (c'est-à-dire l'assiduité aux séances et le respect des devoirs), qui est essentielle pour assurer la récupération, peut être médiocre. L'engagement des familles dans le traitement des vétérans peut fournir une méthode puissante pour promouvoir l'adhésion à l'EBP. Les données des enquêteurs indiquent que 70 % des vétérans expriment un certain intérêt à faire participer leur famille à leurs soins pour le SSPT; pourtant, seulement 17 % des fournisseurs ont eu des contacts avec les familles des vétérans. L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité de l'amélioration du soutien familial comme outil pour améliorer l'adhésion des vétérans à l'EBP. Ce programme de recherche aborde directement deux priorités de VA HSR&D :
- des soins de santé mentale innovants ;
- améliorer la qualité de vie des vétérans et de leurs soignants. Le travail s'aligne sur le plan d'excellence et le plan stratégique de la VHA en répondant aux besoins uniques des vétérans handicapés du service militaire, en fournissant une nouvelle approche de traitement et en mettant l'accent sur les soins centrés sur le patient et la famille.
Objectifs/Buts. Objectif 1 : Améliorer l'adhésion des vétérans à l'éducation physique en faisant participer les familles aux soins.
H1 : Les vétérans randomisés pour l'EP avec soutien familial assisteront à plus de séances (H1a) et rapporteront une plus grande conformité aux devoirs (H1b) que les vétérans randomisés pour l'EP standard dispensée dans le cadre des soins de routine.
Objectif 2 : Améliorer les résultats cliniques des vétérans recevant une EP en faisant participer les familles aux soins.
H2 : L'EP soutenue par la famille sera plus efficace que l'EP standard pour réduire la gravité du SSPT et les problèmes de comorbidité (dépression, qualité de vie, fonctionnement relationnel) du début à la fin du traitement.
Objectif 3 : Examiner les obstacles/facilitateurs de la mise en œuvre du soutien familial pour l'EP. Objectif exploratoire : Identifier les mécanismes sous-jacents aux différences d'observance entre les conditions de traitement.
Les enquêteurs exploreront si les différences d'adhésion sont médiées par des changements sur les principales variables d'influence sociale (perceptions familiales de la crédibilité du traitement, soutien familial pour l'EP et accommodement familial des symptômes).
Méthodes. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pratique pour comparer l'adhésion des vétérans et l'EP avec et sans la participation de la famille aux séances éducatives de l'EP, dans le but ultime d'améliorer les résultats cliniques des vétérans. Pour l'objectif 3, les enquêteurs utiliseront une évaluation de processus simultanée pour identifier les facilitateurs potentiels de mise en œuvre et les obstacles à la participation de la famille à l'EP au sein de VA. Les participants comprendront des vétérans présentant des symptômes cliniquement significatifs de SSPT dans trois sites, ainsi qu'un membre de la famille ou un ami du vétéran. Les variables de résultat de l'objectif 1 incluent la participation aux séances et l'observance des devoirs. Les résultats de l'objectif 2 incluent la gravité des symptômes du SSPT, la dépression, la qualité de vie et le fonctionnement relationnel, mesurés mensuellement au cours du traitement. Les principales influences sociales (objectif exploratoire) seront évaluées au moyen de brefs rapports hebdomadaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans. Le recrutement est limité aux vétérans inscrits dans les soins VHA.
- Le participant répond aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le SSPT ou le SSPT sous-seuil. Conformément aux recommandations, le SSPT sous-liminaire sera défini comme l'approbation des critères A (traumatisme), F (durée) et G (déficience), avec au moins un symptôme de chacun des critères diagnostiques restants (Brancu et al., 2016).
- A un partenaire intime, un membre de la famille ou un ami avec qui il est en contact au moins 3 fois par semaine
- Disposé à permettre à cette personne de participer à l'étude.
- Fournit un consentement éclairé.
- Parle et lit l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires ou homicides actuelles avec intention et/ou plan.
- Répond aux critères du DSM-5 pour un épisode maniaque ou psychotique au cours des 3 derniers mois.
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-5 pour un trouble grave lié à l'utilisation de substances au cours des 3 derniers mois. Il convient de noter que les sujets peuvent abuser ou dépendre de la nicotine ou de la marijuana et être toujours inclus dans l'étude.
- Violence relationnelle modérée entre la personne de soutien identifiée et le vétéran, définie comme un ou plusieurs épisodes de violence grave au cours de la dernière année (p. ex., coups de poing, coups de pied ou passages à tabac).
- La personne de soutien teste positif pour le SSPT sur un instrument d'auto-évaluation (PCL).
- Avoir une condition médicale continue qui interférerait avec la capacité d'assister aux séances de traitement hebdomadaires.
- Avoir des procédures médicales majeures à venir prévues au cours des prochains mois qui interféreraient avec la capacité d'assister aux séances de traitement hebdomadaires.
- Le vétéran et/ou le SP ne remplissent pas l'enquête de base
- Épisode de manie/psychose au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition prolongée soutenue par la famille
Les chercheurs proposent d'amener un membre de la famille aux premières séances d'éducation sur l'EP, l'un des traitements les plus recherchés et les plus efficaces pour le SSPT, afin d'accroître le soutien de la famille à l'adhésion à l'EP.
Les stratégies sur la façon de s'engager avec les familles sont tirées d'approches fondées sur des données probantes existantes, notamment l'entrevue motivationnelle et la thérapie comportementale de couple.
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Les chercheurs proposent d'amener un membre de la famille aux premières séances d'éducation sur l'EP, l'un des traitements les plus recherchés et les plus efficaces pour le SSPT, afin d'accroître le soutien de la famille à l'adhésion à l'EP.
Les stratégies sur la façon de s'engager avec les familles sont tirées d'approches fondées sur des données probantes existantes, notamment l'entrevue motivationnelle et la thérapie comportementale de couple.
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Comparateur actif: Exposition prolongée standard
Exposition prolongée standard pour le SSPT telle que fournie dans les soins de routine VA.
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Exposition prolongée standard pour le SSPT telle que fournie dans les soins de routine VA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence aux séances
Délai: 16 semaines
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Nombre de séances de traitement auxquelles le participant a assisté
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 16 semaines
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 15-322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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