- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03256227
Melhorando a adesão de veteranos ao tratamento para PTSD por meio de parcerias com famílias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impactos. Este estudo visa melhorar a adesão dos veteranos ao tratamento baseado em evidências para PTSD, através do aumento do apoio familiar para o tratamento. Melhorar as taxas de retenção no tratamento de TEPT baseado em evidências impactará positivamente a saúde e o bem-estar dos veteranos, reduzirá o custo do tratamento de TEPT e diminuirá a demanda de longo prazo por serviços de TEPT. Se eficaz, essa abordagem pode ajudar a resolver os apelos nacionais para a inclusão rotineira do envolvimento da família no tratamento do TEPT. Uma vez demonstradas para PTSD, essas estratégias podem ser utilizadas para outras condições e problemas relevantes para populações de veteranos (por exemplo, prevenção de suicídio, reabilitação de traumatismo cranioencefálico (TCE)) e estimular mudanças na prática e política para melhor envolvimento rotineiro e baseado em evidências das famílias em cuidado.
Fundo. O TEPT ocorre em até 1 em cada 5 veteranos de combate e está associado a uma série de consequências negativas de longo prazo para o indivíduo, suas famílias e a sociedade em geral. Psicoterapias baseadas em evidências, como a Exposição Prolongada (PE), resultam em alívio clinicamente significativo dos sintomas para muitos. No entanto, a adesão a esses tratamentos (ou seja, comparecimento às sessões e cumprimento dos deveres de casa), que é vital para garantir a recuperação, pode ser ruim. Envolver as famílias no tratamento dos veteranos pode fornecer um método poderoso para promover a adesão à EBP. Os dados dos investigadores indicam que 70% dos Veteranos expressam algum interesse em envolver a família nos cuidados com o TEPT; no entanto, apenas 17% dos provedores tiveram qualquer contato com as famílias dos veteranos. O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia de melhorar o apoio familiar como uma ferramenta para melhorar a adesão do EBP dos veteranos. Esta agenda de pesquisa aborda diretamente duas prioridades de VA HSR&D:
- cuidados de saúde mental inovadores;
- melhorando a qualidade de vida dos veteranos e seus cuidadores. O trabalho se alinha com o VHA Blueprint for Excellence and Strategic Plan por meio do atendimento às necessidades exclusivas dos veteranos deficientes do serviço militar, fornecendo uma nova abordagem de tratamento e enfatizando o cuidado centrado no paciente e na família.
Objetivos/Propósitos. Objetivo 1: Melhorar a adesão dos veteranos à educação física, envolvendo as famílias nos cuidados.
H1: Veteranos randomizados para educação física com apoio familiar participarão de mais sessões (H1a) e relatarão maior adesão aos deveres de casa (H1b) do que veteranos randomizados para educação física padrão ministrada em cuidados de rotina.
Objetivo 2: Melhorar os resultados clínicos dos veteranos que recebem EP por meio do envolvimento das famílias nos cuidados.
H2: A EF apoiada pela família será mais eficaz do que a EF padrão na redução da gravidade do TEPT e problemas comórbidos (depressão, qualidade de vida, funcionamento do relacionamento) desde o início até o pós-tratamento.
Objetivo 3: Examinar as barreiras/facilitadores da implementação do apoio familiar à EP. Objetivo exploratório: Identificar os mecanismos subjacentes às diferenças de adesão entre as condições de tratamento.
Os investigadores explorarão se as diferenças de adesão são mediadas por mudanças nas principais variáveis de influência social (percepções familiares sobre a credibilidade do tratamento, apoio familiar para PE e acomodação dos sintomas familiares).
Métodos. Os investigadores estão propondo um estudo prático randomizado controlado para comparar a adesão de veteranos e a educação física com e sem a presença da família nas sessões educacionais de educação física, com o objetivo final de melhorar os resultados clínicos dos veteranos. Para o Objetivo 3, os investigadores usarão uma avaliação de processo concorrente para identificar potenciais facilitadores de implementação e barreiras ao envolvimento da família em EP dentro de AV. Os participantes incluirão veteranos com sintomas clinicamente significativos de PTSD em três locais, além de um membro da família ou amigo do veterano. As variáveis de resultado do objetivo 1 incluem comparecimento às sessões e cumprimento dos deveres de casa. Os resultados do objetivo 2 incluem a gravidade dos sintomas de TEPT, depressão, qualidade de vida e funcionamento do relacionamento, medidos mensalmente ao longo do tratamento. As principais influências sociais (objetivo exploratório) serão avaliadas por meio de breves autorrelatos semanais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres veteranos com pelo menos 18 anos de idade. O recrutamento é limitado a veteranos inscritos nos cuidados do VHA.
- O participante atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para PTSD ou PTSD sublimiar. De acordo com as recomendações, o TEPT sublimiar será definido como endosso dos critérios A (trauma), F (duração) e G (comprometimento), com pelo menos um sintoma de cada um dos critérios diagnósticos restantes (Brancu et al., 2016).
- Tem um parceiro íntimo, familiar ou amigo com quem mantém contato pelo menos 3 vezes por semana
- Disposto a permitir que esta pessoa participe do estudo.
- Fornece consentimento informado.
- Fala e lê inglês.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ou homicida atual com intenção e/ou plano.
- Atende aos critérios do DSM-5 para episódio maníaco ou psicótico nos últimos 3 meses.
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para um transtorno grave por uso de substâncias nos últimos 3 meses. É importante observar que os indivíduos podem abusar ou depender de nicotina ou maconha e ainda assim serem incluídos no estudo.
- Violência de relacionamento moderada entre a pessoa de apoio identificada e o Veterano, definida como um ou mais episódios de violência grave no último ano (por exemplo, soco, chute ou espancamento).
- A pessoa de suporte faz uma triagem positiva para PTSD em um instrumento de autorrelato (PCL).
- Ter uma condição médica contínua que interfira na capacidade de comparecer às sessões semanais de tratamento.
- Ter quaisquer procedimentos médicos importantes planejados nos próximos meses que possam interferir na capacidade de comparecer às sessões semanais de tratamento.
- Veterano e/ou SP não consegue concluir a pesquisa de linha de base
- Episódio de mania/psicose nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição Prolongada Apoiada pela Família
Os investigadores propõem trazer um membro da família para sessões educativas precoces de PE, um dos tratamentos mais pesquisados e eficazes para PTSD, para aumentar o apoio familiar para adesão ao PE.
As estratégias de como se envolver com as famílias são extraídas de abordagens existentes baseadas em evidências, incluindo Entrevista Motivacional e Terapia Comportamental de Casais.
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Os investigadores propõem trazer um membro da família para sessões educativas precoces de PE, um dos tratamentos mais pesquisados e eficazes para PTSD, para aumentar o apoio familiar para adesão ao PE.
As estratégias de como se envolver com as famílias são extraídas de abordagens existentes baseadas em evidências, incluindo Entrevista Motivacional e Terapia Comportamental de Casais.
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Comparador Ativo: Exposição Prolongada Padrão
Exposição Prolongada Padrão para PTSD conforme fornecido em cuidados AV de rotina.
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Exposição Prolongada Padrão para PTSD conforme fornecido em cuidados AV de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença na sessão
Prazo: 16 semanas
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Número de sessões de tratamento frequentadas pelo participante
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 16 semanas
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
O intervalo da escala é de 0 a 80 e pode ser obtido somando as pontuações de cada um dos 20 itens.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de TEPT.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 15-322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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