Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de therapietrouw van veteranen bij de behandeling van PTSS door samen te werken met gezinnen

31 januari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Evidence-based psychotherapieën (EBP) voor PTSS, zoals langdurige blootstelling (PE), resulteren voor velen in klinisch significante symptoomverlichting. Toch kan de naleving van deze behandeling (d.w.z. het bijwonen van sessies en het naleven van huiswerk), die van vitaal belang is voor herstel, slecht zijn. Dit project zal de effectiviteit testen van het verbeteren van de ondersteuning van het gezin voor lichamelijke opvoeding als een instrument om de therapietrouw van veteranen te verbeteren. Het verminderen van de uitval van PE zal een positieve invloed hebben op de gezondheid en het welzijn van veteranen en zal de kosten van de behandeling van PTSS verlagen. Bovendien, ondanks congreswetgeving en nationale mandaten binnen VA/DoD voor gezinsbetrokkenheid bij PTSS-zorg, zijn er nog steeds geen bewezen strategieën voor het routinematig opnemen van familie in traditionele individuele (d.w.z. één-op-één) EBP's voor PTSS. Dit voorstel biedt de eerste test van een model van gezinsbetrokkenheid dat kan worden vertaald naar andere problemen waarmee veteranen worden geconfronteerd, waaronder zelfmoordpreventie, rehabilitatie van traumatisch hersenletsel (TBI) en pijnbeheersing, wat bijdraagt ​​aan een bredere evolutie naar evidence-based, gezinsinclusieve zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

effecten. Deze studie heeft tot doel de naleving door veteranen van evidence-based behandelingen voor PTSS te verbeteren door de steun van de familie voor de behandeling te vergroten. Het verbeteren van retentiepercentages bij evidence-based PTSS-behandelingen zal een positieve invloed hebben op de gezondheid en het welzijn van veteranen, de kosten van de behandeling van PTSS verlagen en de vraag naar PTSS-diensten op de lange termijn verminderen. Indien effectief, zou deze aanpak kunnen helpen bij het oplossen van nationale oproepen om routinematige betrokkenheid van het gezin bij de behandeling van PTSS op te lossen. Eenmaal aangetoond voor PTSS, zouden deze strategieën kunnen worden gebruikt voor andere aandoeningen en problemen die relevant zijn voor veteranenpopulaties (bijv. Suïcidepreventie, revalidatie bij traumatisch hersenletsel (TBI)) en verschuivingen in de praktijk en het beleid kunnen stimuleren naar een betere routine en evidence-based betrokkenheid van families in de zorg.

Achtergrond. PTSS komt voor bij maar liefst 1 op de 5 veteranen en wordt in verband gebracht met tal van negatieve langetermijngevolgen voor het individu, hun families en de samenleving als geheel. Evidence-based psychotherapieën, zoals langdurige blootstelling (PE), resulteren voor velen in klinisch significante symptoomverlichting. Toch kan de naleving van deze behandelingen (d.w.z. het bijwonen van sessies en het naleven van huiswerk), die van vitaal belang zijn voor herstel, slecht zijn. Het betrekken van families bij de behandeling van veteranen kan een krachtige methode zijn om EBP-adherentie te bevorderen. Uit de gegevens van de onderzoekers blijkt dat 70% van de veteranen enige interesse toont om hun familie te betrekken bij de zorg voor PTSS; toch heeft slechts 17% van de aanbieders contact gehad met veteranenfamilies. Het doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit te evalueren van het verbeteren van gezinsondersteuning als een hulpmiddel om de naleving van EBP door veteranen te verbeteren. Deze onderzoeksagenda richt zich direct op twee VA HSR&D-prioriteiten:

  • innovatieve GGZ;
  • verbetering van de levenskwaliteit van veteranen en hun verzorgers. Het werk sluit aan bij de VHA Blueprint for Excellence en het Strategisch Plan door tegemoet te komen aan de unieke behoeften van veteranen met een militaire dienst, een nieuwe behandelingsaanpak te bieden en de nadruk te leggen op patiënt- en familiegerichte zorg.

Doelstellingen/doelen. Doel 1: Het verbeteren van de naleving van PE door veteranen door gezinnen bij de zorg te betrekken.

H1: Veteranen die zijn gerandomiseerd naar door het gezin ondersteunde PE zullen meer sessies bijwonen (H1a) en meer huiswerkcompliance rapporteren (H1b) dan veteranen die zijn gerandomiseerd naar standaard PE die in routinematige zorg worden geleverd.

Doel 2: De klinische resultaten verbeteren van veteranen die PE krijgen door gezinnen bij de zorg te betrekken.

H2: Gezinsondersteunde PE zal effectiever zijn dan standaard PE bij het verminderen van de ernst van PTSS en comorbide problemen (depressie, kwaliteit van leven, functioneren van relaties) van baseline tot nabehandeling.

Doel 3: Belemmeringen/bevorderaars onderzoeken bij het implementeren van gezinsondersteuning voor lichamelijke opvoeding. Verkennend doel: het identificeren van mechanismen die ten grondslag liggen aan verschillen in therapietrouw tussen behandelingscondities.

De onderzoekers zullen onderzoeken of verschillen in therapietrouw worden gemedieerd door veranderingen in belangrijke sociale invloedsvariabelen (gezinspercepties van de geloofwaardigheid van de behandeling, gezinsondersteuning voor PE en gezinssymptoomaanpassing).

methoden. De onderzoekers stellen een praktische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de therapietrouw van veteranen te vergelijken met PE met en zonder aanwezigheid van familie bij de educatieve sessies van PE, met als uiteindelijk doel de klinische resultaten van veteranen te verbeteren. Voor doel 3 zullen de onderzoekers een gelijktijdige procesevaluatie gebruiken om potentiële implementatiebevorderaars en belemmeringen voor gezinsbetrokkenheid bij PE binnen VA te identificeren. Deelnemers zijn veteranen met klinisch significante symptomen van PTSD op drie locaties, plus een familielid of vriend van de veteraan. Doel 1-uitkomstvariabelen zijn onder meer sessie-aanwezigheid en huiswerkcompliance. Uitkomsten van doel 2 omvatten de ernst van de PTSS-symptomen, depressie, kwaliteit van leven en het functioneren van de relatie, maandelijks gemeten in de loop van de behandeling. De belangrijkste sociale invloeden (verkennend doel) zullen worden beoordeeld door middel van korte wekelijkse zelfrapportages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke veteranen van minimaal 18 jaar oud. Werving is beperkt tot veteranen die zijn ingeschreven in VHA-zorg.
  2. Deelnemer voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor PTSS of subthreshold PTSD. In overeenstemming met de aanbevelingen zal PTSS onder de drempelwaarde worden gedefinieerd als goedkeuring van criteria A (trauma), F (duur) en G (beperking), met ten minste één symptoom van elk van de overige diagnostische criteria (Brancu et al., 2016).
  3. Heeft een intieme partner, familielid of vriend met wie ze minstens 3 keer per week contact hebben
  4. Bereidheid om deze persoon te laten deelnemen aan het onderzoek.
  5. Geeft geïnformeerde toestemming.
  6. Spreekt en leest Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zelfmoord- of moordgedachten met intentie en/of plan.
  2. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor een manische of psychotische episode in de afgelopen 3 maanden.
  3. Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor een ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden. Merk op dat proefpersonen misbruik kunnen maken van of afhankelijk zijn van nicotine of marihuana en toch in het onderzoek worden opgenomen.
  4. Matig relatiegeweld tussen de geïdentificeerde ondersteuner en de veteraan, gedefinieerd als een of meer episodes van ernstig geweld in het afgelopen jaar (bijvoorbeeld geslagen, geschopt of in elkaar geslagen).
  5. Ondersteunende persoon screent positief op PTSS op een zelfrapportage-instrument (PCL).
  6. Een aanhoudende medische aandoening hebben die het vermogen om wekelijkse behandelingssessies bij te wonen zou belemmeren.
  7. Het hebben van geplande grote medische procedures in de komende maanden die het vermogen om wekelijkse behandelingssessies bij te wonen zouden belemmeren.
  8. Veteraan en/of SP slaagt er niet in om basisonderzoek af te ronden
  9. Episode van manie/psychose in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door familie ondersteunde langdurige blootstelling
De onderzoekers stellen voor om een ​​familielid te betrekken bij vroege educatieve sessies over PE, een van de meest onderzochte en doeltreffende behandelingen voor PTSS, om de steun van het gezin voor therapietrouw te vergroten. Strategieën voor het omgaan met gezinnen zijn ontleend aan bestaande evidence-based benaderingen, waaronder motiverende gespreksvoering en gedragstherapie voor koppels.
De onderzoekers stellen voor om een ​​familielid te betrekken bij vroege educatieve sessies over PE, een van de meest onderzochte en doeltreffende behandelingen voor PTSS, om de steun van het gezin voor therapietrouw te vergroten. Strategieën voor het omgaan met gezinnen zijn ontleend aan bestaande evidence-based benaderingen, waaronder motiverende gespreksvoering en gedragstherapie voor koppels.
Actieve vergelijker: Standaard langdurige blootstelling
Standaard verlengde blootstelling voor PTSS zoals geleverd bij routinematige VA-zorg.
Standaard verlengde blootstelling voor PTSS zoals geleverd bij routinematige VA-zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessieaanwezigheid
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal behandelsessies dat de deelnemer heeft bijgewoond
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 16 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Het schaalbereik loopt van 0-80 en kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items bij elkaar op te tellen. Hogere scores duiden op hogere PTSS-symptoomniveaus.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Abonneren