- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03256227
Verbetering van de therapietrouw van veteranen bij de behandeling van PTSS door samen te werken met gezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
effecten. Deze studie heeft tot doel de naleving door veteranen van evidence-based behandelingen voor PTSS te verbeteren door de steun van de familie voor de behandeling te vergroten. Het verbeteren van retentiepercentages bij evidence-based PTSS-behandelingen zal een positieve invloed hebben op de gezondheid en het welzijn van veteranen, de kosten van de behandeling van PTSS verlagen en de vraag naar PTSS-diensten op de lange termijn verminderen. Indien effectief, zou deze aanpak kunnen helpen bij het oplossen van nationale oproepen om routinematige betrokkenheid van het gezin bij de behandeling van PTSS op te lossen. Eenmaal aangetoond voor PTSS, zouden deze strategieën kunnen worden gebruikt voor andere aandoeningen en problemen die relevant zijn voor veteranenpopulaties (bijv. Suïcidepreventie, revalidatie bij traumatisch hersenletsel (TBI)) en verschuivingen in de praktijk en het beleid kunnen stimuleren naar een betere routine en evidence-based betrokkenheid van families in de zorg.
Achtergrond. PTSS komt voor bij maar liefst 1 op de 5 veteranen en wordt in verband gebracht met tal van negatieve langetermijngevolgen voor het individu, hun families en de samenleving als geheel. Evidence-based psychotherapieën, zoals langdurige blootstelling (PE), resulteren voor velen in klinisch significante symptoomverlichting. Toch kan de naleving van deze behandelingen (d.w.z. het bijwonen van sessies en het naleven van huiswerk), die van vitaal belang zijn voor herstel, slecht zijn. Het betrekken van families bij de behandeling van veteranen kan een krachtige methode zijn om EBP-adherentie te bevorderen. Uit de gegevens van de onderzoekers blijkt dat 70% van de veteranen enige interesse toont om hun familie te betrekken bij de zorg voor PTSS; toch heeft slechts 17% van de aanbieders contact gehad met veteranenfamilies. Het doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit te evalueren van het verbeteren van gezinsondersteuning als een hulpmiddel om de naleving van EBP door veteranen te verbeteren. Deze onderzoeksagenda richt zich direct op twee VA HSR&D-prioriteiten:
- innovatieve GGZ;
- verbetering van de levenskwaliteit van veteranen en hun verzorgers. Het werk sluit aan bij de VHA Blueprint for Excellence en het Strategisch Plan door tegemoet te komen aan de unieke behoeften van veteranen met een militaire dienst, een nieuwe behandelingsaanpak te bieden en de nadruk te leggen op patiënt- en familiegerichte zorg.
Doelstellingen/doelen. Doel 1: Het verbeteren van de naleving van PE door veteranen door gezinnen bij de zorg te betrekken.
H1: Veteranen die zijn gerandomiseerd naar door het gezin ondersteunde PE zullen meer sessies bijwonen (H1a) en meer huiswerkcompliance rapporteren (H1b) dan veteranen die zijn gerandomiseerd naar standaard PE die in routinematige zorg worden geleverd.
Doel 2: De klinische resultaten verbeteren van veteranen die PE krijgen door gezinnen bij de zorg te betrekken.
H2: Gezinsondersteunde PE zal effectiever zijn dan standaard PE bij het verminderen van de ernst van PTSS en comorbide problemen (depressie, kwaliteit van leven, functioneren van relaties) van baseline tot nabehandeling.
Doel 3: Belemmeringen/bevorderaars onderzoeken bij het implementeren van gezinsondersteuning voor lichamelijke opvoeding. Verkennend doel: het identificeren van mechanismen die ten grondslag liggen aan verschillen in therapietrouw tussen behandelingscondities.
De onderzoekers zullen onderzoeken of verschillen in therapietrouw worden gemedieerd door veranderingen in belangrijke sociale invloedsvariabelen (gezinspercepties van de geloofwaardigheid van de behandeling, gezinsondersteuning voor PE en gezinssymptoomaanpassing).
methoden. De onderzoekers stellen een praktische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de therapietrouw van veteranen te vergelijken met PE met en zonder aanwezigheid van familie bij de educatieve sessies van PE, met als uiteindelijk doel de klinische resultaten van veteranen te verbeteren. Voor doel 3 zullen de onderzoekers een gelijktijdige procesevaluatie gebruiken om potentiële implementatiebevorderaars en belemmeringen voor gezinsbetrokkenheid bij PE binnen VA te identificeren. Deelnemers zijn veteranen met klinisch significante symptomen van PTSD op drie locaties, plus een familielid of vriend van de veteraan. Doel 1-uitkomstvariabelen zijn onder meer sessie-aanwezigheid en huiswerkcompliance. Uitkomsten van doel 2 omvatten de ernst van de PTSS-symptomen, depressie, kwaliteit van leven en het functioneren van de relatie, maandelijks gemeten in de loop van de behandeling. De belangrijkste sociale invloeden (verkennend doel) zullen worden beoordeeld door middel van korte wekelijkse zelfrapportages.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke veteranen van minimaal 18 jaar oud. Werving is beperkt tot veteranen die zijn ingeschreven in VHA-zorg.
- Deelnemer voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor PTSS of subthreshold PTSD. In overeenstemming met de aanbevelingen zal PTSS onder de drempelwaarde worden gedefinieerd als goedkeuring van criteria A (trauma), F (duur) en G (beperking), met ten minste één symptoom van elk van de overige diagnostische criteria (Brancu et al., 2016).
- Heeft een intieme partner, familielid of vriend met wie ze minstens 3 keer per week contact hebben
- Bereidheid om deze persoon te laten deelnemen aan het onderzoek.
- Geeft geïnformeerde toestemming.
- Spreekt en leest Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zelfmoord- of moordgedachten met intentie en/of plan.
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor een manische of psychotische episode in de afgelopen 3 maanden.
- Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor een ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden. Merk op dat proefpersonen misbruik kunnen maken van of afhankelijk zijn van nicotine of marihuana en toch in het onderzoek worden opgenomen.
- Matig relatiegeweld tussen de geïdentificeerde ondersteuner en de veteraan, gedefinieerd als een of meer episodes van ernstig geweld in het afgelopen jaar (bijvoorbeeld geslagen, geschopt of in elkaar geslagen).
- Ondersteunende persoon screent positief op PTSS op een zelfrapportage-instrument (PCL).
- Een aanhoudende medische aandoening hebben die het vermogen om wekelijkse behandelingssessies bij te wonen zou belemmeren.
- Het hebben van geplande grote medische procedures in de komende maanden die het vermogen om wekelijkse behandelingssessies bij te wonen zouden belemmeren.
- Veteraan en/of SP slaagt er niet in om basisonderzoek af te ronden
- Episode van manie/psychose in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door familie ondersteunde langdurige blootstelling
De onderzoekers stellen voor om een familielid te betrekken bij vroege educatieve sessies over PE, een van de meest onderzochte en doeltreffende behandelingen voor PTSS, om de steun van het gezin voor therapietrouw te vergroten.
Strategieën voor het omgaan met gezinnen zijn ontleend aan bestaande evidence-based benaderingen, waaronder motiverende gespreksvoering en gedragstherapie voor koppels.
|
De onderzoekers stellen voor om een familielid te betrekken bij vroege educatieve sessies over PE, een van de meest onderzochte en doeltreffende behandelingen voor PTSS, om de steun van het gezin voor therapietrouw te vergroten.
Strategieën voor het omgaan met gezinnen zijn ontleend aan bestaande evidence-based benaderingen, waaronder motiverende gespreksvoering en gedragstherapie voor koppels.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard langdurige blootstelling
Standaard verlengde blootstelling voor PTSS zoals geleverd bij routinematige VA-zorg.
|
Standaard verlengde blootstelling voor PTSS zoals geleverd bij routinematige VA-zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessieaanwezigheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal behandelsessies dat de deelnemer heeft bijgewoond
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
Het schaalbereik loopt van 0-80 en kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items bij elkaar op te tellen.
Hogere scores duiden op hogere PTSS-symptoomniveaus.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 15-322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek