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가족과의 협력을 통해 퇴역 군인의 PTSD 치료 순응도 향상

2024년 1월 31일 업데이트: VA Office of Research and Development
장기간 노출(PE)과 같은 PTSD에 대한 증거 기반 정신 요법(EBP)은 많은 사람들에게 임상적으로 상당한 증상 완화를 가져옵니다. 그러나 회복을 보장하는 데 필수적인 이 치료(즉, 세션 출석 및 숙제 준수)를 준수하는 것은 좋지 않을 수 있습니다. 이 프로젝트는 재향군인의 PE 준수를 개선하기 위한 도구로서 PE에 대한 가족 지원 개선의 효과를 테스트할 것입니다. PE 중퇴율을 낮추면 재향 군인의 건강과 복지에 긍정적인 영향을 미치고 PTSD 치료 비용을 낮출 수 있습니다. 또한 PTSD 치료에 가족이 참여하도록 의회 입법 및 VA/DoD 내의 국가 명령에도 불구하고 PTSD에 대한 전통적인 개인(즉, 일대일) EBP에 가족을 일상적으로 포함시키는 방법에 대한 입증된 전략이 없습니다. 이 제안은 자살 예방, 외상성 뇌 손상(TBI) 재활 및 통증 관리를 포함하여 재향 군인이 직면한 다른 문제로 변환될 수 있는 가족 참여 모델의 초기 테스트를 제공하여 증거 기반으로의 광범위한 진화에 기여할 것입니다. 가족 포함 치료.

연구 개요

상세 설명

영향. 이 연구는 치료에 대한 가족의 지원을 증가시켜 재향군인의 PTSD에 대한 증거 기반 치료 순응도를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 증거 기반 PTSD 치료의 유지율을 개선하면 재향 군인의 건강과 복지에 긍정적인 영향을 미치고 PTSD 치료 비용을 낮추며 PTSD 서비스에 대한 장기적인 수요를 줄일 수 있습니다. 효과가 있다면 이 접근 방식은 PTSD 치료에 가족 참여를 일상적으로 포함해야 한다는 국가적 요청을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 일단 PTSD에 대해 입증되면 이러한 전략은 재향 군인 인구와 관련된 다른 조건 및 문제(예: 자살 예방, 외상성 뇌 손상(TBI) 재활)에 활용될 수 있으며 가족의 더 나은 일상적이고 증거 기반 참여를 위해 관행과 정책 전반에 걸쳐 변화를 자극할 수 있습니다. 돌보고 있습니다.

배경. PTSD는 전투 참전 군인 5명 중 1명꼴로 발생하며 개인, 가족 및 사회 전반에 부정적인 장기적 결과를 초래합니다. PE(Prolonged Exposure)와 같은 증거 기반 정신 요법은 많은 사람들에게 임상적으로 상당한 증상 완화를 가져옵니다. 그러나 회복을 보장하는 데 필수적인 이러한 치료(즉, 세션 출석 및 숙제 준수)를 준수하는 것은 좋지 않을 수 있습니다. 재향 군인 치료에 가족을 참여시키는 것은 EBP 준수를 촉진하는 강력한 방법을 제공할 수 있습니다. 조사관 데이터에 따르면 퇴역 군인의 70%가 PTSD 치료에 가족을 참여시키는 데 약간의 관심을 표명했습니다. 그러나 서비스 제공자의 17%만이 재향 군인의 가족과 접촉했습니다. 제안된 연구의 목적은 재향군인의 EBP 준수를 개선하기 위한 도구로서 가족 지원 개선의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구 의제는 두 가지 VA HSR&D 우선 순위를 직접적으로 다룹니다.

  • 혁신적인 정신 건강 관리;
  • 재향 군인과 간병인의 삶의 질 향상. 이 작업은 병역 장애 재향군인의 고유한 요구 사항을 충족하고 새로운 치료 접근 방식을 제공하며 환자 및 가족 중심 치료를 강조함으로써 우수성을 위한 VHA 청사진 및 전략 계획과 일치합니다.

목표/목표. 목표 1: 돌봄에 가족 참여를 통해 재향군인의 PE 준수를 개선합니다.

H1: 가족 지원 PE에 무작위 배정된 재향군인은 일상적인 치료에서 제공되는 표준 PE에 무작위 배정된 재향군인보다 더 많은 세션(H1a)에 참석하고 더 많은 숙제 준수(H1b)를 보고할 것입니다.

목표 2: 돌봄에 참여하는 가족을 통해 PE를 받는 재향 군인의 임상 결과를 개선합니다.

H2: 가족 지원 PE는 기준선에서 치료 후까지 PTSD 중증도 및 동반이환 문제(우울증, 삶의 질, 관계 기능)를 줄이는 데 표준 PE보다 더 효과적일 것입니다.

목표 3: PE에 대한 가족 지원을 구현하는 데 있어 장애물/촉진제를 조사합니다. 탐구 목표: 치료 조건 간의 순응도 차이의 기본 메커니즘을 식별합니다.

조사관은 주요 사회적 영향 변수(치료 신뢰성에 대한 가족 인식, PE에 대한 가족 지원 및 가족 증상 수용)의 변화에 ​​의해 순응도 차이가 조정되는지 조사할 것입니다.

행동 양식. 조사관은 퇴역 군인의 임상 결과를 개선하기 위한 궁극적인 목표를 가지고 퇴역 군인 순응도와 PE 교육 세션에 가족이 참석한 경우와 그렇지 않은 경우 PE를 비교하기 위한 실용적인 무작위 통제 시험을 제안하고 있습니다. 목표 3의 경우 조사관은 동시 프로세스 평가를 사용하여 VA 내에서 PE에 가족이 참여하는 데 잠재적인 구현 촉진제 및 장벽을 식별합니다. 참가자는 세 곳에서 임상적으로 유의미한 PTSD 증상이 있는 재향군인과 재향군인의 가족 또는 친구를 포함합니다. 목표 1 결과 변수에는 세션 출석 및 숙제 준수가 포함됩니다. 목표 2 결과에는 PTSD 증상 중증도, 우울증, 삶의 질 및 관계 기능이 포함되며 치료 과정에서 매월 측정됩니다. 주요 사회적 영향(탐색적 목표)은 간단한 주간 자체 보고서를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 재향군인 남성 또는 여성. 모집은 VHA 케어에 등록된 재향군인으로 제한됩니다.
  2. 참가자는 PTSD 또는 역치 이하 PTSD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다. 권장 사항에 따라 임계치 이하 PTSD는 기준 A(외상), F(기간) 및 G(손상)의 승인으로 정의되며 나머지 각 진단 기준에서 적어도 하나의 증상이 나타납니다(Brancu et al., 2016).
  3. 일주일에 3회 이상 연락하는 친밀한 파트너, 가족 또는 친구가 있습니다.
  4. 이 사람이 연구에 참여하는 것을 기꺼이 허용합니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  6. 영어로 말하고 읽습니다.

제외 기준:

  1. 현재 의도 및/또는 계획이 있는 자살 또는 살인 생각.
  2. 지난 3개월 동안 정신병 삽화의 조증에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  3. 지난 3개월 동안 심각한 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다. 주목할 점은 피험자가 니코틴이나 마리화나를 남용하거나 의존할 수 있으며 여전히 연구에 포함될 수 있다는 것입니다.
  4. 지난 해에 한 번 이상의 심각한 폭력(예: 주먹질, 발길질 또는 구타)으로 정의되는 확인된 지원자와 재향군인 사이의 중간 수준의 관계 폭력.
  5. 자가 보고 도구(PCL)에서 지원자가 PTSD 양성 판정을 내립니다.
  6. 주간 치료 세션에 참석하는 데 지장을 줄 수 있는 진행 중인 의학적 상태가 있는 경우.
  7. 주간 치료 세션에 참석할 수 있는 능력을 방해할 향후 몇 달 동안 예정된 주요 의료 절차가 있는 경우.
  8. 재향군인 및/또는 SP가 기본 조사를 완료하지 못함
  9. 지난 3개월 동안 조증/정신병 에피소드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 지원 장기간 노출
조사관은 PE 준수에 대한 가족 지원을 늘리기 위해 PTSD에 대해 가장 많이 연구되고 효과적인 치료법 중 하나인 PE의 조기 교육 세션에 가족 구성원을 데려올 것을 제안합니다. 가족과 관계를 맺는 방법에 대한 전략은 동기 부여 인터뷰 및 행동 커플 치료를 포함한 기존의 증거 기반 접근 방식에서 도출됩니다.
조사관은 PE 준수에 대한 가족 지원을 늘리기 위해 PTSD에 대해 가장 많이 연구되고 효과적인 치료법 중 하나인 PE의 조기 교육 세션에 가족 구성원을 데려올 것을 제안합니다. 가족과 관계를 맺는 방법에 대한 전략은 동기 부여 인터뷰 및 행동 커플 치료를 포함한 기존의 증거 기반 접근 방식에서 도출됩니다.
활성 비교기: 표준 장시간 노출
일상적인 VA 치료에서 제공되는 PTSD에 대한 표준 장기간 노출.
일상적인 VA 치료에서 제공되는 PTSD에 대한 표준 장기간 노출.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 출석
기간: 16주
참가자가 참석한 치료 세션 수
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 16주
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다. 척도 범위는 0~80이며, 20개 항목 각각의 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상 수준이 높다는 것을 의미합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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