- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03256227
Повышение приверженности ветеранов лечению посттравматического стрессового расстройства посредством партнерства с семьями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
воздействия. Это исследование направлено на улучшение приверженности ветеранов научно обоснованному лечению посттравматического стрессового расстройства за счет увеличения семейной поддержки лечения. Улучшение показателей удержания в научно обоснованном лечении посттравматического стресса положительно повлияет на здоровье и благополучие ветеранов, снизит стоимость лечения посттравматического стрессового расстройства и уменьшит долгосрочный спрос на услуги посттравматического стресса. Если этот подход окажется эффективным, он может помочь удовлетворить национальные призывы к рутинному включению участия семьи в лечение посттравматического стрессового расстройства. После того, как эти стратегии были продемонстрированы для посттравматического стрессового расстройства, эти стратегии можно было бы использовать для других состояний и проблем, имеющих отношение к популяции ветеранов (например, предотвращение самоубийств, реабилитация после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)) и стимулировать сдвиги в практике и политике в сторону лучшего рутинного и основанного на фактических данных участия семей. в уходе.
Фон. ПТСР встречается у 1 из 5 ветеранов боевых действий и связано с множеством негативных долгосрочных последствий для человека, его семьи и общества в целом. Психотерапия, основанная на доказательствах, такая как длительное воздействие (PE), приводит к клинически значимому облегчению симптомов для многих. Тем не менее, приверженность этим методам лечения (т. е. посещение сеансов и выполнение домашних заданий), что жизненно важно для обеспечения выздоровления, может быть неудовлетворительным. Вовлечение семей в лечение ветеранов может стать мощным методом продвижения приверженности EBP. Данные исследователей показывают, что 70% ветеранов выражают некоторую заинтересованность в привлечении своей семьи к лечению посттравматического стрессового расстройства; тем не менее, только 17% провайдеров имели какие-либо контакты с семьями ветеранов. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность улучшения семейной поддержки как инструмента для улучшения приверженности ветеранов НОП. Эта программа исследований напрямую связана с двумя приоритетами VA HSR&D:
- инновационная охрана психического здоровья;
- улучшение качества жизни ветеранов и тех, кто за ними ухаживает. Работа согласуется с VHA Blueprint for Excellence и Strategic Plan, удовлетворяя уникальные потребности ветеранов-инвалидов военной службы, предлагая новый подход к лечению и уделяя особое внимание уходу, ориентированному на пациента и семью.
Цели/задачи. Цель 1: Улучшить приверженность ветеранов физкультуре за счет привлечения семей, находящихся на попечении.
H1: Ветераны, рандомизированные в группу физкультуры, поддерживаемой семьей, будут посещать больше занятий (H1a) и сообщать о большем соблюдении домашних заданий (H1b), чем ветераны, рандомизированные в группу стандартной физкультуры, проводимой в рамках обычной помощи.
Цель 2: Улучшить клинические результаты ветеранов, получающих ПЭ, путем привлечения семей к уходу.
H2: ПЭ, поддерживаемая семьей, будет более эффективной, чем стандартная ПЭ, в снижении тяжести посттравматического стрессового расстройства и сопутствующих проблем (депрессия, качество жизни, функционирование отношений) от исходного уровня до после лечения.
Цель 3: Изучить барьеры/способствующие факторы реализации поддержки семьи при ПЭ. Исследовательская цель: выявить механизмы, лежащие в основе различий в соблюдении режима лечения при различных состояниях.
Исследователи изучат, опосредованы ли различия в приверженности изменениями ключевых переменных социального влияния (восприятие семьей достоверности лечения, семейная поддержка ПЭ и семейная аккомодация по симптомам).
Методы. Исследователи предлагают провести практическое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить приверженность ветеранов лечению и физкультуре с посещением и без посещения членами семьи образовательных занятий физкультуры, с конечной целью улучшить клинические результаты ветеранов. Для Цели 3 исследователи будут использовать параллельную оценку процесса для выявления потенциальных факторов, способствующих реализации, и препятствий для участия семьи в PE в VA. Среди участников будут ветераны с клинически значимыми симптомами посттравматического стресса в трех местах, а также член семьи или друг ветерана. Переменные результата цели 1 включают посещаемость занятий и выполнение домашних заданий. Исходы цели 2 включают тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, депрессию, качество жизни и функционирование отношений, измеряемые ежемесячно в течение курса лечения. Ключевые социальные влияния (исследовательская цель) будут оцениваться посредством кратких еженедельных самоотчетов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны мужского или женского пола не моложе 18 лет. Набор ограничен ветеранами, зачисленными в программу VHA.
- Участник соответствует диагностическим критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства или подпорогового посттравматического стрессового расстройства. В соответствии с рекомендациями подпороговое ПТСР будет определяться как подтверждение критериев A (травма), F (длительность) и G (нарушение) с наличием как минимум одного симптома из каждого из оставшихся диагностических критериев (Brancu et al., 2016).
- Имеет интимного партнера, члена семьи или друга, с которым они общаются не менее 3 раз в неделю.
- Готов разрешить этому человеку участвовать в исследовании.
- Дает информированное согласие.
- Говорит и читает по-английски.
Критерий исключения:
- Текущие мысли о самоубийстве или убийстве с намерением и/или планом.
- Соответствует критериям DSM-5 для маниакально-психического эпизода за последние 3 месяца.
- Соответствует диагностическим критериям DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев. Следует отметить, что субъекты могут злоупотреблять или зависеть от никотина или марихуаны и все же быть включены в исследование.
- Умеренное насилие в отношениях между назначенным лицом, оказывающим поддержку, и Ветераном, определяемое как один или несколько эпизодов серьезного насилия в течение последнего года (например, удары кулаком, ногой или избиение).
- Лицо, оказывающее поддержку, показывает положительный результат на посттравматическое стрессовое расстройство с помощью инструмента самоотчета (PCL).
- Текущее заболевание, которое мешает посещать еженедельные лечебные сеансы.
- Наличие каких-либо запланированных крупных медицинских процедур в течение следующих нескольких месяцев, которые могут помешать возможности посещать еженедельные лечебные сеансы.
- Ветеран и/или SP не может пройти базовое обследование
- Эпизод мании/психоза за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семья поддерживает длительное воздействие
Исследователи предлагают пригласить члена семьи на ранние образовательные занятия по физкультуре, одному из наиболее исследованных и эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, чтобы увеличить поддержку семьи в соблюдении режима физкультуры.
Стратегии взаимодействия с семьями основаны на существующих научно обоснованных подходах, включая мотивационное интервьюирование и поведенческую терапию для пар.
|
Исследователи предлагают пригласить члена семьи на ранние образовательные занятия по физкультуре, одному из наиболее исследованных и эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, чтобы увеличить поддержку семьи в соблюдении режима физкультуры.
Стратегии взаимодействия с семьями основаны на существующих научно обоснованных подходах, включая мотивационное интервьюирование и поведенческую терапию для пар.
|
|
Активный компаратор: Стандартная длительная экспозиция
Стандартное длительное воздействие при посттравматическом стрессовом расстройстве, оказываемое при обычном лечении ВА.
|
Стандартное длительное воздействие при посттравматическом стрессовом расстройстве, оказываемое при обычном лечении ВА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость сессии
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество сеансов лечения, посещенных участником
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 16 недель
|
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5.
Диапазон шкалы составляет 0–80 и может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов ПТСР.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 15-322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты