Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania przez weteranów leczenia zespołu stresu pourazowego poprzez partnerstwo z rodzinami

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Psychoterapie oparte na dowodach (EBP) dla PTSD, takie jak przedłużona ekspozycja (PE), skutkują klinicznie znaczącą ulgą w objawach u wielu osób. Jednak przestrzeganie tego leczenia (tj. obecność na sesjach i przestrzeganie zadań domowych), które jest niezbędne do zapewnienia powrotu do zdrowia, może być słabe. Ten projekt przetestuje skuteczność poprawy wsparcia rodziny dla WF jako narzędzia do poprawy przestrzegania WF przez Weteranów. Zmniejszenie wskaźników rezygnacji z WF pozytywnie wpłynie na zdrowie i samopoczucie weteranów oraz obniży koszty leczenia zespołu stresu pourazowego. Ponadto, pomimo ustawodawstwa Kongresu i krajowych mandatów w VA / DoD dotyczących zaangażowania rodziny w opiekę nad PTSD, nie ma sprawdzonych strategii rutynowego włączania rodziny w tradycyjne indywidualne (tj. jeden na jednego) EBP dla PTSD. Ta propozycja zapewni wstępny test modelu zaangażowania rodziny, który można przełożyć na inne problemy napotykane przez weteranów, w tym zapobieganie samobójstwom, rehabilitację po urazie mózgu (TBI) i leczenie bólu, przyczyniając się do szerszej ewolucji w kierunku opartej na dowodach, opieka rodzinna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wpływy. Badanie to ma na celu poprawę przestrzegania przez weteranów leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach poprzez zwiększenie wsparcia rodziny w leczeniu. Poprawa wskaźników retencji w leczeniu PTSD opartym na dowodach pozytywnie wpłynie na zdrowie i samopoczucie weteranów, obniży koszty leczenia PTSD i zmniejszy długoterminowe zapotrzebowanie na usługi związane z PTSD. Podejście to, jeśli okaże się skuteczne, może pomóc w rozwiązaniu krajowych wezwań do rutynowego włączania zaangażowania rodziny w leczenie zespołu stresu pourazowego. Strategie te, raz zademonstrowane w przypadku PTSD, mogą być wykorzystywane w innych stanach i problemach istotnych dla populacji weteranów (np. zapobieganie samobójstwom, rehabilitacja urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)) i stymulować zmiany w praktyce i polityce w kierunku lepszego rutynowego i opartego na dowodach zaangażowania rodzin w opiece.

Tło. Zespół stresu pourazowego występuje u 1 na 5 weteranów bojowych i wiąże się z wieloma negatywnymi, długoterminowymi konsekwencjami dla jednostki, jej rodzin i całego społeczeństwa. Psychoterapie oparte na dowodach, takie jak przedłużona ekspozycja (PE), skutkują klinicznie znaczącą ulgą w objawach u wielu osób. Jednak przestrzeganie tych zaleceń (tj. uczęszczanie na sesje i przestrzeganie zadań domowych), które jest niezbędne do zapewnienia powrotu do zdrowia, może być słabe. Zaangażowanie rodzin w leczenie weteranów może stanowić potężną metodę promowania przestrzegania EBP. Dane badaczy wskazują, że 70% weteranów wyraża pewne zainteresowanie zaangażowaniem rodziny w opiekę nad zespołem stresu pourazowego; jednak tylko 17% świadczeniodawców miało jakikolwiek kontakt z rodzinami weteranów. Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności poprawy wsparcia rodziny jako narzędzia poprawy przestrzegania EBP przez Weteranów. Ten program badań dotyczy bezpośrednio dwóch priorytetów VA HSR&D:

  • innowacyjna opieka w zakresie zdrowia psychicznego;
  • poprawa jakości życia kombatantów i ich opiekunów. Praca jest zgodna z planem doskonałości i planem strategicznym VHA poprzez zaspokojenie wyjątkowych potrzeb niepełnosprawnych weteranów służby wojskowej, zapewnienie nowatorskiego podejścia do leczenia i położenie nacisku na opiekę skoncentrowaną na pacjencie i rodzinie.

Cele/Cele. Cel 1: Poprawa przestrzegania przez weteranów WF ​​poprzez angażowanie rodzin w opiekę.

H1: Weterani przydzieleni losowo do WF wspieranego przez rodzinę będą uczestniczyć w większej liczbie sesji (H1a) i zgłaszać większą zgodność z zadaniami domowymi (H1b) niż weterani przydzieleni losowo do standardowej WF prowadzonej w ramach rutynowej opieki.

Cel 2: Poprawa wyników klinicznych weteranów korzystających z WF poprzez zaangażowanie rodzin w opiekę.

H2: WF wspomagane przez rodzinę będzie skuteczniejsze niż standardowa WF w zmniejszaniu nasilenia PTSD i problemów współistniejących (depresja, jakość życia, funkcjonowanie w związku) od stanu początkowego do okresu po leczeniu.

Cel 3: Zbadanie barier/ułatwień wdrażania wsparcia rodziny dla WF. Cel eksploracyjny: Identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw różnic w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia.

Badacze zbadają, czy różnice w przestrzeganiu zaleceń są pośredniczone przez zmiany kluczowych zmiennych wpływu społecznego (postrzeganie wiarygodności leczenia przez rodzinę, wsparcie rodziny w PE i przystosowanie się do objawów rodzinnych).

Metody. Badacze proponują praktyczne randomizowane badanie kontrolne w celu porównania przestrzegania zaleceń przez weteranów oraz WF z udziałem rodziny i bez udziału rodziny w sesjach edukacyjnych WF, z ostatecznym celem poprawy wyników klinicznych weteranów. W celu 3 badacze wykorzystają jednoczesną ocenę procesu, aby zidentyfikować potencjalne czynniki ułatwiające wdrożenie i bariery w zaangażowaniu rodziny w PE w ramach VA. Uczestnikami będą weterani z klinicznie istotnymi objawami PTSD w trzech miejscach, a także członek rodziny lub przyjaciel weterana. Zmienne wynikowe Celu 1 obejmują obecność na sesjach i przestrzeganie zadań domowych. Wyniki celu 2 obejmują nasilenie objawów PTSD, depresję, jakość życia i funkcjonowanie w związku, mierzone co miesiąc w trakcie leczenia. Kluczowe wpływy społeczne (cel eksploracyjny) zostaną ocenione za pomocą krótkich cotygodniowych samoopisów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat. Rekrutacja jest ograniczona do weteranów zapisanych do opieki VHA.
  2. Uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla PTSD lub podprogowego PTSD. Zgodnie z zaleceniami, podprogowe PTSD będzie definiowane jako potwierdzenie kryteriów A (trauma), F (czas trwania) i G (upośledzenie), z co najmniej jednym objawem z każdego z pozostałych kryteriów diagnostycznych (Brancu i in., 2016).
  3. Ma bliskiego partnera, członka rodziny lub przyjaciela, z którym ma kontakt co najmniej 3 razy w tygodniu
  4. Chęć dopuszczenia tej osoby do udziału w badaniu.
  5. Zapewnia świadomą zgodę.
  6. Mówi i czyta po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne myśli samobójcze lub zabójstwa z zamiarem i/lub planem.
  2. Spełnia kryteria DSM-5 dla epizodu maniakalnego lub psychotycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Warto zauważyć, że badani mogą nadużywać lub być uzależnieni od nikotyny lub marihuany i nadal być włączeni do badania.
  4. Umiarkowana przemoc w związku między zidentyfikowaną osobą wspierającą a weteranem, zdefiniowana jako jeden lub więcej epizodów poważnej przemocy w ciągu ostatniego roku (np. uderzenie pięścią, kopnięcie lub pobicie).
  5. Osoba wspierająca ma pozytywny wynik testu na PTSD na instrumencie samoopisowym (PCL).
  6. Ciągłe schorzenie, które przeszkadzałoby w uczestnictwie w cotygodniowych sesjach terapeutycznych.
  7. Posiadanie jakichkolwiek zaplanowanych nadchodzących poważnych procedur medycznych w ciągu najbliższych kilku miesięcy, które mogłyby kolidować z możliwością uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych.
  8. Weteran i/lub SP nie ukończą badania podstawowego
  9. Epizod manii/psychozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużona ekspozycja wspierana przez rodzinę
Badacze proponują wzięcie członka rodziny na wczesne sesje edukacyjne WF, jednej z najlepiej zbadanych i najskuteczniejszych metod leczenia PTSD, aby zwiększyć wsparcie rodziny w przestrzeganiu WF. Strategie angażowania rodzin pochodzą z istniejących podejść opartych na dowodach, w tym wywiadów motywujących i behawioralnej terapii par.
Badacze proponują wzięcie członka rodziny na wczesne sesje edukacyjne WF, jednej z najlepiej zbadanych i najskuteczniejszych metod leczenia PTSD, aby zwiększyć wsparcie rodziny w przestrzeganiu WF. Strategie angażowania rodzin pochodzą z istniejących podejść opartych na dowodach, w tym wywiadów motywujących i behawioralnej terapii par.
Aktywny komparator: Standardowa przedłużona ekspozycja
Standardowa przedłużona ekspozycja na PTSD w ramach rutynowej opieki VA.
Standardowa przedłużona ekspozycja na PTSD w ramach rutynowej opieki VA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność na sesji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczył uczestnik
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 16 tygodni
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

3
Subskrybuj