- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03256227
Poprawa przestrzegania przez weteranów leczenia zespołu stresu pourazowego poprzez partnerstwo z rodzinami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wpływy. Badanie to ma na celu poprawę przestrzegania przez weteranów leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach poprzez zwiększenie wsparcia rodziny w leczeniu. Poprawa wskaźników retencji w leczeniu PTSD opartym na dowodach pozytywnie wpłynie na zdrowie i samopoczucie weteranów, obniży koszty leczenia PTSD i zmniejszy długoterminowe zapotrzebowanie na usługi związane z PTSD. Podejście to, jeśli okaże się skuteczne, może pomóc w rozwiązaniu krajowych wezwań do rutynowego włączania zaangażowania rodziny w leczenie zespołu stresu pourazowego. Strategie te, raz zademonstrowane w przypadku PTSD, mogą być wykorzystywane w innych stanach i problemach istotnych dla populacji weteranów (np. zapobieganie samobójstwom, rehabilitacja urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)) i stymulować zmiany w praktyce i polityce w kierunku lepszego rutynowego i opartego na dowodach zaangażowania rodzin w opiece.
Tło. Zespół stresu pourazowego występuje u 1 na 5 weteranów bojowych i wiąże się z wieloma negatywnymi, długoterminowymi konsekwencjami dla jednostki, jej rodzin i całego społeczeństwa. Psychoterapie oparte na dowodach, takie jak przedłużona ekspozycja (PE), skutkują klinicznie znaczącą ulgą w objawach u wielu osób. Jednak przestrzeganie tych zaleceń (tj. uczęszczanie na sesje i przestrzeganie zadań domowych), które jest niezbędne do zapewnienia powrotu do zdrowia, może być słabe. Zaangażowanie rodzin w leczenie weteranów może stanowić potężną metodę promowania przestrzegania EBP. Dane badaczy wskazują, że 70% weteranów wyraża pewne zainteresowanie zaangażowaniem rodziny w opiekę nad zespołem stresu pourazowego; jednak tylko 17% świadczeniodawców miało jakikolwiek kontakt z rodzinami weteranów. Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności poprawy wsparcia rodziny jako narzędzia poprawy przestrzegania EBP przez Weteranów. Ten program badań dotyczy bezpośrednio dwóch priorytetów VA HSR&D:
- innowacyjna opieka w zakresie zdrowia psychicznego;
- poprawa jakości życia kombatantów i ich opiekunów. Praca jest zgodna z planem doskonałości i planem strategicznym VHA poprzez zaspokojenie wyjątkowych potrzeb niepełnosprawnych weteranów służby wojskowej, zapewnienie nowatorskiego podejścia do leczenia i położenie nacisku na opiekę skoncentrowaną na pacjencie i rodzinie.
Cele/Cele. Cel 1: Poprawa przestrzegania przez weteranów WF poprzez angażowanie rodzin w opiekę.
H1: Weterani przydzieleni losowo do WF wspieranego przez rodzinę będą uczestniczyć w większej liczbie sesji (H1a) i zgłaszać większą zgodność z zadaniami domowymi (H1b) niż weterani przydzieleni losowo do standardowej WF prowadzonej w ramach rutynowej opieki.
Cel 2: Poprawa wyników klinicznych weteranów korzystających z WF poprzez zaangażowanie rodzin w opiekę.
H2: WF wspomagane przez rodzinę będzie skuteczniejsze niż standardowa WF w zmniejszaniu nasilenia PTSD i problemów współistniejących (depresja, jakość życia, funkcjonowanie w związku) od stanu początkowego do okresu po leczeniu.
Cel 3: Zbadanie barier/ułatwień wdrażania wsparcia rodziny dla WF. Cel eksploracyjny: Identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw różnic w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia.
Badacze zbadają, czy różnice w przestrzeganiu zaleceń są pośredniczone przez zmiany kluczowych zmiennych wpływu społecznego (postrzeganie wiarygodności leczenia przez rodzinę, wsparcie rodziny w PE i przystosowanie się do objawów rodzinnych).
Metody. Badacze proponują praktyczne randomizowane badanie kontrolne w celu porównania przestrzegania zaleceń przez weteranów oraz WF z udziałem rodziny i bez udziału rodziny w sesjach edukacyjnych WF, z ostatecznym celem poprawy wyników klinicznych weteranów. W celu 3 badacze wykorzystają jednoczesną ocenę procesu, aby zidentyfikować potencjalne czynniki ułatwiające wdrożenie i bariery w zaangażowaniu rodziny w PE w ramach VA. Uczestnikami będą weterani z klinicznie istotnymi objawami PTSD w trzech miejscach, a także członek rodziny lub przyjaciel weterana. Zmienne wynikowe Celu 1 obejmują obecność na sesjach i przestrzeganie zadań domowych. Wyniki celu 2 obejmują nasilenie objawów PTSD, depresję, jakość życia i funkcjonowanie w związku, mierzone co miesiąc w trakcie leczenia. Kluczowe wpływy społeczne (cel eksploracyjny) zostaną ocenione za pomocą krótkich cotygodniowych samoopisów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat. Rekrutacja jest ograniczona do weteranów zapisanych do opieki VHA.
- Uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla PTSD lub podprogowego PTSD. Zgodnie z zaleceniami, podprogowe PTSD będzie definiowane jako potwierdzenie kryteriów A (trauma), F (czas trwania) i G (upośledzenie), z co najmniej jednym objawem z każdego z pozostałych kryteriów diagnostycznych (Brancu i in., 2016).
- Ma bliskiego partnera, członka rodziny lub przyjaciela, z którym ma kontakt co najmniej 3 razy w tygodniu
- Chęć dopuszczenia tej osoby do udziału w badaniu.
- Zapewnia świadomą zgodę.
- Mówi i czyta po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne myśli samobójcze lub zabójstwa z zamiarem i/lub planem.
- Spełnia kryteria DSM-5 dla epizodu maniakalnego lub psychotycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Warto zauważyć, że badani mogą nadużywać lub być uzależnieni od nikotyny lub marihuany i nadal być włączeni do badania.
- Umiarkowana przemoc w związku między zidentyfikowaną osobą wspierającą a weteranem, zdefiniowana jako jeden lub więcej epizodów poważnej przemocy w ciągu ostatniego roku (np. uderzenie pięścią, kopnięcie lub pobicie).
- Osoba wspierająca ma pozytywny wynik testu na PTSD na instrumencie samoopisowym (PCL).
- Ciągłe schorzenie, które przeszkadzałoby w uczestnictwie w cotygodniowych sesjach terapeutycznych.
- Posiadanie jakichkolwiek zaplanowanych nadchodzących poważnych procedur medycznych w ciągu najbliższych kilku miesięcy, które mogłyby kolidować z możliwością uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych.
- Weteran i/lub SP nie ukończą badania podstawowego
- Epizod manii/psychozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przedłużona ekspozycja wspierana przez rodzinę
Badacze proponują wzięcie członka rodziny na wczesne sesje edukacyjne WF, jednej z najlepiej zbadanych i najskuteczniejszych metod leczenia PTSD, aby zwiększyć wsparcie rodziny w przestrzeganiu WF.
Strategie angażowania rodzin pochodzą z istniejących podejść opartych na dowodach, w tym wywiadów motywujących i behawioralnej terapii par.
|
Badacze proponują wzięcie członka rodziny na wczesne sesje edukacyjne WF, jednej z najlepiej zbadanych i najskuteczniejszych metod leczenia PTSD, aby zwiększyć wsparcie rodziny w przestrzeganiu WF.
Strategie angażowania rodzin pochodzą z istniejących podejść opartych na dowodach, w tym wywiadów motywujących i behawioralnej terapii par.
|
Aktywny komparator: Standardowa przedłużona ekspozycja
Standardowa przedłużona ekspozycja na PTSD w ramach rutynowej opieki VA.
|
Standardowa przedłużona ekspozycja na PTSD w ramach rutynowej opieki VA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obecność na sesji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczył uczestnik
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 15-322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia