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通过与家人合作提高退伍军人对 PTSD 治疗的依从性

2022年7月18日 更新者:VA Office of Research and Development
针对创伤后应激障碍的循证心理治疗 (EBP),例如长期暴露 (PE),可使许多人的临床症状显着缓解。 然而,坚持这种对确保康复至关重要的治疗方法(即出勤率和家庭作业合规性)可能很差。 该项目将测试改善家庭对 PE 的支持作为提高退伍军人 PE 依从性的工具的有效性。 降低 PE 的辍学率将对退伍军人的健康和福祉产生积极影响,并降低治疗 PTSD 的成本。 此外,尽管 VA/DoD 的国会立法和国家授权要求家庭参与 PTSD 护理,但仍然没有经过验证的策略来说明如何将家庭定期纳入传统个人(即一对一)的 PTSD EBPs。 该提案将对家庭参与模型进行初步测试,该模型可以转化为退伍军人面临的其他问题,包括自杀预防、创伤性脑损伤 (TBI) 康复和疼痛管理,有助于更广泛地朝着循证、家庭包容性护理。

研究概览

详细说明

影响。 本研究旨在通过增加家庭对治疗的支持,提高退伍军人对 PTSD 循证治疗的依从性。 提高循证 PTSD 治疗的保留率将对退伍军人的健康和福祉产生积极影响,降低治疗 PTSD 的成本,并减少对 PTSD 服务的长期需求。 如果有效,这种方法可以帮助解决全国要求将家庭参与常规纳入 PTSD 治疗的呼吁。 一旦证明适用于 PTSD,这些策略可用于与退伍军人群体相关的其他条件和问题(例如,自杀预防、创伤性脑损伤 (TBI) 康复),并促进实践和政策的转变,以更好地让家庭以常规和循证方式参与在照料中。

背景。 PTSD 发生在多达五分之一的退伍军人身上,并与许多对个人、他们的家庭和整个社会的长期负面影响有关。 以证据为基础的心理治疗,例如延长暴露 (PE),可使许多人的临床症状显着缓解。 然而,坚持这些对确保康复至关重要的治疗(即会议出勤率和家庭作业合规性)可能很差。 让家庭参与退伍军人治疗可能是促进 EBP 依从性的有效方法。 调查人员的数据表明,70% 的退伍军人表示有兴趣让他们的家人参与他们对 PTSD 的护理;然而,只有 17% 的提供者与退伍军人的家人有过任何联系。 拟议研究的目的是评估改善家庭支持作为提高退伍军人 EBP 依从性的工具的有效性。 该研究议程直接针对两个 VA HSR&D 优先事项:

  • 创新精神卫生保健;
  • 改善退伍军人及其照顾者的生活质量。 该工作符合 VHA 卓越蓝图和战略计划,满足服役残疾退伍军人的独特需求,提供新颖的治疗方法,并强调以患者和家庭为中心的护理。

目标/目标。 目标 1:通过让家庭参与护理来提高退伍军人对 PE 的依从性。

H1:与随机分配到常规护理中提供的标准 PE 的退伍军人相比,随机分配到家庭支持 PE 的退伍军人将参加更多的会议 (H1a) 并报告更好的家庭作业依从性 (H1b)。

目标 2:通过让家庭参与护理来改善接受 PE 的退伍军人的临床结果。

H2:从基线到治疗后,家庭支持的 PE 在降低 PTSD 严重程度和合并症(抑郁、生活质量、关系功能)方面比标准 PE 更有效。

目标 3:检查实施 PE 家庭支持的障碍/促进因素。 探索性目标:确定治疗条件之间依从性差异的潜在机制。

调查人员将探讨依从性差异是否由关键社会影响变量(家庭对治疗可信度的看法、家庭对 PE 的支持和家庭症状调节)的变化所调节。

方法。 研究人员正在提议一项实用的随机对照试验,以比较退伍军人的依从性,以及有和没有家人参加 PE 教育课程的 PE,最终目标是改善退伍军人的临床结果。 对于目标 3,研究人员将使用并行过程评估来确定潜在的实施促进因素和家庭参与 VA 内 PE 的障碍。 参与者将包括在三个地点出现 PTSD 临床显着症状的退伍军人,以及退伍军人的家人或朋友。 目标 1 结果变量包括会议出勤率和作业合规性。 目标 2 结果包括 PTSD 症状严重程度、抑郁、生活质量和关系功能,在治疗过程中每月测量一次。 关键的社会影响(探索目标)将通过简短的每周自我报告进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁的男性或女性退伍军人。 招募仅限于参加 VHA 护理的退伍军人。
  2. 参与者符合 PTSD 或亚阈值 PTSD 的 DSM-5 诊断标准。 与建议一致,亚阈值 PTSD 将被定义为符合标准 A(创伤)、F(持续时间)和 G(损伤),并且每个其余诊断标准至少出现一种症状(Brancu 等人,2016 年)。
  3. 有每周至少接触 3 次的亲密伴侣、家庭成员或朋友
  4. 愿意让此人参与研究。
  5. 提供知情同意。
  6. 说和读英语。

排除标准:

  1. 当前有意图和/或计划的自杀或杀人意念。
  2. 在过去 3 个月内符合 DSM-5 精神病性躁狂发作标准。
  3. 在过去 3 个月内符合 DSM-5 严重物质使用障碍的诊断标准。 值得注意的是,受试者可能滥用或依赖尼古丁或大麻,但仍被纳入研究。
  4. 确定的支持者与退伍军人之间的中度关系暴力,定义为过去一年中的一次或多次严重暴力事件(例如,拳打脚踢或殴打)。
  5. 支持人员在自我报告工具 (PCL) 上筛查 PTSD 呈阳性。
  6. 患有会影响参加每周治疗课程的能力的持续健康状况。
  7. 在接下来的几个月内有任何计划即将进行的重大医疗程序会影响参加每周治疗的能力。
  8. 退伍军人和/或 SP 未能完成基线调查
  9. 过去 3 个月内的躁狂/精神病发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭支持的长时间接触
研究人员建议让一名家庭成员参加 PE 的早期教育课程,这是对 PTSD 研究最多和最有效的治疗方法之一,以增加家庭对 PE 依从性的支持。 如何与家庭互动的策略来自现有的循证方法,包括动机访谈和行为夫妻疗法。
研究人员建议让一名家庭成员参加 PE 的早期教育课程,这是对 PTSD 研究最多和最有效的治疗方法之一,以增加家庭对 PE 依从性的支持。 如何与家庭互动的策略来自现有的循证方法,包括动机访谈和行为夫妻疗法。
有源比较器:标准长时间曝光
在常规 VA 护理中提供的 PTSD 标准延长暴露。
在常规 VA 护理中提供的 PTSD 标准延长暴露。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出席会议
大体时间:16周
参与者参加的治疗次数
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:16周
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施,可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura A. Meis, PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月16日

首次发布 (实际的)

2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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