RANOLAZINE 研究: スペックル トラッキング由来の心筋ひずみ
2018年4月6日 更新者：Saint Thomas Health
ラノラジン研究: 血管再生不可能な虚血性心筋の領域におけるスペックル トラッキング由来の心筋ひずみに対するラノラジンの効果
この研究の目的は、データを収集して、ラノラジンという薬剤が、血管再生不可能な心筋領域を持つ患者の心筋機能に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の冠動脈疾患を有する心臓病患者の多くは、血管再生が不可能な虚血性左心室心筋領域を持っています (Non-R)。 研究者らは、CMRI データのレトロスペクティブなケース レビューを介してそのような患者を特定し、非 R 冠状動脈解剖学を特定する正確な領域を特定することを提案しています。 この選択された研究グループは、既知の虚血領域を含む特定の心エコー イメージング プロトコルを実行します。 すべてのセグメントは、治療前のベースラインとして収集され、専用の STE ソフトウェアを使用してひずみ値を導き出すために分析されます。 8週間のラノラジン療法の後、各被験者は同じ心エコーイメージングプロトコルで再調査され、局所ひずみの同一の測定が行われます。 ラノラジンは、患者の通常の治療に追加されます。 各患者は、ベースラインから治療後の状態まで、独自のコントロールとして機能します。
ラノラジンの追加の治療的投与が、局所的およびおそらく全体的な心筋機能を改善するというのは、研究者の仮説です。 ＬＶの機械的機能（局所的および全体的）の改善は、本文書でさらに説明するように、ＳＴＥ由来の心筋緊張によって定量化され、客観的に解明される。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、登録前の60日間安定したGDMTを持つ18歳以上の男性または女性のいずれかです。
彼らは、登録の60日以上前に冠動脈血行再建術を伴う正常な洞調律にあり、ストレスMRIによって決定されるように、心筋虚血の血行再建不可能な領域があります。
彼らは自転車負荷心エコー図を実行し、書面によるインフォームド コンセントを提供することができます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 登録前 60 日間の安定した GDMT 正常な洞調律 冠動脈血行再建術 > 登録前 60 日 ストレス MRI によって決定される心筋虚血の血管再生不可能な領域 自転車負荷心エコー図を実行できる 書面によるインフォームド コンセントを提供できる 女性-インデックス訪問時の妊娠検査が陰性である出産の可能性、および研究期間全体および治験薬の最終投与後少なくとも14日まで効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- MR が 1 以上、大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、僧帽弁狭窄症 予測余命が 1 年未満の重篤な合併症 洞調律 (NSR) が正常でない患者 60 日以内に冠動脈血行再建術 (PCI、CABG) を受けた患者 妊娠中または不明な妊娠状況 肝硬変 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない/できない患者 QTc 延長薬の併用、長い QT 間隔をもたらすカリウムチャネルバリアント、(または先天性) QT 延長症候群の家族歴を持つ患者、および既知の獲得QT間隔延長は、ケトコナゾール、イトラコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インディナビル、およびリファンピン、リファティンなどのリファンピン、リファティンなどのリファンピン、リファティンなどのインドゥーセンスなどのCYP3A4インダゥッケースなどのCYP3A4インダゥッケースなどを使用する強力なCYP3A阻害剤の使用を使用して使用します。カルバマゼピン、聖ジョンズワート 母乳育児 心房細動または頻繁な心房または心室異所性 中等度の CYP3A 阻害剤 (ジルチアゼム、ベラパミル、エリスロマイシンなど) ラノラジン曝露を増加させる P-gp 阻害剤 (シクロスポリンなど) 腎不全。 クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の患者。 以下の薬物/状態の患者に対する安全性に関する考慮事項 CYP3A 基質: ラノラジンと併用する場合は、シンバスタチンを 20 mg に制限してください。 ラノラジン OCT2 基質では、他の感受性の高い CYP3A 基質 (ロバスタチンなど) および治療範囲の狭い CYP3A 基質 (シクロスポリン、タクロリムス、シロリムスなど) の用量を減らす必要がある場合があります。 1日2回1000mg。 他の OCT2 基質の用量には、用量の調整が必要な場合があります P-gp によって輸送される薬物 (ジゴキシンなど)、または CYP2D6 によって代謝される薬物 (三環系抗うつ薬など) は、ラノラジンと併用する場合、用量を減らす必要がある場合があります 腎不全: クレアチニンクリアランスが 30ml 未満の患者/min は、この研究への参加から除外されます。 中等度から重度の腎機能障害 (CrCL < 60 mL/min) の患者では、開始後および定期的に腎機能を監視します。 急性腎不全が発生した場合は、ラノラジンを中止してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心虚血のある選択されたグループ
この選択された研究グループは、既知の虚血領域を含む特定の心エコー イメージング プロトコルを実行します。
すべてのセグメントは、治療前のベースラインとして収集され、専用の STE ソフトウェアを使用してひずみ値を導き出すために分析されます。
8週間のラノラジン療法の後、各被験者は同じ心エコーイメージングプロトコルで再調査され、局所ひずみの同一の測定が行われます。
ラノラジンは、患者の通常の治療に追加されます。
各患者は、ベースラインから治療後の状態まで、独自のコントロールとして機能します。
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研究グループは、薬物の追加の治療用量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ひずみ測定
時間枠：8週間
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スペックルトラッキングによって評価された3D局所左心室心筋ひずみの変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室機能
時間枠：8週間
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左心室機能の 2D グローバル縦ひずみおよびその他のさまざまなエコー パラメータ
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas J Pearce, MD、Saint Thomas Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (実際)
2017年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年2月16日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。