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ESTUDO DE RANOLAZINA: Tensão Miocárdica Derivada de Rastreamento de Speckle

6 de abril de 2018 atualizado por: Saint Thomas Health

ESTUDO DA RANOLAZINA: O efeito da ranolazina na tensão miocárdica derivada do rastreamento de manchas em regiões de miocárdio isquêmico não revascularizável

O objetivo deste estudo é coletar dados para determinar se o medicamento, ranolazina, afeta a função do músculo cardíaco em pacientes com áreas de músculo cardíaco não revascularizáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos pacientes cardíacos com doença arterial coronariana grave têm áreas de miocárdio isquêmico do VE que não podem ser revascularizados (Não-R). Os investigadores propõem identificar esses pacientes por meio de revisão retrospectiva de casos de dados de ressonância magnética, bem como identificar as regiões exatas que especificam a anatomia coronária não-R. Este grupo de estudo selecionado terá um protocolo de imagem ecocardiográfica específico realizado, que inclui as regiões isquêmicas conhecidas. Todos os segmentos serão coletados e analisados ​​como uma linha de base pré-terapêutica usando software STE especializado para derivar valores de tensão. Após oito (8) semanas de terapia com ranolazina, cada indivíduo será interrogado novamente com o mesmo protocolo de imagem ecocardiográfica e terá medições idênticas de tensão regional realizadas. A ranolazina será adicionada à terapia médica usual dos pacientes. Cada paciente servirá como seu próprio controle, desde a linha de base até o estado pós-terapêutico.

A hipótese dos investigadores é que doses terapêuticas adicionais de ranolazina melhorarão a função miocárdica regional e talvez global. A melhora na função mecânica do VE (regional e global) será quantificada e objetivamente elucidada pela deformação miocárdica derivada do STE, conforme descrito mais adiante neste documento.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será masculina ou feminina, com 18 anos ou mais, com GDMT estável por 60 dias antes da inscrição. Eles estarão em ritmo sinusal normal com revascularização da artéria coronária há mais de 60 dias antes da inscrição, com uma área não revascularizável de isquemia miocárdica conforme determinado por ressonância magnética de estresse. Eles serão capazes de realizar o ecocardiograma de estresse em bicicleta e fornecer consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 GDMT estável por 60 dias antes da inscrição Ritmo sinusal normal Revascularização da artéria coronária > 60 dias antes da inscrição Área não revascularizável de isquemia miocárdica conforme determinado por RM de estresse Capaz de realizar ecocardiogramas de estresse em bicicleta Capaz de fornecer consentimento informado por escrito Mulheres de potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na visita inicial e consentimento para usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo e até pelo menos 14 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Mais de 1+RM, estenose aórtica, insuficiência aórtica, estenose mitral Comorbidades graves com expectativa de vida prevista <1 ano Pacientes fora do ritmo sinusal normal (NSR) Pacientes submetidos à revascularização da artéria coronária (ICP, CABG) em 60 dias Grávida ou estado de gravidez desconhecido Cirrose hepática Pacientes que não desejam/não podem fornecer consentimento informado por escrito Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc, variantes do canal de potássio resultando em intervalo QT longo, pacientes com história familiar (ou congênita) de síndrome do QT longo e pacientes com prolongamento do intervalo QT adquirido conhecido Uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A, incluindo cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir Uso concomitante de indutores do CYP3A4, como rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e erva de São João. Erva de São João Amamentação Fibrilação atrial ou ectopia atrial ou ventricular frequente Inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, diltiazem, verapamil, eritromicina) Inibidores da P-gp (por exemplo, ciclosporina) que aumentam a exposição à ranolazina Insuficiência renal. Pacientes com depuração de creatinina inferior a 30ml/min. Considerações de segurança para pacientes com as seguintes drogas/condições substratos CYP3A: Limite a sinvastatina a 20 mg quando usada com ranolazina. As doses de outros substratos sensíveis do CYP3A (por exemplo, lovastatina) e substratos do CYP3A com faixa terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) podem precisar ser reduzidas com substratos de ranolazina OCT2: limitar a dose de metformina a 1700 mg por dia quando usado com ranolazina 1000 mg duas vezes ao dia. Doses de outros substratos de OCT2 podem exigir doses ajustadas Drogas transportadas por P-gp (por exemplo, digoxina) ou drogas metabolizadas por CYP2D6 (por exemplo, antidepressivos tricíclicos) podem precisar de doses reduzidas quando usadas com ranolazina Insuficiência renal: pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 ml /min são excluídos da participação neste estudo. Monitore a função renal após o início e periodicamente em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (CrCL < 60 mL/min). Se ocorrer insuficiência renal aguda, interrompa a ranolazina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo selecionado com isquemia cardíaca
Este grupo de estudo selecionado terá um protocolo de imagem ecocardiográfica específico realizado, que inclui as regiões isquêmicas conhecidas. Todos os segmentos serão coletados e analisados ​​como uma linha de base pré-terapêutica usando software STE especializado para derivar valores de tensão. Após oito (8) semanas de terapia com ranolazina, cada indivíduo será interrogado novamente com o mesmo protocolo de imagem ecocardiográfica e terá medições idênticas de tensão regional realizadas. A ranolazina será adicionada à terapia médica usual dos pacientes. Cada paciente servirá como seu próprio controle, desde a linha de base até o estado pós-terapêutico.
O grupo de estudo receberá dosagem terapêutica adicional da droga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de tensão
Prazo: 8 semanas
Alterações na tensão miocárdica regional 3D do ventrículo esquerdo avaliadas por speckle-tracking
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ventricular esquerda
Prazo: 8 semanas
Deformação longitudinal global 2D e vários outros parâmetros de eco da função ventricular esquerda
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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