- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03257683
ESTUDO DE RANOLAZINA: Tensão Miocárdica Derivada de Rastreamento de Speckle
ESTUDO DA RANOLAZINA: O efeito da ranolazina na tensão miocárdica derivada do rastreamento de manchas em regiões de miocárdio isquêmico não revascularizável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes cardíacos com doença arterial coronariana grave têm áreas de miocárdio isquêmico do VE que não podem ser revascularizados (Não-R). Os investigadores propõem identificar esses pacientes por meio de revisão retrospectiva de casos de dados de ressonância magnética, bem como identificar as regiões exatas que especificam a anatomia coronária não-R. Este grupo de estudo selecionado terá um protocolo de imagem ecocardiográfica específico realizado, que inclui as regiões isquêmicas conhecidas. Todos os segmentos serão coletados e analisados como uma linha de base pré-terapêutica usando software STE especializado para derivar valores de tensão. Após oito (8) semanas de terapia com ranolazina, cada indivíduo será interrogado novamente com o mesmo protocolo de imagem ecocardiográfica e terá medições idênticas de tensão regional realizadas. A ranolazina será adicionada à terapia médica usual dos pacientes. Cada paciente servirá como seu próprio controle, desde a linha de base até o estado pós-terapêutico.
A hipótese dos investigadores é que doses terapêuticas adicionais de ranolazina melhorarão a função miocárdica regional e talvez global. A melhora na função mecânica do VE (regional e global) será quantificada e objetivamente elucidada pela deformação miocárdica derivada do STE, conforme descrito mais adiante neste documento.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 GDMT estável por 60 dias antes da inscrição Ritmo sinusal normal Revascularização da artéria coronária > 60 dias antes da inscrição Área não revascularizável de isquemia miocárdica conforme determinado por RM de estresse Capaz de realizar ecocardiogramas de estresse em bicicleta Capaz de fornecer consentimento informado por escrito Mulheres de potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na visita inicial e consentimento para usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo e até pelo menos 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Mais de 1+RM, estenose aórtica, insuficiência aórtica, estenose mitral Comorbidades graves com expectativa de vida prevista <1 ano Pacientes fora do ritmo sinusal normal (NSR) Pacientes submetidos à revascularização da artéria coronária (ICP, CABG) em 60 dias Grávida ou estado de gravidez desconhecido Cirrose hepática Pacientes que não desejam/não podem fornecer consentimento informado por escrito Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc, variantes do canal de potássio resultando em intervalo QT longo, pacientes com história familiar (ou congênita) de síndrome do QT longo e pacientes com prolongamento do intervalo QT adquirido conhecido Uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A, incluindo cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir Uso concomitante de indutores do CYP3A4, como rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e erva de São João. Erva de São João Amamentação Fibrilação atrial ou ectopia atrial ou ventricular frequente Inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, diltiazem, verapamil, eritromicina) Inibidores da P-gp (por exemplo, ciclosporina) que aumentam a exposição à ranolazina Insuficiência renal. Pacientes com depuração de creatinina inferior a 30ml/min. Considerações de segurança para pacientes com as seguintes drogas/condições substratos CYP3A: Limite a sinvastatina a 20 mg quando usada com ranolazina. As doses de outros substratos sensíveis do CYP3A (por exemplo, lovastatina) e substratos do CYP3A com faixa terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) podem precisar ser reduzidas com substratos de ranolazina OCT2: limitar a dose de metformina a 1700 mg por dia quando usado com ranolazina 1000 mg duas vezes ao dia. Doses de outros substratos de OCT2 podem exigir doses ajustadas Drogas transportadas por P-gp (por exemplo, digoxina) ou drogas metabolizadas por CYP2D6 (por exemplo, antidepressivos tricíclicos) podem precisar de doses reduzidas quando usadas com ranolazina Insuficiência renal: pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 ml /min são excluídos da participação neste estudo. Monitore a função renal após o início e periodicamente em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (CrCL < 60 mL/min). Se ocorrer insuficiência renal aguda, interrompa a ranolazina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo selecionado com isquemia cardíaca
Este grupo de estudo selecionado terá um protocolo de imagem ecocardiográfica específico realizado, que inclui as regiões isquêmicas conhecidas.
Todos os segmentos serão coletados e analisados como uma linha de base pré-terapêutica usando software STE especializado para derivar valores de tensão.
Após oito (8) semanas de terapia com ranolazina, cada indivíduo será interrogado novamente com o mesmo protocolo de imagem ecocardiográfica e terá medições idênticas de tensão regional realizadas.
A ranolazina será adicionada à terapia médica usual dos pacientes.
Cada paciente servirá como seu próprio controle, desde a linha de base até o estado pós-terapêutico.
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O grupo de estudo receberá dosagem terapêutica adicional da droga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de tensão
Prazo: 8 semanas
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Alterações na tensão miocárdica regional 3D do ventrículo esquerdo avaliadas por speckle-tracking
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função ventricular esquerda
Prazo: 8 semanas
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Deformação longitudinal global 2D e vários outros parâmetros de eco da função ventricular esquerda
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH 16-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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