- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03257683
RANOLAZINE STUDIE: Speckle Tracking Afledt Myocardial Strain
RANOLAZINE UNDERSØGELSE: Effekten af Ranolazin på Speckle Tracking afledt myokardiestamme i områder af ikke-revaskulariserbart iskæmisk myokardium
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange hjertepatienter med svær koronararteriesygdom har områder med iskæmisk LV-myokardium, som ikke kan revaskulariseres (Non-R). Efterforskerne foreslår at identificere sådanne patienter via retrospektiv case-gennemgang af CMRI-data, samt identificere de nøjagtige regioner, der specificerer Non-R koronar anatomi. Denne udvalgte undersøgelsesgruppe vil få udført en specifik ekkokardiografisk billeddannelsesprotokol, som omfatter de kendte iskæmiske regioner. Alle segmenter vil blive indsamlet og analyseret som en præ-terapeutisk baseline ved hjælp af specialiseret STE-software til at udlede stammeværdier. Efter otte (8) ugers ranolazinbehandling vil hvert individ blive genforhørt med den samme ekkokardiografiske billeddannelsesprotokol og få udført identiske målinger af regional stamme. Ranolazin vil blive tilføjet til patienternes sædvanlige medicinske behandling. Hver patient vil fungere som deres egen kontrol, fra baseline til post-terapeutisk tilstand.
Det er efterforskernes hypotese, at yderligere terapeutisk dosering af ranolazin vil forbedre regional og måske global myokardiefunktion. Forbedring i LV mekanisk funktion (regional og global) vil blive kvantificeret og objektivt belyst af STE-afledt myokardiestamme som beskrevet yderligere i dette dokument.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 Stabil GDMT i 60 dage før indskrivning Normal sinusrytme Koronararterie-revaskularisering > 60 dage før indskrivning Ikke-revaskulariserbart område af myokardieiskæmi bestemt af stress-MRI Kan udføre cykelstressekkokardiogrammer Kan give skriftligt, informeret samtykke Kvinder af den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved indeksbesøget og samtykke til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og op til mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1+MR, aortastenose, aorta-insufficiens, mitralstenose Alvorlige komorbiditeter med forventet levealder <1 år Patienter uden normal sinusrytme (NSR) Patienter, der har gennemgået koronararterie-revaskularisering (PCI, CABG) inden for 60 dage Gravid eller ukendt graviditetsstatus Levercirrhose Patienter, der ikke vil/ikke er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke Samtidig brug af QTc-forlængende lægemidler, kaliumkanalvarianter, der resulterer i et langt QT-interval, patienter med en familiehistorie med (eller medfødt) langt QT-syndrom og patienter med kendt erhvervet QT-intervalforlængelse Samtidig brug af stærke CYP3A-hæmmere, herunder ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir Samtidig brug af CYP3A4-inducere såsom rifampin, rifenobarpentabutin, rifenobarpentabutin, og St. Johannesurt Amning Atrieflimren eller hyppig atrieflimren eller ventrikulær ektopi Moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. diltiazem, verapamil, erythromycin) P-gp-hæmmere (f.eks. ciclosporin), som øger eksponeringen for ranolazin Nyresvigt. Patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml/min. Sikkerhedsovervejelser for patienter med følgende lægemidler/tilstande CYP3A-substrater: Begræns simvastatin til 20 mg, når det bruges sammen med ranolazin. Doser af andre følsomme CYP3A-substrater (f.eks. lovastatin) og CYP3A-substrater med snævert terapeutisk område (f.eks. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus) skal muligvis reduceres med ranolazin OCT2-substrater: Begræns dosen af metformin til 1700 mg dagligt olazin. 1000 mg to gange dagligt. Doser af andre OCT2-substrater kan kræve justerede doser Lægemidler transporteret af P-gp (f.eks. digoxin) eller lægemidler metaboliseret af CYP2D6 (f.eks. tricykliske antidepressiva) kan have behov for reducerede doser, når de bruges sammen med ranolazin Nyresvigt: Patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml /min er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. Overvåg nyrefunktionen efter påbegyndelse og periodisk hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (CrCL < 60 ml/min). Hvis der opstår akut nyresvigt, skal du afbryde behandlingen med ranolazin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udvalgt gruppe med hjerteiskæmi
Denne udvalgte undersøgelsesgruppe vil få udført en specifik ekkokardiografisk billeddannelsesprotokol, som omfatter de kendte iskæmiske regioner.
Alle segmenter vil blive indsamlet og analyseret som en præ-terapeutisk baseline ved hjælp af specialiseret STE-software til at udlede stammeværdier.
Efter otte (8) ugers ranolazinbehandling vil hvert individ blive genforhørt med den samme ekkokardiografiske billeddannelsesprotokol og få udført identiske målinger af regional stamme.
Ranolazin vil blive tilføjet til patienternes sædvanlige medicinske behandling.
Hver patient vil fungere som deres egen kontrol, fra baseline til post-terapeutisk tilstand.
|
Studiegruppen vil modtage yderligere terapeutisk dosering af lægemidlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af belastning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i 3D regional venstre ventrikulær myokardiebelastning vurderet ved speckle-tracking
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
2D global langsgående belastning og forskellige andre ekkoparametre for venstre ventrikelfunktion
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH 16-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Ranolazin
-
University of Kansas Medical CenterGilead SciencesAfsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttetDiastolisk hjertesvigt | Ekkokardiografi | Ranolazin | Vævs Doppler ultralydForenede Stater
-
University CardiologyUkendtIskæmisk mitral regurgitationForenede Stater
-
Cardiovascular Consultants of NevadaGilead SciencesUkendtKoronararteriesygdom | Atrieflimren | Ventrikulær takykardi | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Kent Hospital, Rhode IslandGilead SciencesAfsluttetMyokardieiskæmi | Ventrikulære præmature komplekserForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetKoronararteriesygdom | Type 2 diabetes mellitus | HjertekrampeCanada, Slovenien, Forenede Stater, Israel, Tyskland, Georgien, Den Russiske Føderation, Tjekkiet, Hviderusland, Bulgarien, Polen, Serbien, Slovakiet, Ukraine
-
Gilead SciencesAfsluttetMyokardieiskæmi | MyokardieperfusionsbilleddannelseForenede Stater, Finland, Israel, Canada, Italien, Singapore, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAterosklerotisk koronar vaskulær sygdomForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Italien, Polen, Tyskland, Israel, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet