Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RANOLAZINE STUDIE: Speckle Tracking Derived Myocardial Strain

6. april 2018 oppdatert av: Saint Thomas Health

RANOLAZINE STUDIE: Effekten av Ranolazin på flekkelsporing avledet myokardstamme i regioner med ikke-revaskulariserbart iskemisk myokard

Hensikten med denne studien er å samle inn data for å avgjøre om medisinen, Ranolazin, påvirker hjertemuskelfunksjonen hos pasienter som har områder med ikke-revaskulariserbar hjertemuskel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange hjertepasienter med alvorlig koronararteriesykdom har områder med iskemisk LV-myokard som ikke kan revaskulariseres (Non-R). Etterforskerne foreslår å identifisere slike pasienter via retrospektiv gjennomgang av CMRI-data, samt identifisere de eksakte regionene som spesifiserer ikke-R koronar anatomi. Denne utvalgte studiegruppen vil få utført en spesifikk ekkokardiografisk avbildningsprotokoll, som inkluderer de kjente iskemiske områdene. Alle segmenter vil bli samlet inn og analysert som en pre-terapeutisk baseline ved å bruke spesialisert STE-programvare for å utlede belastningsverdier. Etter åtte (8) uker med ranolazinbehandling, vil hvert individ bli avhørt på nytt med samme ekkokardiografiske avbildningsprotokoll og få utført identiske målinger av regional belastning. Ranolazin vil bli lagt til pasientenes vanlige medisinske behandling. Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll, fra baseline til post-terapeutisk tilstand.

Det er etterforskernes hypotese at ytterligere terapeutisk dosering av ranolazin vil forbedre regional og kanskje global myokardfunksjon. Forbedring i LV mekanisk funksjon (regional og global) vil bli kvantifisert og objektivt belyst av STE-avledet myokardstamme som beskrevet videre i dette dokumentet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være enten mann eller kvinne, 18 år eller eldre med stabil GDMT i 60 dager før påmelding. De vil være i normal sinusrytme med koronararterierevaskularisering mer enn 60 dager før innmelding, med et ikke-revaskulariserbart område med myokardiskemi som bestemt ved stress-MR. De vil kunne utføre sykkelstressekkokardiogrammet og kunne gi skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 Stabil GDMT i 60 dager før påmelding Normal sinusrytme Koronararterierevaskularisering > 60 dager før påmelding Ikke-revaskulariserbart område av myokardisk iskemi bestemt av stress MR Kunne utføre sykkelstressekkokardiogrammene Kan gi skriftlig, informert samtykke Kvinner av fertilitet med negativ graviditetstest ved indeksbesøket, og samtykke til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og inntil minst 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1+MR, aortastenose, aortainsuffisiens, mitralstenose Alvorlige komorbiditeter med forventet levealder <1 år Pasienter som ikke er i normal sinusrytme (NSR) Pasienter som har gjennomgått koronar revaskularisering (PCI, CABG) innen 60 dager Graviditet eller ukjent graviditetsstatus Levercirrhose Pasienter som ikke vil/kan gi skriftlig, informert samtykke Samtidig bruk av QTc-forlengende legemidler, kaliumkanalvarianter som resulterer i et langt QT-intervall, pasienter med en familiehistorie med (eller medfødt) langt QT-syndrom, og pasienter med kjent ervervet QT-intervallforlengelse Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, inkludert ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer som rifampin, rifenobarpentabutin, og St. John's wort Amming Atrieflimmer eller hyppig atrie- eller ventrikkelektopi Moderate CYP3A-hemmere (f.eks. diltiazem, verapamil, erytromycin) P-gp-hemmere (f.eks. ciklosporin) som øker eksponeringen av ranolazin Nyresvikt. Pasienter med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min. Sikkerhetshensyn for pasienter med følgende legemidler/tilstander CYP3A-substrater: Begrens simvastatin til 20 mg når det brukes sammen med ranolazin. Doser av andre sensitive CYP3A-substrater (f.eks. lovastatin) og CYP3A-substrater med smalt terapeutisk område (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus) kan trenge å reduseres med ranolazin OCT2-substrater: Begrens dosen av metformin til 1700 mg olaran daglig. 1000 mg to ganger daglig. Doser av andre OCT2-substrater kan kreve justerte doser Legemidler transportert av P-gp (f.eks. digoksin), eller legemidler metabolisert av CYP2D6 (f.eks. trisykliske antidepressiva) kan trenge reduserte doser når de brukes sammen med ranolazin Nyresvikt: Pasienter med kreatininclearance mindre enn 30 ml /min er ekskludert fra deltakelse i denne studien. Overvåk nyrefunksjonen etter oppstart og periodisk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 60 ml/min). Hvis det oppstår akutt nyresvikt, seponer ranolazin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utvalgt gruppe med hjerteiskemi
Denne utvalgte studiegruppen vil få utført en spesifikk ekkokardiografisk avbildningsprotokoll, som inkluderer de kjente iskemiske områdene. Alle segmenter vil bli samlet inn og analysert som en pre-terapeutisk baseline ved å bruke spesialisert STE-programvare for å utlede belastningsverdier. Etter åtte (8) uker med ranolazinbehandling, vil hvert individ bli avhørt på nytt med samme ekkokardiografiske avbildningsprotokoll og få utført identiske målinger av regional belastning. Ranolazin vil bli lagt til pasientenes vanlige medisinske behandling. Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll, fra baseline til post-terapeutisk tilstand.
Studiegruppen vil motta ytterligere terapeutisk dosering av medikament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tøyning
Tidsramme: 8 uker
Endringer i 3D-regional venstre ventrikkel myokardbelastning vurdert ved flekksporing
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 8 uker
2D global longitudinell belastning og forskjellige andre ekkoparametre for venstre ventrikkelfunksjon
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ranolazin

Abonnere