- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03257683
RANOLAZINE STUDIE: Speckle Tracking Derived Myocardial Strain
RANOLAZINE STUDIE: Effekten av Ranolazin på flekkelsporing avledet myokardstamme i regioner med ikke-revaskulariserbart iskemisk myokard
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange hjertepasienter med alvorlig koronararteriesykdom har områder med iskemisk LV-myokard som ikke kan revaskulariseres (Non-R). Etterforskerne foreslår å identifisere slike pasienter via retrospektiv gjennomgang av CMRI-data, samt identifisere de eksakte regionene som spesifiserer ikke-R koronar anatomi. Denne utvalgte studiegruppen vil få utført en spesifikk ekkokardiografisk avbildningsprotokoll, som inkluderer de kjente iskemiske områdene. Alle segmenter vil bli samlet inn og analysert som en pre-terapeutisk baseline ved å bruke spesialisert STE-programvare for å utlede belastningsverdier. Etter åtte (8) uker med ranolazinbehandling, vil hvert individ bli avhørt på nytt med samme ekkokardiografiske avbildningsprotokoll og få utført identiske målinger av regional belastning. Ranolazin vil bli lagt til pasientenes vanlige medisinske behandling. Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll, fra baseline til post-terapeutisk tilstand.
Det er etterforskernes hypotese at ytterligere terapeutisk dosering av ranolazin vil forbedre regional og kanskje global myokardfunksjon. Forbedring i LV mekanisk funksjon (regional og global) vil bli kvantifisert og objektivt belyst av STE-avledet myokardstamme som beskrevet videre i dette dokumentet.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 Stabil GDMT i 60 dager før påmelding Normal sinusrytme Koronararterierevaskularisering > 60 dager før påmelding Ikke-revaskulariserbart område av myokardisk iskemi bestemt av stress MR Kunne utføre sykkelstressekkokardiogrammene Kan gi skriftlig, informert samtykke Kvinner av fertilitet med negativ graviditetstest ved indeksbesøket, og samtykke til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og inntil minst 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1+MR, aortastenose, aortainsuffisiens, mitralstenose Alvorlige komorbiditeter med forventet levealder <1 år Pasienter som ikke er i normal sinusrytme (NSR) Pasienter som har gjennomgått koronar revaskularisering (PCI, CABG) innen 60 dager Graviditet eller ukjent graviditetsstatus Levercirrhose Pasienter som ikke vil/kan gi skriftlig, informert samtykke Samtidig bruk av QTc-forlengende legemidler, kaliumkanalvarianter som resulterer i et langt QT-intervall, pasienter med en familiehistorie med (eller medfødt) langt QT-syndrom, og pasienter med kjent ervervet QT-intervallforlengelse Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, inkludert ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer som rifampin, rifenobarpentabutin, og St. John's wort Amming Atrieflimmer eller hyppig atrie- eller ventrikkelektopi Moderate CYP3A-hemmere (f.eks. diltiazem, verapamil, erytromycin) P-gp-hemmere (f.eks. ciklosporin) som øker eksponeringen av ranolazin Nyresvikt. Pasienter med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min. Sikkerhetshensyn for pasienter med følgende legemidler/tilstander CYP3A-substrater: Begrens simvastatin til 20 mg når det brukes sammen med ranolazin. Doser av andre sensitive CYP3A-substrater (f.eks. lovastatin) og CYP3A-substrater med smalt terapeutisk område (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus) kan trenge å reduseres med ranolazin OCT2-substrater: Begrens dosen av metformin til 1700 mg olaran daglig. 1000 mg to ganger daglig. Doser av andre OCT2-substrater kan kreve justerte doser Legemidler transportert av P-gp (f.eks. digoksin), eller legemidler metabolisert av CYP2D6 (f.eks. trisykliske antidepressiva) kan trenge reduserte doser når de brukes sammen med ranolazin Nyresvikt: Pasienter med kreatininclearance mindre enn 30 ml /min er ekskludert fra deltakelse i denne studien. Overvåk nyrefunksjonen etter oppstart og periodisk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 60 ml/min). Hvis det oppstår akutt nyresvikt, seponer ranolazin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utvalgt gruppe med hjerteiskemi
Denne utvalgte studiegruppen vil få utført en spesifikk ekkokardiografisk avbildningsprotokoll, som inkluderer de kjente iskemiske områdene.
Alle segmenter vil bli samlet inn og analysert som en pre-terapeutisk baseline ved å bruke spesialisert STE-programvare for å utlede belastningsverdier.
Etter åtte (8) uker med ranolazinbehandling, vil hvert individ bli avhørt på nytt med samme ekkokardiografiske avbildningsprotokoll og få utført identiske målinger av regional belastning.
Ranolazin vil bli lagt til pasientenes vanlige medisinske behandling.
Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll, fra baseline til post-terapeutisk tilstand.
|
Studiegruppen vil motta ytterligere terapeutisk dosering av medikament.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av tøyning
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i 3D-regional venstre ventrikkel myokardbelastning vurdert ved flekksporing
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
2D global longitudinell belastning og forskjellige andre ekkoparametre for venstre ventrikkelfunksjon
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH 16-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Xi'an International Medical Center HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Plutselig hjertedød | Bypass graftstenose | Bypass graft okklusjon | Myocardial Bridging | Myocardial Bridge of Coronary Artery | Myokardbro | Pectoris, stabil angina | Bypass graft tromboseKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia
Kliniske studier på Ranolazin
-
University of Kansas Medical CenterGilead SciencesFullført
-
University of California, San DiegoAvsluttetDiastolisk hjertesvikt | Ekkokardiografi | Ranolazin | Vevsdoppler-ultralydForente stater
-
University CardiologyUkjentIskemisk Mitral RegurgitationForente stater
-
Cardiovascular Consultants of NevadaGilead SciencesUkjentKoronararteriesykdom | Atrieflimmer | Ventrikulær takykardi | Kronisk stabil anginaForente stater
-
Kent Hospital, Rhode IslandGilead SciencesFullførtMyokardiskemi | Ventrikulære premature komplekserForente stater
-
Gilead SciencesFullførtMyokardiskemi | MyokardperfusjonsavbildningForente stater, Finland, Israel, Canada, Italia, Singapore, Tsjekkisk Republikk, Storbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetAterosklerotisk koronar vaskulær sykdomForente stater
-
Gilead SciencesFullførtKoronararteriesykdom | Type 2 diabetes mellitus | Angina pectorisCanada, Slovenia, Forente stater, Israel, Tyskland, Georgia, Den russiske føderasjonen, Tsjekkisk Republikk, Hviterussland, Bulgaria, Polen, Serbia, Slovakia, Ukraina
-
Gilead SciencesFullførtAtrieflimmerForente stater, Italia, Polen, Tyskland, Israel, Nederland, Storbritannia
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført