RANOLAZINE STUDIE: Speckle Tracking Derived Myocardial Derived
6. dubna 2018 aktualizováno: Saint Thomas Health
STUDIE RANOLAZINE: Účinek ranolazinu na myokardiální kmen odvozený ze sledování skvrn v oblastech nerevaskularizovatelného ischemického myokardu
Účelem této studie je shromáždit data ke stanovení, zda lék, ranolazin, ovlivňuje funkci srdečního svalu u pacientů, kteří mají oblasti nerevaskularizovatelného srdečního svalu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho kardiaků s těžkým onemocněním koronárních tepen má oblasti ischemického myokardu LK, které nelze revaskularizovat (Non-R). Vyšetřovatelé navrhují identifikovat takové pacienty pomocí retrospektivního přezkoumání případu dat CMRI a také identifikovat přesné oblasti, které specifikují non-R koronární anatomii. U této vybrané studijní skupiny bude proveden specifický echokardiografický zobrazovací protokol, který zahrnuje známé ischemické oblasti. Všechny segmenty budou shromážděny a analyzovány jako předterapeutická základní linie pomocí specializovaného softwaru STE k odvození hodnot kmene. Po osmi (8) týdnech ranolazinové terapie bude každý subjekt znovu vyšetřen stejným echokardiografickým zobrazovacím protokolem a budou mu provedena identická měření regionálního napětí. Ranolazin bude přidán k obvyklé lékařské terapii pacientů. Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, od výchozího stavu až po stav po léčbě.
Je hypotézou výzkumníků, že dodatečné terapeutické dávkování ranolazinu zlepší regionální a možná i globální funkci myokardu. Zlepšení mechanické funkce LK (regionální a globální) bude kvantifikováno a objektivně objasněno kmenem myokardu odvozeným od STE, jak je dále popsáno v tomto dokumentu.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude buď muž nebo žena, věk 18 nebo více let se stabilní GDMT po dobu 60 dnů před zařazením.
Budou mít normální sinusový rytmus s revaskularizací koronárních tepen více než 60 dnů před zařazením do studie, s nerevaskularizovatelnou oblastí ischemie myokardu, jak bylo stanoveno zátěžovou MRI.
Budou schopni provést zátěžový echokardiogram na kole a budou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 Stabilní GDMT po dobu 60 dnů před zařazením Normální sinusový rytmus Revaskularizace koronárních tepen > 60 dnů před zařazením Nerevaskularizovatelná oblast ischemie myokardu podle zátěžové MRI Schopnost provádět zátěžové echokardiogramy na kole Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas Ženy plodného potenciálu s negativním těhotenským testem při indexové návštěvě a souhlas s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Více než 1+MR, aortální stenóza, aortální insuficience, mitrální stenóza Závažná komorbidita s předpokládanou délkou života <1 rok Pacienti bez normálního sinusového rytmu (NSR) Pacienti, kteří podstoupili revaskularizaci koronárních tepen (PCI, CABG) do 60 dnů Těhotná nebo neznámý stav těhotenství Jaterní cirhóza Pacienti neochotní/neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas Současné užívání léků prodlužujících QTc, varianty draslíkových kanálů vedoucí k dlouhému QT intervalu, pacienti s rodinnou anamnézou (nebo vrozeným) syndromem dlouhého QT intervalu a pacienti s známé získané prodloužení QT intervalu Současné užívání silných inhibitorů CYP3A včetně ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, indinaviru a saquinaviru Současné užívání induktorů CYP3A4, jako jsou rifampin, rifabutin, st.karbabitepin, St. Třezalka tečkovaná Kojení Fibrilace síní nebo častá síňová nebo ventrikulární ektopie Středně silné inhibitory CYP3A (např. diltiazem, verapamil, erythromycin) Inhibitory P-gp (např. cyklosporin), které zvyšují expozici ranolazinu Selhání ledvin. Pacienti s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min. Bezpečnostní aspekty pro pacienty s následujícími léky/stavy Substráty CYP3A: Omezte simvastatin na 20 mg, pokud se používá s ranolazinem. Dávky jiných citlivých substrátů CYP3A (např. lovastatin) a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým rozsahem (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus) může být nutné snížit pomocí substrátů ranolazinu OCT2: Omezte dávku metforminu na 1700 mg denně, pokud se používá s ranolazinem 1000 mg dvakrát denně. Dávky jiných substrátů OCT2 mohou vyžadovat upravené dávky Léky transportované P-gp (např. digoxin) nebo léky metabolizované CYP2D6 (např. tricyklická antidepresiva) mohou vyžadovat snížené dávky při použití s ranolazinem Selhání ledvin: Pacienti s clearance kreatininu nižší než 30 ml /min jsou vyloučeni z účasti v této studii. Sledujte renální funkce po zahájení léčby a pravidelně u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 60 ml/min). Pokud dojde k akutnímu selhání ledvin, ranolazin vysaďte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vybraná skupina se srdeční ischemií
U této vybrané studijní skupiny bude proveden specifický echokardiografický zobrazovací protokol, který zahrnuje známé ischemické oblasti.
Všechny segmenty budou shromážděny a analyzovány jako předterapeutická základní linie pomocí specializovaného softwaru STE k odvození hodnot kmene.
Po osmi (8) týdnech ranolazinové terapie bude každý subjekt znovu vyšetřen stejným echokardiografickým zobrazovacím protokolem a budou mu provedena identická měření regionálního napětí.
Ranolazin bude přidán k obvyklé lékařské terapii pacientů.
Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, od výchozího stavu až po stav po léčbě.
|
Studijní skupina dostane další terapeutické dávkování léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření napětí
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v 3D regionálním namáhání myokardu levé komory hodnocené pomocí speckle-tracking
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce levé komory
Časové okno: 8 týdnů
|
2D globální podélná deformace a různé další echo parametry funkce levé komory
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH 16-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .