Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RANOLAZINE STUDIE: Speckle Tracking Derived Myocardial Strain

6 april 2018 uppdaterad av: Saint Thomas Health

RANOLAZINE STUDIE: Effekten av Ranolazin på fläckspårning härledd myokardiell stam i regioner av icke-revaskulariserbart ischemiskt myokardium

Syftet med denna studie är att samla in data för att avgöra om läkemedlet, Ranolazin, påverkar hjärtmuskelfunktionen hos patienter som har områden med icke-revaskulariserbar hjärtmuskel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många hjärtpatienter med allvarlig kranskärlssjukdom har områden med ischemisk LV-myokard som inte kan revaskulariseras (Non-R). Utredarna föreslår att identifiera sådana patienter via retrospektiv fallgranskning av CMRI-data, samt identifiera de exakta regioner som specificerar icke-R-koronar anatomi. Denna utvalda studiegrupp kommer att få ett specifikt ekokardiografisk avbildningsprotokoll utfört, vilket inkluderar de kända ischemiska regionerna. Alla segment kommer att samlas in och analyseras som en pre-terapeutisk baslinje med hjälp av specialiserad STE-mjukvara för att härleda stamvärden. Efter åtta (8) veckors ranolazinbehandling kommer varje individ att återförhöras med samma ekokardiografiska avbildningsprotokoll och få identiska mätningar av regional stam utförda. Ranolazin kommer att läggas till patienternas vanliga medicinska behandling. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll, från baslinje till postterapeutiskt tillstånd.

Det är utredarnas hypotes att ytterligare terapeutisk dosering av ranolazin kommer att förbättra regional och kanske global myokardfunktion. Förbättring av LVs mekaniska funktion (regional och global) kommer att kvantifieras och objektivt belysas av STE-härledd myokardstam som beskrivs vidare i detta dokument.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara antingen män eller kvinnor, 18 år eller äldre med stabil GDMT i 60 dagar före registrering. De kommer att vara i normal sinusrytm med koronarartärrevaskularisering mer än 60 dagar före inskrivningen, med ett icke-revaskulariserbart område av myokardischemi som bestäms av stress-MR. De kommer att kunna utföra cykelstressekokardiogrammet och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 Stabil GDMT i 60 dagar före inskrivning Normal sinusrytm Koronarartärrevaskularisering > 60 dagar före inskrivning Icke-revaskulariserbart område av myokardischemi som bestäms av stress MRT Kan utföra cykelstressekokardiogram Kan ge skriftligt, informerat samtycke Kvinnor av fertil ålder med negativt graviditetstest vid indexbesöket och samtycke till att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden och upp till minst 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Mer än 1+MR, aortastenos, aortainsufficiens, mitralstenos Allvarliga komorbiditeter med förväntad livslängd <1 år Patienter som inte har normal sinusrytm (NSR) Patienter som har genomgått kranskärlsrevaskularisering (PCI, CABG) inom 60 dagar Gravid eller okänd graviditetsstatus Levercirros Patienter som inte vill/kan lämna skriftligt, informerat samtycke Samtidig användning av QTc-förlängande läkemedel, kaliumkanalvarianter som resulterar i ett långt QT-intervall, patienter med en familjehistoria av (eller medfödda) långt QT-syndrom, och patienter med känd förvärvad förlängning av QT-intervallet Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inklusive ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir och saquinavir Samtidig användning av CYP3A4-inducerare som rifampin, rifentobarbitin, rifenobarbitin, och St. Johannesört Amning Förmaksflimmer eller frekvent förmaks- eller kammarektopi Måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. diltiazem, verapamil, erytromycin) P-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin) som ökar ranolazinexponeringen Njursvikt. Patienter med kreatininclearance mindre än 30 ml/min. Säkerhetsöverväganden för patienter med följande läkemedel/tillstånd CYP3A-substrat: Begränsa simvastatin till 20 mg när det används tillsammans med ranolazin. Doser av andra känsliga CYP3A-substrat (t.ex. lovastatin) och CYP3A-substrat med smalt terapeutiskt område (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus) kan behöva minskas med ranolazin OCT2-substrat: Begränsa dosen av metformin till 1700 mg dagligen. 1000 mg två gånger dagligen. Doser av andra OCT2-substrat kan kräva justerade doser Läkemedel som transporteras av P-gp (t.ex. digoxin) eller läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (t.ex. tricykliska antidepressiva) kan behöva minskade doser när de används med ranolazin Njursvikt: Patienter med kreatininclearance mindre än 30 ml /min är uteslutna från deltagande i denna studie. Övervaka njurfunktionen efter initiering och regelbundet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (CrCL < 60 ml/min). Om akut njursvikt utvecklas, avbryt behandlingen med ranolazin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utvald grupp med hjärtischemi
Denna utvalda studiegrupp kommer att få ett specifikt ekokardiografisk avbildningsprotokoll utfört, vilket inkluderar de kända ischemiska regionerna. Alla segment kommer att samlas in och analyseras som en pre-terapeutisk baslinje med hjälp av specialiserad STE-mjukvara för att härleda stamvärden. Efter åtta (8) veckors ranolazinbehandling kommer varje individ att återförhöras med samma ekokardiografiska avbildningsprotokoll och få identiska mätningar av regional stam utförda. Ranolazin kommer att läggas till patienternas vanliga medicinska behandling. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll, från baslinje till postterapeutiskt tillstånd.
Studiegruppen kommer att få ytterligare terapeutisk dosering av läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av töjning
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i 3D-regional vänsterkammars myokardstammar bedöms genom speckle-tracking
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 8 veckor
2D global longitudinell töjning och olika andra ekoparametrar för vänsterkammarfunktion
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår kranskärlssjukdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekrytering
    Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekrytering
    Myokardischemi | Plötslig hjärtdöd | Avvikande kransartärursprung | Anomal kransartär som uppstår från motsatt sinus | Anomal kransartär med aorta-ursprung och förlopp mellan de stora artärerna | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardischemi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar...
    Italien

Kliniska prövningar på Ranolazin

Prenumerera