- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03257683
RANOLAZINE STUDIE: Speckle Tracking Derived Myocardial Strain
RANOLAZINE STUDIE: Effekten av Ranolazin på fläckspårning härledd myokardiell stam i regioner av icke-revaskulariserbart ischemiskt myokardium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många hjärtpatienter med allvarlig kranskärlssjukdom har områden med ischemisk LV-myokard som inte kan revaskulariseras (Non-R). Utredarna föreslår att identifiera sådana patienter via retrospektiv fallgranskning av CMRI-data, samt identifiera de exakta regioner som specificerar icke-R-koronar anatomi. Denna utvalda studiegrupp kommer att få ett specifikt ekokardiografisk avbildningsprotokoll utfört, vilket inkluderar de kända ischemiska regionerna. Alla segment kommer att samlas in och analyseras som en pre-terapeutisk baslinje med hjälp av specialiserad STE-mjukvara för att härleda stamvärden. Efter åtta (8) veckors ranolazinbehandling kommer varje individ att återförhöras med samma ekokardiografiska avbildningsprotokoll och få identiska mätningar av regional stam utförda. Ranolazin kommer att läggas till patienternas vanliga medicinska behandling. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll, från baslinje till postterapeutiskt tillstånd.
Det är utredarnas hypotes att ytterligare terapeutisk dosering av ranolazin kommer att förbättra regional och kanske global myokardfunktion. Förbättring av LVs mekaniska funktion (regional och global) kommer att kvantifieras och objektivt belysas av STE-härledd myokardstam som beskrivs vidare i detta dokument.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 Stabil GDMT i 60 dagar före inskrivning Normal sinusrytm Koronarartärrevaskularisering > 60 dagar före inskrivning Icke-revaskulariserbart område av myokardischemi som bestäms av stress MRT Kan utföra cykelstressekokardiogram Kan ge skriftligt, informerat samtycke Kvinnor av fertil ålder med negativt graviditetstest vid indexbesöket och samtycke till att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden och upp till minst 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Mer än 1+MR, aortastenos, aortainsufficiens, mitralstenos Allvarliga komorbiditeter med förväntad livslängd <1 år Patienter som inte har normal sinusrytm (NSR) Patienter som har genomgått kranskärlsrevaskularisering (PCI, CABG) inom 60 dagar Gravid eller okänd graviditetsstatus Levercirros Patienter som inte vill/kan lämna skriftligt, informerat samtycke Samtidig användning av QTc-förlängande läkemedel, kaliumkanalvarianter som resulterar i ett långt QT-intervall, patienter med en familjehistoria av (eller medfödda) långt QT-syndrom, och patienter med känd förvärvad förlängning av QT-intervallet Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inklusive ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir och saquinavir Samtidig användning av CYP3A4-inducerare som rifampin, rifentobarbitin, rifenobarbitin, och St. Johannesört Amning Förmaksflimmer eller frekvent förmaks- eller kammarektopi Måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. diltiazem, verapamil, erytromycin) P-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin) som ökar ranolazinexponeringen Njursvikt. Patienter med kreatininclearance mindre än 30 ml/min. Säkerhetsöverväganden för patienter med följande läkemedel/tillstånd CYP3A-substrat: Begränsa simvastatin till 20 mg när det används tillsammans med ranolazin. Doser av andra känsliga CYP3A-substrat (t.ex. lovastatin) och CYP3A-substrat med smalt terapeutiskt område (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus) kan behöva minskas med ranolazin OCT2-substrat: Begränsa dosen av metformin till 1700 mg dagligen. 1000 mg två gånger dagligen. Doser av andra OCT2-substrat kan kräva justerade doser Läkemedel som transporteras av P-gp (t.ex. digoxin) eller läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (t.ex. tricykliska antidepressiva) kan behöva minskade doser när de används med ranolazin Njursvikt: Patienter med kreatininclearance mindre än 30 ml /min är uteslutna från deltagande i denna studie. Övervaka njurfunktionen efter initiering och regelbundet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (CrCL < 60 ml/min). Om akut njursvikt utvecklas, avbryt behandlingen med ranolazin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utvald grupp med hjärtischemi
Denna utvalda studiegrupp kommer att få ett specifikt ekokardiografisk avbildningsprotokoll utfört, vilket inkluderar de kända ischemiska regionerna.
Alla segment kommer att samlas in och analyseras som en pre-terapeutisk baslinje med hjälp av specialiserad STE-mjukvara för att härleda stamvärden.
Efter åtta (8) veckors ranolazinbehandling kommer varje individ att återförhöras med samma ekokardiografiska avbildningsprotokoll och få identiska mätningar av regional stam utförda.
Ranolazin kommer att läggas till patienternas vanliga medicinska behandling.
Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll, från baslinje till postterapeutiskt tillstånd.
|
Studiegruppen kommer att få ytterligare terapeutisk dosering av läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av töjning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i 3D-regional vänsterkammars myokardstammar bedöms genom speckle-tracking
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 8 veckor
|
2D global longitudinell töjning och olika andra ekoparametrar för vänsterkammarfunktion
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH 16-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekryteringMyokardischemi | Plötslig hjärtdöd | Avvikande kransartärursprung | Anomal kransartär som uppstår från motsatt sinus | Anomal kransartär med aorta-ursprung och förlopp mellan de stora artärerna | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardischemi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar...Italien
Kliniska prövningar på Ranolazin
-
University of Kansas Medical CenterGilead SciencesAvslutad
-
University of California, San DiegoAvslutadDiastolisk hjärtsvikt | Ekokardiografi | Ranolazin | Vävnadsdoppler ultraljudFörenta staterna
-
University CardiologyOkändIschemisk Mitral RegurgitationFörenta staterna
-
Kent Hospital, Rhode IslandGilead SciencesAvslutadMyokardischemi | Ventrikulära prematura komplexFörenta staterna
-
Cardiovascular Consultants of NevadaGilead SciencesOkändKranskärlssjukdom | Förmaksflimmer | Ventrikulär takykardi | Kronisk stabil anginaFörenta staterna
-
Gilead SciencesAvslutadMyokardischemi | MyokardperfusionsavbildningFörenta staterna, Finland, Israel, Kanada, Italien, Singapore, Tjeckien, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadAterosklerotisk kranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Gilead SciencesAvslutadKranskärlssjukdom | Typ 2-diabetes mellitus | Angina pectorisKanada, Slovenien, Förenta staterna, Israel, Tyskland, Georgien, Ryska Federationen, Tjeckien, Belarus, Bulgarien, Polen, Serbien, Slovakien, Ukraina
-
Gilead SciencesAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Italien, Polen, Tyskland, Israel, Nederländerna, Storbritannien
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdOkändFriska manliga individerKorea, Republiken av