雷诺嗪研究：斑点追踪衍生的心肌应变
2018年4月6日 更新者：Saint Thomas Health
雷诺嗪研究：雷诺嗪对不可血运重建缺血心肌区域斑点追踪衍生心肌应变的影响
本研究的目的是收集数据以确定药物雷诺嗪是否会影响具有不可血运重建心肌区域的患者的心肌功能。
研究概览
详细说明
许多患有严重冠状动脉疾病的心脏病患者存在无法再血管化 (Non-R) 的缺血性 LV 心肌区域。 研究人员建议通过对 CMRI 数据的回顾性病例回顾来识别此类患者，并确定指定非 R 冠状动脉解剖的确切区域。 这个选定的研究小组将执行特定的超声心动图成像方案，其中包括已知的缺血区域。 所有片段都将被收集并作为治疗前基线进行分析，使用专门的 STE 软件来导出应变值。 在接受雷诺嗪治疗八 (8) 周后，将使用相同的超声心动图成像方案对每位受试者进行重新询问，并进行相同的区域应变测量。 雷诺嗪将添加到患者的常规药物治疗中。 从基线到治疗后状态，每位患者都将作为自己的对照。
研究人员的假设是，雷诺嗪的额外治疗剂量将改善局部甚至全球心肌功能。 LV 机械功能（局部和全局）的改善将通过 STE 衍生的心肌应变进行量化和客观阐明，如本文件中进一步描述的那样。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将是男性或女性，年龄在 18 岁或以上，在入组前 60 天 GDMT 稳定。
他们将处于正常窦性心律，在入组前 60 天以上进行冠状动脉血运重建，并通过负荷 MRI 确定心肌缺血的不可血运重建区域。
他们将能够进行自行车负荷超声心动图检查，并能够提供书面知情同意书。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁 入组前 60 天稳定 GDMT 正常窦性心律 入组前 60 天以上冠状动脉血运重建 负荷 MRI 确定心肌缺血不可血运重建区域 能够进行自行车负荷超声心动图 能够提供书面知情同意书 女性初次访视时妊娠试验阴性的生育能力，并同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后至少 14 天内使用有效的避孕措施
排除标准：
- 超过 1+MR、主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全、二尖瓣狭窄 严重合并症，预计寿命 <1 年 非正常窦性心律 (NSR) 的患者 在 60 天内接受过冠状动脉血运重建 (PCI、CABG) 的患者 怀孕或未知妊娠状态 肝硬化 患者不愿意/不能提供书面知情同意书已知的获得性 QT 间期延长 同时使用强效 CYP3A 抑制剂，包括酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦 同时使用 CYP3A4 诱导剂，如利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和 St .圣约翰草 母乳喂养 心房颤动或频繁的心房或心室异位搏动 中度 CYP3A 抑制剂（例如地尔硫卓、维拉帕米、红霉素） P-gp 抑制剂（例如环孢菌素）会增加雷诺嗪的暴露量 肾功能衰竭。 肌酐清除率低于 30ml/min 的患者。 具有以下药物/条件 CYP3A 底物的患者的安全注意事项：当与雷诺嗪一起使用时，将辛伐他汀限制在 20 mg。 其他敏感的 CYP3A 底物（例如洛伐他汀）和治疗范围窄的 CYP3A 底物（例如环孢菌素、他克莫司、西罗莫司）的剂量可能需要与雷诺嗪一起减少 OCT2 底物：与雷诺嗪一起使用时，将二甲双胍的剂量限制在每天 1700 毫克每天两次 1000 毫克。 其他 OCT2 底物的剂量可能需要调整剂量 P-gp 转运的药物（例如地高辛）或 CYP2D6 代谢的药物（例如三环类抗抑郁药）与雷诺嗪一起使用时可能需要减少剂量 肾功能衰竭：肌酐清除率低于 30 毫升的患者/min 被排除在参与本研究之外。 在中度至重度肾功能不全（CrCL < 60 mL/min）患者开始后和定期监测肾功能。 如果发生急性肾功能衰竭，停用雷诺嗪。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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选定的心肌缺血组
这个选定的研究小组将执行特定的超声心动图成像方案，其中包括已知的缺血区域。
所有片段都将被收集并作为治疗前基线进行分析，使用专门的 STE 软件来导出应变值。
在接受雷诺嗪治疗八 (8) 周后，将使用相同的超声心动图成像方案对每位受试者进行重新询问，并进行相同的区域应变测量。
雷诺嗪将添加到患者的常规药物治疗中。
从基线到治疗后状态，每位患者都将作为自己的对照。
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研究组将接受额外治疗剂量的药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应变测量
大体时间：8周
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通过散斑追踪评估 3D 区域左心室心肌应变的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室功能
大体时间：8周
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二维全局纵向应变和左心室功能的各种其他回波参数
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas J Pearce, MD、Saint Thomas Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2017年11月16日
研究完成 (实际的)
2018年2月16日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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