RANOLATSIINITUTKIMUS: Täplän jäljittämisestä johdettu sydänlihaksen rasitus
perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Saint Thomas Health
RANOLATSIINITUTKIMUS: Ranolatsiinin vaikutus pilkkujäljitykseen johdettuihin sydänlihaksen rasituksiin ei-revaskularisoituvan iskeemisen sydänlihaksen alueilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja sen määrittämiseksi, vaikuttaako lääkitys, ranolatsiini, sydänlihaksen toimintaan potilailla, joilla on ei-revaskularisoituvan sydänlihaksen alueita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla sydänpotilailla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti, on iskeemisiä LV-sydänlihan alueita, joita ei voida revaskularisoida (ei-R). Tutkijat ehdottavat tällaisten potilaiden tunnistamista retrospektiivisen CMRI-tietojen tapauskatsauksen avulla sekä tarkat alueet, jotka määrittelevät ei-R-sepelvaltimon anatomian. Tälle valitulle tutkimusryhmälle suoritetaan erityinen kaikukardiografinen kuvantamisprotokolla, joka sisältää tunnetut iskeemiset alueet. Kaikki segmentit kerätään ja analysoidaan ennen terapeuttista lähtökohtaa käyttämällä erikoistunutta STE-ohjelmistoa venymäarvojen johtamiseksi. Kahdeksan (8) viikon ranolatsiinihoidon jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään uudelleenkuulusteluja samalla echokardiografisella kuvantamisprotokollalla ja identtiset alueellisen rasituksen mittaukset. Ranolatsiini lisätään potilaiden tavanomaiseen lääkehoitoon. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen tilaan.
Tutkijoiden hypoteesi on, että ranolatsiinin terapeuttinen lisäannostus parantaa alueellista ja ehkä globaalia sydänlihaksen toimintaa. LV:n mekaanisen toiminnan (alueellinen ja globaali) paraneminen kvantifioidaan ja selvitetään objektiivisesti STE-peräisellä sydänlihaskannalla, kuten tässä asiakirjassa tarkemmin kuvataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on joko mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, ja GDMT on vakaa 60 päivää ennen ilmoittautumista.
He ovat normaalissa sinusrytmisissä sepelvaltimon revaskularisaatiossa yli 60 päivää ennen ilmoittautumista ja sydänlihaksen iskemian alueella, joka ei ole revaskularisoituva, stressi-MRI:llä määritettynä.
Hän osaa tehdä polkupyörän rasituskardiogrammin ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 Stabiili GDMT 60 päivää ennen ilmoittautumista Normaali sinusrytmi Sepelvaltimon revaskularisaatio > 60 päivää ennen ilmoittautumista Sydänlihaksen iskemian ei-revaskularisoituva alue stressi-MRI-määrityksenä Pystyy tekemään polkupyörän rasituskaikututkimuksen Naiset pystyvät antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen raskaustesti indeksikäynnillä ja suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 1+MR, aorttastenoosi, aortan vajaatoiminta, mitraalisen ahtauma Vakavat rinnakkaissairaudet, joiden ennustettu elinajanodote <1 vuosi Potilaat, jotka eivät ole normaalissa sinusrytmissä (NSR) Potilaat, joille on tehty sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI, CABG) 60 päivän sisällä Raskaana tai tuntematon raskaustila Maksakirroosi Potilaat, jotka eivät halua/ei pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Samanaikainen QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö, kaliumkanavamuunnelmat, jotka johtavat pitkään QT-väliin, potilaat, joiden suvussa on (tai synnynnäinen) pitkä QT-oireyhtymä, ja potilaat, joilla on tunnettu hankittu QT-ajan pidentyminen Vahvojen CYP3A-estäjien, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri, samanaikainen käyttö CYP3A4-induktorien, kuten rifampiinin, rifabutiinin, rifapentiini, karmatsopentiini, p, p, p. Mäkikuisma Imetys Eteisvärinä tai toistuva eteis- tai kammionektoopia Kohtalaiset CYP3A:n estäjät (esim. diltiatseemi, verapamiili, erytromysiini) P-gp:n estäjät (esim. syklosporiini), jotka lisäävät ranolatsiinille altistumista Munuaisten vajaatoiminta. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min. Turvallisuusnäkökohdat potilaille, joilla on seuraavat lääkkeet/tilat CYP3A-substraatit: Rajoita simvastatiinin annos 20 mg:aan käytettäessä ranolatsiinin kanssa. Muiden herkkien CYP3A-substraattien (esim. lovastatiini) ja CYP3A-substraattien, joiden terapeuttinen alue on kapea (esim. syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi) annoksia saatetaan joutua pienentämään ranolatsiinin OCT2-substraateilla: Rajoita metformiinin annos 1700 mg:aan päivässä, kun sitä käytetään ranolatsiinin kanssa. 1000 mg kahdesti päivässä. Muiden OCT2-substraattien annokset saattavat vaatia mukautettuja annoksia P-gp:n kuljettamat lääkkeet (esim. digoksiini) tai CYP2D6:n kautta metaboloituvat lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet) saattavat tarvita pienempiä annoksia käytettäessä ranolatsiinin kanssa Munuaisten vajaatoiminta: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml /min eivät osallistu tähän tutkimukseen. Seuraa munuaisten toimintaa aloituksen jälkeen ja säännöllisesti potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 60 ml/min). Jos akuutti munuaisten vajaatoiminta kehittyy, lopeta ranolatsiinihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valittu ryhmä, jolla on sydäniskemia
Tälle valitulle tutkimusryhmälle suoritetaan erityinen kaikukardiografinen kuvantamisprotokolla, joka sisältää tunnetut iskeemiset alueet.
Kaikki segmentit kerätään ja analysoidaan ennen terapeuttista lähtökohtaa käyttämällä erikoistunutta STE-ohjelmistoa venymäarvojen johtamiseksi.
Kahdeksan (8) viikon ranolatsiinihoidon jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään uudelleenkuulusteluja samalla echokardiografisella kuvantamisprotokollalla ja identtiset alueellisen rasituksen mittaukset.
Ranolatsiini lisätään potilaiden tavanomaiseen lääkehoitoon.
Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen tilaan.
|
Tutkimusryhmä saa ylimääräisen terapeuttisen lääkeannoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jännityksen mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset 3D-alueellisessa vasemman kammion sydänlihaksen kannassa, joka on arvioitu pilkkujäljityksellä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
2D globaali pituussuuntainen venymä ja monet muut vasemman kammion toiminnan kaikuparametrit
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH 16-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .