- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03257683
ÉTUDE SUR LA RANOLAZINE : Suivi de la souche myocardique dérivée du chatoiement
ÉTUDE SUR LA RANOLAZINE : L'effet de la ranolazine sur la souche myocardique dérivée du suivi des chatoiements dans les régions du myocarde ischémique non revascularisable
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients cardiaques atteints de maladie coronarienne sévère ont des zones de myocarde VG ischémique qui ne peuvent pas être revascularisées (Non-R). Les chercheurs proposent d'identifier ces patients via un examen rétrospectif des données CMRI, ainsi que d'identifier les régions exactes qui spécifient l'anatomie coronaire non R. Ce groupe d'étude sélectionné aura un protocole d'imagerie échocardiographique spécifique réalisé, qui comprend les régions ischémiques connues. Tous les segments seront collectés et analysés en tant que référence pré-thérapeutique à l'aide d'un logiciel STE spécialisé pour dériver les valeurs de souche. Après huit (8) semaines de traitement à la ranolazine, chaque sujet sera ré-interrogé avec le même protocole d'imagerie échocardiographique et des mesures identiques de la souche régionale seront effectuées. La ranolazine sera ajoutée au traitement médical habituel des patients. Chaque patient servira de son propre contrôle, de l'état initial à l'état post-thérapeutique.
C'est l'hypothèse des chercheurs qu'une dose thérapeutique supplémentaire de ranolazine améliorera la fonction myocardique régionale et peut-être globale. L'amélioration de la fonction mécanique du VG (régionale et globale) sera quantifiée et objectivement élucidée par la souche myocardique dérivée de STE, comme décrit plus loin dans ce document.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans GDMT stable pendant 60 jours avant l'inscription Rythme sinusal normal Revascularisation de l'artère coronaire > 60 jours avant l'inscription Zone d'ischémie myocardique non revascularisable telle que déterminée par l'IRM d'effort Capable d'effectuer les échocardiogrammes d'effort à vélo Capable de fournir un consentement écrit et éclairé Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la visite de référence, et consentez à utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude et jusqu'à au moins 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Plus de 1+MR, sténose aortique, insuffisance aortique, sténose mitrale Co-morbidités graves avec une espérance de vie prévue <1 an Patients ne présentant pas de rythme sinusal normal (RSN) Patients ayant subi une revascularisation de l'artère coronaire (ICP, PAC) dans les 60 jours Enceinte ou état de grossesse inconnu Cirrhose du foie Patients refusant/incapables de fournir un consentement écrit et éclairé Utilisation concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QTc, de variants du canal potassique entraînant un long intervalle QT, patients ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long (ou congénital) et patients atteints allongement connu de l'intervalle QT acquis Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, notamment le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir Utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine et le St. Millepertuis Allaitement Fibrillation auriculaire ou ectopie auriculaire ou ventriculaire fréquente Inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple, diltiazem, vérapamil, érythromycine) Inhibiteurs de la P-gp (par exemple, cyclosporine) qui augmentent l'exposition à la ranolazine Insuffisance rénale. Patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min. Considérations de sécurité pour les patients avec les médicaments/affections suivants Substrats du CYP3A : Limiter la simvastatine à 20 mg lorsqu'elle est utilisée avec la ranolazine. Il peut être nécessaire de réduire les doses d'autres substrats sensibles du CYP3A (par exemple, la lovastatine) et des substrats du CYP3A à marge thérapeutique étroite (par exemple, la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus) avec les substrats de la ranolazine OCT2 : limiter la dose de metformine à 1 700 mg par jour lorsqu'elle est utilisée avec la ranolazine 1000 mg deux fois par jour. Les doses d'autres substrats de l'OCT2 peuvent nécessiter des doses ajustées Les médicaments transportés par la P-gp (par exemple, la digoxine) ou les médicaments métabolisés par le CYP2D6 (par exemple, les antidépresseurs tricycliques) peuvent nécessiter des doses réduites lorsqu'ils sont utilisés avec la ranolazine Insuffisance rénale : patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml /min sont exclus de la participation à cette étude. Surveiller la fonction rénale après l'initiation et périodiquement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (ClCr < 60 mL/min). Si une insuffisance rénale aiguë se développe, arrêter la ranolazine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe sélectionné avec ischémie cardiaque
Ce groupe d'étude sélectionné aura un protocole d'imagerie échocardiographique spécifique réalisé, qui comprend les régions ischémiques connues.
Tous les segments seront collectés et analysés en tant que référence pré-thérapeutique à l'aide d'un logiciel STE spécialisé pour dériver les valeurs de souche.
Après huit (8) semaines de traitement à la ranolazine, chaque sujet sera ré-interrogé avec le même protocole d'imagerie échocardiographique et des mesures identiques de la souche régionale seront effectuées.
La ranolazine sera ajoutée au traitement médical habituel des patients.
Chaque patient servira de son propre contrôle, de l'état initial à l'état post-thérapeutique.
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Le groupe d'étude recevra une dose thérapeutique supplémentaire de médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de déformation
Délai: 8 semaines
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Modifications de la souche myocardique ventriculaire gauche régionale 3D évaluées par le suivi du chatoiement
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction ventriculaire gauche
Délai: 8 semaines
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Contrainte longitudinale globale 2D et divers autres paramètres d'écho de la fonction ventriculaire gauche
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Ranolazine
Autres numéros d'identification d'étude
- STH 16-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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