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ÉTUDE SUR LA RANOLAZINE : Suivi de la souche myocardique dérivée du chatoiement

6 avril 2018 mis à jour par: Saint Thomas Health

ÉTUDE SUR LA RANOLAZINE : L'effet de la ranolazine sur la souche myocardique dérivée du suivi des chatoiements dans les régions du myocarde ischémique non revascularisable

Le but de cette étude est de recueillir des données pour déterminer si le médicament, Ranolazine, affecte la fonction du muscle cardiaque chez les patients qui ont des zones de muscle cardiaque non revascularisables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux patients cardiaques atteints de maladie coronarienne sévère ont des zones de myocarde VG ischémique qui ne peuvent pas être revascularisées (Non-R). Les chercheurs proposent d'identifier ces patients via un examen rétrospectif des données CMRI, ainsi que d'identifier les régions exactes qui spécifient l'anatomie coronaire non R. Ce groupe d'étude sélectionné aura un protocole d'imagerie échocardiographique spécifique réalisé, qui comprend les régions ischémiques connues. Tous les segments seront collectés et analysés en tant que référence pré-thérapeutique à l'aide d'un logiciel STE spécialisé pour dériver les valeurs de souche. Après huit (8) semaines de traitement à la ranolazine, chaque sujet sera ré-interrogé avec le même protocole d'imagerie échocardiographique et des mesures identiques de la souche régionale seront effectuées. La ranolazine sera ajoutée au traitement médical habituel des patients. Chaque patient servira de son propre contrôle, de l'état initial à l'état post-thérapeutique.

C'est l'hypothèse des chercheurs qu'une dose thérapeutique supplémentaire de ranolazine améliorera la fonction myocardique régionale et peut-être globale. L'amélioration de la fonction mécanique du VG (régionale et globale) sera quantifiée et objectivement élucidée par la souche myocardique dérivée de STE, comme décrit plus loin dans ce document.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera soit un homme soit une femme, âgée de 18 ans ou plus avec un GDMT stable pendant 60 jours avant l'inscription. Ils seront en rythme sinusal normal avec revascularisation de l'artère coronaire plus de 60 jours avant l'inscription, avec une zone d'ischémie myocardique non revascularisable déterminée par IRM de stress. Ils seront en mesure d'effectuer l'échocardiographie d'effort à vélo et de fournir un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans GDMT stable pendant 60 jours avant l'inscription Rythme sinusal normal Revascularisation de l'artère coronaire > 60 jours avant l'inscription Zone d'ischémie myocardique non revascularisable telle que déterminée par l'IRM d'effort Capable d'effectuer les échocardiogrammes d'effort à vélo Capable de fournir un consentement écrit et éclairé Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la visite de référence, et consentez à utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude et jusqu'à au moins 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Plus de 1+MR, sténose aortique, insuffisance aortique, sténose mitrale Co-morbidités graves avec une espérance de vie prévue <1 an Patients ne présentant pas de rythme sinusal normal (RSN) Patients ayant subi une revascularisation de l'artère coronaire (ICP, PAC) dans les 60 jours Enceinte ou état de grossesse inconnu Cirrhose du foie Patients refusant/incapables de fournir un consentement écrit et éclairé Utilisation concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QTc, de variants du canal potassique entraînant un long intervalle QT, patients ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long (ou congénital) et patients atteints allongement connu de l'intervalle QT acquis Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, notamment le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir Utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine et le St. Millepertuis Allaitement Fibrillation auriculaire ou ectopie auriculaire ou ventriculaire fréquente Inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple, diltiazem, vérapamil, érythromycine) Inhibiteurs de la P-gp (par exemple, cyclosporine) qui augmentent l'exposition à la ranolazine Insuffisance rénale. Patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min. Considérations de sécurité pour les patients avec les médicaments/affections suivants Substrats du CYP3A : Limiter la simvastatine à 20 mg lorsqu'elle est utilisée avec la ranolazine. Il peut être nécessaire de réduire les doses d'autres substrats sensibles du CYP3A (par exemple, la lovastatine) et des substrats du CYP3A à marge thérapeutique étroite (par exemple, la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus) avec les substrats de la ranolazine OCT2 : limiter la dose de metformine à 1 700 mg par jour lorsqu'elle est utilisée avec la ranolazine 1000 mg deux fois par jour. Les doses d'autres substrats de l'OCT2 peuvent nécessiter des doses ajustées Les médicaments transportés par la P-gp (par exemple, la digoxine) ou les médicaments métabolisés par le CYP2D6 (par exemple, les antidépresseurs tricycliques) peuvent nécessiter des doses réduites lorsqu'ils sont utilisés avec la ranolazine Insuffisance rénale : patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml /min sont exclus de la participation à cette étude. Surveiller la fonction rénale après l'initiation et périodiquement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (ClCr < 60 mL/min). Si une insuffisance rénale aiguë se développe, arrêter la ranolazine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sélectionné avec ischémie cardiaque
Ce groupe d'étude sélectionné aura un protocole d'imagerie échocardiographique spécifique réalisé, qui comprend les régions ischémiques connues. Tous les segments seront collectés et analysés en tant que référence pré-thérapeutique à l'aide d'un logiciel STE spécialisé pour dériver les valeurs de souche. Après huit (8) semaines de traitement à la ranolazine, chaque sujet sera ré-interrogé avec le même protocole d'imagerie échocardiographique et des mesures identiques de la souche régionale seront effectuées. La ranolazine sera ajoutée au traitement médical habituel des patients. Chaque patient servira de son propre contrôle, de l'état initial à l'état post-thérapeutique.
Le groupe d'étude recevra une dose thérapeutique supplémentaire de médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de déformation
Délai: 8 semaines
Modifications de la souche myocardique ventriculaire gauche régionale 3D évaluées par le suivi du chatoiement
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire gauche
Délai: 8 semaines
Contrainte longitudinale globale 2D et divers autres paramètres d'écho de la fonction ventriculaire gauche
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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