Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RANOLAZIN VIZSGÁLAT: Speckle Tracking Derived Myocardial Strain

2018. április 6. frissítette: Saint Thomas Health

RANOLAZIN VIZSGÁLAT: A ranolazin hatása a foltok nyomon követésére, a származékos szívizom feszültségre a nem revaszkularizálható ischaemiás szívizom régiókban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsünk annak meghatározására, hogy a ranolazin, a gyógyszer befolyásolja-e a szívizom működését olyan betegeknél, akiknél nem revaszkularizálható szívizom terület van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok súlyos szívkoszorúér-betegségben szenvedő szívbetegben ischaemiás LV-i szívizom területei nem revascularizálhatók (non-R). A kutatók azt javasolják, hogy az ilyen betegeket a CMRI adatok retrospektív esetelemzésével azonosítsák, valamint azonosítsák azokat a pontos régiókat, amelyek meghatározzák a non-R koszorúér anatómiáját. Ennek a kiválasztott vizsgálati csoportnak egy speciális echokardiográfiás képalkotó protokollt kell végrehajtania, amely magában foglalja az ismert ischaemiás régiókat. Minden szegmenst összegyűjtenek és elemeznek a terápia előtti alapvonalként speciális STE szoftverrel a törzsértékek származtatásához. Nyolc (8) hetes ranolazin terápia után minden alanyt újra kikérdeznek ugyanazzal az echokardiográfiás képalkotó protokollal, és azonos regionális feszültség méréseket végeznek. A ranolazint hozzáadják a betegek szokásos orvosi terápiájához. Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni, a kiindulási állapottól a terápiás utáni állapotig.

A kutatók hipotézise, ​​hogy a ranolazin további terápiás adagolása javítja a szívizom regionális és esetleg globális működését. Az LV mechanikai funkciójának (regionális és globális) javulását az STE-ből származó szívizomtörzs számszerűsíti és objektíven megvilágítja, amint azt ebben a dokumentumban tovább ismertetjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő, a beiratkozás előtt 60 napig stabil GDMT-vel. Normál szinuszritmusban lesznek, koszorúér revaszkularizációval több mint 60 nappal a felvétel előtt, és stressz-MRI-vel meghatározott, nem revaszkularizálható myocardialis ischaemia területtel. Képesek lesznek elvégezni a kerékpáros stressz echokardiográfiát, és írásos beleegyezést tudnak adni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 Stabil GDMT a beiratkozás előtt 60 napig Normál sinus ritmus Koszorúér revascularisatió > 60 nappal a beiratkozás előtt Nem revaszkularizálható myocardialis ischaemia terület stressz MRI alapján Képes kerékpáros stressz echocardiogram készítésére Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni Nők fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel az indexlátogatás alkalmával, és beleegyezik a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 14 napig

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 1+MR, aorta szűkület, aorta elégtelenség, mitralis szűkület Súlyos társbetegségek várható élettartammal <1 év Nem normális sinusritmusú (NSR) betegek Koszorúér revaszkularizáción (PCI, CABG) átesett 60 napon belül Terhes vagy ismeretlen terhességi státusz Májcirrhosis Írásbeli beleegyezését adni nem akaró/nem tudó betegek, QTc-meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, hosszú QT-intervallumot eredményező káliumcsatorna-változatok, olyan betegek, akiknek családjában előfordult (vagy veleszületett) hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek. ismert szerzett QT-szakasz megnyúlás Erős CYP3A-gátlók, köztük ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir és szakinavir egyidejű alkalmazása CYP3A4 induktorok, mint például rifampin, rifabutin, rifapentitin, p. Orbáncfű Szoptatás Pitvarfibrilláció vagy gyakori pitvari vagy kamrai ektópia Mérsékelt CYP3A-gátlók (pl. diltiazem, verapamil, eritromicin) P-gp-gátlók (pl. ciklosporin), amelyek növelik a ranolazin expozíciót Veseelégtelenség. Olyan betegek, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc. Biztonsági megfontolások a következő gyógyszerekkel/állapotban szenvedő betegeknél CYP3A szubsztrátok: A szimvasztatint 20 mg-ra kell korlátozni, ha ranolazinnal együtt alkalmazzák. Más érzékeny CYP3A szubsztrátok (például lovasztatin) és szűk terápiás tartományú CYP3A szubsztrátok (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz) adagját esetleg csökkenteni kell ranolazin OCT2 szubsztrátokkal: Korlátozza a metformin adagját napi 1700 mg-ra, ha ranolazinnal együtt alkalmazzák. 1000 mg naponta kétszer. Más OCT2-szubsztrátok adagjainál módosítani lehet a dózisokat. A P-gp által szállított gyógyszerek (pl. digoxin) vagy a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok) csökkentett adagot igényelhetnek, ha ranolazinnal együtt alkalmazzák Veseelégtelenség: Olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml /perc nem vehet részt ebben a vizsgálatban. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (CrCL < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a veseműködést a kezelés megkezdése után és időszakosan ellenőrizni kell. Ha akut veseelégtelenség alakul ki, hagyja abba a ranolazin kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Válogatott szív ischaemiás csoport
Ennek a kiválasztott vizsgálati csoportnak egy speciális echokardiográfiás képalkotó protokollt kell végrehajtania, amely magában foglalja az ismert ischaemiás régiókat. Minden szegmenst összegyűjtenek és elemeznek a terápia előtti alapvonalként speciális STE szoftverrel a törzsértékek származtatásához. Nyolc (8) hetes ranolazin terápia után minden alanyt újra kikérdeznek ugyanazzal az echokardiográfiás képalkotó protokollal, és azonos regionális feszültség méréseket végeznek. A ranolazint hozzáadják a betegek szokásos orvosi terápiájához. Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni, a kiindulási állapottól a terápiás utáni állapotig.
Drog: Ranolazin
A vizsgálati csoport további terápiás adagot kap a gyógyszerből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A feszültség mérése
Időkeret: 8 hét
Változások a 3D regionális bal kamrai szívizom törzsben foltkövetéssel értékelve
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra működése
Időkeret: 8 hét
2D globális longitudinális feszültség és a bal kamra működésének számos egyéb visszhangparamétere
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Thomas Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH 16-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ranolazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel