ИССЛЕДОВАНИЕ РАНОЛАЗИНА: деформация миокарда, полученная с помощью отслеживания спеклов
6 апреля 2018 г. обновлено: Saint Thomas Health
ИССЛЕДОВАНИЕ РАНОЛАЗИНА: влияние ранолазина на деформацию миокарда, полученную с помощью отслеживания спекл-трекинга, в областях нереваскуляризуемого ишемического миокарда
Целью этого исследования является сбор данных для определения того, влияет ли лекарство ранолазин на функцию сердечной мышцы у пациентов с участками нереваскуляризируемой сердечной мышцы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие кардиологические пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца имеют участки ишемизированного миокарда ЛЖ, которые не могут быть реваскуляризированы (Non-R). Исследователи предлагают выявлять таких пациентов с помощью ретроспективного обзора данных CMRI, а также определять точные области, которые определяют не-R коронарную анатомию. У этой выбранной исследовательской группы будет выполнен специальный протокол эхокардиографической визуализации, который включает известные ишемические области. Все сегменты будут собраны и проанализированы в качестве предтерапевтического базового уровня с использованием специализированного программного обеспечения STE для получения значений деформации. После восьми (8) недель терапии ранолазином каждый субъект будет повторно опрошен с использованием одного и того же протокола эхокардиографической визуализации, и будут выполнены идентичные измерения региональной деформации. Ранолазин будет добавлен к обычной медикаментозной терапии пациентов. Каждый пациент будет служить своим собственным контролем, от исходного уровня до посттерапевтического состояния.
Гипотеза исследователей заключается в том, что дополнительные терапевтические дозы ранолазина улучшат региональную и, возможно, глобальную функцию миокарда. Улучшение механической функции ЛЖ (региональное и глобальное) будет оцениваться количественно и объективно выявляться с помощью деформации миокарда, вызванной элевацией ST, как описано далее в этом документе.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа будет состоять из мужчин или женщин в возрасте 18 лет и старше со стабильным GDMT в течение 60 дней до зачисления.
У них будет нормальный синусовый ритм с реваскуляризацией коронарных артерий более чем за 60 дней до включения, с нереваскуляризируемой областью ишемии миокарда, как определено с помощью МРТ с нагрузкой.
Они смогут выполнить стресс-эхокардиограмму на велосипеде и дать письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет. Стабильный ГДМТ в течение 60 дней до включения в исследование. Нормальный синусовый ритм. детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при контрольном посещении и согласием на использование эффективной контрацепции в течение всего периода исследования и по крайней мере до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- МР более 1+, аортальный стеноз, аортальная недостаточность, митральный стеноз Серьезные сопутствующие заболевания с прогнозируемой ожидаемой продолжительностью жизни <1 года Пациенты с ненормальным синусовым ритмом (НСР) Пациенты, перенесшие реваскуляризацию коронарных артерий (ЧКВ, АКШ) в течение 60 дней Беременные или неизвестен статус беременности; известное приобретенное удлинение интервала QT; одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, индинавир и саквинавир; св. Зверобой Кормление грудью Мерцательная аритмия или частая предсердная или желудочковая эктопия Умеренные ингибиторы CYP3A (например, дилтиазем, верапамил, эритромицин) Ингибиторы P-gp (например, циклоспорин), которые увеличивают экспозицию ранолазина Почечная недостаточность. Пациенты с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. Соображения безопасности для пациентов со следующими препаратами/состояниями субстратов CYP3A: Ограничьте симвастатин до 20 мг при использовании с ранолазином. Дозы других чувствительных субстратов CYP3A (например, ловастатин) и субстратов CYP3A с узким терапевтическим диапазоном (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус) могут нуждаться в снижении при приеме ранолазина. 1000 мг два раза в день. Дозы других субстратов OCT2 могут потребовать корректировки доз. Препараты, транспортируемые P-gp (например, дигоксин), или препараты, метаболизируемые CYP2D6 (например, трициклические антидепрессанты), могут нуждаться в снижении доз при использовании с ранолазином. Почечная недостаточность: пациенты с клиренсом креатинина менее 30 мл. /мин исключаются из участия в этом исследовании. Мониторинг почечной функции после начала и периодически у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК < 60 мл/мин). При развитии острой почечной недостаточности ранолазин следует прекратить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выбранная группа с ишемией сердца
У этой выбранной исследовательской группы будет выполнен специальный протокол эхокардиографической визуализации, который включает известные ишемические области.
Все сегменты будут собраны и проанализированы в качестве предтерапевтического базового уровня с использованием специализированного программного обеспечения STE для получения значений деформации.
После восьми (8) недель терапии ранолазином каждый субъект будет повторно опрошен с использованием одного и того же протокола эхокардиографической визуализации, и будут выполнены идентичные измерения региональной деформации.
Ранолазин будет добавлен к обычной медикаментозной терапии пациентов.
Каждый пациент будет служить своим собственным контролем, от исходного уровня до посттерапевтического состояния.
|
Исследовательская группа получит дополнительную терапевтическую дозу препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение деформации
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в 3D регионарной деформации миокарда левого желудочка, оцениваемые с помощью спекл-трекинга
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 8 недель
|
2D общая продольная деформация и различные другие эхо-параметры функции левого желудочка
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas J Pearce, MD, Saint Thomas Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы натриевых каналов
- Ранолазин
Другие идентификационные номера исследования
- STH 16-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .