ノルモテンスボランティアと高血圧患者の自律バランスに対するTENSとIESの効果
2019年12月9日 更新者：Luis Ulisses Signori、Universidade Federal de Santa Maria
経皮的神経電気刺激 (TENS) と干渉性電気刺激 (IES) が正常血圧のボランティアと高血圧患者の自律バランスに及ぼす影響
高血圧は深刻な公衆衛生上の問題と考えられています。
自律神経系 (ANS) 活動の不均衡は、高血圧の発症と維持における主な引き金の 1 つです。
この疾患の非薬理学的管理は、特に薬理学的治療が効果的な応答を示さない難治性高血圧患者または高血圧危機において重要なリソースです。
経皮的電気神経刺激 (TENS) が自律神経バランスを修正できることが知られていますが、正常血圧および高血圧のボランティアにおけるこのシステムに対する干渉電気刺激 (IES) の影響はまだ知られていません。
これらの電気治療リソースは、高血圧の管理をサポートする非薬理学的ツールである可能性があります。
この研究の目的は、正常血圧のボランティアと高血圧患者の心血管変数に対するさまざまな TENS および IC パラメーターの影響を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
各ボランティアは、1 週間の間隔で 3 つの評価を行います。
各評価には、自律神経バランス、血圧、および採血（カテコールアミン）の評価が含まれます。
介入（プラセボ、低頻度 TENS および IES）は無作為化されます。
ボランティアは仰臥位で収容されます。
適切に消毒された皮膚 (70% アルコール) と自己粘着性電極 (5x5 エリア) を頸椎傍脊椎領域に配置します。
すべての参加者は、プラセボ TENS セッション、低周波 TENS セッション (TENS、10 Hz/200μs)、および IES セッション (STEIN et al., 2012) に提出されます。
セッションは朝、エアコンの効いた場所 (23ºC) で 12 時間断食、30 分間行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、5596200190
- Luis Ulisses Signori
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女;
- -正常な血圧（PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg）または以前の高血圧診断、収縮期血圧（SBP）> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 90 mm Hgおよび臨床的安定性 投薬の変更なし研究前の少なくとも2か月間;
- 研究に参加した被験者は、アルファベット順のボランティアです。
- 20 歳から 65 歳までの年齢。
- 骨格筋障害の症状がない;
- 以前に心血管手術を行ったことはありません。
- リウマチ性、神経性、腫瘍性、免疫性または血液疾患の以前の診断なし;
- 精神疾患および/または認知障害の証拠がない;
- 非喫煙者;
- ボディマス指数 (BMI: kg/m2) が 35 を超えるボランティアは、研究に含まれません。
除外基準:
- 検査当日、アルコール飲料、カフェイン、柑橘系のジュースを摂取し、検査前に激しい運動をした方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：経皮神経電気刺激（TENS）
TENSの前後に自律神経バランス、血圧、採血（カテコールアミン）を評価します。
自律神経バランスは心拍変動 (HRV) によって評価され、全身動脈圧 (SBP) は外来血圧モニター (ABPM) およびキットのカテコールアミンによって評価されます。
|
TENS (周波数 10 Hz または 100 Hz /持続時間 200 μs、Endophasys nms 0501® モデル、KLD Biosystems、Amparo、SP、ブラジル) は 1 ～ 60 mA の強度で適用され、電流は感覚閾値レベルで 5 分ごとに調整されます。筋収縮またはボランティアによって通知された刺激に対する耐性に応じて。
TENS は、C7 から T4 の両側傍脊椎領域、または長い腕神経叢および坐骨神経叢に適用されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干渉電気刺激 (IES)
自律神経バランス、血圧、および採血（カテコールアミン）は、干渉電気刺激（IES）の前後に評価されます。
自律神経バランスは心拍変動 (HRV) によって評価され、全身動脈圧 (SBP) は外来血圧モニター (ABPM) およびキットのカテコールアミンによって評価されます。
|
IES (Endophasys nms 0501®、KLD Biosystems、Amparo、SP、ブラジル) は、二相性パルスを使用した連続モードで適用されます。
勾配が 1/5/1 のバイポーラ電極。
残りのパラメータは 4000 Hz、AMF は 100 Hz、AMF バリエーションは 25 Hz に設定されます。
電流の効果は強度によって調整され、痛みがなく、運動閾値未満の感覚異常刺激を生成する必要があります。
接着電極 (MultiStick®、Axelgaard Manufacturing CO, Ltd、Fallbrook、CA、USA) は、C7 (チャネル 1) と T4 (チャネル 2) の間の傍脊椎領域に収容されます。
(SANTOS 他、2013)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：TENS および IES プラセボ
自律神経バランス、血圧、および採血 (カテコールアミン) は、TENS および IES プラセボの前後に評価されます。
自律神経バランスは心拍変動 (HRV) によって評価され、全身動脈圧 (SBP) は外来血圧モニター (ABPM) およびキットのカテコールアミンによって評価されます。
|
電気出力なしの同じプロトコル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身動脈圧 (mmHg)
時間枠：SBPは、介入の1時間後に評価されます
|
全身動脈圧 (SBP) は、外来血圧モニター (ABPM) によって評価されます (NOBRE et al., 2011)。
Micromed およびバージョン 5.0.1.52
機器が使用されます。
ABPM を使用した血圧モニタリングは、実験全体で 10 分ごとに実行され、推定時間は 2 時間です。
|
SBPは、介入の1時間後に評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採血 - カテコールアミン (pg/mL)
時間枠：採血（カテコールアミン）は、介入の1時間後に評価されます
|
カテコールアミン（ドーパミン、エピネフリン、ノルエピネフリン）の血漿レベルは、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）介入の前後に評価されます。
ヘパリンを含む血液をホモジナイズし、すぐに 120 μL の EGTA/GSH (還元型グルタチオン) 溶液を含む特別なチューブに移します。
遠心分離し、血漿をプラスチックチューブに移した後、冷凍庫（-80℃）に入れます。
|
採血（カテコールアミン）は、介入の1時間後に評価されます
|
|
心拍変動 (n.u.)
時間枠：HRV は介入の 1 時間後に評価されます
|
自律神経バランスは、心拍変動 (HRV) によって評価され、心拍信号は、Polar モデル 810i (GAMELIN et al., 2006) のパルス周波数メーター マークから取得されます。
RR の時系列の ECG 信号 (サンプル レート 1 kHz) の取得は、連続した間隔 (10 分) で購入されます。
データはコンピュータと RR 間隔で転送されます。
それらは、HRV 分析ソフトウェア KUBIOS を使用して HRV パラメータを計算するために処理されます。
HRV は、制御された呼吸中の 5 分間の記録 (少なくとも 256 の連続拍動を含む) に対応する RR 間隔で最大の安定領域を使用して、時間および周波数領域で分析されます。
ボランティアは仰臥位で 10 分間安静にし、その後呼吸を制御してデータを収集します (毎分 12 回の呼吸; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011)。
合計パワー (ms2) および正規化単位 (n.u.) で表される値 (GAMELIN et al., 2006)。
|
HRV は介入の 1 時間後に評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gamelin FX, Berthoin S, Bosquet L. Validity of the polar S810 heart rate monitor to measure R-R intervals at rest. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):887-93. doi: 10.1249/01.mss.0000218135.79476.9c.
- Santos FV, Chiappa GR, Vieira PJ, Umpierre D, Ribeiro JP, Cipriano G Jr. Interferential electrical stimulation improves peripheral vasodilatation in healthy individuals. Braz J Phys Ther. 2013 May-Jun;17(3):281-8. doi: 10.1590/s1413-35552012005000092.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC); Sociedade Brasileira de Hipertensao (SBH); Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN). [V Guidelines for ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and III Guidelines for home blood pressure monitoring (HBPM)]. Arq Bras Cardiol. 2011 Sep;97(3 Suppl 3):1-24. No abstract available. Portuguese.
- Stein C, Dal Lago P, Ferreira JB, Casali KR, Plentz RD. Transcutaneous electrical nerve stimulation at different frequencies on heart rate variability in healthy subjects. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):205-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.003. Epub 2011 Aug 9.
- Stein C, Mea Plentz RD. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on blood pressure. Blood Press. 2013 Jun;22(3):188-9. doi: 10.3109/08037051.2012.722271. Epub 2012 Sep 25. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月20日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。