TENS 和 IES 对正常血压志愿者和高血压患者自主平衡的影响
2019年12月9日 更新者：Luis Ulisses Signori、Universidade Federal de Santa Maria
经皮神经电刺激 (TENS) 和干扰电刺激 (IES) 对 Normotens 志愿者和高血压患者自主平衡的影响
高血压被认为是一个严重的公共卫生问题。
自主神经系统 (ANS) 活动失衡是高血压发生和维持的主要诱因之一。
这种疾病的非药物管理是一种重要的资源，特别是在难治性高血压患者或高血压危象中，药物治疗不能产生有效的反应。
众所周知，经皮神经电刺激 (TENS) 能够改变自主神经平衡，但是，干扰电刺激 (IES) 对该系统在正常血压和高血压志愿者中的影响尚不清楚。
这些电疗资源可能是支持高血压管理的非药物工具。
本研究的目的是研究不同 TENS 和 IC 参数对正常血压志愿者和高血压患者心血管变量的影响。
研究概览
详细说明
每个志愿者将以一周为间隔进行三项评估。
每项评估都将包括对自主神经平衡、血压和采血（儿茶酚胺）的评估。
干预措施（安慰剂、低频 TENS 和 IES）将随机分配。
志愿者将被安置在仰卧位。
使用适当消毒的皮肤（70% 酒精）和自粘电极（5x5 区域）将放置在颈椎旁区域。
所有参与者都将接受安慰剂 TENS 会议、低频 TENS 会议（TENS，10 Hz/200μs）和 IES 会议（STEIN 等人，2012 年）。
会议将在早上 12 小时禁食中进行，持续 30 分钟，地点为空调场所 (23ºC)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria、Rio Grande Do Sul、巴西、5596200190
- Luis Ulisses Signori
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性;
- 正常血压（PAS <130 mmHg；PAD <85 mmHg）或既往高血压诊断，收缩压 (SBP) > 140 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) >90 mm Hg 且临床稳定且药物没有变化研究前至少 2 个月；
- 参加研究的受试者将是按字母顺序排列的志愿者；
- 年龄在20至65岁之间；
- 没有骨骼肌疾病的症状；
- 以前没有进行过心血管手术；
- 以前没有风湿病、神经病、肿瘤病、免疫病或血液病的诊断；
- 没有精神疾病和/或认知缺陷的证据；
- 非吸烟者;
- 身体质量指数（BMI：kg/m2）大于 35 的志愿者将不被纳入研究
排除标准：
- 在评估当天喝过酒精饮料、咖啡因和柑橘汁并进行过剧烈运动的人 考试前 48 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：经皮神经电刺激 (TENS)
自主神经平衡、血压和采血（儿茶酚胺）将在 TENS 前后进行评估。
自主神经平衡将通过心率变异性 (HRV) 进行评估，全身动脉压 (SBP) 将通过动态血压监测仪 (ABPM) 和儿茶酚胺试剂盒进行评估。
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TENS（频率 10 Hz 或 100Hz/持续时间 200μs，Endophasys nms 0501® 型号，KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazil）将以 1 至 60 mA 之间的强度施加，电流将每 5 分钟调整一次，达到感官阈值水平肌肉收缩或根据志愿者告知的对刺激的耐受性。
TENS将应用于C7至T4的双侧椎旁区域或长臂丛神经和坐骨神经丛。
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ACTIVE_COMPARATOR：干扰电刺激 (IES)
自主神经平衡、血压和采血（儿茶酚胺）将在干扰电刺激 (IES) 前后进行评估。
自主神经平衡将通过心率变异性 (HRV) 进行评估，全身动脉压 (SBP) 将通过动态血压监测仪 (ABPM) 和儿茶酚胺试剂盒进行评估。
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IES（Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazil）将以双相脉冲的连续模式应用。
双极电极，斜率为 1/5/1。
其余参数将设置为 4000 Hz、100 Hz 的 AMF 和 25 Hz 的 AMF 变化。
电流的作用会根据强度进行调整，它应该产生感觉异常刺激，无痛感且低于运动阈值。
粘性电极（MultiStick®，Axelgaard Manufacturing CO, Ltd，Fallbrook，CA，USA）将放置在 C7（通道 1）和 T4（通道 2）之间的椎旁区域。
（SANTOS 等人，2013 年）
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PLACEBO_COMPARATOR：TENS 和 IES 安慰剂
自主神经平衡、血压和采血（儿茶酚胺）将在 TENS 和 IES 安慰剂之前和之后进行评估。
自主神经平衡将通过心率变异性 (HRV) 进行评估，全身动脉压 (SBP) 将通过动态血压监测仪 (ABPM) 和儿茶酚胺试剂盒进行评估。
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没有电气输出的相同协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身动脉压 (mmHg)
大体时间：SBP 将在干预后 1 小时进行评估
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全身动脉压 (SBP) 将通过动态血压监测仪 (ABPM) 进行评估（NOBRE 等人，2011 年）。
Micromed 和版本 5.0.1.52
设备将被使用。
使用 ABPM 的血压监测将在整个实验过程中每 10 分钟进行一次，估计时间为两个小时。
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SBP 将在干预后 1 小时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采血 - 儿茶酚胺 (pg/mL)
大体时间：干预后 1 小时将评估采血（儿茶酚胺）
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儿茶酚胺（多巴胺、肾上腺素和去甲肾上腺素）的血浆水平将在 HPLC（高效液相色谱）干预前后进行评估。
含肝素的血液将被匀浆并立即转移到含有 120 μL EGTA/GSH（还原型谷胱甘肽）溶液的特殊试管中。
离心后将血浆转移到塑料管中，然后将其放入冰箱 (-80ºC)。
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干预后 1 小时将评估采血（儿茶酚胺）
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心率变异性 (n.u.)
大体时间：HRV 将在干预后 1 小时进行评估
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通过心率变异性 (HRV) 评估的自主平衡和心率信号将通过脉冲频率计标记 Polar 型号 810i (GAMELIN et al., 2006) 购买。
RR 时间序列的 ECG 信号（采样率 - 1 kHz）的采集将以连续间隔（10 分钟）购买。
数据将传输到计算机和 RR 间隔。
它们将被处理以使用 HRV 分析软件 KUBIOS 计算 HRV 参数。
将在时域和频域中分析 HRV，使用在受控呼吸期间对应于 5 分钟记录（包含至少 256 次连续心跳）的 RR 间隔中最稳定的区域。
志愿者将保持仰卧休息姿势 10 分钟，之后，将通过控制呼吸（每分钟 12 次呼吸；I/E：2/3）收集数据（STEIN 等人，2011 年）。
以总功率 (ms2) 和归一化单位 (n.u.) 表示的值（GAMELIN 等人，2006 年）。
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HRV 将在干预后 1 小时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gamelin FX, Berthoin S, Bosquet L. Validity of the polar S810 heart rate monitor to measure R-R intervals at rest. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):887-93. doi: 10.1249/01.mss.0000218135.79476.9c.
- Santos FV, Chiappa GR, Vieira PJ, Umpierre D, Ribeiro JP, Cipriano G Jr. Interferential electrical stimulation improves peripheral vasodilatation in healthy individuals. Braz J Phys Ther. 2013 May-Jun;17(3):281-8. doi: 10.1590/s1413-35552012005000092.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC); Sociedade Brasileira de Hipertensao (SBH); Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN). [V Guidelines for ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and III Guidelines for home blood pressure monitoring (HBPM)]. Arq Bras Cardiol. 2011 Sep;97(3 Suppl 3):1-24. No abstract available. Portuguese.
- Stein C, Dal Lago P, Ferreira JB, Casali KR, Plentz RD. Transcutaneous electrical nerve stimulation at different frequencies on heart rate variability in healthy subjects. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):205-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.003. Epub 2011 Aug 9.
- Stein C, Mea Plentz RD. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on blood pressure. Blood Press. 2013 Jun;22(3):188-9. doi: 10.3109/08037051.2012.722271. Epub 2012 Sep 25. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月9日
研究完成 (实际的)
2019年12月9日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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