Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TENS és az IES hatása a Normotens önkéntesek és hipertóniás betegek autonóm egyensúlyára

2019. december 9. frissítette: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

A transzkután idegi elektromos stimuláció (TENS) és az interferenciás elektromos stimuláció (IES) hatása a Normotens önkéntesek és hipertóniás betegek autonóm egyensúlyára

A magas vérnyomást súlyos népegészségügyi problémának tekintik. Az autonóm idegrendszer (ANS) aktivitásának egyensúlyhiánya az egyik fő kiváltó tényező a magas vérnyomás kialakulásában és fenntartásában. Ennek a betegségnek a nem gyógyszeres kezelése fontos erőforrás, különösen refrakter hipertóniás betegeknél vagy hipertóniás kríziseknél, ahol a gyógyszeres kezelés nem ad hatékony választ. Ismeretes, hogy a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) képes módosítani az autonóm egyensúlyt, azonban az Interferenciális elektromos stimuláció (IES) erre a rendszerre gyakorolt ​​hatása normotóniás és hipertóniás önkéntesekben még nem ismert. Ezek az elektroterápiás források a magas vérnyomás kezelését támogató nem gyógyszeres eszközök lehetnek. A kutatás célja a különböző TENS és IC paraméterek hatásának vizsgálata normotóniás önkéntesek és hipertóniás betegek kardiovaszkuláris változóira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden önkéntes három értékelést végez egyhetes időközönként. Minden értékelés magában foglalja az autonóm egyensúly, a vérnyomás és a vérvétel (katekolaminok) értékelését. A beavatkozások (placebo, alacsony frekvenciájú TENS és IES) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. Az önkéntesek fekvő helyzetben lesznek elhelyezve. Megfelelően fertőtlenített bőrrel (70%-os alkohollal) és öntapadó elektródákkal (5x5 terület) kerül elhelyezésre a nyaki paravertebralis régióban. Minden résztvevő részt vesz egy placebo TENS ülésen, egy alacsony frekvenciájú TENS (TENS, 10 Hz/200 μs) és egy IES ülésen (STEIN et al., 2012). A foglalkozások délelőtt 12 órás, 30 perces böjtben, légkondicionált helyen (23ºC) zajlanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazília, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem;
  • Normál vérnyomás (PAS <130 Hgmm; PAD <85 Hgmm) vagy korábbi hipertónia diagnózis, szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >90 Hgmm és klinikai stabilitás a gyógyszeres kezelés változása nélkül a vizsgálatot megelőző legalább 2 hónapig;
  • A vizsgálathoz csatlakozott alanyok ábécé szerint rendezett önkéntesek lesznek;
  • 20 és 65 év közötti életkor;
  • A vázizomzat rendellenességeinek tünetei nélkül;
  • Korábban nem végzett szív- és érrendszeri műtétet;
  • Nincs korábban reumás, neurológiai, onkológiai, immun- vagy hematológiai betegség;
  • Pszichiátriai betegségek és/vagy kognitív hiányosságok bizonyítéka nélkül;
  • Nemdohányzó;
  • A 35-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI: kg/m2) önkéntesek nem vesznek részt a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Az értékelés napján, aki fogyasztott alkoholos italt, koffeint és citruslevet, és aki intenzív fizikai tevékenységet végzett 48 a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Transzkután idegi elektromos stimuláció (TENS)
Az autonóm egyensúlyt, a vérnyomást és a vérvételt (katekolaminok) értékelik a TENS előtt és után. Az autonóm egyensúlyt a szívfrekvencia variabilitás (HRV), a szisztémás artériás nyomás (SBP) értékelése ambuláns vérnyomásmérővel (ABPM) és a készletek katekolaminjaival történik.
Eszköz: Transzkután idegi elektromos stimuláció (TENS)
A TENS (frekvencia 10 Hz vagy 100 Hz / időtartam 200 μs, Endophasys nms 0501® modell, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazília) 1 és 60 mA közötti intenzitással kerül alkalmazásra, és az áramerősség 5 percenként kerül beállításra az érzékszervi szinten. izom-összehúzódás vagy az önkéntesek által közölt ingerrel szembeni tolerancia szerint. A TENS-t a C7-től T4-ig terjedő kétoldali paravertebralis régióban, vagy a plexus brachialis és a plexus ischiadis hosszan alkalmazzák.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferenciás elektromos stimuláció (IES)
Az autonóm egyensúlyt, a vérnyomást és a vérvételt (katekolaminok) értékelik az Interferenciális elektromos stimuláció (IES) előtt és után. Az autonóm egyensúlyt a szívfrekvencia variabilitás (HRV), a szisztémás artériás nyomás (SBP) értékelése ambuláns vérnyomásmérővel (ABPM) és a készletek katekolaminjaival történik.
Eszköz: Interferenciás elektromos stimuláció (IES)
Az IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazília) folyamatos üzemmódban kerül alkalmazásra kétfázisú impulzusokkal. Bipoláris elektródák 1/5/1 meredekséggel. A többi paraméter 4000 Hz-re, az AMF 100 Hz-re és az AMF-változat 25 Hz-re lesz beállítva. Az áram hatását az intenzitás határozza meg, paresztéziás ingert kell kiváltania, fájdalom nélkül és a motoros küszöb alatt. Az öntapadó elektródák (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) a paravertebrális régióban lesznek elhelyezve, a C7 (1. csatorna) és a T4 (2. csatorna) között. (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS és IES Placebo
Az autonóm egyensúlyt, a vérnyomást és a vérvételt (katekolaminok) értékelik a TENS és az IES placebo előtt és után. Az autonóm egyensúlyt a szívfrekvencia variabilitás (HRV), a szisztémás artériás nyomás (SBP) értékelése ambuláns vérnyomásmérővel (ABPM) és a készletek katekolaminjaival történik.
Eszköz: TENS és IES Placebo
Ugyanaz a protokoll elektromos kimenet nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás artériás nyomás (Hgmm)
Időkeret: Az SBP értékelése a beavatkozások után 1 órával történik
A szisztémás artériás nyomást (SBP) Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM) fogja értékelni (NOBRE et al., 2011). Micromed és 5.0.1.52 verzió berendezéseket fogják használni. A kísérlet során 10 percenként ABPM-mel mérik a vérnyomást, ami becsült időtartama két óra.
Az SBP értékelése a beavatkozások után 1 órával történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérvétel – katekolaminok (pg/ml)
Időkeret: A vérvétel (katekolaminok) a beavatkozások után 1 órával kerül kiértékelésre
A katekolaminok (dopamin, epinefrin és noradrenalin) plazmaszintjét a HPLC (High Performance Liquid Chromatography) beavatkozások előtt és után értékelik. A heparint tartalmazó vért homogenizáljuk, és azonnal átvisszük egy speciális csőbe, amely 120 µl EGTA/GSH (redukált glutation) oldatot tartalmaz. Centrifugálás és a plazma műanyag csőbe helyezése után fagyasztóba (-80 °C) helyezzük.
A vérvétel (katekolaminok) a beavatkozások után 1 órával kerül kiértékelésre
Szívritmus-változékonyság (n.u.)
Időkeret: A HRV-t a beavatkozások után 1 órával értékelik
A szívfrekvencia variabilitással (HRV) kiértékelt autonóm egyensúlyt és a pulzusjelet a Polar model 810i jelű pulzusfrekvencia-mérőn keresztül vásárolják meg (GAMELIN et al., 2006). Az RR idősorának EKG jelének (mintavételezési frekvencia-1 kHz) beszerzése folyamatos időközönként (10 perc) történik. Az adatok számítógépre kerülnek átvitelre és RR időközönként. Ezeket a KUBIOS HRV elemző szoftverrel a HRV paraméter kiszámításához dolgozzák fel. A HRV-t az idő és a frekvencia tartományban elemzik, az RR-intervallumokban a legnagyobb stabilitású területet használva, amely megfelel az 5 perces felvételeknek (amely legalább 256 egymást követő ütemet tartalmaz) a szabályozott légzés során. Önkéntesek 10 percig fekvő helyzetben maradnak nyugalomban, majd ezt követően szabályozott légzéssel (12 légzés percenként; I/E:2/3) gyűjtik az adatokat (STEIN et al., 2011). Teljes teljesítményben (ms2) és normalizálási egységben (n.u.) kifejezett értékek (GAMELIN et al., 2006).
A HRV-t a beavatkozások után 1 órával értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal de Santa Maria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFSM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Transzkután idegi elektromos stimuláció (TENS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel