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Effetti di TENS e IES sull'equilibrio autonomo dei volontari Normotens e dei pazienti ipertesi

9 dicembre 2019 aggiornato da: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Effetti della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) e della stimolazione elettrica interferenziale (IES) sull'equilibrio autonomo dei volontari Normotens e dei pazienti ipertesi

L'ipertensione è considerata un grave problema di salute pubblica. Lo squilibrio nell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS) è uno dei principali fattori scatenanti nello sviluppo e nel mantenimento dell'ipertensione. La gestione non farmacologica di questa malattia è una risorsa importante, soprattutto nei pazienti ipertesi refrattari o nelle crisi ipertensive, dove il trattamento farmacologico non presenta una risposta efficace. È noto che la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) è in grado di modificare l'equilibrio autonomico, tuttavia non sono ancora noti gli effetti della stimolazione elettrica interferenziale (IES) su questo sistema nei volontari normotesi e ipertesi. Queste risorse elettroterapeutiche possono essere uno strumento non farmacologico a supporto della gestione dell'ipertensione. L'obiettivo di questa ricerca è studiare gli effetti di diversi parametri TENS e IC sulle variabili cardiovascolari di volontari normotesi e pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni volontario eseguirà tre valutazioni con un intervallo di una settimana. Ogni valutazione includerà la valutazione dell'equilibrio autonomo, della pressione sanguigna e della raccolta del sangue (catecolamine). Gli interventi (placebo, TENS a bassa frequenza e IES) saranno randomizzati. I volontari saranno sistemati in posizione supina. Con cute adeguatamente igienizzata (alcool al 70%) ed elettrodi autoadesivi (area 5x5) verranno posizionati nella regione paravertebrale cervicale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione TENS placebo, una sessione TENS a bassa frequenza (TENS, 10 Hz/200μs) e una sessione IES (STEIN et al., 2012). Le sessioni si svolgeranno al mattino con un digiuno di 12 ore, della durata di 30 minuti, in un luogo climatizzato (23ºC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • Pressione arteriosa normale (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) o precedente diagnosi di ipertensione, pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mm Hg e stabilità clinica senza modifiche dei farmaci per almeno 2 mesi precedenti lo studio;
  • I soggetti che hanno aderito allo studio saranno volontari in ordine alfabetico;
  • Età compresa tra i 20 ei 65 anni;
  • Senza sintomi di disturbi muscolo scheletrici;
  • Nessun precedente intervento chirurgico cardiovascolare;
  • Nessuna precedente diagnosi di malattie reumatiche, neurologiche, oncologiche, immunitarie o ematologiche;
  • Senza evidenza di malattie psichiatriche e/o deficit cognitivo;
  • Non fumatore;
  • I volontari con un indice di massa corporea (BMI: kg/m2) superiore a 35 non saranno inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Il giorno delle valutazioni chi ha consumato la bevanda alcolica, la caffeina e il succo di agrumi e chi ha svolto attività fisica intensa48 prima dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS)
L'equilibrio autonomo, la pressione arteriosa e la raccolta del sangue (catecolamine) saranno valutati prima e dopo la TENS. L'equilibrio autonomo sarà valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione arteriosa sistemica (SBP) sarà valutata da un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) e catecolamine dei kit.
Dispositivo: Stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS)
La TENS (frequenza 10 Hz o 100 Hz / durata 200 μs, modello Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasile) verrà applicata con intensità compresa tra 1 e 60 mA e la corrente verrà regolata ogni 5 minuti al livello della soglia sensoriale contrazione muscolare o in base alla tolleranza allo stimolo comunicata dai volontari. La TENS verrà applicata nella regione paravertebrale bilaterale da C7 a T4 o lungo il plesso brachiale e il plesso sciatico.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione elettrica interferenziale (IES)
L'equilibrio autonomico, la pressione sanguigna e la raccolta del sangue (catecolamine) saranno valutati prima e dopo la stimolazione elettrica interferenziale (IES). L'equilibrio autonomo sarà valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione arteriosa sistemica (SBP) sarà valutata da un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) e catecolamine dei kit.
Dispositivo: Stimolazione elettrica interferenziale (IES)
L'IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasile) sarà applicato in modalità continua con impulsi bifasici. Elettrodi bipolari con pendenza 1/5/1. Il resto dei parametri sarà impostato su 4000 Hz, AMF di 100 Hz e la variazione AMF di 25 Hz. L'effetto della corrente sarà regolato dall'intensità, dovrebbe produrre stimoli parestetici, senza dolore e al di sotto della soglia motoria. Gli elettrodi adesivi (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) saranno alloggiati nella regione paravertebrale, tra C7 (Canale 1) e T4 (Canale 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATORE: TENS e IES Placebo
L'equilibrio autonomo, la pressione sanguigna e la raccolta del sangue (catecolamine) saranno valutati prima e dopo il TENS e il placebo IES. L'equilibrio autonomo sarà valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione arteriosa sistemica (SBP) sarà valutata da un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) e catecolamine dei kit.
Dispositivo: TENS e IES Placebo
Stesso protocollo senza uscita elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistemica (mmHg)
Lasso di tempo: SBP sarà valutato 1 ora dopo gli interventi
La pressione arteriosa sistemica (SBP) sarà valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) (NOBRE et al., 2011). Micromed e versione 5.0.1.52 verrà utilizzata l'attrezzatura. Il monitoraggio della pressione sanguigna mediante ABPM verrà eseguito ogni 10 minuti durante l'esperimento, che ha un tempo stimato di due ore.
SBP sarà valutato 1 ora dopo gli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo di sangue - catecolamine (pg/mL)
Lasso di tempo: La raccolta del sangue (catecolamine) sarà valutata 1 ora dopo gli interventi
I livelli plasmatici di catecolamine (dopamina, epinefrina e norepinefrina) saranno valutati prima e dopo gli interventi di HPLC (High Performance Liquid Chromatography). Il sangue con eparina sarà omogeneizzato e immediatamente trasferito in una speciale provetta contenente 120 μL di soluzione di EGTA/GSH (glutatione ridotto). Dopo essere stato centrifugato e il plasma trasferito in un tubo di plastica, viene posto in un congelatore (-80ºC).
La raccolta del sangue (catecolamine) sarà valutata 1 ora dopo gli interventi
Variabilità della frequenza cardiaca (n.u.)
Lasso di tempo: L'HRV sarà valutato 1 ora dopo gli interventi
L'equilibrio autonomico valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e il segnale della frequenza cardiaca saranno acquisiti tramite un misuratore di frequenza cardiaca Mark Polar modello 810i (GAMELIN et al., 2006). L'acquisizione del segnale ECG (sample rate-1 kHz) delle serie temporali di RR sarà acquistata ad intervalli continui (10 min). I dati verranno trasferiti su un computer e intervalli RR. Saranno elaborati per calcolare il parametro HRV utilizzando il software di analisi HRV KUBIOS. L'HRV sarà analizzato nel dominio del tempo e della frequenza, utilizzando l'area di maggiore stabilità negli intervalli RR corrispondenti a 5 min di registrazioni (contenenti almeno 256 battiti consecutivi) durante la respirazione controllata. I volontari rimarranno in posizione supina a riposo per 10 minuti e successivamente, i dati saranno raccolti con respirazione controllata (12 respiri al minuto; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Valori espressi in Potenza Totale (ms2) e unità di normalizzazione (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
L'HRV sarà valutato 1 ora dopo gli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFSM (Altro identificatore: UFSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS)

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