Efeitos da TENS e IES no Equilíbrio Autônomo de Voluntários Normotensos e Hipertensos
9 de dezembro de 2019 atualizado por: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria
Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e da Estimulação Elétrica Interferencial (IES) no Equilíbrio Autônomo de Voluntários Normotensos e Hipertensos
A hipertensão é considerada um grave problema de saúde pública.
O desequilíbrio na atividade do sistema nervoso autônomo (SNA) é um dos principais desencadeadores no desenvolvimento e manutenção da hipertensão.
O manejo não farmacológico dessa doença é um importante recurso, principalmente em hipertensos refratários ou em crises hipertensivas, onde o tratamento farmacológico não apresenta resposta eficaz.
Sabe-se que a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é capaz de modificar o equilíbrio autonômico, entretanto, ainda não são conhecidos os efeitos da estimulação elétrica interferencial (IES) sobre este sistema em voluntários normotensos e hipertensos.
Esses recursos eletroterapêuticos podem ser uma ferramenta não farmacológica de apoio ao manejo da hipertensão.
O objetivo desta pesquisa é estudar os efeitos de diferentes parâmetros TENS e CI sobre variáveis cardiovasculares de voluntários normotensos e hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada voluntário realizará três avaliações com intervalo de uma semana.
Cada avaliação incluirá avaliação do equilíbrio autonômico, pressão arterial e coleta de sangue (catecolaminas).
As intervenções (placebo, TENS de baixa frequência e IES) serão randomizadas.
Os voluntários serão acomodados na posição supina.
Com a pele devidamente higienizada (álcool 70%) e eletrodos autoadesivos (área 5x5) serão posicionados na região paravertebral cervical.
Todos os participantes serão submetidos a uma sessão de TENS placebo, uma sessão de TENS de baixa frequência (TENS, 10 Hz/200μs) e uma sessão de IES (STEIN et al., 2012).
As sessões decorrerão pela manhã em jejum de 12 horas, com duração de 30 minutos, em local climatizado (23ºC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 5596200190
- Luis Ulisses Signori
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos;
- Pressão arterial normal (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) ou diagnóstico prévio de Hipertensão, pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg e estabilidade clínica sem alteração nas medicações por pelo menos 2 meses anteriores ao estudo;
- Os sujeitos que aderirem ao estudo serão voluntários alfabetizados;
- Idade entre 20 e 65 anos;
- Sem sintomas de distúrbios musculares esqueléticos;
- Não ter realizado cirurgia cardiovascular anterior;
- Sem diagnóstico prévio de doenças reumáticas, neurológicas, oncológicas, imunológicas ou hematológicas;
- Sem evidências de doenças psiquiátricas e/ou déficit cognitivo;
- Não fumante;
- Voluntários com índice de massa corporal (IMC: kg/m2) maior que 35 não serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- No dia das avaliações que tenham consumido bebida alcoólica, cafeína e suco cítrico e que tenham realizado atividades físicas intensas 48 antes do exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
O equilíbrio autonômico, a pressão arterial e a coleta de sangue (catecolaminas) serão avaliados antes e após o TENS.
O equilíbrio autonômico será avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pressão arterial sistêmica (PAS) será avaliada por um Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA) e catecolaminas de kits.
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TENS (Frequência 10 Hz ou 100 Hz/duração 200μs, modelo Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasil) será aplicado com intensidade entre 1 a 60 mA e a corrente será ajustada a cada 5 minutos no nível do limiar sensorial contração muscular ou de acordo com a tolerância ao estímulo informado pelos voluntários.
A TENS será aplicada na região paravertebral bilateral de C7 a T4 ou ao longo do plexo braquial e plexo isquiático.
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação elétrica interferencial (IES)
Equilíbrio autonômico, pressão arterial e coleta de sangue (catecolaminas) serão avaliados antes e após a estimulação elétrica interferencial (IES).
O equilíbrio autonômico será avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pressão arterial sistêmica (PAS) será avaliada por um Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA) e catecolaminas de kits.
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O IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasil) será aplicado em modo contínuo com pulsos bifásicos.
Eletrodos bipolares com inclinação de 1/5/1.
O restante dos parâmetros será ajustado para 4000 Hz, AMF de 100 Hz e a variação de AMF de 25 Hz.
O efeito da corrente será ajustado pela intensidade, devendo produzir estímulos de parestesia, sem dor e abaixo do limiar motor.
Eletrodos adesivos (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, EUA) serão alojados na região paravertebral, entre C7 (Canal 1) e T4 (Canal 2).
(SANTOS e outros, 2013)
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PLACEBO_COMPARATOR: TENS e IES Placebo
Equilíbrio autonômico, pressão arterial e coleta de sangue (catecolaminas) serão avaliados antes e após TENS e IES placebo.
O equilíbrio autonômico será avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pressão arterial sistêmica (PAS) será avaliada por um Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA) e catecolaminas de kits.
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Mesmo protocolo sem saída elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistêmica (mmHg)
Prazo: A PAS será avaliada 1 hora após as intervenções
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A pressão arterial sistêmica (PAS) será avaliada por um Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA) (NOBRE et al., 2011).
Micromed e versão 5.0.1.52
equipamento será utilizado.
A monitorização da pressão arterial por MAPA será realizada a cada 10 minutos durante todo o experimento, que tem tempo estimado de duas horas.
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A PAS será avaliada 1 hora após as intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de sangue - catecolaminas (pg/mL)
Prazo: A coleta de sangue (catecolaminas) será avaliada 1 hora após as intervenções
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Os níveis plasmáticos de catecolaminas (dopamina, epinefrina e norepinefrina) serão avaliados antes e após as intervenções de HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Eficiência).
O sangue com heparina será homogeneizado e imediatamente transferido para um tubo especial contendo 120 μL de solução de EGTA/GSH (glutationa reduzida).
Depois de centrifugado e o plasma transferido para um tubo de plástico, é colocado no congelador (-80ºC).
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A coleta de sangue (catecolaminas) será avaliada 1 hora após as intervenções
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Variabilidade da frequência cardíaca (n.u.)
Prazo: A VFC será avaliada 1 hora após as intervenções
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O equilíbrio autonômico avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e o sinal da frequência cardíaca serão adquiridos através de um frequencímetro marca Polar modelo 810i (GAMELIN et al., 2006).
A aquisição do sinal de ECG (taxa de amostragem-1 kHz) da série temporal de RR será adquirida em intervalos contínuos (10 min).
Os dados serão transferidos para um computador e intervalos RR.
Eles serão processados para calcular o parâmetro HRV usando o software de análise HRV KUBIOS.
A VFC será analisada no domínio do tempo e da frequência, utilizando a área de maior estabilidade nos intervalos RR correspondentes a 5 min de registros (contendo no mínimo 256 batimentos consecutivos) durante a respiração controlada.
Os voluntários permanecerão em decúbito dorsal em repouso por 10 min e após, os dados serão coletados com respiração controlada (12 respirações por minuto; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011).
Valores expressos em Potência Total (ms2) e unidade de normalização (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
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A VFC será avaliada 1 hora após as intervenções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gamelin FX, Berthoin S, Bosquet L. Validity of the polar S810 heart rate monitor to measure R-R intervals at rest. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):887-93. doi: 10.1249/01.mss.0000218135.79476.9c.
- Santos FV, Chiappa GR, Vieira PJ, Umpierre D, Ribeiro JP, Cipriano G Jr. Interferential electrical stimulation improves peripheral vasodilatation in healthy individuals. Braz J Phys Ther. 2013 May-Jun;17(3):281-8. doi: 10.1590/s1413-35552012005000092.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC); Sociedade Brasileira de Hipertensao (SBH); Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN). [V Guidelines for ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and III Guidelines for home blood pressure monitoring (HBPM)]. Arq Bras Cardiol. 2011 Sep;97(3 Suppl 3):1-24. No abstract available. Portuguese.
- Stein C, Dal Lago P, Ferreira JB, Casali KR, Plentz RD. Transcutaneous electrical nerve stimulation at different frequencies on heart rate variability in healthy subjects. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):205-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.003. Epub 2011 Aug 9.
- Stein C, Mea Plentz RD. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on blood pressure. Blood Press. 2013 Jun;22(3):188-9. doi: 10.3109/08037051.2012.722271. Epub 2012 Sep 25. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFSM (Outro identificador: UFSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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