TENSin ja IES:n vaikutukset Normotens-vapaaehtoisten ja hypertensiivisten potilaiden autonomiseen tasapainoon
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria
Transkutaanisen hermoston sähköstimulaation (TENS) ja häiritsevän sähköstimulaation (IES) vaikutukset Normotens-vapaaehtoisten ja hypertensiivisten potilaiden autonomiseen tasapainoon
Verenpainetautia pidetään vakavana kansanterveysongelmana.
Autonomisen hermoston (ANS) toiminnan epätasapaino on yksi tärkeimmistä liipaisutekijöistä verenpainetaudin kehittymisessä ja ylläpidossa.
Tämän taudin ei-lääkehoito on tärkeä resurssi, erityisesti refraktorisilla hypertensiivisillä potilailla tai hypertensiivisissä kriiseissä, joissa lääkehoito ei anna tehokasta vastetta.
Tiedetään, että transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) pystyy muokkaamaan autonomista tasapainoa, mutta häiriön sähköisen stimulaation (IES) vaikutuksia tähän järjestelmään normotensiivisillä ja hypertensiivisillä vapaaehtoisilla ei vielä tunneta.
Nämä sähköterapeuttiset resurssit voivat olla ei-farmakologisia työkaluja, jotka tukevat verenpainetaudin hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten TENS- ja IC-parametrien vaikutuksia normotensiivisten vapaaehtoisten ja verenpainepotilaiden kardiovaskulaarisiin muuttujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen vapaaehtoinen suorittaa kolme arviointia viikon välein.
Jokainen arviointi sisältää autonomisen tasapainon, verenpaineen ja verenkeräyksen (katekoliamiinit) arvioinnin.
Interventiot (plasebo, matalataajuinen TENS ja IES) satunnaistetaan.
Vapaaehtoiset majoitetaan makuuasentoon.
Oikein desinfioitu iho (70 % alkoholia) ja itseliimautuvat elektrodit (5x5 alue) sijoitetaan kohdunkaulan paravertebraaliseen alueeseen.
Kaikille osallistujille lähetetään plasebo-TENS-istunto, matalataajuinen TENS-istunto (TENS, 10 Hz/200 μs) ja IES-istunto (STEIN et al., 2012).
Istunnot pidetään aamulla 12 tunnin paastona, kestää 30 minuuttia, ilmastoidussa paikassa (23ºC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 5596200190
- Luis Ulisses Signori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet;
- Normaali verenpaine (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) tai aikaisempi hypertensiodiagnoosi, systolinen verenpaine (SBP) > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mm Hg ja kliininen vakaus ilman lääkkeiden muutoksia vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta;
- Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat aakkosjärjestyksessä vapaaehtoisia;
- Ikä 20–65 vuotta;
- Ilman luurankolihashäiriöiden oireita;
- Ei aikaisempaa sydän- ja verisuonileikkausta;
- Ei aikaisempaa diagnoosia reumaattisista, neurologisista, onkologisista, immuuni- tai hematologisista sairauksista;
- Ilman todisteita psykiatrisista sairauksista ja/tai kognitiivisista puutteista;
- Tupakoimaton;
- Vapaaehtoisia, joiden painoindeksi (BMI: kg/m2) on yli 35, ei oteta mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Arviointipäivänä alkoholijuomaa, kofeiinia ja sitrusmehua nauttineet ja intensiivistä fyysistä toimintaa harjoittaneet 48 ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutaaninen hermoston sähköstimulaatio (TENS)
Autonominen tasapaino, verenpaine ja verenotto (katekoliamiinit) arvioidaan ennen ja jälkeen TENSin.
Autonominen tasapaino arvioidaan sykevaihtelulla (HRV), systeeminen valtimopaine (SBP) arvioidaan ambulatorisella verenpainemittarilla (ABPM) ja katekoliamiinisarjoilla.
|
TENS (taajuus 10 Hz tai 100 Hz / kesto 200 μs, Endophasys nms 0501® malli, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilia) käytetään intensiteetillä 1-60 mA ja virtaa säädetään 5 minuutin välein sensorisella tasolla. lihasten supistumisen tai vapaaehtoisten ilmoittaman ärsykkeen sietokyvyn mukaan.
TENS levitetään molemminpuoliseen paravertebraaliseen C7-T4-alueeseen tai pitkälle brachial plexus- ja iskiaspunokselle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Häiritsevä sähköstimulaatio (IES)
Autonominen tasapaino, verenpaine ja verenotto (katekoliamiinit) arvioidaan ennen ja jälkeen häiritsevän sähköstimulaation (IES).
Autonominen tasapaino arvioidaan sykevaihtelulla (HRV), systeeminen valtimopaine (SBP) arvioidaan ambulatorisella verenpainemittarilla (ABPM) ja katekoliamiinisarjoilla.
|
IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilia) käytetään jatkuvassa tilassa kaksivaiheisilla pulsseilla.
Bipolaariset elektrodit, joiden kaltevuus on 1/5/1.
Loput parametrit asetetaan arvoon 4000 Hz, AMF 100 Hz ja AMF-vaihtelu 25 Hz.
Virran vaikutusta säädetään intensiteetillä, sen pitäisi tuottaa parestesiaärsykkeitä ilman kipua ja motorisen kynnyksen alapuolella.
Liimaelektrodit (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) sijoitetaan paravertebraaliselle alueelle, C7:n (kanava 1) ja T4:n (Channel 2) väliin.
(SANTOS ym., 2013)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TENS ja IES Placebo
Autonominen tasapaino, verenpaine ja verenotto (katekoliamiinit) arvioidaan ennen TENS- ja IES-plaseboa ja sen jälkeen.
Autonominen tasapaino arvioidaan sykevaihtelulla (HRV), systeeminen valtimopaine (SBP) arvioidaan ambulatorisella verenpainemittarilla (ABPM) ja katekoliamiinisarjoilla.
|
Sama protokolla ilman sähkölähtöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: SBP arvioidaan 1 tunnin kuluttua interventioista
|
Systeeminen valtimopaine (SBP) arvioidaan ambulatorisella verenpainemittarilla (ABPM) (NOBRE et al., 2011).
Micromed ja versio 5.0.1.52
laitteita käytetään.
Verenpaineen seuranta ABPM:llä suoritetaan 10 minuutin välein koko kokeen ajan, jonka arvioitu aika on kaksi tuntia.
|
SBP arvioidaan 1 tunnin kuluttua interventioista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenotto - katekoliamiinit (pg/ml)
Aikaikkuna: Verenotto (katekoliamiinit) arvioidaan 1 tunnin kuluttua toimenpiteistä
|
Plasman katekoliamiinien (dopamiini, epinefriini ja norepinefriini) tasot arvioidaan ennen ja jälkeen HPLC (High Performance Liquid Chromatography) -toimenpiteitä.
Hepariinia sisältävä veri homogenisoidaan ja siirretään välittömästi erityiseen putkeen, joka sisältää 120 µl EGTA/GSH (pelkistetty glutationi) -liuosta.
Kun plasma on sentrifugoitu ja siirretty muoviputkeen, se laitetaan pakastimeen (-80 ºC).
|
Verenotto (katekoliamiinit) arvioidaan 1 tunnin kuluttua toimenpiteistä
|
|
Sykevaihtelu (n.u.)
Aikaikkuna: HRV arvioidaan 1 tunnin kuluttua toimenpiteistä
|
Sykevaihtelun (HRV) ja sykesignaalin perusteella arvioitava autonominen tasapaino ja sykesignaali hankitaan Polar model 810i:n pulssitaajuusmittarin kautta (GAMELIN et al., 2006).
RR:n aikasarjan EKG-signaalin hankinta (näytteenottotaajuus-1 kHz) ostetaan jatkuvin välein (10 min).
Tiedot siirretään tietokoneelle ja RR-välein.
Ne käsitellään HRV-parametrin laskemiseksi HRV-analyysiohjelmistolla KUBIOS.
HRV analysoidaan aika- ja taajuusalueella käyttämällä RR-välien suurinta vakautta, joka vastaa 5 minuuttia tallennuksia (sisältää vähintään 256 peräkkäistä lyöntiä) hallitun hengityksen aikana.
Vapaaehtoiset pysyvät makuuasennossa levossa 10 minuuttia, minkä jälkeen tietoja kerätään hallitulla hengityksellä (12 hengitystä minuutissa; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011).
Arvot ilmaistuna kokonaistehona (ms2) ja normalisointiyksikkönä (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
|
HRV arvioidaan 1 tunnin kuluttua toimenpiteistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gamelin FX, Berthoin S, Bosquet L. Validity of the polar S810 heart rate monitor to measure R-R intervals at rest. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):887-93. doi: 10.1249/01.mss.0000218135.79476.9c.
- Santos FV, Chiappa GR, Vieira PJ, Umpierre D, Ribeiro JP, Cipriano G Jr. Interferential electrical stimulation improves peripheral vasodilatation in healthy individuals. Braz J Phys Ther. 2013 May-Jun;17(3):281-8. doi: 10.1590/s1413-35552012005000092.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC); Sociedade Brasileira de Hipertensao (SBH); Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN). [V Guidelines for ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and III Guidelines for home blood pressure monitoring (HBPM)]. Arq Bras Cardiol. 2011 Sep;97(3 Suppl 3):1-24. No abstract available. Portuguese.
- Stein C, Dal Lago P, Ferreira JB, Casali KR, Plentz RD. Transcutaneous electrical nerve stimulation at different frequencies on heart rate variability in healthy subjects. Auton Neurosci. 2011 Dec 7;165(2):205-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.07.003. Epub 2011 Aug 9.
- Stein C, Mea Plentz RD. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on blood pressure. Blood Press. 2013 Jun;22(3):188-9. doi: 10.3109/08037051.2012.722271. Epub 2012 Sep 25. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen hermoston sähköstimulaatio (TENS)
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationValmis