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Auswirkungen von TENS und IES auf das autonome Gleichgewicht von Normotens-Freiwilligen und Bluthochdruckpatienten

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Auswirkungen der transkutanen nervösen Elektrostimulation (TENS) und der interferenziellen Elektrostimulation (IES) auf das autonome Gleichgewicht von Normotens-Freiwilligen und Bluthochdruckpatienten

Bluthochdruck gilt als ernstzunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Das Ungleichgewicht in der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) ist einer der Hauptauslöser bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Bluthochdruck. Die nicht-pharmakologische Behandlung dieser Krankheit ist eine wichtige Ressource, insbesondere bei Patienten mit refraktärer Hypertonie oder bei hypertensiven Krisen, bei denen die pharmakologische Behandlung keine wirksame Reaktion zeigt. Es ist bekannt, dass die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) in der Lage ist, das autonome Gleichgewicht zu verändern, jedoch sind die Auswirkungen der interferenziellen elektrischen Stimulation (IES) auf dieses System bei normotensiven und hypertensiven Probanden noch nicht bekannt. Diese elektrotherapeutischen Ressourcen können ein nicht-pharmakologisches Hilfsmittel sein, das die Behandlung von Bluthochdruck unterstützt. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen verschiedener TENS- und IC-Parameter auf kardiovaskuläre Variablen bei normotensiven Probanden und hypertensiven Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Freiwillige führt drei Bewertungen im Abstand von einer Woche durch. Jede Bewertung umfasst die Bewertung des autonomen Gleichgewichts, des Blutdrucks und der Blutentnahme (Katecholamine). Interventionen (Placebo, Niederfrequenz-TENS und IES) werden randomisiert. Freiwillige werden in Rückenlage untergebracht. Mit ordnungsgemäß desinfizierter Haut (70% Alkohol) und selbstklebenden Elektroden (5x5 Fläche) werden in der zervikalen paravertebralen Region positioniert. Alle Teilnehmer werden einer Placebo-TENS-Sitzung, einer Niederfrequenz-TENS-Sitzung (TENS, 10 Hz/200 μs) und einer IES-Sitzung unterzogen (STEIN et al., 2012). Die Sitzungen finden morgens in einem 12-stündigen Fasten mit einer Dauer von 30 Minuten an einem klimatisierten Ort (23 ° C) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Normaler Blutdruck (PAS < 130 mmHg; PAD < 85 mmHg) oder frühere Hypertoniediagnose, systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm Hg und klinische Stabilität ohne Änderung der Medikation für mindestens 2 Monate vor dem Studium;
  • Die Probanden, die an der Studie teilnahmen, werden alphabetisch geordnete Freiwillige sein;
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren;
  • Ohne Symptome von Skelettmuskelerkrankungen;
  • Keine vorherige Durchführung einer Herz-Kreislauf-Operation;
  • Keine vorherige Diagnose von rheumatischen, neurologischen, onkologischen, immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen;
  • Ohne Hinweise auf psychiatrische Erkrankungen und/oder kognitives Defizit;
  • Nichtraucher;
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI: kg/m2) über 35 werden nicht in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die am Untersuchungstag alkoholische Getränke, Koffein und Zitrussaft konsumiert und sich vor der Untersuchung intensiv körperlich betätigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutane nervöse elektrische Stimulation (TENS)
Autonomes Gleichgewicht, Blutdruck und Blutentnahme (Katecholamine) werden vor und nach TENS bewertet. Das autonome Gleichgewicht wird anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, der systemische arterielle Druck (SBP) wird anhand eines ambulanten Blutdruckmessgeräts (ABPM) und der Katecholamine der Kits bewertet.
Gerät: Transkutane nervöse elektrische Stimulation (TENS)
TENS (Frequenz 10 Hz oder 100 Hz / Dauer 200 μs, Modell Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilien) wird mit einer Intensität zwischen 1 und 60 mA angelegt und der Strom wird alle 5 Minuten auf das Niveau der sensorischen Schwelle angepasst Muskelkontraktion oder entsprechend der Toleranz gegenüber dem von den Freiwilligen mitgeteilten Stimulus. TENS wird in der bilateralen paravertebralen Region von C7 bis T4 oder entlang des Plexus brachialis und des Ischiasplexus angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferentielle Elektrostimulation (IES)
Das autonome Gleichgewicht, der Blutdruck und die Blutentnahme (Katecholamine) werden vor und nach der interferenziellen elektrischen Stimulation (IES) bewertet. Das autonome Gleichgewicht wird anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, der systemische arterielle Druck (SBP) wird anhand eines ambulanten Blutdruckmessgeräts (ABPM) und der Katecholamine der Kits bewertet.
Gerät: Interferentielle Elektrostimulation (IES)
Das IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilien) wird im kontinuierlichen Modus mit biphasischen Pulsen angewendet. Bipolare Elektroden mit Steigung 1/5/1. Die restlichen Parameter werden auf 4000 Hz, AMF auf 100 Hz und die AMF-Variation auf 25 Hz eingestellt. Die Wirkung des Stroms wird durch die Intensität eingestellt, er soll Parästhesiereize erzeugen, ohne Schmerzen und unterhalb der motorischen Schwelle. Klebeelektroden (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) werden in der paravertebralen Region zwischen C7 (Kanal 1) und T4 (Kanal 2) untergebracht. (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS und IES Placebo
Autonomes Gleichgewicht, Blutdruck und Blutentnahme (Katecholamine) werden vor und nach dem TENS- und IES-Placebo bewertet. Das autonome Gleichgewicht wird anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, der systemische arterielle Druck (SBP) wird anhand eines ambulanten Blutdruckmessgeräts (ABPM) und der Katecholamine der Kits bewertet.
Gerät: TENS und IES Placebo
Gleiches Protokoll ohne elektrische Ausgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: SBP wird 1 Stunde nach den Eingriffen ausgewertet
Der systemische arterielle Druck (SBP) wird durch ein ambulantes Blutdruckmessgerät (ABPM) bewertet (NOBRE et al., 2011). Micromed und Version 5.0.1.52 Ausrüstung verwendet werden. Die Blutdrucküberwachung mit ABPM wird während des gesamten Experiments alle 10 Minuten durchgeführt, was eine geschätzte Zeit von zwei Stunden hat.
SBP wird 1 Stunde nach den Eingriffen ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutentnahme - Katecholamine (pg/mL)
Zeitfenster: Die Blutentnahme (Katecholamine) wird 1 Stunde nach den Eingriffen ausgewertet
Die Plasmaspiegel von Katecholaminen (Dopamin, Epinephrin und Norepinephrin) werden vor und nach HPLC-Eingriffen (High Performance Liquid Chromatography) bewertet. Blut mit Heparin wird homogenisiert und sofort in ein spezielles Röhrchen mit 120 μl EGTA/GSH-Lösung (reduziertes Glutathion) überführt. Nachdem das Plasma zentrifugiert und in ein Kunststoffröhrchen überführt wurde, wird es in einen Gefrierschrank (-80 °C) gestellt.
Die Blutentnahme (Katecholamine) wird 1 Stunde nach den Eingriffen ausgewertet
Herzfrequenzvariabilität (n.u.)
Zeitfenster: HRV wird 1 Stunde nach den Eingriffen ausgewertet
Die Bewertung des autonomen Gleichgewichts anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und des Herzfrequenzsignals erfolgt über ein Pulsfrequenzmessgerät der Marke Polar, Modell 810i (GAMELIN et al., 2006). Die Erfassung des EKG-Signals (Abtastrate – 1 kHz) der Zeitreihe von RR wird in kontinuierlichen Intervallen (10 min) erworben. Daten werden an einen Computer und RR-Intervalle übertragen. Sie werden verarbeitet, um HRV-Parameter mit der HRV-Analysesoftware KUBIOS zu berechnen. Die HRV wird im Zeit- und Frequenzbereich analysiert, wobei der Bereich der größten Stabilität in RR-Intervallen verwendet wird, die 5 Minuten Aufzeichnungen (mit mindestens 256 aufeinanderfolgenden Schlägen) während kontrollierter Atmung entsprechen. Die Probanden bleiben 10 min in Ruhe in Rückenlage und anschließend werden die Daten mit kontrollierter Atmung (12 Atemzüge pro Minute; I/E:2/3) erhoben (STEIN et al., 2011). Werte ausgedrückt in Gesamtleistung (ms2) und Normalisierungseinheit (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
HRV wird 1 Stunde nach den Eingriffen ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFSM (Andere Kennung: UFSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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