Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TENS og IES på den autonome balansen til Normotens-frivillige og hypertensive pasienter

9. desember 2019 oppdatert av: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Effekter av transkutan nervøs elektrisk stimulering (TENS) og interferensiell elektrisk stimulering (IES) på den autonome balansen til Normotens-frivillige og hypertensive pasienter

Hypertensjon anses som et alvorlig folkehelseproblem. Ubalansen i aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS) er en av de viktigste triggerne i utvikling og vedlikehold av hypertensjon. Den ikke-farmakologiske behandlingen av denne sykdommen er en viktig ressurs, spesielt hos refraktære hypertensive pasienter eller i hypertensive kriser, hvor den farmakologiske behandlingen ikke gir en effektiv respons. Det er kjent at transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er i stand til å modifisere den autonome balansen, men effekten av interferensiell elektrisk stimulering (IES) på dette systemet hos normotensive og hypertensive frivillige er ennå ikke kjent. Disse elektroterapeutiske ressursene kan være et ikke-farmakologisk verktøy som støtter håndteringen av hypertensjon. Målet med denne forskningen er å studere effekten av ulike TENS- og IC-parametere på kardiovaskulære variabler hos normotensive frivillige og hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver frivillig vil utføre tre vurderinger med en ukes mellomrom. Hver vurdering vil inkludere vurdering av autonom balanse, blodtrykk og blodinnsamling (katekolaminer). Intervensjoner (placebo, lavfrekvent TENS og IES) vil bli randomisert. Frivillige vil bli innkvartert i liggende stilling. Med riktig desinfisert hud (70 % alkohol) og selvklebende elektroder (5x5 område) vil bli plassert i den cervikale paravertebrale regionen. Alle deltakerne vil bli sendt til en placebo TENS-sesjon, en lavfrekvent TENS-sesjon (TENS, 10 Hz/200μs) og en IES-sesjon (STEIN et al., 2012). Øktene vil finne sted om morgenen i en 12-timers faste, som varer i 30 minutter, på et luftkondisjonert sted (23ºC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn;
  • Normalt blodtrykk (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) eller tidligere hypertensjonsdiagnose, systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mm Hg og klinisk stabilitet uten endringer i medisiner i minst 2 måneder før studien;
  • Forsøkspersonene som ble med i studien vil være alfabetiserte frivillige;
  • Alder mellom 20 og 65 år;
  • Uten symptomer på skjelettmuskelforstyrrelser;
  • Ingen tidligere utført kardiovaskulær kirurgi;
  • Ingen tidligere diagnose av revmatiske, nevrologiske, onkologiske, immune eller hematologiske sykdommer;
  • Uten bevis på psykiatriske sykdommer og/eller kognitiv svikt;
  • Ikke-røyker;
  • Frivillige med en kroppsmasseindeks (BMI: kg/m2) større enn 35 vil ikke bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • På undersøkelsesdagen hvem som har drukket alkoholholdig drikke, koffein og sitrusjuice og som har utført intense fysiske aktiviteter 48 før undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutan nervøs elektrisk stimulering (TENS)
Autonom balanse, blodtrykk og blodoppsamling (katekolaminer) vil bli evaluert før og etter TENS. Den autonome balansen vil bli evaluert av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), systemisk arterielt trykk (SBP) vil bli evaluert av en ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM) og katekolaminer av sett.
Enhet: Transkutan nervøs elektrisk stimulering (TENS)
TENS (frekvens 10 Hz eller 100 Hz / varighet 200 μs, Endophasys nms 0501®-modell, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasil) vil bli påført med intensitet mellom 1 til 60 mA og strømmen vil bli justert hvert 5. minutt på sensorisk terskelnivå muskelsammentrekning eller i henhold til toleransen for stimulansen informert av de frivillige. TENS vil bli påført i bilateral paravertebral region av C7 til T4 eller lang plexus brachialis og sciatic plexus.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferensiell elektrisk stimulering (IES)
Autonom balanse, blodtrykk og blodoppsamling (katekolaminer) vil bli evaluert før og etter interferensiell elektrisk stimulering (IES). Den autonome balansen vil bli evaluert av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), systemisk arterielt trykk (SBP) vil bli evaluert av en ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM) og katekolaminer av sett.
Enhet: Interferensiell elektrisk stimulering (IES)
IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasil) vil bli brukt i kontinuerlig modus med bifasiske pulser. Bipolare elektroder med helning på 1/5/1. Resten av parametrene vil bli satt til 4000 Hz, AMF på 100 Hz og AMF-variasjonen på 25 Hz. Effekten av strømmen vil bli justert av intensiteten, den skal produsere parestesistimuli, uten smerte og under motorterskelen. Selvklebende elektroder (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) vil bli plassert i den paravertebrale regionen, mellom C7 (Kanal 1) og T4 (Kanal 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS og IES Placebo
Autonom balanse, blodtrykk og blodinnsamling (katekolaminer) vil bli evaluert før og etter TENS og IES placebo. Den autonome balansen vil bli evaluert av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), systemisk arterielt trykk (SBP) vil bli evaluert av en ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM) og katekolaminer av sett.
Enhet: TENS og IES Placebo
Samme protokoll uten elektrisk utgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: SBP vil bli evaluert 1 time etter intervensjonene
Systemisk arterielt trykk (SBP) vil bli evaluert av en ambulatorisk blodtrykksmonitor (ABPM) (NOBRE et al., 2011). Micromed og versjon 5.0.1.52 utstyr vil bli brukt. Blodtrykksovervåking ved bruk av ABPM vil bli utført hvert 10. minutt gjennom hele forsøket, som har en estimert tid på to timer.
SBP vil bli evaluert 1 time etter intervensjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsamling - katekolaminer (pg/ml)
Tidsramme: Blodinnsamling (katekolaminer) vil bli evaluert 1 time etter intervensjonene
Plasmanivåer av katekolaminer (dopamin, epinefrin og noradrenalin) vil bli evaluert før og etter HPLC (High Performance Liquid Chromatography) intervensjoner. Blod med heparin vil bli homogenisert og umiddelbart overført til et spesialrør som inneholder 120 μL EGTA/GSH (redusert glutation)-løsning. Etter å ha blitt sentrifugert og plasmaet overført til et plastrør, plasseres det i en fryser (-80ºC).
Blodinnsamling (katekolaminer) vil bli evaluert 1 time etter intervensjonene
Hjertefrekvensvariasjon (n.u.)
Tidsramme: HRV vil bli evaluert 1 time etter intervensjonene
Den autonome balansen evalueres etter hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hjertefrekvenssignalet vil bli kjøpt gjennom et pulsfrekvensmålermerke Polar modell 810i (GAMELIN et al., 2006). Innhentingen av EKG-signal (sample rate-1 kHz) av tidsserien til RR vil bli kjøpt i kontinuerlige intervaller (10 min). Data vil bli overført til en datamaskin og RR-intervaller. De vil bli behandlet for å beregne HRV-parameter ved hjelp av HRV-analyseprogramvaren KUBIOS. HRV vil bli analysert i tids- og frekvensdomenet, ved bruk av området med størst stabilitet i RR-intervaller tilsvarende 5 min med registreringer (inneholder minst 256 påfølgende slag) under kontrollert pust. Frivillige vil forbli i ryggleie i hvile i 10 min og etterpå vil data samles inn med kontrollert pust (12 pust per minutt; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Verdier uttrykt i Total Power (ms2) og normaliseringsenhet (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
HRV vil bli evaluert 1 time etter intervensjonene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFSM (Annen identifikator: UFSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere