Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av TENS och IES på den autonoma balansen hos Normotens frivilliga och hypertensiva patienter

9 december 2019 uppdaterad av: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Effekter av transkutan nervös elektrisk stimulering (TENS) och interferentiell elektrisk stimulering (IES) på den autonoma balansen hos Normotens frivilliga och hypertensiva patienter

Hypertoni anses vara ett allvarligt folkhälsoproblem. Obalansen i aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS) är en av de främsta triggerna för utveckling och underhåll av hypertoni. Den icke-farmakologiska behandlingen av denna sjukdom är en viktig resurs, särskilt hos refraktära hypertensiva patienter eller i hypertensiva kriser, där den farmakologiska behandlingen inte ger ett effektivt svar. Det är känt att transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kan modifiera den autonoma balansen, men effekterna av interferentiell elektrisk stimulering (IES) på detta system hos normotensiva och hypertensiva frivilliga är ännu inte kända. Dessa elektroterapeutiska resurser kan vara ett icke-farmakologiskt verktyg som stödjer hanteringen av hypertoni. Syftet med denna forskning är att studera effekterna av olika TENS- och IC-parametrar på kardiovaskulära variabler hos normotensiva frivilliga och hypertensiva patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje volontär kommer att utföra tre bedömningar med en veckas mellanrum. Varje bedömning kommer att innefatta bedömning av autonom balans, blodtryck och blodinsamling (katekolaminer). Interventioner (placebo, lågfrekvent TENS och IES) kommer att randomiseras. Volontärer kommer att inkvarteras i ryggläge. Med ordentligt sanerad hud (70 % alkohol) och självhäftande elektroder (5x5 area) kommer de att placeras i den cervikala paravertebrala regionen. Alla deltagare kommer att underkastas en placebo TENS-session, en lågfrekvent TENS-session (TENS, 10 Hz/200μs) och en IES-session (STEIN et al., 2012). Sessionerna kommer att äga rum på morgonen i en 12-timmars fasta, som varar 30 minuter, på en luftkonditionerad plats (23ºC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen;
  • Normalt blodtryck (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) eller tidigare hypertonidiagnos, systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >90 mm Hg och klinisk stabilitet utan förändring av medicinering i minst 2 månader före studien;
  • Försökspersonerna som gick med i studien kommer att vara alfabetiserade frivilliga;
  • Ålder mellan 20 och 65 år gammal;
  • Utan symtom på skelettmuskelsjukdomar;
  • Inga tidigare kardiovaskulära operationer;
  • Ingen tidigare diagnos av reumatiska, neurologiska, onkologiska, immun- eller hematologiska sjukdomar;
  • Utan bevis på psykiatriska sjukdomar och/eller kognitiva brister;
  • Icke rökare;
  • Frivilliga med ett kroppsmassaindex (BMI: kg/m2) högre än 35 kommer inte att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • På dagen för bedömningen vem som har förtärt alkoholdrycken, koffein och citrusjuice och som har utfört intensiva fysiska aktiviteter 48 före undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutan nervös elektrisk stimulering (TENS)
Autonom balans, blodtryck och bloduppsamling (katekolaminer) kommer att utvärderas före och efter TENS. Den autonoma balansen kommer att utvärderas av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), systemiskt artärtryck (SBP) kommer att utvärderas av en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) och katekolaminer av kit.
Enhet: Transkutan nervös elektrisk stimulering (TENS)
TENS (frekvens 10 Hz eller 100 Hz/varaktighet 200 μs, Endophasys nms 0501®-modell, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilien) kommer att appliceras med en intensitet mellan 1 till 60 mA och strömmen kommer att justeras var 5:e minut vid den sensoriska tröskelnivån muskelsammandragning eller enligt toleransen för stimulansen som de frivilliga informerar. TENS kommer att appliceras i den bilaterala paravertebrala regionen C7 till T4 eller långa plexus brachialis och ischiasplexus.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferensiell elektrisk stimulering (IES)
Autonom balans, blodtryck och bloduppsamling (katekolaminer) kommer att utvärderas före och efter interferensiell elektrisk stimulering (IES). Den autonoma balansen kommer att utvärderas av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), systemiskt artärtryck (SBP) kommer att utvärderas av en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) och katekolaminer av kit.
Enhet: Interferensiell elektrisk stimulering (IES)
IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilien) kommer att appliceras i kontinuerligt läge med bifasiska pulser. Bipolära elektroder med lutning på 1/5/1. Resten av parametrarna kommer att ställas in på 4000 Hz, AMF på 100 Hz och AMF-variationen på 25 Hz. Effekten av strömmen kommer att justeras av intensiteten, den bör producera parestesistimuli, utan smärta och under den motoriska tröskeln. Adhesiva elektroder (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) kommer att finnas i paravertebralområdet, mellan C7 (Kanal 1) och T4 (Kanal 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS och IES Placebo
Autonom balans, blodtryck och bloduppsamling (katekolaminer) kommer att utvärderas före och efter TENS och IES placebo. Den autonoma balansen kommer att utvärderas av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), systemiskt artärtryck (SBP) kommer att utvärderas av en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) och katekolaminer av kit.
Enhet: TENS och IES Placebo
Samma protokoll utan elektrisk utgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiskt artärtryck (mmHg)
Tidsram: SBP kommer att utvärderas 1 timme efter interventionerna
Systemiskt artärtryck (SBP) kommer att utvärderas av en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) (NOBRE et al., 2011). Micromed och version 5.0.1.52 utrustning kommer att användas. Blodtrycksövervakning med ABPM kommer att utföras var 10:e minut under hela experimentet, som har en beräknad tid på två timmar.
SBP kommer att utvärderas 1 timme efter interventionerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsamling - katekolaminer (pg/ml)
Tidsram: Bloduppsamling (katekolaminer) kommer att utvärderas 1 timme efter interventionerna
Plasmanivåer av katekolaminer (dopamin, epinefrin och noradrenalin) kommer att utvärderas före och efter HPLC-interventioner (High Performance Liquid Chromatography). Blod med heparin kommer att homogeniseras och omedelbart överföras till ett speciellt rör som innehåller 120 μL EGTA/GSH-lösning (reducerad glutation). Efter att ha centrifugerats och plasmat överförts till ett plaströr placeras det i en frys (-80ºC).
Bloduppsamling (katekolaminer) kommer att utvärderas 1 timme efter interventionerna
Hjärtfrekvensvariation (n.u.)
Tidsram: HRV kommer att utvärderas 1 timme efter interventionerna
Den autonoma balansen utvärderas genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och hjärtfrekvenssignalen kommer att köpas via en pulsfrekvensmätare, märkt Polar modell 810i (GAMELIN et al., 2006). Förvärvet av EKG-signal (samplingsfrekvens-1 kHz) för tidsserien för RR kommer att köpas i kontinuerliga intervaller (10 min). Data kommer att överföras till en dator och RR-intervall. De kommer att bearbetas för att beräkna HRV-parametern med hjälp av HRV-analysmjukvaran KUBIOS. HRV kommer att analyseras i tids- och frekvensdomänen, med användning av området med störst stabilitet i RR-intervall motsvarande 5 min inspelningar (innehållande minst 256 på varandra följande slag) under kontrollerad andning. Frivilliga kommer att förbli i ryggläge i vila i 10 minuter och efteråt kommer data att samlas in med kontrollerad andning (12 andetag per minut; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Värden uttryckta i total effekt (ms2) och normaliseringsenhet (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
HRV kommer att utvärderas 1 timme efter interventionerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFSM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera