Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du TENS et de l'IES sur l'équilibre autonome des volontaires Normotens et des patients hypertendus

9 décembre 2019 mis à jour par: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Effets de la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) et de la stimulation électrique interférentielle (IES) sur l'équilibre autonome des volontaires Normotens et des patients hypertendus

L'hypertension est considérée comme un grave problème de santé publique. Le déséquilibre de l'activité du système nerveux autonome (ANS) est l'un des principaux déclencheurs du développement et du maintien de l'hypertension. La prise en charge non pharmacologique de cette maladie est une ressource importante, notamment chez les patients hypertendus réfractaires ou en crise hypertensive, où le traitement pharmacologique ne présente pas une réponse efficace. Il est connu que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est capable de modifier l'équilibre autonome, cependant, les effets de la stimulation électrique interférentielle (IES) sur ce système chez les volontaires normotendus et hypertendus ne sont pas encore connus. Ces moyens électrothérapeutiques peuvent être un outil non pharmacologique d'aide à la prise en charge de l'hypertension. L'objectif de cette recherche est d'étudier les effets de différents paramètres TENS et IC sur les variables cardiovasculaires de volontaires normotendus et de patients hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque volontaire effectuera trois évaluations à une semaine d'intervalle. Chaque évaluation comprendra une évaluation de l'équilibre autonome, de la tension artérielle et de la collecte de sang (catécholamines). Les interventions (placebo, TENS basse fréquence et IES) seront randomisées. Les volontaires seront logés en décubitus dorsal. Avec une peau correctement désinfectée (70 % d'alcool) et des électrodes auto-adhésives (zone 5x5) seront positionnées dans la région paravertébrale cervicale. Tous les participants seront soumis à une session TENS placebo, une session TENS basse fréquence (TENS, 10 Hz/200μs) et une session IES (STEIN et al., 2012). Les séances se dérouleront le matin dans un jeûne de 12 heures, d'une durée de 30 minutes, dans un lieu climatisé (23ºC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes;
  • Tension artérielle normale (PAS < 130 mm Hg ; MAP < 85 mm Hg) ou diagnostic antérieur d'hypertension, pression artérielle systolique (PAS) > 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm Hg et stabilité clinique sans changement de médicaments pendant au moins 2 mois précédant l'étude ;
  • Les sujets qui ont rejoint l'étude seront des volontaires alphabétisés;
  • Âge compris entre 20 et 65 ans ;
  • Sans symptômes de troubles des muscles squelettiques ;
  • Aucune chirurgie cardiovasculaire effectuée antérieurement ;
  • Aucun diagnostic antérieur de maladies rhumatismales, neurologiques, oncologiques, immunitaires ou hématologiques ;
  • Sans preuve de maladies psychiatriques et/ou de déficit cognitif ;
  • Non fumeur;
  • Les volontaires ayant un indice de masse corporelle (IMC : kg/m2) supérieur à 35 ne seront pas inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Au jour des évaluations qui ont consommé de la boisson alcoolisée, de la caféine et du jus d'agrumes et qui ont effectué des activités physiques intenses 48 avant l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS)
L'équilibre autonome, la pression artérielle et la collecte de sang (catécholamines) seront évalués avant et après TENS. L'équilibre autonome sera évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la pression artérielle systémique (SBP) sera évaluée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire (ABPM) et les catécholamines des kits.
Dispositif: Stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS)
TENS (Fréquence 10 Hz ou 100 Hz / durée 200 μs, modèle Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brésil) sera appliqué avec une intensité comprise entre 1 et 60 mA et le courant sera ajusté toutes les 5 minutes au niveau du seuil sensoriel contraction musculaire ou selon la tolérance au stimulus renseigné par les volontaires. La TENS sera appliquée dans la région paravertébrale bilatérale de C7 à T4 ou longuement le plexus brachial et le plexus sciatique.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation électrique interférentielle (IES)
L'équilibre autonome, la pression artérielle et la collecte de sang (catécholamines) seront évalués avant et après la stimulation électrique interférentielle (IES). L'équilibre autonome sera évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la pression artérielle systémique (SBP) sera évaluée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire (ABPM) et les catécholamines des kits.
Dispositif: Stimulation électrique interférentielle (IES)
L'IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brésil) sera appliqué en mode continu avec des impulsions biphasiques. Électrodes bipolaires avec pente de 1/5/1. Le reste des paramètres sera réglé sur 4000 Hz, AMF de 100 Hz et la variation AMF de 25 Hz. L'effet du courant sera ajusté par l'intensité, il doit produire des stimuli de paresthésie, sans douleur et en dessous du seuil moteur. Les électrodes adhésives (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) seront logées dans la région paravertébrale, entre C7 (Canal 1) et T4 (Canal 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS et IES Placebo
L'équilibre autonome, la pression artérielle et la collecte de sang (catécholamines) seront évalués avant et après le placebo TENS et IES. L'équilibre autonome sera évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la pression artérielle systémique (SBP) sera évaluée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire (ABPM) et les catécholamines des kits.
Dispositif: TENS et IES Placebo
Même protocole sans sortie électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systémique (mmHg)
Délai: La PAS sera évaluée 1 heure après les interventions
La pression artérielle systémique (PAS) sera évaluée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire (MPA) (NOBRE et al., 2011). Micromed et version 5.0.1.52 l'équipement sera utilisé. La surveillance de la pression artérielle à l'aide de MAPA sera effectuée toutes les 10 minutes tout au long de l'expérience, qui a une durée estimée de deux heures.
La PAS sera évaluée 1 heure après les interventions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement sanguin - catécholamines (pg/mL)
Délai: Le prélèvement sanguin (catécholamines) sera évalué 1h après les interventions
Les niveaux plasmatiques de catécholamines (dopamine, épinéphrine et noradrénaline) seront évalués avant et après les interventions HPLC (Chromatographie liquide à haute performance). Le sang contenant de l'héparine sera homogénéisé et immédiatement transféré dans un tube spécial contenant 120 μL de solution d'EGTA/GSH (glutathion réduit). Après avoir été centrifugé et le plasma transféré dans un tube en plastique, il est placé dans un congélateur (-80°C).
Le prélèvement sanguin (catécholamines) sera évalué 1h après les interventions
Variabilité de la fréquence cardiaque (n.u.)
Délai: La HRV sera évaluée 1h après les interventions
L'équilibre autonome évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et le signal de fréquence cardiaque seront achetés via un fréquencemètre pouls de marque Polar modèle 810i (GAMELIN et al., 2006). L'acquisition du signal ECG (taux d'échantillonnage-1 kHz) de la série temporelle de RR sera achetée à intervalles continus (10 min). Les données seront transférées vers un ordinateur et des intervalles RR. Ils seront traités pour calculer le paramètre HRV à l'aide du logiciel d'analyse HRV KUBIOS. La HRV sera analysée dans le domaine temporel et fréquentiel, en utilisant la zone de plus grande stabilité dans les intervalles RR correspondant à 5 min d'enregistrements (contenant au moins 256 battements consécutifs) pendant la respiration contrôlée. Les volontaires resteront en décubitus dorsal au repos pendant 10 min et ensuite, les données seront collectées avec une respiration contrôlée (12 respirations par minute ; I/E : 2/3) (STEIN et al., 2011). Valeurs exprimées en Puissance Totale (ms2) et unité de normalisation (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
La HRV sera évaluée 1h après les interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Santa Maria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (RÉEL)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFSM (Autre identifiant: UFSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner