Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TENS og IES på den autonome balance hos Normotens-frivillige og hypertensive patienter

9. december 2019 opdateret af: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Virkninger af transkutan nervøs elektrisk stimulering (TENS) og interferentiel elektrisk stimulering (IES) på den autonome balance hos Normotens-frivillige og hypertensive patienter

Hypertension betragtes som et alvorligt folkesundhedsproblem. Ubalancen i aktiviteten i det autonome nervesystem (ANS) er en af ​​de vigtigste triggere i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​hypertension. Den ikke-farmakologiske behandling af denne sygdom er en vigtig ressource, især hos refraktære hypertensive patienter eller i hypertensive kriser, hvor den farmakologiske behandling ikke giver et effektivt respons. Det er kendt, at transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er i stand til at modificere den autonome balance, men virkningerne af interferentiel elektrisk stimulation (IES) på dette system hos normotensive og hypertensive frivillige kendes endnu ikke. Disse elektroterapeutiske ressourcer kan være et ikke-farmakologisk værktøj, der understøtter håndteringen af ​​hypertension. Formålet med denne forskning er at studere virkningerne af forskellige TENS- og IC-parametre på kardiovaskulære variabler hos normotensive frivillige og hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver frivillig udfører tre vurderinger med en uges interval. Hver vurdering vil omfatte vurdering af autonom balance, blodtryk og blodopsamling (katekolaminer). Interventioner (placebo, lavfrekvent TENS og IES) vil blive randomiseret. Frivillige vil blive indkvarteret i liggende stilling. Med korrekt desinficeret hud (70 % alkohol) og selvklæbende elektroder (5x5 område) vil blive placeret i den cervikale paravertebrale region. Alle deltagere vil blive underkastet en placebo TENS-session, en lavfrekvent TENS-session (TENS, 10 Hz/200μs) og en IES-session (STEIN et al., 2012). Sessionerne vil finde sted om morgenen i en 12-timers faste, der varer 30 minutter, på et sted med aircondition (23ºC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • Normalt blodtryk (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) eller tidligere hypertensionsdiagnose, systolisk blodtryk (SBP) > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >90 mm Hg og klinisk stabilitet uden ændringer i medicin i mindst 2 måneder forud for undersøgelsen;
  • De forsøgspersoner, der sluttede sig til undersøgelsen, vil være alfabetiserede frivillige;
  • Alder mellem 20 og 65 år;
  • Uden symptomer på skeletmuskellidelser;
  • Ingen tidligere udført kardiovaskulær kirurgi;
  • Ingen tidligere diagnose af reumatiske, neurologiske, onkologiske, immune eller hæmatologiske sygdomme;
  • Uden tegn på psykiatriske sygdomme og/eller kognitivt svigt;
  • Ikke ryger;
  • Frivillige med et kropsmasseindeks (BMI: kg/m2) større end 35 vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem der har indtaget af den alkoholholdige drik, koffein og citrusjuice, og som har udført intense fysiske aktiviteter 48 før undersøgelsen på dagen for vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutan nervøs elektrisk stimulation (TENS)
Autonom balance, blodtryk og blodopsamling (katekolaminer) vil blive evalueret før og efter TENS. Den autonome balance vil blive evalueret ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV), systemisk arterielt tryk (SBP) vil blive evalueret af en ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) og katekolaminer af kits.
Enhed: Transkutan nervøs elektrisk stimulation (TENS)
TENS (Frekvens 10 Hz eller 100 Hz/varighed 200μs, Endophasys nms 0501® model, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilien) vil blive påført med intensitet mellem 1 og 60 mA, og strømmen vil blive justeret hvert 5. minut ved det sensoriske tærskelniveau muskelsammentrækning eller i henhold til tolerancen over for stimulus informeret af de frivillige. TENS vil blive påført i den bilaterale paravertebrale region af C7 til T4 eller lang plexus brachialis og plexus ischias.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferentiel elektrisk stimulation (IES)
Autonom balance, blodtryk og blodopsamling (katekolaminer) vil blive evalueret før og efter interferentiel elektrisk stimulation (IES). Den autonome balance vil blive evalueret ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV), systemisk arterielt tryk (SBP) vil blive evalueret af en ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) og katekolaminer af kits.
Enhed: Interferentiel elektrisk stimulation (IES)
IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brasilien) vil blive anvendt i kontinuerlig tilstand med bifasiske pulser. Bipolære elektroder med hældning på 1/5/1. Resten af ​​parametrene indstilles til 4000 Hz, AMF på 100 Hz og AMF-variationen på 25 Hz. Effekten af ​​strømmen vil blive justeret af intensiteten, den skal producere paræstesistimuli, uden smerte og under den motoriske tærskel. Klæbende elektroder (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) vil blive anbragt i den paravertebrale region, mellem C7 (Kanal 1) og T4 (Kanal 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS og IES Placebo
Autonom balance, blodtryk og blodopsamling (katekolaminer) vil blive evalueret før og efter TENS og IES placebo. Den autonome balance vil blive evalueret ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV), systemisk arterielt tryk (SBP) vil blive evalueret af en ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) og katekolaminer af kits.
Enhed: TENS og IES Placebo
Samme protokol uden elektrisk udgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: SBP vil blive evalueret 1 time efter interventionerne
Systemisk arterielt tryk (SBP) vil blive evalueret af en ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) (NOBRE et al., 2011). Micromed og version 5.0.1.52 udstyr vil blive brugt. Blodtryksovervågning ved hjælp af ABPM vil blive udført hvert 10. minut gennem hele forsøget, som har en estimeret tid på to timer.
SBP vil blive evalueret 1 time efter interventionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodopsamling - katekolaminer (pg/ml)
Tidsramme: Blodopsamling (katekolaminer) vil blive evalueret 1 time efter indgrebene
Plasmaniveauer af katekolaminer (dopamin, epinephrin og noradrenalin) vil blive evalueret før og efter HPLC (High Performance Liquid Chromatography)-interventioner. Blod med heparin vil blive homogeniseret og straks overført til et specielt rør indeholdende 120 μL EGTA/GSH (reduceret glutathion) opløsning. Efter at være blevet centrifugeret og plasmaet overført til et plastikrør, anbringes det i en fryser (-80ºC).
Blodopsamling (katekolaminer) vil blive evalueret 1 time efter indgrebene
Pulsvariation (n.u.)
Tidsramme: HRV vil blive evalueret 1 time efter interventionerne
Den autonome balance evalueres efter pulsvariabilitet (HRV) og pulssignalet vil blive købt gennem en pulsfrekvensmåler mærket Polar model 810i (GAMELIN et al., 2006). Optagelsen af ​​EKG-signal (sample rate-1 kHz) af tidsserien af ​​RR vil blive købt i kontinuerlige intervaller (10 min). Data vil blive overført til en computer og RR-intervaller. De vil blive behandlet for at beregne HRV-parameter ved hjælp af HRV-analysesoftwaren KUBIOS. HRV vil blive analyseret i tids- og frekvensdomænet ved at bruge det område med størst stabilitet i RR-intervaller svarende til 5 minutters optagelser (indeholdende mindst 256 på hinanden følgende slag) under kontrolleret vejrtrækning. Frivillige Forbliver i liggende stilling i hvile i 10 min. og bagefter vil data blive indsamlet med kontrolleret vejrtrækning (12 vejrtrækninger i minuttet; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Værdier udtrykt i Total Power (ms2) og normaliseringsenhed (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
HRV vil blive evalueret 1 time efter interventionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFSM (Anden identifikator: UFSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan nervøs elektrisk stimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner