Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TENS a IES na autonomní rovnováhu dobrovolníků Normotens a pacientů s hypertenzí

9. prosince 2019 aktualizováno: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Účinky transkutánní nervové elektrické stimulace (TENS) a interferenční elektrické stimulace (IES) na autonomní rovnováhu dobrovolníků Normotens a pacientů s hypertenzí

Hypertenze je považována za závažný problém veřejného zdraví. Nerovnováha v činnosti autonomního nervového systému (ANS) je jedním z hlavních spouštěčů rozvoje a udržení hypertenze. Nefarmakologická léčba tohoto onemocnění je důležitým zdrojem zejména u refrakterních hypertoniků nebo u hypertenzních krizí, kde farmakologická léčba nepřináší účinnou odpověď. Je známo, že transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je schopna modifikovat autonomní rovnováhu, avšak účinky interferenční elektrické stimulace (IES) na tento systém u normotenzních a hypertenzních dobrovolníků nejsou dosud známy. Tyto elektroterapeutické prostředky mohou být nefarmakologickým nástrojem podporujícím léčbu hypertenze. Cílem tohoto výzkumu je studovat vliv různých parametrů TENS a IC na kardiovaskulární proměnné u normotenzních dobrovolníků a pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý dobrovolník provede tři hodnocení s týdenním intervalem. Každé hodnocení bude zahrnovat hodnocení autonomní rovnováhy, krevního tlaku a odběru krve (katecholaminy). Intervence (placebo, nízkofrekvenční TENS a IES) budou randomizovány. Dobrovolníci budou ubytováni v poloze na zádech. Se správně dezinfikovanou kůží (70% alkohol) a samolepicími elektrodami (oblast 5x5) budou umístěny v krční paravertebrální oblasti. Všichni účastníci budou podrobeni relaci TENS s placebem, relaci TENS s nízkou frekvencí (TENS, 10 Hz/200 μs) a relaci IES (STEIN et al., 2012). Sezení budou probíhat v dopoledních hodinách ve 12hodinovém půstu v délce 30 minut na klimatizovaném místě (23ºC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • Normální krevní tlak (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) nebo předchozí diagnóza hypertenze, systolický krevní tlak (SBP) > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >90 mm Hg a klinická stabilita beze změny léků po dobu alespoň 2 měsíců před studiem;
  • Subjekty, které se připojily ke studii, budou dobrovolníci podle abecedy;
  • Věk mezi 20 a 65 lety;
  • Bez příznaků poruch kosterního svalstva;
  • Bez předchozího provádění kardiovaskulární chirurgie;
  • Bez předchozí diagnózy revmatických, neurologických, onkologických, imunitních nebo hematologických onemocnění;
  • Bez známek psychiatrických onemocnění a/nebo kognitivního deficitu;
  • Nekuřák;
  • Do studie nebudou zahrnuti dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI: kg/m2) vyšším než 35

Kritéria vyloučení:

  • V den hodnocení, kdo před vyšetřením požil alkoholický nápoj, kofein a citrusovou šťávu a vykonával intenzivní fyzickou aktivitu 48

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutánní nervová elektrická stimulace (TENS)
Autonomní rovnováha, krevní tlak a odběr krve (katecholaminy) budou hodnoceny před a po TENS. Autonomní rovnováha bude hodnocena variabilitou srdeční frekvence (HRV), systémový arteriální tlak (SBP) bude hodnocen ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM) a katecholaminy souprav.
Přístroj: Transkutánní nervová elektrická stimulace (TENS)
TENS (Frekvence 10 Hz nebo 100 Hz /doba trvání 200 μs, model Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazílie) bude aplikován s intenzitou mezi 1 až 60 mA a proud bude upravován každých 5 minut na úrovni senzorického prahu svalové kontrakce nebo podle tolerance ke stimulu, který dobrovolníci informovali. TENS bude aplikován v bilaterální paravertebrální oblasti C7 až T4 nebo dlouhém plexu brachialis a ischiadic plexus.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferenční elektrická stimulace (IES)
Autonomní rovnováha, krevní tlak a odběr krve (katecholaminy) budou hodnoceny před a po interferenční elektrické stimulaci (IES). Autonomní rovnováha bude hodnocena variabilitou srdeční frekvence (HRV), systémový arteriální tlak (SBP) bude hodnocen ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM) a katecholaminy souprav.
Přístroj: Interferenční elektrická stimulace (IES)
IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazílie) bude aplikován v kontinuálním režimu s bifázickými pulzy. Bipolární elektrody se sklonem 1/5/1. Zbytek parametrů bude nastaven na 4000 Hz, AMF na 100 Hz a variaci AMF na 25 Hz. Účinek proudu se přizpůsobí intenzitě, měl by vyvolat parestezické podněty, bez bolesti a pod motorickým prahem. Adhezivní elektrody (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) budou umístěny v paravertebrální oblasti mezi C7 (kanál 1) a T4 (kanál 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS a IES Placebo
Autonomní rovnováha, krevní tlak a odběr krve (katecholaminy) budou hodnoceny před a po placebu TENS a IES. Autonomní rovnováha bude hodnocena variabilitou srdeční frekvence (HRV), systémový arteriální tlak (SBP) bude hodnocen ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM) a katecholaminy souprav.
Přístroj: TENS a IES Placebo
Stejný protokol bez elektrického výstupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: SBP bude vyhodnocen 1 hodinu po intervencích
Systémový arteriální tlak (SBP) bude hodnocen ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM) (NOBRE et al., 2011). Micromed a verze 5.0.1.52 bude použito zařízení. Monitorování krevního tlaku pomocí ABPM bude prováděno každých 10 minut po celou dobu experimentu, který má odhadovanou dobu dvou hodin.
SBP bude vyhodnocen 1 hodinu po intervencích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr krve – katecholaminy (pg/ml)
Časové okno: Odběr krve (katecholaminy) bude vyhodnocen 1 hodinu po zákroku
Plazmatické hladiny katecholaminů (dopaminu, adrenalinu a norepinefrinu) budou hodnoceny před a po zákrocích HPLC (High Performance Liquid Chromatography). Krev s heparinem bude homogenizována a ihned přenesena do speciální zkumavky obsahující 120 μl roztoku EGTA/GSH (redukovaný glutathion). Po odstředění a přenesení plazmy do plastové zkumavky je umístěna do mrazáku (-80ºC).
Odběr krve (katecholaminy) bude vyhodnocen 1 hodinu po zákroku
Variabilita srdeční frekvence (n.u.)
Časové okno: HRV bude vyhodnocena 1 hodinu po intervencích
Autonomní rovnováha vyhodnocena variabilitou srdeční frekvence (HRV) a signál srdeční frekvence bude zakoupen prostřednictvím měřiče pulzní frekvence značky Polar model 810i (GAMELIN et al., 2006). Pořízení EKG signálu (vzorkovací frekvence-1 kHz) časové řady RR bude nakupováno v kontinuálních intervalech (10 min). Data budou přenášena do počítače a RR intervaly. Budou zpracovány pro výpočet parametru HRV pomocí softwaru pro analýzu HRV KUBIOS. HRV bude analyzována v časové a frekvenční oblasti s využitím oblasti největší stability v RR intervalech odpovídajících 5 minutám záznamů (obsahujících minimálně 256 po sobě jdoucích tepů) při řízeném dýchání. Dobrovolníci Zůstanou v klidové poloze na zádech po dobu 10 minut a poté budou data sbírána řízeným dýcháním (12 dechů za minutu; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Hodnoty vyjádřené v celkovém výkonu (ms2) a normalizační jednotce (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
HRV bude vyhodnocena 1 hodinu po intervencích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Santa Maria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Transkutánní nervová elektrická stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit