Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van TENS en IES op de autonome balans van Normotens-vrijwilligers en hypertensieve patiënten

9 december 2019 bijgewerkt door: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Effecten van transcutane nerveuze elektrische stimulatie (TENS) en interferentiële elektrische stimulatie (IES) op de autonome balans van Normotens-vrijwilligers en hypertensieve patiënten

Hypertensie wordt beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid. De onbalans in de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) is een van de belangrijkste triggers bij de ontwikkeling en instandhouding van hypertensie. De niet-medicamenteuze behandeling van deze ziekte is een belangrijk hulpmiddel, vooral bij refractaire hypertensieve patiënten of in hypertensieve crises, waar de farmacologische behandeling geen efficiënte respons biedt. Het is bekend dat transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) het autonome evenwicht kan wijzigen, maar de effecten van interferentiële elektrische stimulatie (IES) op dit systeem bij normotensieve en hypertensieve vrijwilligers zijn nog niet bekend. Deze elektrotherapeutische hulpmiddelen kunnen een niet-farmacologisch hulpmiddel zijn ter ondersteuning van de behandeling van hypertensie. Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van verschillende TENS- en IC-parameters op cardiovasculaire variabelen van normotensieve vrijwilligers en hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke vrijwilliger voert drie beoordelingen uit met een interval van een week. Elke beoordeling omvat beoordeling van autonoom evenwicht, bloeddruk en bloedafname (catecholamines). Interventies (placebo, laagfrequente TENS en IES) worden gerandomiseerd. Vrijwilligers worden in rugligging ondergebracht. Met goed ontsmette huid (70% alcohol) en zelfklevende elektroden (5x5 gebied) worden geplaatst in het cervicale paravertebrale gebied. Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan een placebo-TENS-sessie, een laagfrequente TENS-sessie (TENS, 10 Hz/200μs) en een IES-sessie (STEIN et al., 2012). De sessies vinden 's ochtends plaats in een vastenperiode van 12 uur, die 30 minuten duurt, in een ruimte met airconditioning (23ºC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 5596200190
        • Luis Ulisses Signori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten;
  • Normale bloeddruk (PAS <130 mmHg; PAD <85 mmHg) of eerdere diagnose van hypertensie, systolische bloeddruk (SBP) > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mm Hg en klinische stabiliteit zonder verandering in medicatie gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan de studie;
  • De proefpersonen die zich bij het onderzoek hebben aangesloten, zijn alfabetische vrijwilligers;
  • Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar;
  • Zonder symptomen van skeletspieraandoeningen;
  • Geen eerdere cardiovasculaire chirurgie;
  • Geen eerdere diagnose van reumatische, neurologische, oncologische, immuun- of hematologische ziekten;
  • Zonder bewijs van psychiatrische aandoeningen en/of cognitieve stoornissen;
  • Niet-roker;
  • Vrijwilligers met een body mass index (BMI: kg/m2) groter dan 35 worden niet in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Wie op de dag van de onderzoeken de alcoholische drank, cafeïne en citrusvruchtensap heeft genuttigd en intensieve fysieke inspanningen heeft verricht 48 voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Transcutane nerveuze elektrische stimulatie (TENS)
Autonoom evenwicht, bloeddruk en bloedafname (catecholamines) worden voor en na TENS geëvalueerd. De autonome balans zal worden geëvalueerd aan de hand van hartslagvariabiliteit (HRV), systemische arteriële druk (SBP) zal worden geëvalueerd door een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) en catecholamines van kits.
Apparaat: Transcutane nerveuze elektrische stimulatie (TENS)
TENS (frequentie 10 Hz of 100 Hz / duur 200 μs, Endophasys nms 0501®-model, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazilië) wordt toegepast met een intensiteit tussen 1 en 60 mA en de stroom wordt elke 5 minuten aangepast op het niveau van de sensorische drempel spiercontractie of volgens de tolerantie voor de stimulus die door de vrijwilligers is meegedeeld. TENS wordt toegepast in het bilaterale paravertebrale gebied van C7 tot T4 of de lange plexus brachialis en plexus sciaticus.
ACTIVE_COMPARATOR: Interferentiële elektrische stimulatie (IES)
Autonoom evenwicht, bloeddruk en bloedafname (catecholamines) zullen worden geëvalueerd voor en na interferentie-elektrische stimulatie (IES). De autonome balans zal worden geëvalueerd aan de hand van hartslagvariabiliteit (HRV), systemische arteriële druk (SBP) zal worden geëvalueerd door een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) en catecholamines van kits.
Apparaat: Interferentiële elektrische stimulatie (IES)
De IES (Endophasys nms 0501®, KLD Biosystems, Amparo, SP, Brazilië) zullen in continue modus worden toegepast met bifasische pulsen. Bipolaire elektroden met helling van 1/5/1. De rest van de parameters wordt ingesteld op 4000 Hz, AMF van 100 Hz en de AMF-variatie van 25 Hz. Het effect van de stroom wordt aangepast door de intensiteit, het moet paresthesieprikkels produceren, zonder pijn en onder de motorische drempel. Zelfklevende elektroden (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, VS) zullen worden ondergebracht in het paravertebrale gebied, tussen C7 (kanaal 1) en T4 (kanaal 2). (SANTOS et al., 2013)
PLACEBO_COMPARATOR: TENS en IES Placebo
Autonoom evenwicht, bloeddruk en bloedafname (catecholamines) zullen voor en na de TENS- en IES-placebo worden geëvalueerd. De autonome balans zal worden geëvalueerd aan de hand van hartslagvariabiliteit (HRV), systemische arteriële druk (SBP) zal worden geëvalueerd door een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) en catecholamines van kits.
Apparaat: TENS en IES Placebo
Hetzelfde protocol zonder elektrische output.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: SBP wordt 1 uur na de interventies geëvalueerd
De systemische arteriële druk (SBP) zal worden geëvalueerd door een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) (NOBRE et al., 2011). Micromed en versie 5.0.1.52 apparatuur zal worden gebruikt. Bloeddrukmeting met behulp van ABPM zal tijdens het experiment elke 10 minuten worden uitgevoerd, wat een geschatte tijd van twee uur heeft.
SBP wordt 1 uur na de interventies geëvalueerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedafname - catecholamines (pg/mL)
Tijdsspanne: De bloedafname (catecholamines) wordt 1 uur na de ingrepen geëvalueerd
Plasmaspiegels van catecholamines (dopamine, epinefrine en norepinefrine) zullen worden geëvalueerd voor en na HPLC-interventies (High Performance Liquid Chromatography). Bloed met heparine wordt gehomogeniseerd en onmiddellijk overgebracht naar een speciale buis met 120 μL EGTA/GSH-oplossing (gereduceerd glutathion). Na te zijn gecentrifugeerd en het plasma in een plastic buisje te hebben gedaan, wordt het in een vriezer geplaatst (-80ºC).
De bloedafname (catecholamines) wordt 1 uur na de ingrepen geëvalueerd
Hartslagvariabiliteit (n.u.)
Tijdsspanne: HRV wordt 1 uur na de interventies geëvalueerd
De autonome balans geëvalueerd door middel van hartslagvariabiliteit (HRV) en het hartslagsignaal wordt verkregen via een pulsfrequentiemetermerk Polar model 810i (GAMELIN et al., 2006). De acquisitie van ECG-signaal (sample rate-1 kHz) van de tijdreeks van RR wordt in continue intervallen (10 min) gekocht. Gegevens worden overgebracht naar een computer en RR-intervallen. Ze worden verwerkt om de HRV-parameter te berekenen met behulp van de HRV-analysesoftware KUBIOS. HRV zal worden geanalyseerd in het tijd- en frequentiedomein, gebruikmakend van het gebied met de grootste stabiliteit in RR-intervallen die overeenkomen met 5 min opnames (met ten minste 256 opeenvolgende slagen) tijdens gecontroleerde ademhaling. Vrijwilligers blijven 10 minuten in rugligging en daarna worden gegevens verzameld met gecontroleerde ademhaling (12 ademhalingen per minuut; I/E:2/3) (STEIN et al., 2011). Waarden uitgedrukt in Total Power (ms2) en normalisatie-eenheid (n.u.) (GAMELIN et al., 2006).
HRV wordt 1 uur na de interventies geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFSM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren