クラス III の複数の不況の治療における m-VISTA 法と CAF の比較
2022年3月7日 更新者：Aitziber Fernandez Jimenez
クラス III の複数の不況の治療における修正 VISTA 法と冠状に進行した皮弁の比較：無作為化臨床試験
主な目的は、修正前庭切開骨膜下トンネル アクセス (m-VISTA) と呼ばれる技術を使用して、複数のクラス III の後退の治療で歯根被覆率 (%RC) が達成されたかどうかを評価することです。これは側方アプローチ骨膜下トンネルです。結合組織移植片と組み合わせた技術は、結合組織移植片と一緒に冠状前進フラップ（CAF）技術を介して達成されるよりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
この研究を計画した理由は、クラス III の歯肉退縮 (Miller 1985) の治療が今日も困難であり続けており、歯根被覆の結果を改善するためにさまざまな技術が提案されていますが、何がより良い結果をもたらすかについての証拠はほとんどないためです.
これらの目的を達成するために、ランダム化比較臨床試験が設計されています。 一次応答変数として根の被覆率を使用すると、サンプルサイズの計算で推定され、各治療群に 11 人の患者が必要になります (Domenech and Granero 2010)。 また、脱落者の可能性を考慮して、合計24人の患者を募集して患者数を増やします。
同じ経験を持ち、盲検で校正された (クラス内相関係数は少なくとも 0.75 になる) 検査官 (R.E.) が、歯周プローブを使用して、関連する各歯について、ベースライン、6 か月および 12 か月で次の歯周臨床パラメーターを収集します。 : 歯肉退縮、治療する歯肉退縮の数と位置、歯根を完全に覆う治療した歯肉退縮の数、歯肉退縮と角化歯肉の幅、接触点から歯間乳頭までの距離、プロービングの深さ、出血指数とプラーク指数。 また、痛みや審美的な結果に対する満足度に関する参加者の意見も収集します。
バスク大学 (UPV/EHU) の歯周病学およびオステオインテグレーションの学位を取得した学生は、得られたランダム化シーケンスに応じて、対応する外科技術 (m-VISTA または CAF) を実行します。 臨床モニター (A.M.G.) は、介入の瞬間までシーケンスを非表示にします。
最初は、対象者はどの技術を受けるべきかを知りません。使用した手術技術に関する完全な情報は、彼の場合に得られた結果として、その年の最後の訪問で提供されます。
最後に、ブラインド統計 (X.M) は、SPSS ソフトウェアを使用してデータを分析し、分析の単位としてサブジェクトを持ちます。 記述統計を行い、グループが基底、グループ間、グループ内、および変更変数の比較で均一であるかどうかを確認し、ロジスティック回帰を行って、考えられる交絡因子に合わせて調整された術後疼痛の強度と持続時間を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biscay
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Leioa、Biscay、スペイン、48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UPV / EHUの歯周病学のマスターの患者。
- 年齢は18歳以上。
- 複数の後退（2 つ以上） クラス III ≥ 2 mm の深さで、歯間乳頭がセメントエナメル線を超えて伸びていない。
- 活動性の歯周病がないこと。
- プラーク指数 (O'Leary et al. 1972) および出血指数 (Ainamo and Bay 1975) ≤15%。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 喫煙者 > 10 本/日。
- -手術を禁忌とする全身状態の被験者。
- -過去72時間以内に鎮痛薬および抗炎症薬を服用した被験者。
- -セロトニン選択的阻害剤を除くオピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬を服用している被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究への参加を希望しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変更された前庭切開による骨膜下トンネルへのアクセス
試験群: クラス III の複数の歯肉退縮をカバーし、変更された前庭切開の骨膜下トンネル アクセス技術と口蓋からの結合組織移植片を適用します。
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治療する領域の中央にある単一の垂直粘膜切開から、単一平面で粘膜骨膜フラップを持ち上げ始めました。 マイクロメスを使用して、乳頭の基部まで延びる溝内切開を行います。 同一平面内のトンネルの準備。 口蓋の同じ側に結合組織移植片を取ります。 結合移植片は、縫合糸の助けを借りて準備された垂直切開を通して挿入されます。 すべては、各接触点での冠状牽引の懸垂縫合によって安定します。 最後に縦に切開した部分を縫合します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：冠状に進行したフラップ
対照群：冠状に進行したフラップと口蓋からの結合組織移植片の適用による、クラス III の複数の歯肉退縮のカバー。
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各後退の両方の歯間領域における斜めの縁下切開。これは溝内切開に続き、治療する歯の両側に 1 本の歯が伸びます。 部分 - 全体 - 部分的な厚さのフラップは冠状 - 頂端方向に持ち上げられます。 筋肉の緊張を取り除くために、前庭粘膜の解剖が行われます。 解剖学的歯間乳頭の残存組織を脱上皮化する。 口蓋の同じ側で CTG を飲みます。 結合組織移植片は、歯にサスペンソリー縫合糸を使用して陥凹の上に再吸収性縫合糸で安定させます。 最後に、非再吸収性縫合糸を使用した懸垂縫合糸も使用して、露出した歯根の上に前庭フラップを正確に適応させ、脱上皮化された各歯間領域で各手術乳頭を安定させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根の被覆率 (%CR)
時間枠：12ヶ月
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各患者で、ベースライン (初期 RECm) および 12 か月 (RECm_12 か月) での歯肉退縮の平均を計算します。
%CR [(RECm_initial - RECm_12 months) / (RECm_initial x 100) という新しい変数が計算されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根が完全に覆われている景気後退の割合 (%CRC)
時間枠：12ヶ月
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各患者は、治療後、12 ヶ月 (CRC_12 ヶ月) で完全な根の被覆を示す後退の数を記録します。
% CRC_12 months [CRC_12meses / NRT x100] という新しい変数が計算されます。
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12ヶ月
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手術後の痛みの知覚
時間枠：手術後14日まで
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被験者は、VAS ベースのジャーナル オブ ペイン (IDT) で術後の痛みの知覚を収集するように指示されます。
具体的には、被験者は次のことを記録します: その強度 (0-100mm)、持続時間 (分または時間)、鎮痛処置が必要かどうか (いいえまたははい: どれ?)。
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手術後14日まで
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歯肉退縮（REC）
時間枠：手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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前庭の中点で測定された歯肉縁のamelocementaria線からのmm単位の距離。
それは、最初に存在するすべての歯（親知らずを除く）に登録され、フォローアップ中に治療される不況にのみ登録されます.
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手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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術後審美結果（VASエステティック）
時間枠：12ヶ月
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同じ検査官が、介入後に得られた審美的な結果に対する被験者の満足度を、Visual Analogue Scale (VAS) に基づくアンケートを通じて評価します。
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12ヶ月
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手術前の痛みの知覚
時間枠：ベースライン。
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VAS ベースのジャーナル オブ ペイン (IDT) では、検査官は、被験者が先月頭と首の局所的な痛みを感じていたかどうかを記録し、手術直前に痛みがあった場合は、痛みの強さが記録されます。
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ベースライン。
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術後合併症
時間枠：手術後最初の7日。
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記述として、出現する可能性のある術後合併症（PSC）の有無を収集します。
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手術後最初の7日。
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被験者の中央感作インベントリー重症度レベルスコア
時間枠：ベースライン。
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中央感作インベントリー (CSI) (Mayer et al. 2012) が行われ、各被験者は 25 の症状を知覚する頻度を尋ねられ、0 ～ 4 のスコアが与えられ、最終的に臨床レベルが確立されます。 0 ～ 100 ポイントの範囲 (無症状: 0 ～ 29、中程度: 30 ～ 39、中程度: 40 ～ 49、重度: 50 ～ 59、極度: 60 ～ 100)。
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ベースライン。
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対処すべき不況の数 (NRT) 対処すべき不況の数 (NRT)
時間枠：ベースライン。
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治療されるクラス III の不況の数が記録されます。
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ベースライン。
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治療すべき不況の局在化 (LRT)
時間枠：ベースライン。
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一方では、上顎に位置する上部陥凹と、下顎に位置する下部陥凹とが考えられます。
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ベースライン。
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歯肉退縮幅 (GRW)
時間枠：手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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同じ冠状領域で測定された近遠心距離で、ミリメートル単位で測定されます。
対象となる不況のみ記録されます。
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手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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角化歯肉幅（KGW）
時間枠：手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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前庭の中点で測定された、歯肉接合部から歯肉縁までのミリメートル単位の距離。
対象となる不況のみ記録されます。
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手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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接触点から歯間乳頭までの距離 (CP-IP)
時間枠：手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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後退した歯の近心および遠心接触点から、歯間乳頭の最も歯冠側の部分までの距離 (mm)。
対象となる不況のみ記録されます。
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手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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プロービング深度 (PD)
時間枠：手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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歯肉縁から歯周ポケットの底までのミリメートル単位の距離。
存在するすべての歯 (未亡人の歯を除く) の最初に、1 本の歯につき 6 点 (近頬、中頬、遠心頬、近舌、中舌、離舌) で記録され、追跡中に記録されます。 -up、前庭の中間点で治療される不況でのみ。
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手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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患者出血指数 (BI)
時間枠：手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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すべての歯の歯周プロービングの後、出血の有無 (はいまたはいいえ) は、歯ごとに 6 つのポイント (近頬、中頬、離頬、近舌、中舌、離舌) で二分法で記録されます。そして、プローブされたサイトの合計から出血したサイトのパーセンテージが計算されます (Ainamo and Bay 1975)。
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手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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患者プラーク指数 (PI)
時間枠：手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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プラーク ディベロッパーを使用し、プラークの存在 (はいまたはいいえ) を 1 歯あたり 6 点 (近頬、中頬、離頬、近舌、中舌、離舌) で二分法で記録します。全プローブ部位のプラークを有する部位のパーセンテージが計算される(O'Leary et al 1972)。
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手術後 6 か月目と 12 か月目のそれぞれのベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aitziber Fernández Jiménez, Lcda.、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- スタディチェア：Aroa Hereñu González, Lcda.、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- スタディディレクター：Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr.、University of the Basque Country (UPV/EHU)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
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- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Nociti FH Jr, Casati MZ, Sallum AW, Sallum EA. Cervical restoration and the amount of soft tissue coverage achieved by coronally advanced flap: a 2-year follow-up randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):434-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01389.x.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
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- Del Corso M, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Re: "Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study". J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1694-7; author reply 1697-9. doi: 10.1902/jop.2009.090253.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Muller HP, Eger T, Schorb A. Gingival dimensions after root coverage with free connective tissue grafts. J Clin Periodontol. 1998 May;25(5):424-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02466.x.
- Susin C, Haas AN, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Gingival recession: epidemiology and risk indicators in a representative urban Brazilian population. J Periodontol. 2004 Oct;75(10):1377-86. doi: 10.1902/jop.2004.75.10.1377.
- Wennstrom JL. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):671-701. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.671. No abstract available.
- Dandu SR, Murthy KR. Multiple Gingival Recession Defects Treated with Coronally Advanced Flap and Either the VISTA Technique Enhanced with GEM 21S or Periosteal Pedicle Graft: A 9-Month Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Mar-Apr;36(2):231-7. doi: 10.11607/prd.2533.
- Zadeh HH. Minimally invasive treatment of maxillary anterior gingival recession defects by vestibular incision subperiosteal tunnel access and platelet-derived growth factor BB. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):653-60.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Urizar JM, Aguirre-Zorzano LA. Comparative study of the modified VISTA technique (m-VISTA) versus the coronally advanced flap (CAF) in the treatment of multiple Miller class III/RT2 recessions: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Oct 20. doi: 10.1007/s00784-022-04746-w. Online ahead of print.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究のために収集されたデータはコードによって識別され、研究者のみがそれらを関連付けることができます。
個人情報は、個人情報保護法に基づき厳重に管理され、患者さんの病歴に残ります。
コード化されたデータは、参照番号 2080310015-INA0110 の UPV/EHU のファイルに含まれ、その責任者は Ana María García de la Fuente であり、このプロジェクトの目的にのみ使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。