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Técnica m-VISTA vs. CAF en el tratamiento de recesiones múltiples clase III

7 de marzo de 2022 actualizado por: Aitziber Fernandez Jimenez

Técnica VISTA modificada versus colgajo coronalmente avanzado en el tratamiento de recesiones múltiples de clase III: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo principal es evaluar si el porcentaje de cobertura radicular (%RC) alcanzado en el tratamiento de múltiples recesiones clase III mediante la técnica que hemos denominado acceso de túnel subperióstico por incisión vestibular modificada (m-VISTA), que es un túnel subperióstico de abordaje lateral. combinada con un injerto de tejido conectivo es mayor que la que se logra mediante la técnica de colgajo de avance coronal (CAF) junto con un injerto de tejido conectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La razón para diseñar este estudio es que el tratamiento de las recesiones gingivales de clase III (Miller 1985) sigue siendo un desafío hoy en día y, aunque se han propuesto diferentes técnicas para intentar mejorar los resultados de la cobertura radicular, hay poca evidencia sobre lo que ofrecería mejores resultados.

Para lograr estos objetivos se diseña un ensayo clínico controlado aleatorizado. Usando el porcentaje de cobertura radicular como variable de respuesta primaria, se estima con el cálculo del tamaño de la muestra, necesitaríamos 11 pacientes para cada grupo de tratamiento (Domenech y Granero 2010). Además, teniendo en cuenta posibles abandonos, aumentaríamos el número de pacientes reclutando un total de 24 pacientes.

Un mismo examinador (R.E.) experimentado, ciego y calibrado (el coeficiente de correlación intraclase será como mínimo de 0,75) recogerá los siguientes parámetros clínicos periodontales al inicio, ya los 6 y 12 meses, en cada diente afectado, mediante una sonda periodontal : Recesión gingival, número y ubicación de las recesiones a tratar, número de recesiones tratadas que tienen una cobertura radicular completa, el ancho de la recesión gingival y de la encía queratinizada, la distancia del punto de contacto a la papila interdental, la profundidad del sondaje, índice de sangrado e índice de placa. Y también recogerá la opinión del participante respecto al dolor y el grado de satisfacción con el resultado estético.

Los alumnos del Grado Propio de Periodoncia y Osteointegración de la Universidad del País Vasco (UPV/EHU) realizarán la técnica quirúrgica correspondiente (m-VISTA o CAF) en función de la secuencia de aleatorización obtenida. Un monitor clínico (A.M.G.) mantendrá oculta la secuencia hasta el momento de la intervención.

Inicialmente el sujeto no sabrá que técnica recibir, la información completa respecto a la técnica quirúrgica utilizada, así como los resultados obtenidos en su caso, se le dará en la última visita del año.

Finalmente, una estadística ciega (X.M) analizará los datos mediante el software SPSS, teniendo como unidad de análisis el sujeto. Realización de una estadística descriptiva, comprobando si los grupos son homogéneos en las comparaciones basales, intergrupos, intragrupos y variables de cambio y regresión logística para evaluar la intensidad y duración del dolor posquirúrgico ajustado por posibles factores de confusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, España, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del Máster de Periodoncia de la UPV/EHU.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Múltiples recesiones (más de dos) Clase III ≥ 2 mm de profundidad, en las que la papila interdental no se extiende más allá de la línea cementoesmalte.
  • Ausencia de enfermedad periodontal activa.
  • Índice de placa (O'Leary et al. 1972) e índice de sangrado (Ainamo y Bay 1975) ≤15%.
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores > 10 cigarrillos/día.
  • Sujetos con condiciones sistémicas que contraindiquen la cirugía.
  • Sujetos que hayan tomado analgésicos y antiinflamatorios en las últimas 72 horas.
  • Sujetos que toman opioides, anticonvulsivos y antidepresivos, excepto inhibidores selectivos de la serotonina.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acceso al túnel subperióstico por incisión vestibular modificada
Grupo de prueba: Cobertura de recesiones gingivales múltiples de Clase III con la aplicación de la técnica de acceso al túnel subperióstico de incisión vestibular modificada y un injerto de tejido conectivo del paladar.
Procedimiento: Acceso al túnel subperióstico por incisión vestibular modificada

Incisión mucosa vertical única, en la mitad de la zona a tratar, a partir de la cual comenzamos a levantar un colgajo mucoperióstico en un solo plano.

Con un microbisturí se realizan incisiones intrasulculares que se extienden hasta la base de las papilas.

Preparación de un túnel en el mismo plano. Tome un injerto de tejido conectivo en el mismo lado del paladar. El injerto conectivo se inserta a través de la incisión vertical preparada con la ayuda de la sutura.

Todo se estabiliza mediante suturas suspensorias de tracción coronal en cada punto de contacto.

Finalmente se sutura la incisión vertical realizada.

Otros nombres:
  • m-VISTA
Comparador activo: Colgajo avanzado coronalmente
Grupo control: Cobertura de múltiples recesiones gingivales Clase III con la aplicación de colgajo coronalmente avanzado e injerto de tejido conectivo del paladar.
Procedimiento: Colgajo avanzado coronalmente

Incisiones submarginales oblicuas en ambas áreas interdentales de cada recesión, que continúan con la incisión intrasulcular, extendiéndose un diente a cada lado de los dientes a tratar.

Se eleva un colgajo de espesor parcial-total-parcial en dirección coronal-apical.

Se realiza una disección de la mucosa vestibular para eliminar la tensión muscular. Se desepiteliza el tejido remanente de las papilas interdentales anatómicas. Tome un CTG en el mismo lado del paladar. El injerto de tejido conectivo se estabiliza con sutura reabsorbible sobre las recesiones con suturas suspensorias en los dientes.

Finalmente, también se utilizan suturas suspensorias con suturas no reabsorbibles para lograr una adaptación precisa del colgajo vestibular sobre la raíz expuesta y estabilizar cada papila quirúrgica sobre cada área interdental desepitelizada.

Otros nombres:
  • Coste y flete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cobertura radicular (%RC)
Periodo de tiempo: 12 meses
En cada paciente se calculará la media de sus recesiones gingivales al inicio (RECm inicial) ya los 12 meses (RECm_12 meses). Se calculará una nueva variable llamada %CR [(RECm_initial - RECm_12 meses) / (RECm_initial x 100).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recesiones con cobertura radicular completa (%CRC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cada paciente registrará el número de recesiones, que después del tratamiento muestran una cobertura radicular completa a los 12 meses (CRC_12 meses). Se calculará una nueva variable denominada %CRC_12 meses [CRC_12meses/NRT x100].
12 meses
Percepción del dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 14 días
Se le indicará al sujeto que recopile su percepción del dolor posquirúrgico en el Journal of Pain (IDT) basado en VAS. En concreto el sujeto registrará: Su intensidad (0-100mm), su duración (minutos u horas) y si ha sido necesario algún tratamiento analgésico (No o Sí: ¿Cuál?).
Después de la cirugía hasta 14 días
Recesión gingival (REC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Distancia en mm desde la línea amelocementaria al margen gingival, medida en el punto medio vestibular. Se registrará en todos los dientes presentes (excepto las muelas del juicio) al inicio, y durante el seguimiento sólo en las recesiones a tratar.
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Resultado estético posquirúrgico (ESTÉTICA EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
El mismo examinador evaluará el grado de satisfacción del sujeto con el resultado estético obtenido tras la intervención, a través de un Cuestionario basado en la Escala Visual Analógica (EVA).
12 meses
Percepción del dolor prequirúrgico
Periodo de tiempo: Base.
En el Journal of Pain (IDT) basado en EVA el examinador registrará si el sujeto ha tenido dolor regional de cabeza y cuello en el último mes y si existe algún dolor en el preoperatorio inmediato, en caso afirmativo se anotará la intensidad.
Base.
Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Después de la cirugía primeros siete días.
Se recogerá la presencia o no, así como la descripción, de las complicaciones posquirúrgicas (CEP) que puedan presentarse.
Después de la cirugía primeros siete días.
Puntuación del nivel de gravedad del Inventario Central de Sensibilización del sujeto
Periodo de tiempo: Base.
Se realizará un Inventario Central de Sensibilización (CSI) (Mayer et al. 2012), en el cual se preguntará a cada sujeto sobre la frecuencia en la que percibe 25 síntomas y se le otorgará una puntuación de 0-4 estableciendo finalmente un nivel clínico en un rango de 0-100 puntos (Subclínica: 0-29; Media: 30-39; Moderada: 40-49; Severa: 50-59; Extrema: 60-100).
Base.
Número de recesiones a tratar (NRT) Número de recesiones a tratar (NRT)
Periodo de tiempo: Base.
Se registrará el número de recesiones Clase III a tratar.
Base.
Localización de las recesiones a tratar (LRT)
Periodo de tiempo: Base.
Por un lado, se considerarán recesiones superiores las situadas en el maxilar y por otro lado, recesiones inferiores las situadas en la mandíbula.
Base.
Ancho de recesión gingival (GRW)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Distancia mesio-distal tomada en la zona coronal del mismo, medida en milímetros. Se registrará únicamente en las recesiones a tratar.
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Ancho de la encía queratinizada (KGW)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Distancia en milímetros desde la unión mucogingival hasta el margen gingival, medida en el punto medio vestibular. Se registrará únicamente en las recesiones a tratar.
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Distancia del punto de contacto a la papila interdental (CP-IP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Distancia en milímetros desde el punto de contacto mesial y distal del diente con recesión, hasta la parte más coronal de la papila interdental. Se registrará únicamente en las recesiones a tratar.
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Distancia en milímetros desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal. Se registrará al inicio en todos los dientes presentes (excepto las muelas del juicio) en 6 puntos por diente (mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual) y, durante el seguimiento -hacia arriba, sólo en las recesiones a tratar en el punto medio vestibular.
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Índice de sangrado del paciente (BI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Tras un sondaje periodontal de todos los dientes, se registra dicotómicamente la presencia (si o no) de sangrado en 6 puntos por diente (mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual) y se calcula el porcentaje de sitios que sangran del total de sitios sondeados (Ainamo y Bay 1975).
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Índice de placa del paciente (IP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.
Se utiliza un revelador de placa y se registra dicotómicamente la presencia (si o no) de placa en 6 puntos por diente (mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual) y el se calcula el porcentaje de sitios con placa del total de sitios sondeados (O'Leary et al 1972).
Cambio desde el inicio al sexto y duodécimo mes de la cirugía después, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aitziber Fernandez Jimenez

Investigadores

  • Investigador principal: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Silla de estudio: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Director de estudio: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y sólo el investigador podrá relacionarlos. Los datos personales serán tratados con absoluta confidencialidad de acuerdo con la Ley de Protección de Datos y permanecerán en la historia clínica del paciente. Los datos codificados se incluirán en un fichero de la UPV/EHU con número de referencia 2080310015-INA0110, cuyo responsable es Ana María García de la Fuente, y sólo se utilizarán para los fines de este proyecto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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