Técnica m-VISTA vs. CAF no Tratamento de Recessões Múltiplas Classe III
7 de março de 2022 atualizado por: Aitziber Fernandez Jimenez
Técnica VISTA Modificada Versus Retalho Avançado Coronal no Tratamento de Recessões Múltiplas de Classe III: Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo principal é avaliar se o percentual de recobrimento radicular (%RC) alcançado no tratamento de recessões múltiplas de classe III usando a técnica que chamamos de acesso ao túnel subperiosteal de incisão vestibular modificada (m-VISTA), que é um túnel subperiosteal de abordagem lateral técnica, combinada com um enxerto de tecido conjuntivo é maior do que a obtida pela técnica de retalho de avanço coronal (CAF) juntamente com um enxerto de tecido conjuntivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A razão para a concepção deste estudo é que o tratamento das recessões gengivais de Classe III (Miller 1985) continua a ser um desafio hoje e, embora diferentes técnicas tenham sido propostas para tentar melhorar os resultados do recobrimento radicular, há pouca evidência sobre o que ofereceria melhores resultados.
Para atingir esses objetivos, um ensaio clínico randomizado controlado é projetado. Usando a porcentagem de cobertura radicular como variável de resposta primária, estima-se com o cálculo do tamanho da amostra, precisaríamos de 11 pacientes para cada grupo de tratamento (Domenech e Granero 2010). Além disso, considerando possíveis desistências, aumentaríamos o número de pacientes recrutando um total de 24 pacientes.
Um mesmo examinador experiente, cego e calibrado (o coeficiente de correlação intraclasse será de pelo menos 0,75) (R.E.) coletará os seguintes parâmetros clínicos periodontais na linha de base, e aos 6 e 12 meses, em cada dente envolvido, usando uma sonda periodontal : Recessão gengival, número e localização das recessões a serem tratadas, número de recessões tratadas com cobertura completa da raiz, largura da recessão gengival e da gengiva queratinizada, distância do ponto de contato à papila interdental, profundidade da sondagem, índice de sangramento e índice de placa. E também coletará a opinião do participante em relação à dor e ao grau de satisfação com o resultado estético.
Os alunos da Licenciatura em Periodontologia e Osteointegração da Universidade do País Basco (UPV/EHU) realizarão a técnica cirúrgica correspondente (m-VISTA ou CAF) em função da sequência de aleatorização obtida. Um monitor clínico (A.M.G.) manterá a sequência oculta até o momento da intervenção.
Inicialmente, o sujeito não saberá qual técnica receber, a informação completa a respeito da técnica cirúrgica utilizada, assim como os resultados obtidos em seu caso, serão dados na última consulta do ano.
Por fim, uma estatística cega (X.M) analisará os dados utilizando o software SPSS, tendo como unidade de análise o sujeito. Fazendo estatística descritiva, verificando se os grupos são homogêneos nas comparações de variáveis basais, intergrupos, intragrupos e variáveis de mudança e regressão logística para avaliar a intensidade e duração da dor pós-operatória ajustada para possíveis fatores de confusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biscay
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Leioa, Biscay, Espanha, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Mestrado em Periodontologia da UPV/EHU.
- Idade ≥ 18 anos.
- Múltiplas recessões (mais de duas) Classe III ≥ 2 mm de profundidade, nas quais a papila interdental não se estende além da linha amelocementária.
- Ausência de doença periodontal ativa.
- Índice de placa (O'Leary et al. 1972) e índice de sangramento (Ainamo e Bay 1975) ≤15%.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fumantes > 10 cigarros/dia.
- Indivíduos com condições sistêmicas que contra-indicam a cirurgia.
- Sujeitos que tomaram analgésicos e anti-inflamatórios nas últimas 72 horas.
- Indivíduos que tomam opioides, anticonvulsivantes e antidepressivos, exceto inibidores seletivos de serotonina.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Incisão vestibular modificada acesso ao túnel subperiosteal
Grupo de teste: Cobertura de recessões gengivais múltiplas de Classe III com a aplicação da técnica de acesso ao túnel subperiosteal de incisão vestibular modificada e um enxerto de tecido conjuntivo do palato.
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Incisão mucosa vertical única, no centro da área a ser tratada, a partir da qual iniciamos o levantamento de um retalho mucoperiosteal em plano único. Com um microbisturi são feitas incisões intrasulculares estendendo-se até a base das papilas. Preparação de um túnel no mesmo plano. Pegue um enxerto de tecido conjuntivo no mesmo lado do palato. O enxerto conjuntivo é inserido através da incisão vertical preparada com o auxílio da sutura. Tudo é estabilizado por meio de suturas suspensas de tração coronal em cada ponto de contato. Finalmente, a incisão vertical feita é suturada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Retalho avançado coronalmente
Grupo controle: Cobertura de recessões gengivais múltiplas Classe III com a aplicação de retalho avançado coronalmente e enxerto de tecido conjuntivo do palato.
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Incisões submarginais oblíquas em ambas as áreas interdentais de cada recessão, que continuam com a incisão intrasulcular, estendendo-se um dente de cada lado dos dentes a serem tratados. Um retalho de espessura parcial-total-parcial é elevado na direção coronal-apical. Uma dissecção da mucosa vestibular é realizada para eliminar a tensão muscular. O tecido remanescente das papilas interdentais anatômicas é desepitelizado. Faça um CTG do mesmo lado do palato. O enxerto de tecido conjuntivo é estabilizado com sutura reabsorvível sobre as recessões com suturas suspensas nos dentes. Finalmente, suturas suspensivas com fios não reabsorvíveis também são usadas para obter uma adaptação precisa do retalho vestibular sobre a raiz exposta e estabilizar cada papila cirúrgica sobre cada área interdental desepitelizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de cobertura radicular (%CR)
Prazo: 12 meses
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Em cada paciente, será calculada a média de suas recessões gengivais na linha de base (RECm inicial) e aos 12 meses (RECm_12 meses).
Uma nova variável chamada %CR [(RECm_initial - RECm_12 meses) / (RECm_initial x 100) será calculada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de recessões com cobertura completa da raiz (%CRC)
Prazo: 12 meses
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Cada paciente registrará o número de recessões que, após o tratamento, mostram cobertura completa da raiz em 12 meses (CRC_12 meses).
Uma nova variável chamada % CRC_12 meses [CRC_12meses / NRT x100] será calculada.
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12 meses
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Percepção da dor pós-cirúrgica
Prazo: Após a cirurgia até 14 dias
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O sujeito será instruído a coletar sua percepção de dor pós-cirúrgica no Journal of Pain (IDT) baseado na EVA.
Especificamente, o sujeito registrará: Sua intensidade (0-100mm), sua duração (minutos ou horas) e se algum tratamento analgésico foi necessário (Não o Sim: Qual?).
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Após a cirurgia até 14 dias
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Recessão gengival (REC)
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Distância em mm da linha amelocementária à margem gengival, medida no ponto médio vestibular.
Será registrado em todos os dentes presentes (exceto dentes do siso) no início, e, no seguimento apenas nas recessões a serem tratadas.
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Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Resultado estético pós-cirúrgico (estética VAS)
Prazo: 12 meses
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O mesmo examinador avaliará o grau de satisfação do sujeito com o resultado estético obtido após a intervenção, por meio de um Questionário baseado na Escala Visual Analógica (EVA).
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12 meses
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Percepção da dor pré-cirúrgica
Prazo: Linha de base.
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No Journal of Pain (IDT) baseado na EVA, o examinador registrará se o sujeito teve dor regional de cabeça e pescoço no último mês e se houver dor no pré-operatório imediato, se for afirmativo, a intensidade será anotada.
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Linha de base.
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Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Após a cirurgia primeiros sete dias.
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Será coletada a presença ou não, conforme a descrição, das complicações pós-cirúrgicas (CEP) que possam surgir.
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Após a cirurgia primeiros sete dias.
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Pontuação do nível de gravidade do Inventário de Sensibilização Central do sujeito
Prazo: Linha de base.
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Será feito o Inventário de Sensibilização Central (CSI) (Mayer et al. 2012), no qual cada sujeito será questionado sobre a frequência com que percebe 25 sintomas e receberá uma pontuação de 0-4 finalmente estabelecendo um nível clínico em um intervalo de 0-100 pontos (Subclínico: 0-29; Médio: 30-39; Moderado: 40-49; Grave: 50-59; Extremo: 60-100).
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Linha de base.
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Número de recessões a serem tratadas (NRT) Número de recessões a serem tratadas (NRT)
Prazo: Linha de base.
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O número de recessões de Classe III a serem tratadas será registrado.
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Linha de base.
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Localização das recessões a tratar (LRT)
Prazo: Linha de base.
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Por um lado, serão consideradas recessões superiores aquelas localizadas na maxila e por outro lado, recessões inferiores aquelas localizadas na mandíbula.
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Linha de base.
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Largura da recessão gengival (GRW)
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Distância mésio-distal tomada na área coronal do mesmo, medida em milímetros.
Será registrado apenas nas recessões a serem tratadas.
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Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Largura da gengiva queratinizada (KGW)
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Distância em milímetros da junção mucogengival até a margem gengival, medida no ponto médio vestibular.
Será registrado apenas nas recessões a serem tratadas.
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Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Distância do ponto de contato à papila interdental (CP-IP)
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Distância em milímetros do ponto de contato mesial e distal do dente com recessão, até a parte mais coronal da papila interdentária.
Será registrado apenas nas recessões a serem tratadas.
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Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Distância em milímetros da margem gengival até o fundo da bolsa periodontal.
Será registrado no início em todos os dentes presentes (exceto dentes do siso) em 6 pontos por dente (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, médio-lingual e disto-lingual) e, durante o acompanhamento -up, apenas nas recessões a serem tratadas no ponto médio vestibular.
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Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Índice de sangramento do paciente (BI)
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Após uma sondagem periodontal de todos os dentes, a presença (sim ou não) de sangramento é registrada dicotomicamente em 6 pontos por dente (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual e disto-lingual). e a porcentagem de locais que sangram do total de locais sondados é calculada (Ainamo e Bay 1975).
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Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Índice de placa do paciente (PI)
Prazo: Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Um revelador de placa é usado e a presença (sim ou não) de placa é registrada dicotomicamente em 6 pontos por dente (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual e disto-lingual) e a a porcentagem de locais com placa do total de locais sondados é calculada (O'Leary et al 1972).
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Mudança da linha de base no sexto e décimo segundo mês após a cirurgia, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Cadeira de estudo: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Diretor de estudo: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Nociti FH Jr, Casati MZ, Sallum AW, Sallum EA. Cervical restoration and the amount of soft tissue coverage achieved by coronally advanced flap: a 2-year follow-up randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):434-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01389.x.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Butler BL. The subepithelial connective tissue graft with a vestibular releasing incision. J Periodontol. 2003 Jun;74(6):893-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.6.893.
- Chatterjee A, Sharma E, Gundanavar G, Subbaiah SK. Treatment of multiple gingival recessions with vista technique: A case series. J Indian Soc Periodontol. 2015 Mar-Apr;19(2):232-5. doi: 10.4103/0972-124X.145836.
- Daprile G, Gatto MR, Checchi L. The evolution of buccal gingival recessions in a student population: a 5-year follow-up. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):611-4. doi: 10.1902/jop.2007.060277.
- Del Corso M, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Re: "Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study". J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1694-7; author reply 1697-9. doi: 10.1902/jop.2009.090253.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Muller HP, Eger T, Schorb A. Gingival dimensions after root coverage with free connective tissue grafts. J Clin Periodontol. 1998 May;25(5):424-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02466.x.
- Susin C, Haas AN, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Gingival recession: epidemiology and risk indicators in a representative urban Brazilian population. J Periodontol. 2004 Oct;75(10):1377-86. doi: 10.1902/jop.2004.75.10.1377.
- Wennstrom JL. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):671-701. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.671. No abstract available.
- Dandu SR, Murthy KR. Multiple Gingival Recession Defects Treated with Coronally Advanced Flap and Either the VISTA Technique Enhanced with GEM 21S or Periosteal Pedicle Graft: A 9-Month Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Mar-Apr;36(2):231-7. doi: 10.11607/prd.2533.
- Zadeh HH. Minimally invasive treatment of maxillary anterior gingival recession defects by vestibular incision subperiosteal tunnel access and platelet-derived growth factor BB. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):653-60.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Urizar JM, Aguirre-Zorzano LA. Comparative study of the modified VISTA technique (m-VISTA) versus the coronally advanced flap (CAF) in the treatment of multiple Miller class III/RT2 recessions: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Oct 20. doi: 10.1007/s00784-022-04746-w. Online ahead of print.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para o estudo serão identificados por um código e somente o pesquisador poderá relacioná-los.
Os dados pessoais serão tratados com absoluta confidencialidade de acordo com a Lei de Proteção de Dados e permanecerão no histórico clínico do paciente.
Os dados codificados serão incluídos em um arquivo da UPV/EHU com a referência 2080310015-INA0110, a cargo de Ana María García de la Fuente, e serão utilizados apenas para os fins deste projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .