클래스 III 다중 불황 치료에서 m-VISTA 기술 대 CAF
2022년 3월 7일 업데이트: Aitziber Fernandez Jimenez
III급 다발성 후퇴의 치료에서 수정된 VISTA 기술 대 관상 진행성 피판: 무작위 임상 시험
주요 목표는 우리가 수정된 전정 절개 골막하 터널 접근(m-VISTA)이라고 부르는 기술을 사용하여 다중 클래스 III 후퇴의 치료에서 달성된 치근 적용 비율(%RC)이 달성되었는지 여부를 평가하는 것입니다. 결합 조직 이식편과 결합된 기술은 결합 조직 이식편과 함께 CAF(coronally advance flap) 기술을 통해 달성되는 것보다 더 큽니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 설계한 이유는 Class III 치은 후퇴(Miller 1985)의 치료가 오늘날에도 계속 도전적이며 치근 피복 결과를 개선하기 위해 다양한 기술이 제안되었지만 더 나은 결과를 제공할 것이라는 증거가 거의 없기 때문입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 무작위 통제 임상 시험이 설계되었습니다. 1차 반응 변수로 뿌리 적용 범위의 백분율을 사용하여 샘플 크기 계산으로 추정되며 각 치료 그룹에 대해 11명의 환자가 필요합니다(Domenech 및 Granero 2010). 또한 탈락 가능성을 고려해 총 24명을 모집해 환자 수를 늘릴 계획이다.
동일한 경험이 있고 눈이 멀고 보정된(클래스 내 상관 계수는 최소 0.75임) 심사관(R.E.)이 치주 프로브를 사용하여 관련된 각 치아에서 기준선과 6개월 및 12개월에 다음과 같은 치주 임상 매개변수를 수집합니다. : 치은 후퇴, 치료할 후퇴의 수와 위치, 치근을 완전히 덮는 치료 후퇴의 수, 치은 후퇴와 각화 치은의 폭, 접촉점에서 치간유두까지의 거리, 탐침의 깊이, 출혈 지수 및 플라크 지수. 또한 통증에 대한 참가자의 의견과 심미적 결과에 대한 만족도를 수집합니다.
University of the Basque Country(UPV/EHU)의 치주학 및 골융합 학위를 소지한 학생은 획득한 무작위 순서에 따라 해당 수술 기술(m-VISTA 또는 CAF)을 수행합니다. 임상 모니터(A.M.G.)는 개입 시점까지 시퀀스를 숨긴 상태로 유지합니다.
처음에 피험자는 어떤 기술을 받아야 하는지 알지 못할 것이며, 그의 사례에서 얻은 결과로 사용된 수술 기술에 관한 완전한 정보는 올해의 마지막 방문에서 제공될 것입니다.
마지막으로, 블라인드 통계(X.M)는 주제를 분석 단위로 갖는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석합니다. 가능한 교란 요인에 대해 조정된 수술 후 통증의 강도와 기간을 평가하기 위해 기저, 그룹 간, 그룹 내 및 변화 변수 비교 및 로지스틱 회귀 분석에서 그룹이 동질적인지 확인하는 기술 통계를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biscay
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Leioa, Biscay, 스페인, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UPV / EHU의 치주학 석사 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- 복수 후퇴(2개 이상) Class III ≥ 2mm 깊이, 치간 유두가 백악법랑선을 넘어 확장되지 않음.
- 활성 치주 질환의 부재.
- 플라크 지수(O'Leary et al. 1972) 및 출혈 지수(Ainamo and Bay 1975) ≤15%.
- 동의.
제외 기준:
- 흡연자 > 10개비/일.
- 수술을 금하는 전신 상태를 가진 피험자.
- 지난 72시간 동안 진통제 및 항염증제를 복용한 피험자.
- 세로토닌 선택적 억제제를 제외한 오피오이드, 항경련제 및 항우울제를 복용하는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 참여를 원하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변형된 전정 절개 골막하 터널 접근
테스트 그룹: Modified vestibular incision subperiosteal tunnel access technique과 입천장의 결합 조직 이식편을 적용하여 Class III 다중 치은 퇴축을 커버합니다.
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단일 평면에서 점막 골막 피판을 들어 올리기 시작한 치료 부위의 중앙에 단일 수직 점막 절개. 미세 메스로 열구내 절개가 유두 기저부까지 확장됩니다. 같은 평면에서 터널 준비. 입천장의 같은 쪽에 결합 조직 이식편을 가져옵니다. 결합 이식편은 봉합사의 도움으로 준비된 수직 절개를 통해 삽입됩니다. 모든 것은 각 접촉 지점에서 코로나 견인의 현수 봉합사를 통해 안정화됩니다. 마지막으로 세로로 절개한 부분을 봉합합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코로나 진행성 피판
대조군: 진행된 관상 피판과 입천장의 결합 조직 이식편을 적용하여 Class III 다중 치은 후퇴를 덮습니다.
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치료할 치아의 각 측면에서 하나의 치아가 확장되는 열구내 절개로 계속되는 각 후퇴의 양쪽 치간 영역에서 비스듬한 변연하 절개. 부분-전체-부분 두께 플랩이 coronal-apical 방향으로 올라갑니다. 전정 점막 절개는 근육 긴장을 제거하기 위해 수행됩니다. 해부학적 치간 유두의 잔여 조직은 탈피화됩니다. 입천장의 같은 쪽에서 CTG를 가져옵니다. 결합 조직 이식편은 치아에 현수 봉합사를 사용하여 오목한 부분에 흡수성 봉합사로 안정화됩니다. 마지막으로, 비흡수성 봉합사가 있는 현수성 봉합사를 사용하여 노출된 치근에 대한 전정 피판의 정확한 적응을 달성하고 각 탈상피 치간 영역에서 각 수술 유두를 안정화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루트 커버리지 비율(%CR)
기간: 12 개월
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각 환자에서 기준선(초기 RECm) 및 12개월(RECm_12개월)에서의 치은 후퇴의 평균이 계산됩니다.
%CR [(RECm_initial - RECm_12개월) / (RECm_initial x 100)이라는 새 변수가 계산됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 뿌리 커버리지(%CRC)가 있는 경기 침체의 백분율
기간: 12 개월
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각 환자는 치료 후 12개월(CRC_12개월)에 완전한 치근 커버리지를 나타내는 후퇴 횟수를 기록합니다.
% CRC_12개월[CRC_12meses / NRT x100]이라는 새 변수가 계산됩니다.
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12 개월
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수술 후 통증 인식
기간: 수술 후 14일까지
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주제는 VAS 기반 Journal of Pain(IDT)에서 수술 후 통증에 대한 인식을 수집하도록 지시합니다.
구체적으로 피험자는 다음을 기록합니다: 강도(0-100mm), 지속 시간(분 또는 시간) 및 진통제 치료가 필요한 경우(아니오 o 예: 무엇입니까?).
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수술 후 14일까지
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치은 후퇴(REC)
기간: 각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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전정 중간점에서 측정된 잇몸 마진의 금변선으로부터의 거리(mm).
처음에는 존재하는 모든 치아(사랑니 제외)에 등록되고, 후속 조치 동안에는 치료할 후퇴에서만 등록됩니다.
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각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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수술 후 심미적 결과(VAS 심미적)
기간: 12 개월
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동일한 심사관이 VAS(시각적 아날로그 척도)를 기반으로 한 설문지를 통해 개입 후 얻은 미적 결과에 대한 피험자의 만족도를 평가합니다.
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12 개월
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수술 전 통증 인식
기간: 기준선.
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VAS 기반 Journal of Pain(IDT)에서 심사관은 피험자가 지난 달에 국소적인 두경부 통증이 있었는지, 수술 직전에 통증이 있었는지, 긍정적인 경우 강도를 기록할 것입니다.
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기준선.
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 첫 7일.
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설명과 같이 나타날 수 있는 수술 후 합병증(PSC)의 유무를 수집합니다.
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수술 후 첫 7일.
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중추감작 인벤토리 피험자의 심각도 수준 점수
기간: 기준선.
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CSI(Central Sensitization Inventory)(Mayer et al. 2012)가 수행될 것입니다. 여기서 각 피험자는 25가지 증상을 인지하는 빈도에 대해 질문을 받고 최종적으로 임상 수준을 설정하는 0-4점을 받게 됩니다. 0-100점 범위(무증상: 0-29; 중간: 30-39; 중등도: 40-49; 중증: 50-59; 극한: 60-100).
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기준선.
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치료할 경기침체 수(NRT) 치료할 경기침체 수(NRT)
기간: 기준선.
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치료할 클래스 III 후퇴의 수가 기록됩니다.
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기준선.
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경기 침체 치료 지역화(LRT)
기간: 기준선.
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한편으로 상부 후퇴는 상악에 위치한 것으로 간주되고 다른 한편으로는 하악 후퇴는 하악에 위치한 것으로 간주됩니다.
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기준선.
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치은 후퇴 폭(GRW)
기간: 각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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밀리미터 단위로 측정한 동일한 부위의 근심-원위 거리.
경기 침체에만 기록되어 치료됩니다.
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각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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각화치은폭(KGW)
기간: 각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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전정 중간점에서 측정한 점막치은 접합부에서 치은 가장자리까지의 거리(밀리미터).
경기 침체에만 기록되어 치료됩니다.
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각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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접촉점에서 치간유두까지의 거리(CP-IP)
기간: 각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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후퇴가 있는 치아의 근심 및 원위 접촉점에서 치간 유두의 가장 치관부까지의 거리(밀리미터).
경기 침체에만 기록되어 치료됩니다.
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각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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프로빙 깊이(PD)
기간: 각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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잇몸 마진에서 치주 주머니 바닥까지의 거리(밀리미터).
치아당 6개 지점(mesio-bucal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual 및 disto-lingual)에 존재하는 모든 치아(wisdow teeth 제외)의 시작 부분에 기록되며, 추적하는 동안 -up, 전정 중간 지점에서 치료할 후퇴에서만.
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각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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환자 출혈 지수(BI)
기간: 각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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모든 치아의 치주 탐침 후, 출혈의 존재(예 또는 아니오)는 치아당 6개 지점에서 이분법적으로 기록됩니다(mesio-bucal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual 및 disto-lingual). 조사된 전체 사이트에서 출혈이 발생한 사이트의 비율이 계산됩니다(Ainamo and Bay 1975).
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각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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환자 플라크 지수(PI)
기간: 각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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플라크 현상액을 사용하고 플라크의 존재(예 또는 아니오)를 치아당 6개 지점(mesio-bucal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual 및 disto-lingual)에서 이분법적으로 기록합니다. 탐침된 전체 부위 중 플라크가 있는 부위의 백분율이 계산됩니다(O'Leary et al 1972).
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각각 수술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 연구 의자: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 연구 책임자: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
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- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
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- Dandu SR, Murthy KR. Multiple Gingival Recession Defects Treated with Coronally Advanced Flap and Either the VISTA Technique Enhanced with GEM 21S or Periosteal Pedicle Graft: A 9-Month Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Mar-Apr;36(2):231-7. doi: 10.11607/prd.2533.
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- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Urizar JM, Aguirre-Zorzano LA. Comparative study of the modified VISTA technique (m-VISTA) versus the coronally advanced flap (CAF) in the treatment of multiple Miller class III/RT2 recessions: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Oct 20. doi: 10.1007/s00784-022-04746-w. Online ahead of print.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구를 위해 수집된 데이터는 코드로 식별되며 연구자만이 데이터를 연관시킬 수 있습니다.
개인 데이터는 데이터 보호법에 따라 절대적인 기밀로 취급되며 환자의 임상 기록에 남게 됩니다.
코딩된 데이터는 머리가 Ana María García de la Fuente인 참조 번호 2080310015-INA0110의 UPV/EHU 파일에 포함되며 이 프로젝트의 목적으로만 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .