Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

m-VISTA-techniek versus CAF bij de behandeling van klasse III meervoudige recessies

7 maart 2022 bijgewerkt door: Aitziber Fernandez Jimenez

Gemodificeerde VISTA-techniek versus coronaal geavanceerde flap bij de behandeling van klasse III meervoudige recessies: gerandomiseerde klinische studie

Het belangrijkste doel is om te beoordelen of het percentage van worteldekking (%RC) dat wordt bereikt bij de behandeling van meervoudige recessies van klasse III met behulp van de techniek die we gemodificeerde vestibulaire incisie subperiostale tunneltoegang (m-VISTA) hebben genoemd, wat een laterale benadering is subperiostale tunnel techniek, gecombineerd met een bindweefseltransplantaat is groter dan het resultaat dat wordt bereikt met de coronally advance flap (CAF)-techniek in combinatie met een bindweefseltransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De reden voor het opzetten van dit onderzoek is dat de behandeling van gingivarecessies van klasse III (Miller 1985) vandaag de dag nog steeds een uitdaging is en hoewel er verschillende technieken zijn voorgesteld om te proberen de worteldekkingsresultaten te verbeteren, is er weinig bewijs over wat betere resultaten zou opleveren.

Om deze doelstellingen te bereiken is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie opgezet. Gebruikmakend van het percentage worteldekking als primaire responsvariabele, geschat met de berekening van de steekproefomvang, zouden we 11 patiënten nodig hebben voor elke behandelingsgroep (Domenech en Granero 2010). Daarnaast zouden we, rekening houdend met mogelijke uitvallers, het aantal patiënten verhogen door in totaal 24 patiënten te rekruteren.

Eenzelfde ervaren, blinde en gekalibreerde (de intraclass-correlatiecoëfficiënt zal ten minste 0,75 zijn) examinator (R.E.) verzamelt de volgende parodontale klinische parameters bij de basislijn, en na 6 en 12 maanden, in elke betrokken tand, met behulp van een parodontale sonde : Gingivarecessie, aantal en locatie van te behandelen recessies, aantal behandelde recessies die een volledige wortelbedekking hebben, de breedte van de tandvleesrecessie en de verhoornde gingiva, de afstand van het contactpunt tot de interdentale papil, diepte van het sonderen, bloedingsindex en plaque-index. En verzamelt ook de mening van de deelnemer over pijn en de mate van tevredenheid met het esthetische resultaat.

Studenten van de eigen graad van de Universiteit van Baskenland (UPV/EHU) in Parodontologie en Osteointegratie zullen de overeenkomstige chirurgische techniek (m-VISTA of CAF) uitvoeren, afhankelijk van de verkregen randomisatievolgorde. Een klinische monitor (A.M.G.) houdt de sequentie verborgen tot het moment van de interventie.

Aanvankelijk weet de proefpersoon niet welke techniek hij moet ontvangen, de volledige informatie over de gebruikte chirurgische techniek, zoals de in zijn geval verkregen resultaten, zal tijdens het laatste bezoek van het jaar worden gegeven.

Ten slotte zal een blinde statistiek (X.M) de gegevens analyseren met behulp van de SPSS-software, met als analyse-eenheid het onderwerp. Beschrijvende statistieken uitvoeren, controleren of de groepen homogeen zijn in vergelijkingen van basale, intergroeps-, intragroeps- en veranderingsvariabelen en logistische regressie om de intensiteit en duur van postoperatieve pijn te beoordelen, gecorrigeerd voor mogelijke verstorende factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanje, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de Master Parodontologie van de UPV/EHU.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Meerdere recessies (meer dan twee) Klasse III ≥ 2 mm diep, waarbij de interdentale papil niet verder reikt dan de cement-glazuurlijn.
  • Afwezigheid van actieve parodontitis.
  • Plaque-index (O'Leary et al. 1972) en bloedingsindex (Ainamo en Bay 1975) ≤15%.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers > 10 sigaretten / dag.
  • Proefpersonen met systemische aandoeningen die een operatie contra-indiceren.
  • Proefpersonen die de afgelopen 72 uur pijnstillers en ontstekingsremmers hebben gebruikt.
  • Onderwerpen die opioïden, anticonvulsiva en antidepressiva gebruiken, met uitzondering van serotonine-selectieve remmers.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde vestibulaire incisie subperiosteale tunneltoegang
Testgroep: Dekking van Klasse III meervoudige gingivale recessies met de toepassing van gemodificeerde vestibulaire incisie subperiosteale tunneltoegangstechniek en een bindweefseltransplantaat van het gehemelte.
Procedure: Gemodificeerde vestibulaire incisie subperiosteale tunneltoegang

Enkele verticale mucosale incisie, in het midden van het te behandelen gebied, van waaruit we een mucoperiosteale flap in een enkel vlak begonnen op te tillen.

Met een microscalpel worden intrasulculaire incisies gemaakt tot aan de basis van de papillen.

Voorbereiding van een tunnel in hetzelfde vlak. Neem een ​​bindweefseltransplantaat aan dezelfde kant van het gehemelte. Het bindweefseltransplantaat wordt ingebracht door de verticale incisie die met behulp van de hechtdraad is gemaakt.

Alles wordt gestabiliseerd door middel van ophangende hechtingen van coronale tractie op elk contactpunt.

Ten slotte wordt de gemaakte verticale incisie gehecht.

Andere namen:
  • m-VISTA
Actieve vergelijker: Coronaal geavanceerde flap
Controlegroep: dekking van meervoudige gingivarecessies van klasse III met de toepassing van coronaal geavanceerde flap en een bindweefseltransplantaat van het gehemelte.
Procedure: Coronaal geavanceerde flap

Schuine submarginale incisies in beide interdentale gebieden van elke recessie, die doorgaan met de intrasulculaire incisie, waarbij één tand zich uitstrekt aan elke kant van de te behandelen tanden.

Een partiële-totale-partiële dikteflap wordt verhoogd in de coronaal-apicale richting.

Een vestibulaire mucosale dissectie wordt uitgevoerd om spierspanning te elimineren. Het overgebleven weefsel van de anatomische interdentale papilla's is gedesepitheliseerd. Neem een ​​CTG aan dezelfde kant van het gehemelte. Het bindweefseltransplantaat wordt gestabiliseerd met resorbeerbare hechtingen over de recessies met ophanghechtingen op de tanden.

Ten slotte worden ook ophanghechtingen met niet-resorbeerbare hechtingen gebruikt om een ​​nauwkeurige aanpassing van de vestibulaire flap over de blootliggende wortel te bereiken en om elke chirurgische papilla over elk gedesepitheliseerd interdentaal gebied te stabiliseren.

Andere namen:
  • CAF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage worteldekking (%CR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij elke patiënt wordt het gemiddelde van hun tandvleesrecessies bij aanvang (initiële RECm) en na 12 maanden (RECm_12 maanden) berekend. Er wordt een nieuwe variabele met de naam %CR [(RECm_initial - RECm_12 maanden) / (RECm_initial x 100) berekend.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage recessies met volledige worteldekking (%CRC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke patiënt registreert het aantal recessies, die na behandeling een volledige worteldekking vertonen na 12 maanden (CRC_12 maanden). Er wordt een nieuwe variabele met de naam % CRC_12 maanden [CRC_12meses / NRT x100] berekend.
12 maanden
Postoperatieve pijnperceptie
Tijdsspanne: Na de operatie tot 14 dagen
De proefpersoon zal worden geïnstrueerd om zijn perceptie van postoperatieve pijn te verzamelen in het op VAS gebaseerde Journal of Pain (IDT). De proefpersoon registreert met name: de intensiteit (0-100 mm), de duur (minuten of uren) en of er een pijnstillende behandeling nodig is geweest (Nee o Ja: welke?).
Na de operatie tot 14 dagen
Gingivale recessie (REC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Afstand in mm vanaf de amelocementaria-lijn tot de tandvleesrand, gemeten in het vestibulaire middelpunt. Het wordt in het begin geregistreerd in alle aanwezige tanden (behalve verstandskiezen) en tijdens de follow-up alleen in de te behandelen recessies.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Postoperatief esthetisch resultaat (VAS-esthetiek)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dezelfde examinator beoordeelt de mate van tevredenheid van de proefpersoon met het na de ingreep verkregen esthetische resultaat door middel van een vragenlijst op basis van de Visual Analogue Scale (VAS).
12 maanden
Preoperatieve pijnperceptie
Tijdsspanne: Basislijn.
In het op VAS gebaseerde Journal of Pain (IDT) zal de onderzoeker noteren of de proefpersoon regionale hoofd- en nekpijn heeft gehad in de afgelopen maand en of er pijn is in de onmiddellijke preoperatieve periode, als dit bevestigend is, zal de intensiteit worden genoteerd.
Basislijn.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na de operatie eerste zeven dagen.
De aanwezigheid of niet, zoals de beschrijving, van de postoperatieve complicaties (PSC) die kunnen optreden, zal worden verzameld.
Na de operatie eerste zeven dagen.
Centrale sensitisatie Inventariseer de score op het niveau van de ernst van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn.
Er zal een centrale sensibilisatie-inventarisatie (CSI) (Mayer et al. 2012) worden uitgevoerd, waarbij elke proefpersoon wordt gevraagd naar de frequentie waarmee hij 25 symptomen waarneemt en een score van 0-4 krijgt om uiteindelijk een klinisch niveau vast te stellen in een bereik van 0-100 punten (subklinisch: 0-29; medium: 30-39; matig: 40-49; ernstig: 50-59; extreem: 60-100).
Basislijn.
Aantal te behandelen recessies (NRT) Aantal te behandelen recessies (NRT)
Tijdsspanne: Basislijn.
Het aantal te behandelen klasse III-recessies wordt geregistreerd.
Basislijn.
Lokalisatie van de te behandelen recessies (LRT)
Tijdsspanne: Basislijn.
Enerzijds zullen bovenste recessies worden beschouwd als die zich in de bovenkaak bevinden en anderzijds lagere recessies die zich in de onderkaak bevinden.
Basislijn.
Gingivale recessie breedte (GRW)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Mesio-distale afstand genomen in het coronale gebied daarvan, gemeten in millimeters. Het zal alleen worden opgenomen in de te behandelen recessies.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Verhoornde tandvleesbreedte (KGW)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Afstand in millimeters van de mucogingivale overgang tot de gingivale rand, gemeten in het vestibulaire middelpunt. Het zal alleen worden opgenomen in de te behandelen recessies.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Afstand van contactpunt tot interdentale papil (CP-IP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Afstand in millimeters van het mesiale en distale contactpunt van de tand met recessie tot het meest coronale deel van de interdentale papilla. Het zal alleen worden opgenomen in de te behandelen recessies.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Afstand in millimeters van de rand van het tandvlees tot de onderkant van de parodontale pocket. Het wordt aan het begin geregistreerd in alle aanwezige tanden (behalve de verstandskiezen) in 6 punten per tand (mesiobucaal, midbucaal, distobucaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) en tijdens de volgende -up, alleen in de recessies te behandelen op het vestibulaire middelpunt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Patiëntbloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Na parodontaal onderzoek van alle tanden wordt de aanwezigheid (ja of nee) van bloeding dichotoom geregistreerd op 6 punten per tand (mesiobucaal, midbucaal, distobucaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) en het percentage sites dat bloedt uit het totaal van onderzochte sites wordt berekend (Ainamo en Bay 1975).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Patiëntplaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.
Er wordt een plaque-ontwikkelaar gebruikt en de aanwezigheid (ja of nee) van plaque wordt dichotoom geregistreerd op 6 punten per tand (mesiobucaal, midbucaal, distobucaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal) en de percentage plaatsen met plaque van het totale aantal onderzochte plaatsen wordt berekend (O'Leary et al 1972).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de operatie, respectievelijk zesde en twaalfde maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aitziber Fernandez Jimenez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studie stoel: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studie directeur: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, worden geïdentificeerd door een code en alleen de onderzoeker kan ze met elkaar in verband brengen. De persoonsgegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld in overeenstemming met de wet op de gegevensbescherming en blijven in de klinische geschiedenis van de patiënt. De gecodeerde gegevens zullen worden opgenomen in een UPV/EHU-bestand met referentienummer 2080310015-INA0110, waarvan het hoofd Ana María García de la Fuente is, en zullen alleen worden gebruikt voor de doeleinden van dit project.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren