m-VISTA 技术与 CAF 治疗 III 类多重衰退的对比
2022年3月7日 更新者：Aitziber Fernandez Jimenez
改良 VISTA 技术与冠状向高级皮瓣治疗 III 类多发性衰退：随机临床试验
主要目的是评估是否使用我们称为改良前庭切口骨膜下隧道通路 (m-VISTA) 的技术治疗多发性 III 类退缩时达到的牙根覆盖百分比 (%RC)，这是一种横向入路骨膜下隧道技术结合结缔组织移植物比通过冠状推进皮瓣 (CAF) 技术结合结缔组织移植物获得的效果更好。
研究概览
详细说明
设计这项研究的原因是，III 类牙龈退缩 (Miller 1985) 的治疗在今天仍然具有挑战性，尽管已经提出了不同的技术来尝试改善牙根覆盖结果，但几乎没有证据表明什么可以提供更好的结果。
为了实现这些目标，设计了一项随机对照临床试验。 使用根覆盖百分比作为主要响应变量，通过计算样本量估计，每个治疗组需要 11 名患者（Domenech 和 Granero 2010）。 此外，考虑到可能的退出，我们将通过招募总共 24 名患者来增加患者数量。
同一位经验丰富、失明且经过校准（组内相关系数至少为 0.75）的检查员 (R.E.) 将使用牙周探针在基线、6 个月和 12 个月时收集每颗牙齿的以下牙周临床参数：牙龈退缩，要治疗的退缩的数量和位置，具有完整牙根覆盖的治疗退缩的数量，牙龈退缩和角化牙龈的宽度，从接触点到牙间乳头的距离，探诊深度，出血指数和斑块指数。 并且还将收集参与者关于疼痛和对审美结果的满意程度的意见。
巴斯克大学 (UPV/EHU) 拥有牙周病学和骨整合学位的学生将根据获得的随机序列执行相应的手术技术（m-VISTA 或 CAF）。 临床监测器 (A.M.G.) 将在干预之前将序列隐藏起来。
最初，受试者将不知道接受哪种技术，有关所用手术技术的完整信息，如在他的病例中获得的结果，将在当年的最后一次访问中提供。
最后，盲统计 (X.M) 将使用 SPSS 软件分析数据，将受试者作为分析单位。 进行描述性统计，检查各组在基础、组间、组内和变化变量比较和逻辑回归中是否均匀，以评估针对可能的混杂因素调整后的术后疼痛的强度和持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Biscay
-
Leioa、Biscay、西班牙、48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- UPV / EHU 牙周病学硕士的患者。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 多处凹陷（多于两次）III 级 ≥ 2 毫米深，其中牙间乳头不延伸超出牙骨质线。
- 没有活动性牙周病。
- 斑块指数 (O'Leary et al. 1972) 和出血指数 (Ainamo and Bay 1975) ≤15%。
- 知情同意。
排除标准：
- 吸烟者 > 10 支香烟/天。
- 患有禁忌手术的全身性疾病的受试者。
- 最近 72 小时内服用镇痛药和抗炎药的受试者。
- 受试者服用阿片类药物、抗惊厥药和抗抑郁药，血清素选择性抑制剂除外。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 不想参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良前庭切口骨膜下隧道通路
测试组：应用改良前庭切口骨膜下隧道技术和来自上颚的结缔组织移植物覆盖 III 级多发性牙龈退缩。
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单个垂直粘膜切口，位于待治疗区域的中部，我们从该切口开始在单个平面上提起粘骨膜瓣。 用微型手术刀在沟内切开延伸至乳头基部的切口。 在同一平面准备隧道。 在上颚的同一侧取一个结缔组织移植物。 结缔组织通过在缝线的帮助下准备的垂直切口插入。 一切都通过每个接触点上的冠状牵引悬吊缝合来稳定。 最后缝合垂直切口。
其他名称：
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有源比较器：冠状位推进皮瓣
对照组：III 级多发牙龈退缩的覆盖范围，应用冠向推进皮瓣和来自上颚的结缔组织移植物。
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在每个退缩的两个齿间区域中的斜缘下切口，其与沟内切口继续，一颗牙齿在待治疗牙齿的每一侧延伸。 部分-全-部分厚度皮瓣在冠状-顶端方向升高。 进行前庭粘膜剥离以消除肌肉紧张。 解剖学牙间乳头的残余组织被脱皮。 在上颚的同一侧取一个 CTG。 结缔组织移植物用可吸收缝合线固定在牙齿的凹陷处，用悬垂缝合在牙齿上。 最后，还使用带有不可吸收缝合线的悬吊缝合来实现前庭皮瓣在暴露牙根上的准确适应，并稳定每个脱皮牙间区域的每个手术乳头。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根覆盖率 (%CR)
大体时间：12个月
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将计算每位患者在基线（初始 RECm）和 12 个月（RECm_12 个月）时牙龈退缩的平均值。
将计算一个名为 %CR [(RECm_initial - RECm_12 months) / (RECm_initial x 100) 的新变量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全根覆盖的衰退百分比 (%CRC)
大体时间：12个月
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每位患者将记录退缩的次数，这些退缩在治疗后显示在 12 个月（CRC_12 个月）时完全牙根覆盖。
将计算一个名为 % CRC_12 months [CRC_12meses / NRT x100] 的新变量。
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12个月
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术后痛觉
大体时间：手术后长达 14 天
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我们将指导受试者在基于 VAS 的疼痛杂志 (IDT) 中收集他们对术后疼痛的看法。
具体而言，受试者将记录：其强度（0-100 毫米）、持续时间（分钟或小时）以及是否需要任何镇痛治疗（否或是：哪种？）。
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手术后长达 14 天
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牙龈萎缩 (REC)
大体时间：分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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从牙釉质线到牙龈边缘的距离，在前庭中点测量。
它将在开始时在所有存在的牙齿（智齿除外）中进行登记，并且在随访期间仅在要治疗的衰退中进行登记。
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分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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术后美学效果（VAS 美学）
大体时间：12个月
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同一位审查员将通过基于视觉模拟量表 (VAS) 的问卷评估受试者对干预后获得的审美结果的满意度。
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12个月
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术前痛觉
大体时间：基线。
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在基于 VAS 的疼痛杂志 (IDT) 中，检查者将记录受试者在上个月是否有局部头部和颈部疼痛，以及术前是否有任何疼痛，如果是肯定的，将记录强度。
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基线。
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术后并发症
大体时间：术后第 7 天。
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如描述的那样，将收集可能出现的术后并发症（PSC）的存在与否。
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术后第 7 天。
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主体的中央敏感度清单严重程度得分
大体时间：基线。
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将完成中央敏感度清单 (CSI)（Mayer 等人，2012 年），其中将询问每个受试者他感知 25 种症状的频率，并给出 0-4 的分数，最终确定临床水平0-100 分的范围（亚临床：0-29；中度：30-39；中度：40-49；重度：50-59；极端：60-100）。
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基线。
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待治疗的衰退数 (NRT) 待治疗的衰退数 (NRT)
大体时间：基线。
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将记录要治疗的 III 类衰退的数量。
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基线。
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衰退的本地化治疗（LRT）
大体时间：基线。
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一方面，上凹陷位于上颌骨，另一方面，下凹陷位于下颌骨。
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基线。
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牙龈退缩宽度 (GRW)
大体时间：分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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在相同的冠状区域中取得的近远距离，以毫米为单位测量。
它将仅记录在要处理的衰退中。
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分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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角化牙龈宽度 (KGW)
大体时间：分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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在前庭中点处测量的从粘膜龈交界处到龈缘的距离（以毫米为单位）。
它将仅记录在要处理的衰退中。
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分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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接触点到牙间乳头的距离 (CP-IP)
大体时间：分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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从退缩牙齿的近中和远中接触点到牙间乳头的最冠状部分的距离（以毫米为单位）。
它将仅记录在要处理的衰退中。
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分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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探测深度 (PD)
大体时间：分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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从牙龈边缘到牙周袋底部的距离（以毫米为单位）。
将在开始时记录所有存在的牙齿（智齿除外），每颗牙齿 6 个点（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌和远舌），并且在后续过程中-向上，仅在前庭中点的衰退中进行治疗。
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分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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患者出血指数（BI）
大体时间：分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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在对所有牙齿进行牙周探查后，以每颗牙齿的 6 个点（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌和远舌）二分法记录出血的存在（是或否）并计算从探测位点总数中渗出的位点百分比（Ainamo 和 Bay 1975）。
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分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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患者菌斑指数 (PI)
大体时间：分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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使用牙菌斑显影剂并在每颗牙齿的 6 个点（近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌和远舌）二分法记录牙菌斑的存在（是或否）和计算具有斑块的位点占总探测位点的百分比 (O'Leary et al 1972)。
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分别在术后第 6 个月和第 12 个月时相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aitziber Fernández Jiménez, Lcda.、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 学习椅：Aroa Hereñu González, Lcda.、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 研究主任：Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr.、University of the Basque Country (UPV/EHU)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
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- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
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- Zadeh HH. Minimally invasive treatment of maxillary anterior gingival recession defects by vestibular incision subperiosteal tunnel access and platelet-derived growth factor BB. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):653-60.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Urizar JM, Aguirre-Zorzano LA. Comparative study of the modified VISTA technique (m-VISTA) versus the coronally advanced flap (CAF) in the treatment of multiple Miller class III/RT2 recessions: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Oct 20. doi: 10.1007/s00784-022-04746-w. Online ahead of print.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017_01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为研究收集的数据将由代码标识，只有研究人员才能将它们关联起来。
个人数据将根据数据保护法进行绝对保密处理，并将保留在患者的临床病史中。
编码数据将包含在参考编号为 2080310015-INA0110 的 UPV/EHU 文件中，其负责人是 Ana María García de la Fuente，并且仅用于本项目。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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