m-VISTA technika vs. CAF a III. osztályú többszörös recesszió kezelésében
2022. március 7. frissítette: Aitziber Fernandez Jimenez
Módosított VISTA-technika a koronálisan fejlett csappantyúval szemben a III. osztályú többszörös recesszió kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A fő cél annak felmérése, hogy a többszörös III. osztályú recessziók kezelésében elért gyökérfedettség százalékos aránya (%RC)-e az általunk nevezett módosított vestibularis incision subperiostealis tunnel access (m-VISTA) technikával, amely egy oldalirányú megközelítésű subperiostealis alagút. A kötőszöveti grafttal kombinált technika nagyobb, mint a coronally advance flap (CAF) technika és a kötőszöveti graft együttes alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány megtervezésének oka az, hogy a III. osztályú fogínyrecesszió kezelése (Miller 1985) ma is kihívást jelent, és bár különböző technikákat javasoltak a gyökérborítási eredmények javítására, kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy mi kínálna jobb eredményeket.
E célok elérése érdekében randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveznek. Elsődleges válaszváltozóként a gyökérlefedettség százalékos arányát használva a mintanagyság számításával becslések szerint kezelési csoportonként 11 betegre lenne szükségünk (Domenech és Granero 2010). Emellett az esetleges lemorzsolódást is figyelembe véve összesen 24 beteg toborzásával növelnénk a betegek számát.
Ugyanaz a tapasztalt, vak és kalibrált (az osztályon belüli korrelációs együttható legalább 0,75) vizsgáló (R.E.) a következő parodontális klinikai paramétereket fogja gyűjteni az alapvonalon, valamint 6 és 12 hónapos korban minden érintett fogban, parodontális szondával : Fogíny recesszió, kezelendő recessziók száma és elhelyezkedése, a teljes gyökérborítással rendelkező kezelt recessziók száma, a fogíny recessziója és a keratinizált íny szélessége, az érintkezési pont és az interdentalis papilla távolsága, a szondázás mélysége, vérzési index és plakk index. Ezenkívül összegyűjti a résztvevő véleményét a fájdalomról és az esztétikai eredménnyel való elégedettség mértékéről.
A Baszkföldi Egyetem (UPV/EHU) saját periodontológiai és osteointegrációs szakos hallgatói a kapott randomizációs szekvencia függvényében elvégzik a megfelelő műtéti technikát (m-VISTA vagy CAF). A klinikai monitor (A.M.G.) rejtve tartja a szekvenciát a beavatkozás pillanatáig.
Kezdetben az alany nem fogja tudni, hogy melyik technikát kapja meg, az alkalmazott műtéti technikával kapcsolatos teljes körű tájékoztatást, mivel az ő esetében kapott eredményeket az év utolsó látogatásán adják meg.
Végül egy vakstatisztika (X.M) elemzi az adatokat az SPSS szoftverrel, elemzési egységként az alanyot használva. Leíró statisztika készítése, annak ellenőrzése, hogy a csoportok homogének-e az alap-, csoportközi, csoporton belüli és változási változók összehasonlításában, valamint logisztikai regresszióban a műtét utáni fájdalom intenzitásának és időtartamának felmérése, az esetleges zavaró tényezőkhöz igazítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spanyolország, 48940
- Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UPV / EHU Parodontológiai mesterszak betegei.
- Életkor ≥ 18 év.
- Többszörös recessziók (kettőnél több) III. osztály ≥ 2 mm mély, amelyben az interdentális papilla nem nyúlik túl a cementzománc vonalon.
- Aktív periodontális betegség hiánya.
- Plakk index (O'Leary et al. 1972) és vérzési index (Ainamo és Bay 1975) ≤15%.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók > 10 cigaretta/nap.
- Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akik ellenjavallják a műtétet.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 72 órában fájdalomcsillapítót és gyulladáscsökkentő szert szedtek.
- Opioidokat, görcsoldókat és antidepresszánsokat szedő alanyok, kivéve a szerotonin szelektív gátlókat.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított vestibularis bemetszés subperiostealis alagút hozzáférés
Tesztcsoport: III. osztályú többszörös fogínyrecesszió lefedése Módosított vestibularis incision subperiostealis alagút hozzáférési technika és szájpadlásból származó kötőszöveti graft alkalmazásával.
|
Egyetlen függőleges nyálkahártya metszés, a kezelendő terület közepén, melyből egy nyálkahártya lebenyet kezdtünk el egy síkban emelni. Mikroszikével intraszulkuláris bemetszéseket végeznek a papillák tövéig. Alagút előkészítése ugyanabban a síkban. Vegyünk egy kötőszöveti graftot a szájpadlás ugyanazon az oldalán. Az összekötő graftot a varrat segítségével készített függőleges bemetszésen keresztül helyezzük be. Mindent a koronális vontatást biztosító felfüggesztő varratok stabilizálnak minden érintkezési ponton. Végül a függőleges bemetszést összevarrjuk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Koronálisan előrehaladott szárny
Kontroll csoport: III. osztályú többszörös ínyrecesszió lefedése Coronally advanced lebeny és szájpadlásból származó kötőszöveti graft alkalmazásával.
|
Ferde szubmarginális bemetszések mindegyik recesszió mindkét fogközi területén, amelyek az intrasulcularis bemetszéssel folytatódnak, egy-egy fog a kezelendő fog mindkét oldalán. Koronális-apikális irányban egy részleges-teljes-rész vastagságú lebeny megemelkedett. Vesztibuláris nyálkahártya disszekciót végzünk az izomfeszültség megszüntetésére. Az anatómiai interdentális papillák maradványszövete desepithelizálódik. Vegyünk egy CTG-t a szájpadlás ugyanazon az oldalán. A kötőszöveti graftot felszívódó varrattal stabilizálják a recessziók felett, a fogakon függő varratokkal. Végül, nem felszívódó varratokkal ellátott szuszpenziós varratokat is alkalmaznak a vestibularis lebeny pontos adaptációja érdekében a szabaddá vált gyökér felett, és stabilizálják az egyes sebészeti papillákat minden desepithelizált interdentális területen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökérlefedettség százalékos aránya (%CR)
Időkeret: 12 hónap
|
Minden betegnél kiszámítják a fogínyrecesszió átlagát a kiinduláskor (kezdeti RECm) és a 12 hónap után (RECm_12 hónap).
A rendszer egy új változót számít ki: %CR [(RECm_initial - RECm_12 hónap) / (RECm_initial x 100).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A recessziók százalékos aránya teljes gyökérlefedettséggel (%CRC)
Időkeret: 12 hónap
|
Minden beteg rögzíti a recessziók számát, amelyek a kezelést követően 12 hónapon belül teljes gyökérlefedettséget mutatnak (CRC_12 hónap).
A rendszer egy új, % CRC_12 hónap [CRC_12meses / NRT x100] nevű változót számít ki.
|
12 hónap
|
|
A műtét utáni fájdalom érzékelése
Időkeret: Műtét után 14 napig
|
Az alanyokat arra utasítjuk, hogy gyűjtsék össze a műtét utáni fájdalomról alkotott képüket a VAS-alapú Journal of Pain (IDT) című folyóiratban.
Az alany konkrétan rögzíti: intenzitását (0-100 mm), időtartamát (perc vagy óra) és azt, hogy szükség volt-e fájdalomcsillapító kezelésre (Nem o Igen: Melyik?).
|
Műtét után 14 napig
|
|
Gingival recesszió (REC)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
Távolság mm-ben az amelocementaria vonaltól az ínyszéltől, a vestibularis középpontjában mérve.
Kezdetben az összes jelenlévő fogban (a bölcsességfogak kivételével), az utánkövetés során pedig csak a kezelendő recessziókban regisztrálják.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
|
Műtét utáni esztétikai eredmény (VAS esztétikai)
Időkeret: 12 hónap
|
Ugyanaz a vizsgáztató értékeli a vizsgálati alanynak a beavatkozást követően elért esztétikai eredménnyel való megelégedettségi fokát a Visual Analogue Scale (VAS) alapú kérdőív segítségével.
|
12 hónap
|
|
A műtét előtti fájdalomérzékelés
Időkeret: Alapvonal.
|
A VAS-alapú Journal of Pain-ben (IDT) a vizsgáló feljegyzi, hogy az alanynak regionális fej- és nyaki fájdalmai voltak az elmúlt hónapban, és ha a közvetlen preoperatív időszakban van fájdalom, akkor megerősítve az intenzitást.
|
Alapvonal.
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: A műtét után az első hét napon.
|
Az esetlegesen előforduló műtét utáni szövődmények (PSC) meglétét vagy sem, a leírás szerint összegyűjtjük.
|
A műtét után az első hét napon.
|
|
Központi érzékenyítés A tárgy súlyossági szintű pontszáma
Időkeret: Alapvonal.
|
El fogják végezni a központi szenzitizációs leltárt (CSI) (Mayer et al. 2012), amelyben minden alanytól megkérdezik, hogy milyen gyakorisággal észlel 25 tünetet, és 0-4 pontot kapnak, hogy végül megállapítsák a klinikai szintet. 0-100 pont (szubklinikai: 0-29; közepes: 30-39; közepes: 40-49; súlyos: 50-59; extrém: 60-100).
|
Alapvonal.
|
|
Kezelendő recessziók száma (NRT) Kezelendő recessziók száma (NRT)
Időkeret: Alapvonal.
|
A kezelendő III. osztályú recessziók száma rögzítésre kerül.
|
Alapvonal.
|
|
A kezelendő recesszió lokalizációja (LRT)
Időkeret: Alapvonal.
|
Egyrészt a felső recesszióknak a felső állkapocsban, másrészt az alsó recesszióknak a mandibulában található recessziókat kell tekinteni.
|
Alapvonal.
|
|
Gingival recesszió szélessége (GRW)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
Ugyanennek a koronális területén mért mesio-distalis távolság, milliméterben mérve.
Csak a kezelendő recesszióban kerül rögzítésre.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
|
Keratinizált íny szélessége (KGW)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
Távolság milliméterben a mucogingivális csomóponttól a gingiva széléig, a vesztibuláris középpontban mérve.
Csak a kezelendő recesszióban kerül rögzítésre.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
|
Távolság az érintkezési ponttól az interdentális papillaig (CP-IP)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
Távolság milliméterben a recesszióval járó fog mesiális és disztális érintkezési pontjától az interdentális papilla legkoronálisabb részéig.
Csak a kezelendő recesszióban kerül rögzítésre.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
|
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
A távolság milliméterben a fogíny szélétől a parodontális zseb aljáig.
Kezdetben rögzítésre kerül az összes jelenlévő fogban (kivéve az özvegyfogakat) fogonként 6 pontban (mesio-bucalis, mid-bucalis, disto-bucalis, mesio-lingvális, középnyelvi és diszto-linguális), majd a követés során. -felfelé, csak a recessziókban kell kezelni a vestibularis középpontjában.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
|
Beteg vérzési indexe (BI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
Az összes fog periodontális szondázása után a vérzés jelenlétét (igen vagy nem) dichotóm módon rögzítik foganként 6 ponton (mesio-bucalis, mid-bucalis, disto-bucalis, mesio-lingualis, mid-lingualis és disto-lingvális) és kiszámítják a vérző helyek százalékos arányát az összes vizsgált helyhez viszonyítva (Ainamo és Bay 1975).
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
|
Beteg plakk index (PI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
A plakkképzőt használjuk, és a lepedék jelenlétét (igen vagy nem) dichotóm módon rögzítjük foganként 6 ponton (mesio-bucalis, mid-bucalis, disto-bucalis, mesio-lingualis, mid-lingualis és disto-lingvális) és a Kiszámították a plakkos helyek százalékos arányát az összes vizsgált helyhez viszonyítva (O'Leary et al 1972).
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtétet követő hatodik, illetve tizenkettedik hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Tanulmányi szék: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Tanulmányi igazgató: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Nociti FH Jr, Casati MZ, Sallum AW, Sallum EA. Cervical restoration and the amount of soft tissue coverage achieved by coronally advanced flap: a 2-year follow-up randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):434-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01389.x.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Butler BL. The subepithelial connective tissue graft with a vestibular releasing incision. J Periodontol. 2003 Jun;74(6):893-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.6.893.
- Chatterjee A, Sharma E, Gundanavar G, Subbaiah SK. Treatment of multiple gingival recessions with vista technique: A case series. J Indian Soc Periodontol. 2015 Mar-Apr;19(2):232-5. doi: 10.4103/0972-124X.145836.
- Daprile G, Gatto MR, Checchi L. The evolution of buccal gingival recessions in a student population: a 5-year follow-up. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):611-4. doi: 10.1902/jop.2007.060277.
- Del Corso M, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Re: "Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study". J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1694-7; author reply 1697-9. doi: 10.1902/jop.2009.090253.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Molnar B, Aroca S, Keglevich T, Gera I, Windisch P, Stavropoulos A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller Class I and II gingival recessions with collagen matrix and the modified coronally advanced tunnel technique. Quintessence Int. 2013 Jan;44(1):17-24. doi: 10.3290/j.qi.a28739.
- Muller HP, Eger T, Schorb A. Gingival dimensions after root coverage with free connective tissue grafts. J Clin Periodontol. 1998 May;25(5):424-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02466.x.
- Susin C, Haas AN, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Gingival recession: epidemiology and risk indicators in a representative urban Brazilian population. J Periodontol. 2004 Oct;75(10):1377-86. doi: 10.1902/jop.2004.75.10.1377.
- Wennstrom JL. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):671-701. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.671. No abstract available.
- Dandu SR, Murthy KR. Multiple Gingival Recession Defects Treated with Coronally Advanced Flap and Either the VISTA Technique Enhanced with GEM 21S or Periosteal Pedicle Graft: A 9-Month Clinical Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Mar-Apr;36(2):231-7. doi: 10.11607/prd.2533.
- Zadeh HH. Minimally invasive treatment of maxillary anterior gingival recession defects by vestibular incision subperiosteal tunnel access and platelet-derived growth factor BB. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):653-60.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Urizar JM, Aguirre-Zorzano LA. Comparative study of the modified VISTA technique (m-VISTA) versus the coronally advanced flap (CAF) in the treatment of multiple Miller class III/RT2 recessions: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Oct 20. doi: 10.1007/s00784-022-04746-w. Online ahead of print.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálathoz gyűjtött adatokat egy kód azonosítja, és csak a kutató tudja azokat összekapcsolni.
A személyes adatokat az adatvédelmi törvénynek megfelelően abszolút bizalmasan kezeljük, és a beteg klinikai kórtörténetében maradnak.
A kódolt adatok egy UPV/EHU 2080310015-INA0110 hivatkozási számmal rendelkező fájlba kerülnek be, amelynek vezetője Ana María García de la Fuente, és csak a jelen projekt céljaira használhatók fel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .