Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

m-VISTA-teknik vs CAF vid behandling av klass III multipla lågkonjunkturer

7 mars 2022 uppdaterad av: Aitziber Fernandez Jimenez

Modifierad VISTA-teknik kontra Coronally Advanced Flap vid behandling av klass III multipla lågkonjunkturer: Randomiserad klinisk prövning

Huvudsyftet är att bedöma om andelen rottäckning (%RC) som uppnås vid behandling av multipla klass III-recessioner med den teknik som vi har kallat modifierad vestibulär incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA), som är en lateral approach subperiosteal tunnel teknik, i kombination med ett bindvävstransplantat är större än vad som uppnås genom tekniken coronally advance flap (CAF) tillsammans med ett bindvävstransplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anledningen till att utforma denna studie är att behandling av klass III tandköttsrecessioner (Miller 1985) fortsätter att vara utmanande idag och även om olika tekniker har föreslagits för att försöka förbättra rottäckningsresultaten, finns det få bevis för vad som skulle ge bättre resultat.

För att uppnå dessa mål utformas en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Med hjälp av procentandelen rottäckning som en primär svarsvariabel, beräknas det med beräkningen av urvalsstorleken att vi skulle behöva 11 patienter för varje behandlingsgrupp (Domenech och Granero 2010). Dessutom skulle vi, med hänsyn till eventuellt avhopp, öka antalet patienter genom att rekrytera totalt 24 patienter.

En samma erfaren, blind och kalibrerad (intraklasskorrelationskoefficienten kommer att vara minst 0,75) undersökare (R.E.) kommer att samla in följande periodontala kliniska parametrar vid baslinjen och vid 6 och 12 månader, i varje involverad tand, med hjälp av en parodontal sond : Gingival recession, antal och placering av recessioner som ska behandlas, antal behandlade recessioner som har en fullständig rottäckning, bredden på gingival recession och den keratiniserade gingiva, avståndet från kontaktpunkten till interdentalpapillen, sonderingsdjup, blödningsindex och plackindex. Och kommer också att samla in deltagarens åsikt om smärta och graden av tillfredsställelse med det estetiska resultatet.

Studenter vid universitetet i Baskien (UPV/EHU) egen examen i parodontologi och osteointegration kommer att utföra motsvarande kirurgiska teknik (m-VISTA eller CAF) beroende på den erhållna randomiseringssekvensen. En klinisk monitor (A.M.G.) kommer att hålla sekvensen dold fram till ögonblicket för interventionen.

Inledningsvis kommer försökspersonen inte att veta vilken teknik han ska få, den fullständiga informationen om den kirurgiska tekniken som används, eftersom de resultat som erhållits i hans fall, kommer att ges vid årets sista besök.

Slutligen kommer en blindstatistik (X.M) att analysera data med hjälp av SPSS-mjukvaran, med ämnet som analysenhet. Att göra en beskrivande statistik, kontrollera om grupperna är homogena i basala, inter-grupp, intra-grupp och förändringsvariabler jämförelser och logistisk regression för att bedöma intensiteten och varaktigheten av postoperativ smärta justerat för möjliga störande faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av Master of Parodontology av UPV / EHU.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Flera recessioner (fler än två) Klass III ≥ 2 mm djupa, där interdentalpapillen inte sträcker sig utanför cementoemaljlinjen.
  • Frånvaro av aktiv periodontal sjukdom.
  • Plackindex (O'Leary et al. 1972) och blödningsindex (Ainamo och Bay 1975) ≤15%.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Rökare > 10 cigaretter/dag.
  • Patienter med systemiska tillstånd som kontraindikerar kirurgi.
  • Försökspersoner som har tagit analgetika och antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 72 timmarna.
  • Personer som tar opioider, antikonvulsiva och antidepressiva medel förutom serotoninselektiva hämmare.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter som inte vill delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad vestibulär incision subperiosteal tunnelåtkomst
Testgrupp: Täckning av klass III multipla gingivala recessioner med tillämpning av modifierad vestibulär incision subperiosteal tunnelaccessteknik och ett bindvävstransplantat från gommen.
Procedur: Modifierad vestibulär incision subperiosteal tunnelåtkomst

Enstaka vertikala slemhinnesnitt, i mitten av området som ska behandlas, från vilket vi började lyfta en mucoperiosteal flik i ett enda plan.

Med en mikro-skalpell görs intrasulkulära snitt som sträcker sig till basen av papillerna.

Förberedelse av en tunnel i samma plan. Ta ett bindvävstransplantat på samma sida av gommen. Bindningstransplantatet förs in genom det vertikala snittet som preparerats med hjälp av suturen.

Allt stabiliseras med hjälp av upphängningssuturer av koronal dragkraft på varje kontaktpunkt.

Slutligen sys det vertikala snittet.

Andra namn:
  • m-VISTA
Aktiv komparator: Koronalt avancerad klaff
Kontrollgrupp: Täckning av klass III multipla tandköttsrecessioner med applicering av Coronally advanced flik och ett bindvävstransplantat från gommen.
Procedur: Koronalt avancerad klaff

Snedställda submarginala snitt i båda interdentala områdena av varje lågkonjunktur, som fortsätter med det intrasulkulära snittet, en tand som sträcker sig på varje sida av de tänder som ska behandlas.

En flik med partiell-total-partiell tjocklek är förhöjd i den koronala-apikala riktningen.

En vestibulär mukosal dissektion utförs för att eliminera muskelspänningar. Resterande vävnad av de anatomiska interdentalpapillerna desepiteliseras. Ta en CTG på samma sida av gommen. Bindvävstransplantatet stabiliseras med resorberbar sutur över recessionerna med suspenserande suturer på tänderna.

Slutligen används även suspensorsuturer med icke-resorberbara suturer för att uppnå en exakt anpassning av den vestibulära fliken över den exponerade roten och stabilisera varje kirurgisk papill över varje desepiteliserat interdentalområde.

Andra namn:
  • CAF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av rottäckning (%CR)
Tidsram: 12 månader
För varje patient kommer medelvärdet av deras tandköttsrecessioner vid baslinjen (initial RECm) och efter 12 månader (RECm_12 månader) att beräknas. En ny variabel som heter %CR [(RECm_initial - RECm_12 months) / (RECm_initial x 100) kommer att beräknas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel lågkonjunkturer med fullständig rottäckning (%CRC)
Tidsram: 12 månader
Varje patient kommer att registrera antalet lågkonjunkturer som efter behandling visar fullständig rottäckning vid 12 månader (CRC_12 månader). En ny variabel som heter % CRC_12 månader [CRC_12meses / NRT x100] kommer att beräknas.
12 månader
Postoperativ smärtuppfattning
Tidsram: Efter operation upp till 14 dagar
Ämnet kommer vi att instruera att samla deras uppfattning om postkirurgisk smärta i den VAS-baserade Journal of Pain (IDT). Specifikt kommer försökspersonen att registrera: Dess intensitet (0-100 mm), dess varaktighet (minuter eller timmar) och om någon smärtstillande behandling har varit nödvändig (Nej o Ja: Vilken?).
Efter operation upp till 14 dagar
Gingival recession (REC)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
Avstånd i mm från amelocementarialinjen, tandköttskanten, mätt vid den vestibulära mittpunkten. Det kommer att registreras i alla tänder som finns (förutom visdomständer) i början, och under uppföljningen endast i lågkonjunkturen som ska behandlas.
Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
Post-kirurgiskt estetiskt resultat (VAS-estetik)
Tidsram: 12 månader
Samma examinator kommer att utvärdera graden av tillfredsställelse hos försökspersonen med det estetiska resultatet som erhållits efter interventionen, genom ett frågeformulär baserat på Visual Analogue Scale (VAS).
12 månader
Förkirurgisk smärtuppfattning
Tidsram: Baslinje.
I VAS-baserade Journal of Pain (IDT) kommer undersökaren att registrera om försökspersonen har haft regional huvud- och nacksmärta under den senaste månaden och om det finns någon smärta i den omedelbara preoperativa operationen, om det är jakande kommer intensiteten att noteras.
Baslinje.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter operationen de första sju dagarna.
Närvaron eller inte, som beskrivningen, av de postkirurgiska komplikationer (PSC) som kan uppstå kommer att samlas in.
Efter operationen de första sju dagarna.
Central Sensibilisering Inventering svårighetsgrad poäng av ämnet
Tidsram: Baslinje.
Central Sensibiliseringsinventering (CSI) (Mayer et al. 2012) kommer att göras, där varje försöksperson kommer att tillfrågas om frekvensen i vilken han uppfattar 25 symtom och kommer att ges poängen 0-4 för att slutligen fastställa en klinisk nivå i en intervall på 0-100 poäng (Subklinisk: 0-29; Medium: 30-39; Måttlig: 40-49; Svår: 50-59; Extrem: 60-100).
Baslinje.
Antal lågkonjunkturer som ska behandlas (NRT) Antal lågkonjunkturer som ska behandlas (NRT)
Tidsram: Baslinje.
Antal klass III lågkonjunkturer som ska behandlas kommer att registreras.
Baslinje.
Lokalisering av lågkonjunkturen att behandla (LRT)
Tidsram: Baslinje.
Å ena sidan kommer övre lågkonjunkturer att anses vara belägna i överkäken och å andra sidan lägre lågkonjunkturer de som ligger i underkäken.
Baslinje.
Gingival recessionsbredd (GRW)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
Mesio-distalt avstånd taget i koronalområdet av densamma, mätt i millimeter. Det kommer endast att registreras i de lågkonjunkturer som ska behandlas.
Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
Keratiniserad gingiva bredd (KGW)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
Avstånd i millimeter från mukogingivalövergången till tandköttskanten, mätt vid den vestibulära mittpunkten. Det kommer endast att registreras i de lågkonjunkturer som ska behandlas.
Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
Avstånd från kontaktpunkt till interdentalpapillen (CP-IP)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
Avstånd i millimeter från tandens mesiala och distala kontaktpunkt med recession, till den mest koronala delen av interdentalpapillen. Det kommer endast att registreras i de lågkonjunkturer som ska behandlas.
Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
Sonddjup (PD)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
Avstånd i millimeter från tandköttskanten till botten av parodontala fickan. Det kommer att registreras i början i alla tänder som finns (förutom visdow-tänder) i 6 punkter per tand (mesio-buckal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual) och under uppföljning -upp, endast i lågkonjunkturen som ska behandlas vid den vestibulära mittpunkten.
Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
Patient blödningsindex (BI)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
Efter en parodontal sondering av alla tänder registreras förekomsten (ja eller nej) av blödning dikotomt vid 6 punkter per tand (mesio-buckal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual) och procentandelen platser som blöder från det totala antalet sonderade platser beräknas (Ainamo och Bay 1975).
Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
Patientplackindex (PI)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.
En plackframkallare används och förekomsten (ja eller nej) av plack registreras dikotomt vid 6 punkter per tand (mesio-buckal, mid-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual) och procentandel ställen med plack av det totala antalet sonderade ställen beräknas (O'Leary et al 1972).
Ändring från baslinjen efter operationen sjätte respektive tolfte månaden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aitziber Fernandez Jimenez

Utredare

  • Huvudutredare: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studiestol: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Studierektor: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för studien kommer att identifieras med en kod och endast forskaren kommer att kunna relatera dem. Personuppgifterna kommer att behandlas med absolut sekretess i enlighet med dataskyddslagen och kommer att finnas kvar i patientens kliniska historia. De kodade uppgifterna kommer att inkluderas i en UPV/EHU:s fil med referensnummer 2080310015-INA0110, vars huvud är Ana María García de la Fuente, och kommer endast att användas för detta projekts syften.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival lågkonjunktur

Kliniska prövningar på Modifierad vestibulär incision subperiosteal tunnelåtkomst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera