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Tecnica m-VISTA vs. CAF nel trattamento delle recessioni multiple di classe III

7 marzo 2022 aggiornato da: Aitziber Fernandez Jimenez

Tecnica VISTA modificata rispetto al lembo avanzato coronalmente nel trattamento delle recessioni multiple di classe III: studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale è valutare se la percentuale di copertura radicolare (%RC) raggiunta nel trattamento di recessioni multiple di classe III utilizzando la tecnica che abbiamo chiamato accesso al tunnel sottoperiosteo con incisione vestibolare modificata (m-VISTA), che è un tunnel sottoperiosteo con approccio laterale tecnica, combinata con un innesto di tessuto connettivo è maggiore di quella ottenuta attraverso la tecnica del lembo ad avanzamento coronale (CAF) insieme a un innesto di tessuto connettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ragione per la progettazione di questo studio è che il trattamento delle recessioni gengivali di Classe III (Miller 1985) continua ad essere impegnativo oggi e, sebbene siano state proposte diverse tecniche per tentare di migliorare i risultati della copertura radicolare, ci sono poche prove su ciò che potrebbe offrire risultati migliori.

Per raggiungere questi obiettivi è stato progettato uno studio clinico controllato randomizzato. Usando la percentuale di copertura radicolare come variabile di risposta primaria, si stima con il calcolo della dimensione del campione, avremmo bisogno di 11 pazienti per ogni gruppo di trattamento (Domenech e Granero 2010). Inoltre, tenendo conto di possibili abbandoni, aumenteremmo il numero di pazienti reclutando un totale di 24 pazienti.

Uno stesso esaminatore esperto, cieco e calibrato (il coefficiente di correlazione intraclasse sarà almeno di 0,75) (R.E.) raccoglierà i seguenti parametri clinici parodontali al basale, e a 6 e 12 mesi, in ciascun dente coinvolto, utilizzando una sonda parodontale : Recessione gengivale, numero e posizione delle recessioni da trattare, numero di recessioni trattate che hanno una copertura radicolare completa, ampiezza della recessione gengivale e della gengiva cheratinizzata, distanza dal punto di contatto alla papilla interdentale, profondità del sondaggio, indice di sanguinamento e indice di placca. E raccoglierà anche il parere del partecipante in merito al dolore e al grado di soddisfazione per il risultato estetico.

Gli studenti della Laurea in Parodontologia e Osteointegrazione dell'Università dei Paesi Baschi (UPV/EHU) eseguiranno la tecnica chirurgica corrispondente (m-VISTA o CAF) a seconda della sequenza di randomizzazione ottenuta. Un monitor clinico (A.M.G.) manterrà nascosta la sequenza fino al momento dell'intervento.

Inizialmente il soggetto non saprà quale tecnica ricevere, l'informazione completa in merito alla tecnica chirurgica utilizzata, così come i risultati ottenuti nel suo caso, verranno dati nell'ultima visita dell'anno.

Infine, una statistica cieca (X.M) analizzerà i dati utilizzando il software SPSS, avendo come unità di analisi il soggetto. Fare una statistica descrittiva, controllando se i gruppi sono omogenei nei confronti basali, intergruppo, intragruppo e delle variabili di cambiamento e regressione logistica per valutare l'intensità e la durata del dolore post-chirurgico aggiustato per possibili fattori di confusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spagna, 48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Master in Parodontologia dell'UPV / EHU.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Recessioni multiple (più di due) Classe III ≥ 2 mm di profondità, in cui la papilla interdentale non si estende oltre la linea amelocementizia.
  • Assenza di malattia parodontale attiva.
  • Indice di placca (O'Leary et al. 1972) e indice di sanguinamento (Ainamo e Bay 1975) ≤15%.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori > 10 sigarette/giorno.
  • Soggetti con condizioni sistemiche che controindicano la chirurgia.
  • Soggetti che hanno assunto analgesici e antinfiammatori nelle ultime 72 ore.
  • Soggetti che assumono oppioidi, anticonvulsivanti e antidepressivi ad eccezione degli inibitori selettivi della serotonina.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modificata incisione vestibolare accesso al tunnel sottoperiosteo
Gruppo di test: copertura di recessioni gengivali multiple di classe III con l'applicazione della tecnica di accesso al tunnel sottoperiosteo con incisione vestibolare modificata e un innesto di tessuto connettivo dal palato.
Procedura: Modificata incisione vestibolare accesso al tunnel sottoperiosteo

Singola incisione mucosale verticale, al centro della zona da trattare, dalla quale si è iniziato a sollevare un lembo mucoperiosteo su un unico piano.

Con un microbisturi si praticano incisioni intrasulculari che si estendono fino alla base delle papille.

Preparazione di un tunnel sullo stesso piano. Prendi un innesto di tessuto connettivo sullo stesso lato del palato. L'innesto connettivo viene inserito attraverso l'incisione verticale preparata con l'ausilio della sutura.

Il tutto viene stabilizzato mediante suture sospensive di trazione coronale su ogni punto di contatto.

Infine si sutura l'incisione verticale praticata.

Altri nomi:
  • m-VISTA
Comparatore attivo: Lembo avanzato coronalmente
Gruppo di controllo: copertura di recessioni gengivali multiple di Classe III con l'applicazione di un lembo avanzato coronalmente e un innesto di tessuto connettivo dal palato.
Procedura: Lembo avanzato coronalmente

Incisioni submarginali oblique in entrambe le aree interdentali di ciascuna recessione, che continuano con l'incisione intrasulculare, un dente che si estende su ciascun lato dei denti da trattare.

Un lembo a spessore parziale-totale-parziale viene sollevato in direzione coronale-apicale.

Viene eseguita una dissezione della mucosa vestibolare per eliminare la tensione muscolare. Il tessuto residuo delle papille interdentali anatomiche è disepitelizzato. Prendi un CTG sullo stesso lato del palato. L'innesto di tessuto connettivo viene stabilizzato con sutura riassorbibile sopra le recessioni con suture sospensive sui denti.

Infine, vengono utilizzate anche suture sospensive con suture non riassorbibili per ottenere un accurato adattamento del lembo vestibolare sulla radice esposta e stabilizzare ciascuna papilla chirurgica su ciascuna area interdentale disepitelizzata.

Altri nomi:
  • CAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura radicale (%CR)
Lasso di tempo: 12 mesi
In ogni paziente verrà calcolata la media delle recessioni gengivali al basale (RECm iniziale) ea 12 mesi (RECm_12 mesi). Verrà calcolata una nuova variabile denominata %CR [(RECm_initial - RECm_12 mesi) / (RECm_initial x 100).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recessioni con copertura radicolare completa (%CRC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Ogni paziente registrerà il numero di recessioni che, dopo il trattamento, mostrano una copertura radicolare completa a 12 mesi (CRC_12 mesi). Verrà calcolata una nuova variabile denominata % CRC_12 mesi [CRC_12meses / NRT x100].
12 mesi
Percezione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a 14 giorni
Il soggetto sarà istruito a raccogliere la sua percezione del dolore post-chirurgico nel Journal of Pain (IDT) basato su VAS. Nello specifico il soggetto registrerà: la sua intensità (0-100 mm), la sua durata (minuti o ore) e se è stato necessario un trattamento analgesico (No o Sì: quale?).
Dopo l'intervento chirurgico fino a 14 giorni
Recessione gengivale (REC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Distanza in mm dalla linea amelocementaria al margine gengivale, misurata nel punto medio vestibolare. Sarà registrato in tutti i denti presenti (tranne i denti del giudizio) all'inizio e, durante il follow-up solo nelle recessioni da trattare.
Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Risultato estetico post-chirurgico (estetica VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stesso esaminatore valuterà il grado di soddisfazione del soggetto rispetto al risultato estetico ottenuto dopo l'intervento, attraverso un Questionario basato sulla Scala Analogica Visiva (VAS).
12 mesi
Percezione del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Linea di base.
Nel Journal of Pain (IDT) basato su VAS l'esaminatore registrerà se il soggetto ha avuto dolore regionale alla testa e al collo nell'ultimo mese e se c'è dolore nell'immediato preoperatorio, se è affermativo verrà annotata l'intensità.
Linea di base.
Complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Dopo l'intervento i primi sette giorni.
Verrà raccolta la presenza o meno, come da descrizione, delle complicanze post-chirurgiche (PSC) che possono comparire.
Dopo l'intervento i primi sette giorni.
Punteggio del livello di gravità del Central Sensitization Inventory del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base.
Verrà fatto il Central Sensitization Inventory (CSI) (Mayer et al. 2012), in cui ad ogni soggetto verrà chiesto in che frequenza percepisce 25 sintomi e gli verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 stabilendo infine un livello clinico in un intervallo di 0-100 punti (subclinico: 0-29; medio: 30-39; moderato: 40-49; grave: 50-59; estremo: 60-100).
Linea di base.
Numero di recessioni da trattare (NRT) Numero di recessioni da trattare (NRT)
Lasso di tempo: Linea di base.
Verrà registrato il numero di recessioni di Classe III da trattare.
Linea di base.
Localizzazione delle recessioni da trattare (LRT)
Lasso di tempo: Linea di base.
Si considereranno da un lato le recessioni superiori quelle localizzate nel mascellare e dall'altro quelle inferiori quelle localizzate nella mandibola.
Linea di base.
Larghezza della recessione gengivale (GRW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Distanza mesio-distale rilevata nella zona coronale dello stesso, misurata in millimetri. Verrà registrato solo nelle recessioni da trattare.
Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Larghezza della gengiva cheratinizzata (KGW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Distanza in millimetri dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale, misurata nel punto medio vestibolare. Verrà registrato solo nelle recessioni da trattare.
Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Distanza dal punto di contatto alla papilla interdentale (CP-IP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Distanza in millimetri dal punto di contatto mesiale e distale del dente con recessione, alla parte più coronale della papilla interdentale. Verrà registrato solo nelle recessioni da trattare.
Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Distanza in millimetri dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale. Verrà registrato all'inizio in tutti i denti presenti (tranne i denti di vedova) in 6 punti per dente (mesio-bucale, medio-bucale, disto-bucale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) e, durante il follow in su, solo nelle recessioni da trattare al centro vestibolare.
Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Indice di sanguinamento del paziente (BI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Dopo un sondaggio parodontale di tutti i denti, la presenza (si o no) di sanguinamento viene registrata dicotomicamente in 6 punti per dente (mesio-bucale, medio-bucale, disto-bucale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) e viene calcolata la percentuale di siti che sanguinano dal totale dei siti sondati (Ainamo e Bay 1975).
Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Indice di placca del paziente (PI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.
Viene utilizzato uno sviluppatore di placca e la presenza (sì o no) della placca viene registrata in modo dicotomico in 6 punti per dente (mesio-bucale, medio-bucale, disto-bucale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) e il viene calcolata la percentuale di siti con placca sul totale dei siti sondati (O'Leary et al 1972).
Variazione rispetto al basale rispettivamente al sesto e al dodicesimo mese dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aitziber Fernandez Jimenez

Investigatori

  • Investigatore principale: Aitziber Fernández Jiménez, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Cattedra di studio: Aroa Hereñu González, Lcda., University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Direttore dello studio: Jose Manuel Aguirre Urizar, Dr., University of the Basque Country (UPV/EHU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio saranno identificati da un codice e solo il ricercatore potrà metterli in relazione. I dati personali saranno trattati con assoluta riservatezza in conformità con la legge sulla protezione dei dati e rimarranno nella storia clinica del paziente. I dati codificati saranno inclusi in un file UPV/EHU con numero di riferimento 2080310015-INA0110, il cui capo è Ana María García de la Fuente, e saranno utilizzati solo ai fini di questo progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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